SCOBUSAL 10 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Scobusal conține bromură de butilscopolamină care aparține grupului de medicamente denumite, alcaloizi de beladonă. Scobusal se utilizează pentru ameliorarea spasmelor dureroase abdominale din afecțiunile gastrointestinale, biliare și uro-genitale (colică renală, colică biliară, spasme uterine, cistite, dismenoree). Este utilizat și în ameliorarea simptomelor sindromului de colon iritabil sau pentru durerile din timpul ciclului menstrual. Scobusal este indicat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Scobusal

• dacă sunteți alergic (hipersensibil) la bromură de butilscopolamină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă aveți miastenia gravis (o boală caracterizată prin slăbiciune musculară marcată sau chiar prin imposibilitatea de mișcare a corpului);
• dacă aveți megacolon (o distensie masivă a intestinului gros);
• dacă aveți stenoză pilorică;
• dacă aveți glaucom cu unghi închis;
• dacă aveți tulburări uretro-prostatice cu risc de retenție urinară.

Nu luați acest medicament dacă aveți una din afecțiunile de mai sus. Dacă nu sunteți sigur, vorbiți cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua acest medicament. Atenționări și precauții Înainte să utilizați Scobusal, adresați-vă medicului dumneavoastră:

• dacă suferiți de bătăi rapide ale inimii sau alte probleme cardiace;
• dacă suferiți de probleme ale glandei tiroide, de exemplu hipertiroidie;
• dacă suferiți de probleme ale ficatului și rinichiului;
• dacă aveți reflux gastro-esofagian, deoarece administrarea antispasticelor parasimpatolitice poate agrava afecțiunea, prin inhibarea peristaltismului gastric și relaxarea cardiei;
• dacă aveți glaucom cu unghi închis, deoarece antispasticele parasimpatolitice pot produce o ușoară creștere a presiunii intraoculare;
• dacă aveți peste 40 de ani, din cauza riscului agravării unui eventual glaucom nediagnosticat;
• dacă suferiți de tulburări obstructive gastro-intestinale sau colită ulceroasă, deoarece dozele mari de parasimpatolitice inhibă peristaltismul intestinal și pot provoca ileus paralitic sau megacolon toxic;
• dacă aveți febră;
• dacă aveți dificultăți sau dureri la urinare cum sunt problemele la nivelul prostatei;
• dacă aveți secreții bronșice, deoarece la dozele recomandate s-a putut observa o creștere a vâscozității secrețiilor bronșice, făcând mai dificilă eliminarea lor.

Copii cu vârsta sub 6 ani Scobusal nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani. Scobusal împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, în special următoarele:

• medicamente pentru depresie, denumite antidepresive triciclice, cum este doxepin.
• medicamente pentru alergii și rău de călătorie, denumite antihistaminice.
• medicamente care controlează bătăile inimii, cum sunt chinidină sau disopiramidă.
• medicamente pentru boli mentale severe, cum sunt haloperidol sau flufenazină.
• medicamente pentru probleme respiratorii, cum sunt tiotropium sau ipratropium.
• medicamente pentru boala Parkinson, cum ar fi amantadina.
• medicamente pentru gripă.
• medicamente pentru senzație de rău, cum ar fi metoclopramida.

Asocierea concomitentă cu:

• beta-simpatomimetice 1, poate agrava tahicardia.
• antiacide sau antidiareice adsorbante scade absorbția din tubul digestiv a medicamentelor anticolinergice.
• anticolinergicele cresc pH-ul gastric, reducând astfel absorbția ketoconazolului.
• metoclopramidă poate antagoniza efectele acesteia asupra motilității gastrice.
• analgezice opioide cresc riscul constipației severe, al ileusului paralitic sau al retenției urinare.

