SARIDON 250mg/150mg/50mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Saridon este utilizat pentru tratamentul simptomatic al durerii de intensitate ușoară până la moderată, de exemplu dureri de cap, dureri de dinți, dureri în gât, dureri menstruale, dureri musculare și articulare, dureri de spate, dureri minore din artrită. Saridon este utilizat și pentru tratamentul simptomatic al durerii și febrei asociate cu răceala și gripa.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Saridon dacă aveți:

• hipersensibilitate la paracetamol sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
• insuficiență hepatică severă (Child-Pugh> 9)
• insuficiență renală severă
• al treilea trimestru de sarcină Atenționări și precauții Înainte să luați Saridon, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
• luați Saridon în mod regulat de o perioadă mai lungă de timp.
• luați fără întrerupere medicamente care calmează sau înlătură temporar durerea de cap, deoarece aceasta se poate croniciza.
• luați Saridon sau oricare alt medicamente care calmează sau înlătură temporar durerea (analgezice) și care conțin paracetamol (acetaminofen) pe o perioadă mai lungă de timp, deoarece puteți să suferiți de leziuni renale și, chiar, de insuficiență renală.
• aveți febră sau durere ce durează de mai mult de 1 săptămână.
• suferiți de astm bronșic, rinită sau urticarie cronică sau dacă aveți hipersensibilitate la alte 1 medicament care calmează sau înlătură temporar durerea sau la medicamente administrate contra reumatismului.

La unii dintre pacienții care utilizează medicamente ce conțin paracetamol (acetaminofen) sau propifenazonă, mai ales la cei cu sensibilitate crescută, au fost raportate tulburări respiratorii și circulatorii.

• suferiți de vreo boală sau aveți alergii sau dacă luați alte medicamente (chiar dintre cele ce pot fi obținute fără prescripție medicală).
• dacă aveți boli severe, inclusiv insuficiență renală severă sau septicemie (când în sânge circulă bacterii și toxine care duc la leziuni ale organelor), dacă sunteți malnutrit, aveți alcoolism cronic sau dacă luați și flucloxacilină (un antibiotic). O afecțiune gravă numită acidoză metabolică (tulburări ale sângelui și lichidelor) a fost raportată la pacienții aflați în aceste situații, în cazul în care paracetamolul se utilizează în doze regulate pentru o perioadă lungă sau când paracetamolul este administrat concomitent cu flucloxacilină. Simptomele acidozei metabolice pot fi: dificultăți la respirație grave, cu respirație rapidă profundă, somnolență, greață și vărsături.

Saridon împreună cu alte medicamente

• Utilizarea concomitentă a medicamentelor care conduc la golirea gastrică întârziată, de exemplu după utilizarea de propantelină, poate duce la absorbția lentă de paracetamol și, astfel, la o întârziere în debutul acțiunii.
• Utilizarea concomitentă a medicamentelor care conduc la golirea gastrică accelerată, de exemplu după utilizarea metoclopramidă, poate duce la absorbția mai rapidă de paracetamol și, astfel, la o accelerare în debutul acțiunii.
• Utilizarea concomitentă a medicamentelor care determină inducție enzimatică hepatică, de exemplu, anumite hipnotice și antiepilepticele (glutetimidă, fenobarbital, fenitoină, carbamazepină etc.) sau rifampicină, poate duce la afecțiuni hepatice, chiar și după administrarea de doze mici de paracetamol, doze care ar putea fi considerate ca fiind inofensive. În cazul consumului excesiv de alcool, administrarea de paracetamol, chiar și în doze terapeutice, poate avea ca rezultat apariția leziunilor hepatice.
• Combinația paracetamol și cloramfenicol poate prelungi timpul de înjumătățire al cloramfenicol și, prin urmare, ar putea crește toxicitatea.
• Paracetamol (sau metaboliții săi) interferă cu enzimele implicate în sinteza factorului de coagulare dependent de vitamina K. Interacțiunile între paracetamol și warfarină sau derivați de cumarină pot conduce la un INR (International Normalized Ratio) crescut și la creșterea riscului de sângerare. Prin urmare, pacienții tratați cu anticoagulante orale nu ar trebui sa ia paracetamol pentru perioade lungi de timp fără supraveghere medicală.
• Tropisetron și granisetron, antagoniști de 5-hidroxitriptamină tip 3, pot inhiba total efectul analgezic al paracetamol printr-o interacțiune farmacodinamică.
• Utilizarea simultană de paracetamol și AZT (zidovudină) crește tendința spre reducerea numărului de leucocite (neutropenie). Prin urmare, nu ar trebui să fie administrată combinația paracetamol și AZT, decât la recomandarea medicului.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:

