SALBUTAMOL SANDOZ 100 micrograme/doza 100µg/doza

Ce este și pentru ce se utilizează

Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză se utilizează pentru tratamentul respirației dificile determinată de următoarele afecțiuni:

• astm bronșic
• bronhopneumopatie cronică obstructivă (BPOC) incluzând
• bronșită cronică
• emfizem pulmonar Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză se utilizează pentru prevenirea simptomelor astmului bronșic determinat de:
• efort fizic sau
• alergeni, cum sunt praf, polen, păr de pisici, câini și fum de țigară Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză lărgește căile aeriene permițând aerului să circule mai ușor.

Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză trebuie utilizat mai ales pentru a ameliora simptomele și nu ca tratament regulat. Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză este indicat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta cuprinsă între 4 și 11 ani. 1

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză

• dacă sunteți alergic la salbutamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză dacă vi se aplică oricare dintre situațiile următoare:

• istoric de afecțiuni ale inimii, de exemplu ritm neregulat sau rapid al inimii sau angină pectorală
• tensiune arterială crescută severă și netratată
• o glandă tiroidă hiperactivă
• prea puțin potasiu în sânge
• artere largi (anevrism)
• diabet zaharat (se recomandă verificări suplimentare ale glicemiei la inițierea tratamentului cu Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză)
• tumoră a glandei suprarenale (feocromocitom). Glandele suprarenale sunt două glande situate deasupra rinichilor.

Alte medicamente și Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Următoarele medicamente pot influența sau pot fi influențate de Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză:

• medicamente pentru inimă și vase care pot îngusta căile aeriene, care conțin o substanță activă care se termină în “-ol„ cum este propranolol (beta-blocante) Acestea pot determina spasme ale căilor aeriene de la nivelul plămânilor.
• anumite medicamente pentru tratamentul depresiei:
• inhibitori ai monoaminooxidazei (de exemplu moclobemidă)
• antidepresive triciclice, cum este amitriptilina
• anestezice (medicamente care produc sedare parțială sau totală), cum este halotan
• medicamente împotriva ritmului neregulat al inimii, cum este digoxina
• derivați de xantine (utilizați pentru a ajuta respirația), cum este teofilina
• steroizi (un grup de hormoni), cum este cortizonul
• diuretice (medicamente care elimină apa), cum este furosemidul Sarcina și alăptarea Există date limitate referitoare la utilizarea pe parcursul sarcinii, dar există, de asemenea un risc pentru copil dacă astmul bronșic se tratează pe parcursul sarcinii. Prin urmare, trebuie să utilizați Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză numai la recomandarea medicului dumneavoastră. Nu modificați singur doza, utilizați medicamentul conform recomandărilor medicului dumneavoastră.

Nu se cunoaște dacă Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză se excretă în laptele matern. Prin urmare, nu utilizați Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză decât la recomandarea medicului dumneavoastră. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 2 Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu s-au efectuat studii referitoare la capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Prin urmare, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă medicamentul vă afectează. Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză conține etanol Acest medicament conține 0,72 mg alcool (etanol) în fiecare doză măsurată, ceea ce este echivalent cu 2,1% g/g. Cantitatea din doza măsurată din acest medicament este echivalentă cu mai puțin de 1 ml bere sau 1 ml vin. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza recomandată este: Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani

• Ameliorarea crizelor:

1-2 inhalări, după nevoie

• Prevenirea simptomelor determinate de efortul fizic sau alergeni 2 inhalări cu 10-15 minute înainte de expunere
• Doza maximă: 8 inhalări pe zi Copii (4-11 ani)
• Ameliorarea crizelor:

1 inhalare, după nevoie. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 2 inhalări.

• Prevenirea simptomelor determinate de efortul fizic sau alergeni 1 inhalare sau 2 la nevoie, cu 10-15 minute înainte de expunere
• Doza maximă: 8 inhalări pe zi Copii cu vârsta sub 4 ani Nu se pot face recomandări cu privire la doze deoarece efectul nu a fost determinat.