Scobusal antagonizează efectele pentagastrinei și histaminei, modificând rezultatele testelor pentru determinarea secreției gastrice; se recomandă păstrarea unui interval de 24 de ore între administrarea parasimpatoliticelor și efectuarea acestor teste. Dacă nu sunteți siguri că cele menționate mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Scobusal. Scobusal împreună cu alimente și băuturi Scobusal poate fi administrat împreună cu sau fără alimente și băuturi. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu se recomandă utilizarea Scobusal în timpul sarcinii, mai ales în primul trimestru de sarcină și în timpul alăptării. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor În general, Scobusal nu are nici o influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuși la unii pacienții pot să apară tulburări de vedere. Dacă acest lucru vi se întâmplă și dumneavoastră așteptați până când vederea revine la normal, înainte să conduceți sau să folosiți utilaje. Scobusal conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să întrebați medicul înainte de a lua acest medicament.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Adulți și adolescenți: doza recomandată este de 2 comprimate Scobusal, de 4 ori pe zi. Pentru ameliorarea simptomelor sindromului de colon iritabil, doza inițială recomandată este de un comprimat Scobusal, de 3 ori pe zi. Dacă este necesar, această doză poate fi crescută la 2 comprimate Scobusal, de 4 ori pe zi. Copii cu vârsta între 6 și 12 ani: doza recomandată este de un comprimat Scobusal, de 3 ori pe zi. Copii cu vârsta sub 6 ani Scobusal nu se recomandă la copii cu vârsta sub 6 ani, din cauza concentației mari în substanță activă. Vârstnici Nu sunt disponibile date privind administrarea acestui medicament la vârstnici. Mod de administrare Scobusal se administrează pe cale orală. Comprimatele se administrează (se înghit) întregi, cu o cantitate suficientă de lichid, de preferat apă. Dacă utilizați mai mult Scobusal decât trebuie Dacă ați utilizat mai mult Scobusal decât doza recomandată, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la departamentul de urgențe al celui mai apropiat spital. Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu Scobusal. Totuși, în caz de supradozaj, este posibil să apară simptome de tip anticolinergic: retenție urinară, uscăciunea gurii, înroșirea pielii, bătăi rapide ale inimii, constipație și tulburări de vedere tranzitorii. Dacă uitați să utilizați Scobusal Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să utilizați Scobusal Scobusal se utilizează numai la nevoie. Puteți opri tratamentul imediat ce vă simțiți bine. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvențe, utilizând următoarea convenție: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puțin de 1 din 10 pacienți Mai puțin frecvente: care afectează mai puțin de 1 din 100 pacienți Rare: care afectează mai puțin de 1 din 1000 pacienți Foarte rare: afectează mai puțin de 1 din 10000 pacienți Cu frecvență necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile Reacțiile adverse mai puțin frecvente (care afectează mai puțin de 1 din 100 pacienți):

• creșterea ritmului bătăilor inimii;
• uscăciunea gurii;
• dishidroză;
• șoc anafilactic (o reacție alergică bruscă, gravă, caracterizată prin dificultăți în respirație, colaps circulator și umflare bruscă);
• reacții anafilactice;
• dificultate în respirație;
• urticarie;
• erupție trecătoare pe piele;
• înroșire a pielii (roșeață);
• mâncărimi;
• alte reacții de hipersensibilitate.

Reacțiile adverse rare (care afectează mai puțin de 1 din 1000 pacienți):

• retenție urinară.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Scobusal

• Substanța activă este bromură de butilscopolamină. Un comprimat conține bromură de butilscopolamină 10 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu.

Cum arată Scobusal și conținutul ambalajului Scobusal se prezintă sub formă de comprimate rotunde cu diametrul de aproximativ 7 mm, de culoare albă. Ambalaj Cutie cu 2 blistere PVC transparent/Al a câte 10 comprimate. Deținătorul Autorizației de punere pe piață și fabricantul S.C. Slavia Pharm S.R.L. Bd. Theodor Pallady nr. 44 C Cod 032266, București România Acest prospect a fost revizuit în august 2020. Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/ 5