RYBREVANT 350 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Rybrevant Rybrevant este un medicament împotriva cancerului. Acesta conține substanța activă „amivantamab”, care este un anticorp (un tip de proteină) conceput pentru a recunoaște și a se atașa de ținte specifice din organism. Pentru ce se utilizează Rybrevant Rybrevant se utilizează la adulți cu un tip de cancer pulmonar numit „cancer pulmonar fără celule mici”. Se utilizează atunci când cancerul s-a răspândit și în alte părți ale organismului și a suferit anumite modificări la nivelul unei gene numite „EGFR”. Rybrevant poate fi prescris pentru dumneavoastră:

• ca primul medicament pe care îl primiți pentru cancer în asociere cu lazertinib.
• în asociere cu chimioterapia, după eșecul tratamentului anterior care a inclus un inhibitor de tirozin kinază (TKI) al EGFR
• ca primul medicament pe care îl primiți pentru tratarea cancerului în asociere cu chimioterapia, sau
• atunci când chimioterapia nu mai dă rezultate în tratamentul împotriva cancerului.

Cum acționează Rybrevant Substanța activă din Rybrevant, amivantamabul, vizează două proteine ale celulelor canceroase:

• receptorul factorului de creștere epidermică (EGFR) și
• factorul de tranziție mezenchimo-epitelială (TME).

Acest medicament acționează prin atașarea de aceste proteine. Acest lucru poate ajuta la încetinirea sau oprirea creșterii cancerului pulmonar. De asemenea, poate ajuta la reducerea dimensiunii tumorii. Rybrevant poate fi administrat în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului. Este important să citiți și prospectele pentru aceste alte medicamente. Dacă aveți întrebări cu privire la aceste medicamente, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Rybrevant dacă

• sunteți alergic la amivantamab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Nu utilizați acest medicament dacă oricare din cele de mai sus se aplică și în cazul dvs. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra acest medicament. Atenționări și precauții Înainte de a vi se administra Rybrevant, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:

• ați avut o inflamație a plămânilor (o afecțiune numită „boală pulmonară interstițială” sau „pneumonită”).

Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale în timp ce luați acest medicament dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse (vezi pct. 4 pentru mai multe informații):

• Orice reacție adversă apărută în timp ce medicamentul vă este administrat intravenos.
• Dificultăți bruște de respirație, tuse sau febră care pot sugera o inflamație a plămânilor.

Afecțiunea vă poate pune viața în pericol, de aceea profesioniștii din domeniul sănătății vă vor monitoriza pentru a detecta eventualele simptome.

• În cazul utilizării împreună cu un alt medicament numit lazertinib, pot apărea reacții adverse care pun viața în pericol (din cauza formării cheagurilor de sânge în vene). Medicul dumneavoastră vă va administra medicamente suplimentare pentru a ajuta la prevenirea formării cheagurilor de sânge pe durata tratamentului și vă va monitoriza pentru a detecta eventualele simptome.
• Probleme ale pielii. Pentru a reduce riscul de apariție și gravitatea problemelor pielii, purtați îmbrăcăminte de protecție, aplicați cremă cu factor de protecție solară cu spectru larg UVA/UVB și folosiți creme hidratante (de preferat pe bază de ceramide sau alte formule care asigură hidratarea îndelungată a pielii și fără componente care usucă pielea) cu regularitate pe față și pe întreg corpul (cu excepția scalpului) în timpul tratamentului cu acest medicament.

Trebuie să evitați expunerea la soare și să continuați să faceți acest lucru timp de 2 luni după ce încetați tratamentul. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să începeți tratamentul cu un antibiotic/cu mai multe antibiotice și un antiseptic pentru a vă spăla mâinile și picioarele, pentru a reduce riscul de apariție și gravitatea problemelor de la nivelul pielii, și vă poate trata cu un medicament (cu mai multe medicamente), sau vă poate trimite să consultați un specialist în boli de piele (dermatolog) dacă aveți reacții la nivelul pielii în timpul tratamentului.

