RUXOLITINIB SANDOZ 5 mg

Ce este Ruxolitinib Sandoz şi pentru ce se utilizează

Ruxolitinib Sandoz conţine substanţa activă ruxolitinib.

Ruxolitinib Sandoz este un medicament utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu splină mărită sau cu simptome asociate mielofibrozei, o formă rară de cancer al sângelui.

De asemenea, Ruxolitinib Sandoz este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulți cu policitemia vera care prezintă rezistenţă sau intoleranţă la hidroxiuree.

De asemenea, Ruxolitinib Sandoz este utilizat pentru a trata: - copiii cu vârsta de 28 zile și peste această vârstă și adulții cu boala grefă-contra-gazdă acută (bGcG). - copiii cu vârsta de 6 luni și peste această vârstă și adulții cu boala bGcG cronică. Există două forme de bGcG: o formă incipientă numită acută, care apare, de obicei, la scurt timp după transplant și care poate afecta pielea, ficatul și tractul gastrointestinal și o formă numită bGcG cronică, care apare mai târziu, de obicei, la interval de săptămâni sau luni de la transplant. Aproape orice organ poate fi afectat de BGcG cronică.

Cum acţionează Ruxolitinib Sandoz Mărirea splinei este una dintre caracteristicile mielofibrozei. Mielofibroza este o tulburare a măduvei osoase, în care măduva este înlocuită de ţesut cicatrizat. Măduva anormală nu mai poate produce suficiente celule normale ale sângelui și, prin urmare, splina se măreşte semnificativ. Prin blocarea acţiunii anumitor enzime (numite kinaze Janus), acest medicament poate reduce dimensiunea splinei la pacienţii cu mielofibroză şi poate atenua simptomele cum sunt febră, transpiraţii în timpul nopții, durere la nivelul oaselor şi scădere în greutate la pacienţii cu mielofibroză. Acest medicament poate ajuta la reducerea riscului apariţiei complicaţiilor grave ale sângelui sau vaselor de sânge.

Policitemia vera este o tulburare a măduvei osoase, în care măduva produce prea multe globule roşii. Sângele devine mai gros ca urmare a numărului crescut de globule roşii. Acest medicament poate atenua simptomele, reduce volumul splenic şi volumul de globule roşii produse la pacienţii cu policitemia vera, blocând selectiv enzimele numite kinase Janus (JAK1 şi JAK2), astfel putând reduce riscul apariţiei complicaţiilor grave ale sângelui sau vaselor de sânge.

Boala grefă-contra-gazdă este o complicație care apare după transplant atunci când celulele specifice (celule T) din grefa donorului (spre exemplu, măduva osoasă) nu recunosc celulele/organele gazdă și le atacă. Blocând selectiv enzimele numite kinaze Janus JAK1 și JAK2, acest medicament reduce semnele și simptomele formelor acute și cronice ale bolii grefă-contra-gazdă, determinând ameliorarea bolii și supraviețuirea celulelor transplantate.

Dacă aveţi orice întrebări privind modul în care acţionează Ruxolitinib Sandoz sau de ce acest medicament v-a fost prescris, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ruxolitinib Sandoz

Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile medicului dumneavoastră. Acestea pot diferi de informaţiile generale din acest prospect.

Nu luaţi Ruxolitinib Sandoz - dacă sunteţi alergic la ruxolitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi (vezi pct. 2 „Sarcina, alăptarea și contracepția”).

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Ruxolitinib Sandoz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: - aveţi orice infecţii. Poate fi necesară tratarea infecţiei înainte de a începe tratamentul cu acest medicament. - aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi intrat în contact cu persoane care au sau au avut tuberculoză. Medicul dumneavoastră vă poate efectua teste pentru a vedea dacă aveţi tuberculoză sau orice alte infecții. - aţi avut vreodată hepatita B. - aveţi orice probleme cu rinichii sau aveţi sau aţi avut orice probleme cu ficatul, deoarece medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză diferită din acest medicament. - aţi avut vreodată cancer, mai ales cancer al pielii. - aveţi sau aţi avut probleme cardiace. - aveți vârsta de 65 de ani sau peste. Pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste această vârstă pot prezenta un risc crescut de probleme cardiace, inclusiv infarct miocardic și anumite tipuri de cancer. - sunteți fumător sau ați fumat în trecut.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul în timpul tratamentului cu Ruxolitinib Sandoz dacă: - prezentaţi febră, frisoane sau alte simptome ale infecţiilor. - prezentaţi tuse cronică însoţită de expectoraţii cu sânge, febră, transpiraţie nocturnă şi pierdere în greutate (acestea pot fi semne ale tuberculozei). - prezentaţi oricare dintre simptomele următoare sau dacă orice persoană apropiată de dumneavoastră observă că prezentaţi oricare dintre aceste simptome: confuzie sau dificultate de gândire, pierdere a echilibrului sau dificultate de mers, stângăcie, dificultate la vorbire, putere redusă sau slăbiciune într-o parte a corpului dumneavoastră, vedere înceţoşată şi/sau pierdere a vederii. Acestea pot fi semne ale unei infecţii grave a creierului, iar medicul dumneavoastră vă poate sugera efectuarea unor investigaţii suplimentare şi monitorizarea stării dumneavoastră. - dezvoltaţi erupţii pe piele dureroase, însoţite de vezicule (acestea sunt semne ale herpesului zoster). - prezentați modificări la nivelul pielii. Acest lucru poate necesita monitorizare ulterioară, deoarece au fost raportate anumite tipuri de cancer al pielii (non-melanice). - prezentaţi scurtare bruscă a respiraţiei sau dificultăţi la respiraţie, durere în piept sau durere în partea superioară a spatelui, umflare a piciorului sau braţului, durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, înroșire sau modificare a culorii pielii la nivelul piciorului sau brațului, deoarece acestea pot fi semne ale prezenței unor cheaguri de sânge în vene.