• flucloxacilină (antibiotic), din cauza unui risc grav de tulburare a sângelui și a lichidelor (numită acidoză metabolică) care necesită tratament de urgență (vezi pct.2).

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului daca luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Saridon împreună cu alcool Se recomandă evitarea consumului concomitent cu băuturile alcoolice. Consumul de alcool moderat și 2 administrarea concomitentă de paracetamol conduc probabil la un risc crescut de toxicitate a ficatului. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresațivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Dacă este necesar, Saridon poate fi utilizat în timpul sarcinii. Trebuie să utilizați cea mai mică doză posibilă care ajută la reducerea durerii și/sau febrei și cât mai scurt timp posibil. Adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care durerea și/sau febra nu scad/e sau dacă aveți nevoie să luați mai des medicamentul. În timpul sarcinii, nu se recomandă administrarea de paracetamol în combinație cu alte medicamente deoarece nu a fost confirmată utilizarea sigură în astfel de condiții. Paracetamol poate fi utilizat pe toată durata sarcinii, dar ca măsură de precauție, trebuie utilizat numai la sfatul medicului. Nu luați Saridon dacă vă aflați în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece ar putea dăuna fătului dumneavoastră sau poate cauza probleme la naștere. Poate provoca probleme ale rinichilor și inimii fătului dumneavoastră. Poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului dumneavoastră de a sângera și poate determina travaliul să fie mai târziu sau mai lung decât se aștepta. Nu trebuie să luați Saridon în primele 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și doar la sfatul medicului dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în timp ce încercați să rămâneți gravidă, trebuie utilizată cea mai mică doză pentru cel mai scurt timp posibil. Dacă este luat mai mult de câteva zile, începând cu 20 de săptămâni de sarcină, Saridon poate provoca probleme renale la făt, care pot duce la niveluri scăzute de lichid amniotic, care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau îngustarea unui vas de sânge (ductul arteriosus) în inima bebelușului. Dacă aveți nevoie de tratament pentru mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o monitorizare suplimentară. Alăptarea Paracetamol trece în laptele matern în cantități mici. Chiar dacă, până în prezent, nu au fost observate reacții adverse, paracetamol ar trebui să fie utilizat în timpul alăptării numai după recomandarea medicului. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Unii pacienți pot prezenta amețeli sau somnolență în timpul utilizării de paracetamol. Se recomandă prudență în cazul desfășurării activităților care necesită vigilență.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Pentru adulți, doza zilnică unică este de 1-2 comprimate. Pentru adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12-16 ani, doza zilnică unică este de 1 comprimat. Dacă este necesar, puteți să administrați doza recomandată de maximum 3 ori pe zi. Administrați comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid. Administrați dozele așa cum este indicat în acest prospect sau așa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Dacă vi se pare că efectul acestui medicament este prea slab sau prea intens, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Pacienți cu insuficiență hepatică: Paracetamolul este contraindicat pacienților cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh > 9) (Vezi pct. 4.3). Paracetamolul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (ChildPugh < 9) 3 Pacienții cu insuficiență renală: Paracetamolul trebuie să fie utilizat cu precauție deosebită la pacienții cu insuficiență renală severă. Poate fi necesară ajutarea dozei la pacienții cu insuficiență renală (Vezi pct. 4.4).