• Probleme la nivelul ochilor. Dacă aveți probleme de vedere sau dureri oculare, contactați imediat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Dacă utilizați lentile de contact și aveți orice simptome noi la nivelul ochilor, nu mai utilizați lentile de contact și spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Copii și adolescenți Nu administrați acest medicament la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Acest lucru se datorează faptului că nu se știe dacă medicamentul este eficient și se poate administra în siguranță la acest grup de vârstă. Rybrevant împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Contracepție

• Dacă este posibil să rămâneți gravidă, trebuie să utilizați măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Rybrevant și timp de 3 luni după încetarea acestuia.

Sarcina

• Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau asistentei medicale înainte de a vi se administra acest medicament.
• Este posibil ca acest medicament să afecteze în mod negativ copilul nenăscut. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, informați imediat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide dacă beneficiul administrării medicamentului este mai mare decât riscul pentru copilul dumneavoastră nenăscut.

Alǎptarea Nu se știe dacă Rybrevant trece în laptele matern. Cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte să vă fie administrat acest medicament. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide dacă beneficiul alăptării este mai mare decât riscul pentru copilul dumneavoastră. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Dacă vă simțiți obosit, vă simțiți amețit sau dacă ochii vă sunt iritați sau vederea vă este afectată după ce luați Rybrevant, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje. Rybrevant conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu per doză, adică practic „nu conține sodiu“. Totuși, înainte de a vă fi administrat, Rybrevant este amestecat cu o soluție care conține sodiu. Discutați cu medicul dumneavoastră în cazul în care urmați o dietă hiposodată. Rybrevant conține polisorbat Acest medicament conține 0,6 mg de polisorbat 80 în fiecare ml, echivalent cu 4,2 mg pentru un flacon de 7 ml. Polisorbații pot cauza reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute. 3. Cum vi se va administra Rybrevant Ce cantitate se administrează Medicul va determina care este doza corectă de Rybrevant pentru dumneavoastră. Doza acestui medicament va depinde de greutatea dumneavoastră corporală la începutul tratamentului.Vi se va administra Rybrevant o dată la fiecare 2 sau 3 săptămâni, în funcție de tratamentul pe care medicul îl decide pentru dumneavoastră. Doza recomandată de Rybrevant la fiecare 2 săptămâni este:

• 1050 mg dacă aveți greutatea mai mică de 80 kg.
• 1400 mg dacă aveți greutatea mai mare sau egală cu 80 kg.

Doza recomandată de Rybrevant la fiecare 3 săptămâni este:

• 1400 mg pentru primele 4 doze și 1750 mg pentru dozele ulterioare dacă aveți greutatea mai mică de 80 kg.
• 1750 mg pentru primele 4 doze și 2100 mg pentru dozele ulterioare dacă aveți greutatea mai mare sau egală cu 80 kg.

Cum se administrează medicamentul Acest medicament vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală. Acesta este administrat prin injectare lentă într-o venă („perfuzare intravenoasă”), în decurs de câteva ore. Rybrevant trebuie administrat după cum urmează:

• o dată pe săptămână în primele 4 săptămâni
• apoi o dată la 2 săptămâni începând cu săptămâna 5, sau o dată la 3 săptămâni începând cu săptămâna 7, atât timp cât continuați să beneficiați de tratament.

În prima săptămână, medicul dumneavoastră vă va administra doza de Rybrevant împărțită în două zile. Medicamente administrate în timpul tratamentului cu Rybrevant Înainte de fiecare perfuzie cu Rybrevant, vi se vor administra medicamente care ajută la reducerea riscului de apariție a reacțiilor adverse legate de perfuzie. Acestea pot include:

• medicamente pentru o reacție alergică (antihistaminice)
• medicamente pentru tratamentul inflamației (corticosteroizi)
• medicamente pentru febră (cum este paracetamolul).

