SACUBITRIL/VALSARTAN DR. REDDYS 49 mg/51 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s 49 mg/51 mg este un medicament pentru inimă care aparține unei clase numite inhibitori ai receptorului angiotensinei și neprilizinei. Conține două substanțe active: sacubitril și valsartan.

Acest medicament este utilizat pentru a trata un tip de insuficiență cardiacă cronică (de lungă durată) la adulți. Insuficiența cardiacă apare atunci când inima este slăbită și nu mai poate pompa suficient sânge către plămâni și restul organismului.

Cele mai frecvente simptome ale insuficienței cardiace sunt:

• senzația de lipsă de aer (dificultăți la respirație)
• oboseală accentuată
• umflarea gleznelor

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s dacă:

• sunteți alergic la sacubitril, valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate în secțiunea „Conținutul ambalajului și alte informații”);
• luați un medicament din clasa inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ECA), cum sunt enalapril, lisinopril sau ramipril — folosite pentru tensiune arterială mare sau insuficiență cardiacă. Dacă ați luat un inhibitor ECA, așteptați cel puțin 36 de ore după ultima doză înainte de a începe tratamentul cu acest medicament;
• ați avut vreodată angioedem (umflare rapidă sub piele la nivelul feței, gâtului, brațelor sau picioarelor, care poate pune viața în pericol dacă blochează căile respiratorii) în urma administrării unui inhibitor ECA sau a unui blocant al receptorilor angiotensinei (BRA), cum sunt valsartan, telmisartan sau irbesartan;
• ați avut în trecut angioedem ereditar sau de cauză necunoscută (idiopatic);
• aveți diabet zaharat sau insuficiență renală și luați aliskiren (un medicament care scade tensiunea arterială);
• aveți boală severă de ficat;
• sunteți gravidă în mai mult de 3 luni.

Dacă oricare dintre situațiile de mai sus vi se aplică, nu luați acest medicament și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Atenționări și precauții — spuneți medicului înainte de a lua acest medicament dacă:

• luați un blocant al receptorilor angiotensinei (BRA) sau aliskiren;
• ați avut vreodată angioedem;
• aveți durere abdominală, greață, vărsături sau diaree după administrarea acestui medicament — nu opriți tratamentul din proprie inițiativă, ci consultați medicul;
• aveți tensiune arterială mică sau luați alte medicamente care scad tensiunea arterială (inclusiv diuretice), mai ales dacă aveți 65 de ani sau mai mult, sau dacă aveți boală de rinichi;
• aveți o boală de rinichi;
• sunteți deshidratat;
• artera renală vi s-a îngustat;
• aveți o boală de ficat;
• aveți halucinații, paranoia sau modificări ale somnului în timp ce luați acest medicament;
• aveți hiperkaliemie (valori mari de potasiu în sânge);
• suferiți de insuficiență cardiacă severă, clasificată în clasa IV NYHA (simptome prezente chiar și în repaus).

Pe parcursul tratamentului, medicul dumneavoastră va verifica periodic nivelul de potasiu și sodiu din sânge, precum și tensiunea arterială, în special la începutul tratamentului și la ajustarea dozelor.

Copii și adolescenți: Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 1 an, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă. Pentru copii și adolescenți, trebuie utilizate alte forme de sacubitril/valsartan special destinate acestora.

Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau este posibil să luați orice alte medicamente. Este deosebit de important să menționați:

• inhibitori ECA (enalapril, lisinopril, ramipril) — nu luați concomitent; respectați intervalul de 36 de ore între cele două tratamente;
• blocanți ai receptorilor angiotensinei (BRA) sau aliskiren — pot crește riscul de scădere a tensiunii arteriale și probleme renale;
• statine (de exemplu, atorvastatină) — utilizate pentru scăderea colesterolului;
• sildenafil, tadalafil, vardenafil sau avanafil — pentru disfuncție erectilă sau hipertensiune pulmonară;
• suplimente de potasiu, înlocuitori de sare cu potasiu, diuretice care economisesc potasiul, heparină — cresc cantitatea de potasiu din sânge;
• antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau inhibitori Cox-2 — medicamente pentru durere; medicul poate verifica funcția renală la începerea tratamentului;
• litiu — utilizat în tratamentul unor boli psihice;
• furosemid — diuretic;
• nitroglicerină — pentru angină pectorală;
• antibiotice din grupa rifamicinei, ciclosporină sau ritonavir;
• metformin — utilizat în tratamentul diabetului zaharat.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă, alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.