Adresați-vă medicului dacă tratamentul nu este eficient sau dacă aveți nevoie de mai multe doze pe zi decât în mod normal. Nu creșteți doza și nu modificați durata tratamentului fără recomandarea medicului dumneavoastră. Testarea inhalatorului înainte de utilizare Înaintea primei utilizări sau în cazul în care nu a mai fost utilizat de 7 zile sau mai mult, este important să verificați dacă inhalatorul funcționează. Îndepărtați capacul de protecție, agitați inhalatorul și pulverizați 2 puf-uri în aer. Instrucțiuni de utilizare Inhalația se poate face în poziție șezut sau în picioare, în funcție de situație. 1. Îndepărtați capacul de protecție. Verificați interiorul și exteriorul pentru a observa dacă piesa bucală este curată. 3 2. Agitați energic inhalatorul câteva secunde înainte de utilizare. 3. Țineți inhalatorul în poziție verticală, cu partea de jos a recipientului orientată în sus, puneți degetul mare la bază, sub piesa bucală. Expirați cât mai mult, dar nu trebuie să respirați în piesa bucală. 4. Plasați piesa bucală în cavitatea bucală, între dinți, și strângeți buzele în jurul său, dar fără a o mușca. 5. Imediat după ce pacientul începe să inspire pe gură, va apăsa pe capătul superior al recipientului, pentru a elibera un puf, în timp ce inspiră calm și profund. 6. Țineți-vă respirația timp de 5-10 secunde. Scoateți inhalatorul din cavitatea bucală și luați degetul de pe partea superioară a acestuia. 7. Dacă aveți nevoie de un al doilea puf, păstrați flaconul în poziție verticală și așteptați aproximativ o jumătate de minut, înainte de a repeta etapele de la 2 la 6. 8. După utilizare, reașezați capacul piesei bucale pentru a se feri de praf. Se acoperă prin apăsare fermă, până când se aude un mic zgomot. 4 Unii pacienți consideră dificilă eliberarea unui puf din medicament imediat după inspir. În acest caz, precum și la copii, trebuie folosit un nebulizator de tip Vortex și AeroChamber Plus. Pentru instrucțiuni referitoare la utilizarea corectă a nebulizatorului vă rugăm să citiți informațiile din prospect referitoare la dispozitivele de nebulizare. Curățare Pentru a împiedica blocarea inhalatorului sau în cazul în care acesta se blochează, curățați inhalatorul o dată pe săptămână, după cum urmează: 1. Scoateți recipientul de metal din carcasa de plastic a inhalatorului și îndepărtați piesa bucală 2. Clătiți carcasa de plastic și piesa bucală cu apă caldă. Dacă observați depozite de medicament în jurul piesei bucale, nu trebuie să deblocați cu un obiect ascuțit, cum este un ac. Puteți adăuga un detergent în apă și clătiți piesa bucală cu apă curată înainte de uscare. Nu puneți recipientul de metal în apă. 3. Lăsați carcasa de plastic și piesa bucală să se usuce într-un loc cald. Evitați căldura excesivă. 4. Montați la loc recipientul și piesa bucală. Conținutul inhalatorului Spray-ul trebuie agitat pentru a verifica dacă mai conține medicament. Nu utilizați inhalatorul dacă nu se mai detectează nicio urmă de lichid la agitare. Utilizarea la temperaturi scăzute Dacă inhalatorul a fost păstrat la temperaturi sub 0ºC, trebuie să-l încălziți în mâini timp de 2 minute, apoi agitați și eliberați 2 puf-uri în aer înainte de utilizare. Dacă luați mai mult decât trebuie din Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză În aceste cazuri adresați-vă întotdeauna medicului dumneavoastră sau farmacistului. Simptomele tipice de supradozaj sunt:

• tremurături
• durere de cap
• ritm rapid al inimii
• greață sau vărsături
• incapacitate de a sta pe loc
• iritabilitate, excitație
• convulsii
• somnolență Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. Opriți utilizarea Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză și adresați-vă unui medic imediat dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse foarte rare:

• simptome de reacții alergice cum sunt
• umflarea feței, limbii sau gâtului
• dificultăți la înghițire
• senzație de înțepături
• dificultăți ale respirației
• agravarea bruscă a respirației după utilizarea Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză, cu toate că acest medicament reduce simptomele. Aceasta poate însemna că afecțiunea dumneavoastră se agravează și sunt necesare alte tratamente de urgență.

Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă:

• prezentați dureri toracice (simptom al anginei pectorale) în timpul tratamentului cu Salbutamol Sandoz. Nu încetați să utilizați acest medicament decât dacă vi se spune acest lucru. Nu se cunoaște cât de des se întâmplă acest lucru.

Reacțiile adverse pot apare cu următoarea frecvență Frecvente, pot afecta până la 1 din 10 persoane:

• tremurături
• ritm rapid al inimii
• durere de cap
• crampe musculare Mai puțin frecvente, pot afecta până la 1 din 100 persoane:
• ritm rapid al inimii
• iritație la nivelul gurii și gâtului Rare, pot afecta până la 1 din 1000 persoane:
• scădere a concentrației de potasiu în sânge
• bufeuri Foarte rare, pot afecta până la 1 din 10000 persoane:
• reacții alergice, vezi “Opriți administrarea Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză” și adresați-vă medicului dumneavoastră
• colaps
• erupție trecătoare pe piele cu mâncărime
• scăderea tensiunii arteriale
• creștere a activității
• tulburări ale somnului
• ritm neregulat al inimii
• agravare a respirației imediat după utilizarea inhalatorului Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
• acidoză lactică (o afecțiune cauzată de creșterea producției de acid lactic în organism).

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă, după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC. A se păstra flaconul în poziție orizontală sau inversată, cu piesa bucală în jos. Recipientul conține un lichid presurizat. A nu se expune la temperaturi mai mari de 50ºC, chiar și pentru perioade scurte de timp. A se proteja de căldură, lumină solară directă și îngheț! A nu se înțepa sau arde recipientul, nici după golire. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză

• Substanța activă este salbutamol.

Fiecare doză conține salbutamol (sub formă de sulfat) 100 micrograme. Fiecare doză eliberată prin piesa bucală este de salbutamol 90 micrograme (sub formă de sulfat).

• Celelalte componente sunt: norfluran (HFA 134a), etanol anhidru, acid oleic.

Cum arată Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză și conținutul ambalajului Medicamentul este o suspensie albă presurizată pentru inhalare în recipiente de aluminiu prevăzute cu valve și aplicator de plastic. Ambalajele conțin 200 acționări (echivalent la 8,5 g suspensie de inhalat presurizată) 2 x 200 acționări (echivalent la 2 x 8,5 g suspensie de inhalat presurizată) 3 x 200 acționări (echivalent la 3 x 8,5 g suspensie de inhalat presurizată) 7 Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul Autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul Autorizației de punere pe piață Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România Fabricantul Aeropharm GmbH François-Mitterrand-Allee 1, 07407 Rudolstadt, Germania +49 (0) 3672 479-0 +49 (0) 3672 479-102 [email protected] Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Suedia Salbutamol Sandoz România Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză, pulbere de inhalat presurizată Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2023. 8