De asemenea, este posibil să vi se administreze medicamente suplimentare pe baza oricăror simptome pe care le puteți prezenta. Dacă vi se administrează mai mult Rybrevant decât trebuie Acest medicament va fi administrat de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. În cazul puțin probabil în care vi se administrează o doză prea mare (supradozaj), medicul dumneavoastră vă va verifica pentru a detecta eventualele reacții adverse. Dacă uitați de programarea pentru a vi se administra Rybrevant Este foarte important să mergeți la toate programările. Dacă ratați o programare, faceți alta cât mai curând posibil. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate cauza reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse grave Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați următoarele reacții adverse grave: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):

• Semne de reacție la perfuzie – cum sunt frisoane, senzație de lipsă de aer, senzație de rău (greață), înroșirea feței, disconfort toracic și vărsături în timpul administrării medicamentului.

Acest lucru se poate întâmpla în special la prima doză. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie alte medicamente sau poate fi necesară încetinirea sau oprirea perfuziei.

• Atunci când este administrat împreună cu un alt medicament numit lazertinib, pot apărea cheaguri de sânge în vene, în special în plămâni sau picioare. Printre simptome se pot număra durere ascuțită în piept, dificultăți de respirație, respirație rapidă, durere de picioare și umflarea brațelor sau a picioarelor.
• Probleme ale pielii – cum sunt erupția trecătoare pe piele (inclusiv acnee), piele infectată în jurul unghiilor, piele uscată, mâncărime, durere și înroșire. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă problemele dumneavoastră cu pielea sau unghiile se agravează.

Frecvente (pot afecta până 1 persoană din 10):

• Probleme la nivelul ochilor- cum sunt uscăciunea ochilor, umflarea pleoapelor, mâncărimea ochilor, probleme de vedere, creșterea genelor.
• Semne de inflamație a plămânilor – cum sunt dificultăți de respirație, tuse sau febră apărute brusc. Aceasta ar putea conduce la leziuni permanente („boală pulmonară interstițială”). Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să oprească tratamentul cu Rybrevant dacă prezentați această reacție adversă.

Mai puțin frecvente (pot afecta până 1 persoană din 100)

• inflamarea corneei (partea din față a ochiului)
• inflamarea interiorului ochiului care poate afecta vederea
• erupție trecătoare pe piele care pune viața în pericol, cu vezicule și descuamare a pielii pe o mare parte a corpului (necroliză epidermică toxică).

Următoarele reacții adverse au fost raportate în studiile clinice cu Rybrevant în asociere cu lazertinib: Alte reacții adverse Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• probleme cu unghiile
• valoare scăzută a proteinei albumină în sânge
• umflare cauzată de acumularea de lichid în organism
• răni în gură
• valori crescute ale enzimelor hepatice în sânge
• leziuni ale nervilor, care pot cauza furnicături, amorțeală, durere sau pierderea senzației de durere
• stare de oboseală accentuată
• constipație
• diaree
• scăderea poftei de mâncare
• valoare scăzută a calciului în sânge
• senzație de rău (greață)
• spasme musculare
• valoare scăzută a potasiului în sânge
• senzație de amețeală
• crampe musculare
• vărsături
• febră
• dureri de stomac.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• hemoroizi
• înroșire, umflături, descuamare sau sensibilitate, în special pe mâini sau picioare (sindromul eritrodisesteziei palmo-plantare)
• valoare scăzută a magneziului în sânge
• erupție pe piele cu mâncărime (urticarie)
• ulcerații (răni) la nivelul pielii.

Următoarele reacții adverse au fost raportate în studiile clinice cu Rybrevant administrat în monoterapie: Alte reacții adverse Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):

• valoare scăzută a proteinei albumină din sânge
• umflare cauzată de acumularea de lichid în organism
• vă simțiți foarte obosit
• ulcerații la nivelul gurii
• constipație sau diaree
• scăderea poftei de mâncare
• valori crescute ale enzimei hepatice alanin-aminotransferază în sânge, semn de posibile probleme hepatice
• valori crescute ale enzimei aspartat-aminotransferază în sânge, semn de posibile probleme hepatice
• simțiți amețeli
• valoare crescută a enzimei fosfatază alcalină din sânge
• dureri musculare
• febră
• valoare scăzută a calciului în sânge.

Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):

• durere de stomac
• valoare scăzută a potasiului din sânge
• valoare scăzută a magneziului din sânge
• hemoroizi.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)

• ulcerații (răni) la nivelul pielii.

Următoarele reacții adverse au fost raportate în studiile clinice cu Rybrevant în asociere cu chimioterapia: Alte reacții adverse Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):

• scăderea numărului pentru un tip de celule albe ale sângelui (neutropenie)
• scăderea numărului de trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui)
• cheaguri de sânge în vene
• senzație de oboseală intensă
• greață
• ulcerații la nivelul gurii
• constipație
• umflare a corpului cauzată de acumularea de lichid în organism
• scăderea poftei de mâncare
• nivel scăzut al albuminei în sânge (o proteină)
• nivel crescut al alanin-aminotransferazei în sânge (o enzimă hepatică), ca semn de afectare hepatică posibilă
• nivel crescut al aspartat-aminotransferazei în sânge (o enzimă hepatică), ca semn de afectare hepatică posibilă
• vărsături
• valoare scăzută a potasiului în sânge
• diaree
• febră
• valoare scăzută a magneziului în sânge
• valoare scăzută a calciului în sânge.

Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):

• nivel crescut al enzimei fosfatază alcalină în sânge
• durere de stomac
• senzație de amețeală
• hemoroizi
• dureri musculare
• ulcerații (răni) la nivelul pielii.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Rybrevant va fi depozitat la spital sau clinică. Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Stabilitatea chimică și fizică în uz a fost demonstrată pentru o perioadă de 10 ore la temperaturi de 15°C până la 25°C la lumina camerei. Din punct de vedere microbiologic, cu excepția situației în care metoda de diluție a soluției exclude riscul de contaminare microbiană, produsul trebuie administrat imediat. Dacă soluțiile nu sunt utilizate imediat, responsabilitatea în ceea ce privește timpul și condițiile de folosire revine utilizatorului. A se păstra la frigider (2°C la 8°C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Medicamentele nu trebuie eliminate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătății va arunca orice medicamente care nu mai sunt utilizate. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Rybrevant

 Substanța activă este amivantamab. Un ml concentrat pentru soluție perfuzabilă conține amivantamab 50 mg. Un flacon a 7 ml concentrat conține amivantamab 350 mg.  Celelalte componente sunt sare disodică a acidului etilendiaminotetraacetic (EDTA) dihidrat, Lhistidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, L-metionină, polisorbat 80 (E433), zahăr și apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2).

Cum arată Rybrevant și conținutul ambalajului

Rybrevant este un concentrat pentru soluție perfuzabilă și este un lichid incolor până la galben deschis.

Acest medicament este disponibil într-o cutie de carton care conține 1 flacon din sticlă a 7 ml concentrat.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia

Fabricantul

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Țările de Jos

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a

deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: 0800 93 377 [email protected]

Lietuva UAB „JOHNSON & JOHNSON“ Tel: +370 5 278 68 88 [email protected]

България „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00 [email protected]

Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: 800 29 504 [email protected]

Česká republika Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858 [email protected]

Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 [email protected]

Malta AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000

Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 [email protected]

Nederland Janssen-Cilag B.V.

Tel: 0800 242 42 42 [email protected]

Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 [email protected]

Norge Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 [email protected]

Ελλάδα Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300

España Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00 [email protected]

Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 237 60 00

France Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 [email protected]

Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700 [email protected]

România Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Ireland Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122 [email protected]

Slovenija Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +386 1 401 18 00 [email protected]

Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000 [email protected]

Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Italia Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 [email protected]

Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 [email protected]

Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700

Sverige Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 [email protected]

Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.