RYSTIGGO 140 mg/ml

Ce este Rystiggo și pentru ce se utilizează

Ce este Rystiggo

Rystiggo conține substanța activă rozanolixizumab. Rozanolixizumab este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) conceput pentru a recunoaște și a se atașa de FcRn, o proteină care păstrează anticorpii imunoglobulinei G (IgG) în organism mai mult timp.

Rystiggo este utilizat împreună cu terapia standard la adulți pentru tratamentul miastenia gravis generalizată (MGg), o boală autoimună care cauzează slăbiciune musculară ce poate afecta mai multe grupuri de mușchi din tot corpul. Această boală poate duce, de asemenea, la senzație de lipsă de aer, oboseală extremă și dificultăți de înghițire. Rystiggo este utilizat la adulți cu MGg, care produce autoanticorpi IgG împotriva receptorilor de acetilcolină sau a kinazei specifice mușchilor.

În miastenia gravis generalizată (MGg), acești autoanticorpi IgG (proteine ale sistemului imunitar care atacă părți ale propriului organism al unei persoane) atacă și deteriorează proteinele implicate în comunicarea dintre nervi și mușchi, numiți receptori de acetilcolină sau kinază specifică mușchilor. Atașându-se de FcRn, Rystiggo reduce nivelul de anticorpi IgG, inclusiv autoanticorpi IgG, contribuind astfel la ameliorarea simptomelor bolii.

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Rystiggo

Nu utilizați Rystiggo

- dacă sunteți alergic la rozanolixizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă vi se aplică oricare dintre următoarele:

Criza miastenică Medicul dumneavoastră nu vă poate prescrie acest medicament dacă sunteți sau este probabil să fiți pe un ventilator din cauza slăbiciunii musculare a MGg (criză miastenică).

Inflamarea membranelor care înconjoară creierul și măduva spinării (meningită aseptică) S-au observat cazuri de meningită aseptică asociată cu acest medicament. Solicitați atenție medicală imediată dacă manifestați simptome de meningită aseptică, precum durere de cap severă, febră, rigiditate a gâtului, greață, vărsături și/sau intoleranță la lumină puternică.

Infecții Acest medicament vă poate scădea rezistența naturală la infecții. Înainte de a începe sau în timpul tratamentului cu acest medicament, informați-vă medicul dacă aveți orice simptome de infecție (senzația de căldură, febra, frisoanele sau tremuratul, tusea, durerea în gât sau erupțiile herpetice pot fi simptome ale unei infecții).

Hipersensibilitate (reacții alergice) Acest medicament conține o proteină care poate provoca reacții precum erupții cutanate, inflamație sau mâncărimi la unele persoane. Veți fi monitorizat pentru depistarea semnelor unei reacții la perfuzie în timpul și timp de 15 minute după tratament.

Imunizări (vaccinuri) Vă rugăm să vă informați medicul dacă vi s-a administrat un vaccin în ultimele 4 săptămâni sau dacă intenționați să vă vaccinați în viitorul apropiat.

Copii și adolescenți

Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 18 ani, deoarece utilizarea Rystiggo nu a fost studiată la această grupă de vârstă.

Rystiggo împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Administrarea Rystiggo împreună cu alte medicamente poate scădea eficacitatea acestor medicamente, inclusiv anticorpi utilizați ca tratament (cum este rituximab) sau imunoglobulinele administrate subcutanat sau intravenos. Alte medicamente, inclusiv imunoglobulinele administrate subcutanat sau intravenos sau proceduri cum este plasmafereza (o procedură în care o parte a lichidului din sânge, plasma, este separată din sângele unei persoane), pot afecta efectul Rystiggo. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau plănuiți să luați orice alte medicamente.

Spuneți medicului dumneavoastră despre tratamentul dumneavoastră cu Rystiggo înainte de a vi se administra un vaccin. Acest medicament poate afecta efectul vaccinurilor. Vaccinarea cu așa-numitele vaccinuri vii atenuate sau vii nu este recomandată în timpul tratamentului cu Rystiggo.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Efectele acestui medicament în timpul sarcinii nu sunt cunoscute. Nu trebuie să utilizați acest medicament dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă în mod specific acest lucru.

