SACUBITRIL/VALSARTAN DR. REDDYS 97 mg/103 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s 97 mg/103 mg este un medicament pentru inimă care conține un inhibitor al receptorului angiotensinei și neprilizinei. Eliberează două substanțe active: sacubitril și valsartan.

Este utilizat pentru a trata un tip de insuficiență cardiacă de lungă durată la adulți. Acest tip de insuficiență cardiacă apare atunci când inima este slăbită și nu poate pompa suficient sânge la plămâni și restul organismului.

Cele mai frecvente simptome ale insuficienței cardiace sunt:

• senzația de lipsă de aer
• oboseală
• umflarea gleznelor

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s dacă:

• sunteți alergic la sacubitril, valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate în secțiunea „Conținutul ambalajului și alte informații”).
• luați un medicament din clasa inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ECA), cum sunt enalapril, lisinopril sau ramipril. Dacă ați luat un inhibitor ECA, așteptați 36 de ore de la ultima doză înainte de a începe tratamentul cu acest medicament.
• ați avut vreodată o reacție numită angioedem (umflare rapidă sub piele în zona feței, gâtului, brațelor și picioarelor) în timpul tratamentului cu un inhibitor ECA sau cu un blocant al receptorilor angiotensinei (BRA), cum sunt valsartan, telmisartan sau irbesartan.
• ați avut în trecut angioedem ereditar sau de cauză necunoscută (idiopatic).
• aveți diabet zaharat sau insuficiență renală și luați un medicament care conține aliskiren pentru scăderea tensiunii arteriale.
• aveți boală severă de ficat.
• sunteți gravidă în mai mult de 3 luni.

Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se potrivește, nu luați acest medicament și adresați-vă medicului dumneavoastră.

Atenționări și precauții — vorbiți cu medicul, farmacistul sau asistenta medicală înainte sau în timpul tratamentului dacă:

• sunteți tratat cu un blocant al receptorilor angiotensinei (BRA) sau aliskiren.
• ați avut vreodată angioedem.
• aveți durere abdominală, greață, vărsături sau diaree după ce luați acest medicament — nu opriți tratamentul din proprie inițiativă; consultați medicul.
• aveți tensiune arterială mică sau luați alte medicamente care scad tensiunea arterială, mai ales dacă aveți vârsta de 65 de ani sau peste, boală de rinichi sau dacă aveți vărsături ori diaree.
• aveți o boală de rinichi.
• sunteți deshidratat.
• artera dumneavoastră renală s-a îngustat.
• aveți o boală de ficat.
• aveți halucinații, paranoia sau modificări ale tiparului de somn în timpul tratamentului.
• aveți hiperkaliemie (valori mari de potasiu în sânge).
• suferiți de insuficiență cardiacă în clasa IV NYHA (nu puteți efectua nicio activitate fizică fără disconfort și puteți avea simptome chiar și în repaus).

În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră va verifica periodic cantitatea de potasiu și sodiu din sânge, precum și tensiunea arterială la începutul tratamentului și la creșterea dozelor.

Copii și adolescenți: Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 1 an, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă. Pentru copii și adolescenți trebuie utilizate alte forme ale medicamentului sacubitril/valsartan.

Alte medicamente și Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s

Spuneți medicului, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Este deosebit de important să menționați:

• Inhibitori ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril) — nu se administrează simultan; respectați intervalul de 36 de ore între cele două tratamente.
• Blocanți ai receptorilor angiotensinei sau aliskiren — utilizate pentru insuficiență cardiacă sau scăderea tensiunii arteriale.
• Statine pentru scăderea colesterolului (de exemplu, atorvastatină).
• Sildenafil, tadalafil, vardenafil sau avanafil — utilizate pentru disfuncție erectilă sau hipertensiune pulmonară.
• Medicamente care cresc potasiul din sânge: suplimente cu potasiu, înlocuitori de sare cu potasiu, medicamente care economisesc potasiul și heparină.
• Antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau inhibitori Cox-2 — medicamente pentru durere; medicul poate verifica funcția rinichilor la inițierea sau ajustarea tratamentului.
• Litiu — utilizat pentru unele boli psihice.
• Furosemid — diuretic.
• Nitroglicerină — utilizată pentru angină pectorală.
• Anumite antibiotice din grupa rifamicinei, ciclosporină (pentru prevenirea respingerii organelor transplantate) sau antivirale precum ritonavir (pentru HIV/SIDA).
• Metformin — utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.