• Sarcina: Medicul vă va recomanda, de regulă, să opriți tratamentul înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aflați că sunteți gravidă. Acest medicament nu este recomandat în primele 3 luni de sarcină și este contraindicat după luna a treia, deoarece poate produce daune grave copilului.
• Alăptarea: Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s nu este recomandat în perioada alăptării. Spuneți medicului dacă alăptați sau dacă intenționați să alăptați.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Înainte de a conduce, folosi utilaje sau desfășura activități care necesită concentrare, asigurați-vă că știți cum vă afectează acest medicament. Dacă vă simțiți amețit sau foarte obosit, nu conduceți și nu folosiți unelte sau utilaje.

Informații despre sodiu: Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, adică practic nu conține sodiu.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a indicat medicul sau farmacistul. Dacă nu sunteți sigur, întrebați medicul sau farmacistul.

Doza pentru adulți:

• De obicei, veți începe cu un comprimat de 49 mg/51 mg de două ori pe zi — un comprimat dimineața și unul seara.
• Medicul va stabili doza inițială exactă în funcție de medicamentele pe care le-ați luat anterior și de valorile tensiunii arteriale.
• Doza va fi ajustată la intervale de 2–4 săptămâni până se stabilește doza optimă.
• Doza țintă recomandată uzuală este de 97 mg/103 mg de două ori pe zi.

Dacă apar tensiune arterială scăzută, nivel crescut de potasiu în sânge sau scăderea funcției renale, medicul poate reduce doza sau poate opri temporar tratamentul.

Mod de administrare: Înghițiți comprimatele cu un pahar cu apă. Puteți lua acest medicament cu sau fără alimente. Nu rupeți și nu zdrobiți comprimatele.

Dacă ați luat mai mult decât trebuie: Contactați imediat medicul. Dacă prezentați amețeală severă sau leșin, contactați medicul cât mai repede și stați întins.

Dacă uitați să luați o doză: Luați doza omisă cât mai curând posibil în aceeași zi. Dacă a trecut ziua respectivă, săriți peste doza omisă și continuați cu schema obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă opriți tratamentul: Nu opriți tratamentul fără acordul medicului. Dacă doriți să opriți, discutați întâi cu medicul dumneavoastră.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, și acesta poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Opriți imediat tratamentul și contactați de urgență medicul dacă prezentați:

• angioedem — umflare rapidă a feței, buzelor, limbii, gâtului, brațelor sau picioarelor, dificultăți de înghițire sau respirație (reacție rară, dar potențial gravă).

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• tensiune arterială scăzută (hipotensiune), care poate provoca amețeală sau leșin
• nivel crescut de potasiu în sânge (hiperkaliemie)
• scăderea funcției renale

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• amețeală
• diaree
• greață
• oboseală
• tuse
• nivel scăzut de hemoglobină (anemie)
• cefalee (durere de cap)
• nivel scăzut de sodiu în sânge (hiponatriemie)
• insuficiență renală
• slăbiciune musculară (astenie)

Reacții adverse mai puțin frecvente sau rare:

• niveluri crescute ale enzimelor hepatice
• halucinații, paranoia sau tulburări de somn
• erupții cutanate, mâncărime
• amețeală la ridicarea în picioare (hipotensiune ortostatică)

Dacă oricare dintre reacțiile adverse devine severă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, adresați-vă medicului sau farmacistului.

Cum se păstrează

• A se păstra la temperaturi de până la 30°C.
• A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
• A se păstra în locuri inaccesibile și nevăzute de copii.
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj (EXP).
• Nu aruncați medicamentele la gunoi sau în canalizare. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri ajută la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Substanțele active sunt sacubitril și valsartan. Fiecare comprimat filmat conține 49 mg sacubitril și 51 mg valsartan (sub formă de complex sodic de sacubitril-valsartan în proporție molară 1:1).

Celelalte componente (excipienți) sunt:

• Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, crospovidonă (tip A), stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc
• Filmul de acoperire: hipromeloza, macrogol 4000, dioxid de titan (E171), oxid de fier galben (E172), oxid de fier roșu (E172), talc

Cum arată comprimatul și conținutul ambalajului:

Comprimatele de 49 mg/51 mg sunt comprimate filmate de culoare galben-portocalie, ovale, cu „NVR” gravat pe o față și „LZ” pe cealaltă față.

Comprimatele sunt disponibile în ambalaje tip blistere conținând 28, 56 sau 168 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră.

Deținătorul autorizației de punere pe piață:
Dr. Reddy’s Laboratories (UK) Ltd.
6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire, HU17 0LD, Regatul Unit

Fabricant:
Dr. Reddy’s Laboratories Limited
Survey Nos. 42, 45, 46, IDA Bollaram, Jinnaram Mandal,
Medak District, Telangana — 502325, India

Pentru orice informații suplimentare despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.