Nu se cunoaște dacă acest medicament trece în laptele uman. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă puteți să alăptați și să utilizați Rystiggo.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este puțin probabil ca Rystiggo să aibă vreo influență asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Rystiggo conține prolină

Acest medicament conține 29 mg de prolină în fiecare ml de medicament. Prolina poate fi dăunătoare pentru pacienții cu hiperprolinemie, o tulburare genetică rară în care se acumulează în organism o cantitate excesivă din aminoacidul prolină. Dacă aveți hiperprolinemie, spuneți medicului dumneavoastră și nu utilizați acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru.

Rystiggo conține polisorbat 80

Acest medicament conține 0,3 mg de polisorbat 80 per fiecare ml de medicament. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.

Cum să utilizați Rystiggo

Tratamentul cu Rystiggo va fi inițiat și supravegheat de un medic specialist cu experiență în gestionarea tulburărilor neuromusculare sau neuroinflamatorii.

Cât de mult Rystiggo este administrat și pentru cât timp

Vi se va administra Rystiggo în cicluri de 1 perfuzie pe săptămână timp de 6 săptămâni. Medicul dumneavoastră va calcula doza corectă pentru dumneavoastră pe baza greutății dumneavoastră: - dacă aveți cel puțin 100 kg, doza recomandată este de 840 mg per perfuzie (necesită 6 ml per administrare) - dacă aveți greutatea cuprinsă între 70 kg și mai puțin de 100 kg, doza recomandată este de 560 mg per perfuzie (necesită 4 ml per administrare) - dacă aveți greutatea cuprinsă între 50 kg și mai puțin de 70 kg, doza recomandată este de 420 mg per perfuzie (necesită 3 ml per administrare) - dacă aveți greutatea cuprinsă între 35 kg și mai puțin de 50 kg, doza recomandată este de 280 mg per perfuzie (necesită 2 ml per administrare)

Frecvența ciclurilor de tratament variază pentru fiecare pacient și medicul dumneavoastră va lua în considerare dacă și când este potrivit pentru dumneavoastră un nou ciclu de tratament.

Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la cât timp trebuie să fiți tratat cu acest medicament.

Cum se administrează Rystiggo

Rystiggo vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală. Vă puteți injecta și dumneavoastră Rystiggo. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră sau asistenta medicală veți decide dacă, după instruirea de către un profesionist din domeniul sănătății, vă puteți injecta singur acest medicament. O altă persoană, de asemenea, vă poate administra injecțiile, după ce a fost instruită. Nu vă administrați singur sau unei alte persoane Rystiggo, până când nu ați fost instruit(ă) cum să faceți acest lucru. Dacă dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră injectați Rystiggo, dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră trebuie să citiți cu atenție și să urmați instrucțiunile de administrare de la sfârșitul acestui prospect (vezi „Instrucțiuni de utilizare”).

Vi se va administra acest medicament sub formă de perfuzie sub piele (administrare subcutanată). De obicei, se injectează în partea inferioară a abdomenului, sub ombilic. Injecțiile nu trebuie administrate în zone în care pielea este sensibilă, învinețită, roșie sau întărită.

Administrarea se efectuează utilizând o pompă de perfuzie setată la un debit de până la 20 ml/oră. Administrarea se poate face și manual (prin acționare manuală, adică fără pompă de perfuzie) la un debit confortabil pentru dumneavoastră.

Dacă vi se administrează mai mult Rystiggo decât trebuie

Dacă bănuiți că vi s-a administrat accidental o doză mai mare de Rystiggo decât cea prescrisă, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Dacă uitați sau ratați o programare pentru a vi se administra Rystiggo

Dacă omiteți o doză, vă rugăm să îl contactați imediat pe medicul dumneavoastră pentru recomandări și pentru a face o nouă programare pentru a vi se administra Rystiggo în următoarele 4 zile. Ulterior, următoarea doză trebuie administrată conform schemei de administrare originale până la finalizarea ciclului de tratament.