• Sarcina: Medicul dumneavoastră vă va recomanda, de regulă, să opriți acest medicament înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aflați că sunteți gravidă. Medicamentul nu este recomandat în primele luni de sarcină și nu trebuie luat după luna a treia de sarcină, deoarece poate dăuna grav copilului.
• Alăptarea: Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s nu este recomandat în timpul alăptării. Spuneți medicului dacă alăptați sau intenționați să alăptați.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Înainte de a conduce un vehicul sau de a folosi utilaje, asigurați-vă că știți cum vă afectează acest medicament. Dacă vă simțiți amețit sau foarte obosit, nu conduceți, nu mergeți pe bicicletă și nu folosiți unelte sau utilaje.

Informații despre sodiu: Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza pentru adulți:

• De obicei, veți începe cu un comprimat de 49 mg/51 mg de două ori pe zi (un comprimat dimineața și unul seara). Medicul va stabili doza inițială exactă în funcție de medicamentele anterioare și de valoarea tensiunii arteriale.
• Medicul va ajusta doza la intervale de 2–4 săptămâni până la stabilirea dozei optime.
• Doza țintă recomandată este de 97 mg/103 mg de două ori pe zi (un comprimat dimineața și unul seara).

Mod de administrare:

• Înghițiți comprimatele cu un pahar cu apă.
• Puteți lua acest medicament cu sau fără alimente.
• Nu se recomandă ruperea sau zdrobirea comprimatelor.

Dacă luați mai mult decât trebuie: Dacă ați luat din greșeală prea multe comprimate, contactați imediat medicul. Dacă prezentați amețeală severă și/sau leșin, anunțați medicul cât mai repede și stați întins în pat.

Dacă uitați să luați o doză: Luați doza omisă imediat ce vă amintiți, cu excepția cazului în care a venit timpul pentru doza următoare — în acest caz, săriți peste doza omisă și continuați cu doza următoare conform programului obișnuit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă opriți tratamentul: Nu opriți tratamentul cu Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s fără să discutați cu medicul dumneavoastră, chiar dacă vă simțiți bine. Dacă aveți orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, și acesta poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toată lumea.

Opriți tratamentul și contactați imediat medicul dacă prezentați:

• Angioedem — umflare rapidă sub piele în zona feței, gurii, gâtului, brațelor sau picioarelor, însoțită de dificultăți de respirație sau de înghițire. Aceasta este o reacție rară, dar potențial gravă.

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• tensiune arterială mică (hipotensiune), care poate provoca amețeală sau senzație de leșin
• nivel crescut de potasiu în sânge (hiperkaliemie)
• afectarea funcției rinichilor

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• amețeală
• dureri de cap
• leșin (sincopă)
• diaree
• greață
• oboseală
• nivel scăzut de hemoglobină în sânge (anemie)
• tuse
• nivel scăzut de sodiu în sânge (hiponatriemie)
• insuficiență renală
• oboseală

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

• senzație de rotire (vertij)
• mâncărime (prurit)
• erupții cutanate
• nivel crescut de creatinină în sânge
• nivel crescut de uree în sânge

Dacă observați orice reacții adverse care nu sunt menționate în acest prospect, adresați-vă medicului sau farmacistului.

Cum se păstrează

• A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”.
• A se păstra la temperaturi sub 30°C.
• A se păstra în ambalajul original pentru a fi ferit de lumină și umiditate.
• Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a gunoiului menajer. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri ajută la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s 97 mg/103 mg:

• Substanțele active sunt sacubitril 97 mg și valsartan 103 mg per comprimat filmat.
• Celelalte componente (excipienți) sunt: microcristalină celuloză, crospovidonă (tip A), stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, hipromeloză (HPMC 2910), macrogol 400, dioxid de titan (E171), oxid de fier galben (E172), oxid de fier roșu (E172).

Cum arată Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s 97 mg/103 mg și conținutul ambalajului:

Comprimatele de 97 mg/103 mg sunt comprimate filmate de culoare portocaliu-maronie, ovale, cu „NVR” gravat pe o față și „LZ” pe cealaltă față.

Medicamentul este disponibil în ambalaje cu 28, 56 sau 168 de comprimate filmate (în blistere). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață:
Dr. Reddy’s Laboratories Ireland Limited
58 Fitzwilliam Square, Dublin 2, D02 X494, Irlanda

Fabricant:
Dr. Reddy’s Laboratories Limited
Survey No. 42, 45, 46, Bachupally Village, Qutubullapur Mandal, Ranga Reddy District, Telangana State – 500 090, India

sau

Dr. Reddy’s Laboratories Romania S.R.L.
Str. Fermei Nr. 1, Miroslava, Județul Iași, 707305, România

Acest prospect a fost aprobat în martie 2024.