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Tulburări hematologice și limfatice Modificarea numărului de celule sanguine, inclusiv scăderea anormală a numărului de plachete (trombocite) circulante din sânge (trombocitopenie), un sindrom clinic datorat reducerii numărului de plachete (trombocite) circulante din sânge (purpură trombocitopenică), scăderea patologică a numărului globulelor albe din sânge (leucopenie) și reducerea numărului de elemente sanguine din sângele periferic (pancitopenie). Tulburări gastrointestinale Greață, vărsături, disconfort gastric, diaree și dureri abdominale. Tulburări hepatobiliare Deteriorarea severă a funcției ficatului (insuficiență hepatică), inflamarea ficatului (hepatită), deteriorarea severă a funcției ficatului (insuficiență hepatică) dependentă de doză, necroză hepatică (inclusiv cu evoluție spre deces). Utilizarea cronică neaprobată poate duce la fibroză hepatică, ciroză inclusiv cu evoluție spre deces. Tulburări ale sistemului imunitar Reacții alergice, reacții anafilactice și șoc anafilactic. Tulburări metabolice și de nutriție Cu frecvență „necunoscută” (care nu poate fi estimată din datele disponibile): o afecțiune gravă care poate face sângele mai acid (numită acidoză metabolică), la pacienții cu boală severă care utilizează paracetamol (vezi pct. 2). Tulburări ale sistemului nervos Amețeli, somnolență. Tulburări renale și ale căilor urinare Afecțiuni renale, în special în caz de supradozaj. Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Contracție a bronhiilor provocată de tuse, efort (bronhospasm) și greutate mare în respirație (astm), inclusiv sindromul de astm analgezic (un sindrom caracterizat prin greutate mare în respirație în asociere cu administrarea unor medicamente care calmează sau înlătură temporar durerea). Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții grave la nivelul pielii. Apariția pe piele a unor pete roșii (erupții cutanate), mâncărime, urticarie (boală alergică, manifestată prin erupția pe piele a unor bășicuțe însoțite de mâncărime), edem alergic și angioedem (boală alergică, manifestată prin erupția pe piele la nivelul feței, limbii, faringelui, laringelui, mâinilor, picioarelor și a organelor genitale externe a unor bășicuțe însoțite de mâncărime), pustuloză exantematică acută generalizată (afecțiune cutanată caracterizată prin prezența pustulelor ca urmare a administrării unor medicamente) apariția pe piele a unor pete roșii (erupție fixă) datorate medicamentului, eritem multiform (stare patologică manifestată prin apariția petelor roșii pe piele, având aspecte diferite), sindrom Stevens-Johnson (leziuni care afectează tegumentele și mucoasele, cu caracter acut, a căror apariție este legată de administrarea unui medicament) și necroliză toxică epidermică – o afecțiune dermatologică gravă, caracterizată printr-o dezlipire a stratului superficial al pielii, care survine la adult, după administrarea anumitor medicamente (inclusiv cu evoluție către deces). 4 Raportarea reacțiilor adverse suspectate Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu luați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

• Substanțele active sunt: paracetamol, propifenazonă, cafeină. Fiecare comprimat conține paracetamol 250 mg, propifenazonă 150 mg și cafeină 50 mg
• Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, hipromeloză 3 Cp, formaldehid-cazeină, amidon din porumb, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Cum arată Saridon și conținutul ambalajului Comprimate rotunde, biplane, de culoare albă, cu margini teșite pe ambele fețe, marcate cu “Saridon” pe una din fețe și cu o linie mediană pe cealaltă față (nu are rol de divizare în două doze egale), cu diametrul de 13 mm. Cutie cu 1 blister din PVC/Al a câte 10 comprimate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul Autorizației de punere pe piață BAYER S.R.L. Șos. București-Ploiești nr. 1A, clădire B, etaj 1 Sector 1, 013681 București, România Fabricantul Delpharm Gaillard 33, rue de l’Industrie, 74240 Gailllard, 5 Franța Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2025.