Dacă încetați să utilizați Rystiggo

Nu încetați să utilizați acest medicament dacă nu ați discutat mai întâi cu medicul dumneavoastră. Întreruperea sau oprirea tratamentului cu Rystiggo poate cauza reapariția simptomelor dumneavoastră de miastenia gravis generalizată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse de mai jos, prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenței, au fost observate la Rystiggo:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane - Durere de cap (inclusiv migrenă) - Diaree - Febră (pirexie)

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane - Umflături care apar rapid sub piele, în regiuni precum fața, gâtul, brațele și picioarele (angioedem) - Dureri articulare (artralgie) - Erupție trecătoare pe piele, uneori cu umflături roșii (erupție papuloasă pe piele) - Reacție la locul injecției, inclusiv erupție pe piele la locul injecției, înroșirea pielii (eritem), inflamație, disconfort și durere la locul perfuziei - Infecții ale nasului și ale gâtului - Greață - Vărsături

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) - inflamație neinfecțioasă reversibilă a membranelor de protecție care înconjoară creierul și măduva spinării (meningită aseptică): - durere de cap - febră - rigiditate a gâtului - greață - vărsături - și/sau intoleranță la lumina puternică - infecții virale (incluzând zona zoster și herpes la nivelul gurii)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează Rystiggo

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.

Rystiggo poate fi scos din frigider, păstrat la temperatura camerei (până la 25 °C) în ambalajul exterior original, din carton, pe o perioadă unică de până la 20 de zile. Nu utilizați medicamentul după această perioadă de timp. Există un spațiu pe cutie în care puteți scrie data la care a fost scos din frigider.

A se păstra flaconul în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină.

Fiecare flacon cu soluție injectabilă trebuie utilizat o singură dată (de unică folosință). Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că lichidul are un aspect tulbure, conține particule străine sau și-a schimbat culoarea.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Rystiggo

- Substanța activă este rozanolixizumab. Fiecare ml de soluție conține 140 mg de rozanolixizumab. Fiecare flacon de 2 ml conține rozanolixizumab 280 mg. Fiecare flacon de 3 ml conține rozanolixizumab 420 mg. Fiecare flacon de 4 ml conține rozanolixizumab 560 mg. Fiecare flacon de 6 ml conține rozanolixizumab 840 mg. - Celelalte componente sunt: histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, prolină, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile. Vezi pct. 2 Rystiggo conține prolină și Rystiggo conține polisorbat 80.

Cum arată Rystiggo și conținutul ambalajului

Rystiggo este o soluție injectabilă. Fiecare cutie de carton conține 1 flacon cu 2 ml, 3 ml, 4 ml sau 6 ml de soluție injectabilă. Soluția este incoloră până la galben-maroniu pal, limpede până la ușor opalescentă (alb perlat).

Este posibil ca nu toate flacoanele să fie comercializate. Dispozitivele utilizate pentru administrare trebuie procurate separat.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgia

Fabricantul

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B‐1420 Braine‐l’Alleud, Belgia.

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva UCB Pharma S.A./NV UAB Medfiles Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Tel: + 370 5 246 16 40

България Luxembourg/Luxemburg Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma S.A./NV Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft. Tel: + 420 221 773 411 Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark Malta UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd. Tlf.: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland Nederland UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V. Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Tel: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti Norge OÜ Medfiles UCB Nordic A/S Tel: + 372 730 5415 Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα Österreich UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH Τηλ: + 30 / 2109974000 Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España Polska UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel.: + 48 22 696 99 20

Franța Portugal UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 21 302 5300

Hrvatska România Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04

Irlanda Slovenija UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland Slovenská republika UCB Nordic A/S UCB s.r.o., organizačná zložka Sími: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia Suomi/Finland UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος Sverige Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S Τηλ: + 357 22 056300 Tel: + 46 / (0) 40 294 900

Latvija Medfiles SIA Tel: + 371 67 370 250

Acest prospect a fost revizuit în .