Copii şi adolescenţi Acest medicament nu este utilizat pentru administrare la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani care au mielofibroză sau policitemie vera, pentru că nu a fost studiat la această categorie de vârstă.

În tratamentul bolii grefă-contra-gazdă, Ruxolitinib Sandoz poate fi utilizat la pacienții cu vârsta de 28 de zile și peste această vârstă.

Ruxolitinib Sandoz împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În timp ce luaţi acest medicament, nu trebuie să începeţi niciodată administrarea unui medicament nou, fără să discutaţi mai întâi cu medicul care v-a prescris acest medicament. Acestea includ medicamente eliberate pe bază de prescripție medicală, medicamente eliberate fără prescripție medicală și medicamente pe bază de plante sau terapii alternative.

Este foarte important să menţionaţi medicamentele care conţin oricare dintre următoarele substanţe active, deoarece este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza. - Unele medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor: - medicamente utilizate pentru a trata boli fungice (cum sunt ketoconazol, itraconazol, posaconazol, fluconazol şi voriconazol) - antibiotice utilizate pentru tratarea infecţiilor bacteriene (cum sunt claritromicină, telitromicină, ciprofloxacin sau eritromicină) - medicamente pentru tratarea infecţiilor virale, inclusiv infecţie cu HIV/AIDS (cum sunt amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir) - medicamente utilizate pentru tratarea hepatitei C (boceprevir, telaprevir). - Un medicament pentru tratarea depresiei (nefazodonă). - Medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială) şi senzației de constricție, greutate sau durere în piept (angină pectorală cronică) (mibefradil sau diltiazem). - Un medicament pentru tratarea arsurilor la stomac (cimetidină). - Un medicament pentru tratarea bolilor inimii (avasimib). - Medicamente utilizate pentru oprirea convulsiilor sau crizelor epileptice (fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital şi alte antiepileptice). - Medicamente pentru tratarea tuberculozei (TB) (rifabutină sau rifampicină). - Un medicament din plante utilizat pentru tratarea depresiei (sunătoare (Hypericum perforatum)). Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur că cele de mai sus vi se potrivesc.

Sarcina, alăptarea și contracepția Sarcina - Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. - Nu luați Ruxolitinib Sandoz în timpul sarcinii (vezi pct. 2 „Nu luați Ruxolitinib Sandoz”).

Alăptarea - Nu alăptați în timpul administrării Ruxolitinib Sandoz (vezi pct. 2 „Nu luați Ruxolitinib Sandoz”). Adresați-vă medicului pentru recomandări.

Contracepția - Administrarea Ruxolitinib Sandoz nu este recomandată femeilor care pot deveni gravide și care nu utilizează metode de contracepție. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre modul în care să luaţi măsuri adecvate de contracepție pentru a evita să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Ruxolitinib Sandoz. - Discutați cu medicul dumneavoastră dacă deveniți gravidă în timpul utilizării Ruxolitinib Sandoz.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă prezentaţi ameţeli după ce luaţi acest medicament, nu conduceţi vehicule sau nu utilizaţi utilaje.

Ruxolitinib Sandoz conţine lactoză și sodiu Acest medicament conţine lactoză (zahăr din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum să luaţi Ruxolitinib Sandoz

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Înainte de a începe tratamentul cu Ruxolitinib Sandoz şi în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge pentru a găsi cea mai bună doză, pentru a vedea cum răspundeți la tratament și dacă Ruxolitinib Sandoz are un efect nedorit. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza sau să vă întrerupă tratamentul. Medicul dumneavoastră va verifica cu atenție dacă prezentați orice semne sau simptome de infecție înainte de a începe tratamentul cu Ruxolitinib Sandoz și în timpul tratamentului cu acesta.

Mielofibroza - Adulți: Doza iniţială recomandată este de 5 până la 20 mg de două ori pe zi. Doza maximă este de 25 mg de două ori pe zi.

Policitemia vera - Adulți: Doza iniţială recomandată este de 10 mg de două ori pe zi. Doza maximă este de 25 mg de două ori pe zi.

Boala grefă-contra-gazdă acută și cronică - Copii cu vârsta de 6 ani până la sub 12 ani: Doza iniţială recomandată este de 5 mg de două ori pe zi. - Copii cu vârsta de 12 ani și peste și adulți: Doza iniţială recomandată este de 10 mg de două ori pe zi În cazul în care aveți dificultăți la înghițirea comprimatului întreg și la copiii cu vârsta sub 6 ani, pot fi disponibile alte forme de dozare adecvate de la un alt deținător al autorizației de punere pe piață.

Trebuie să luaţi Ruxolitinib Sandoz în fiecare zi, la aceeaşi oră, cu sau fără alimente.

Medicul dumneavoastră vă va spune întotdeauna cât de multe comprimate de Ruxolitinib Sandoz trebuie să luaţi. Trebuie să continuaţi să luaţi Ruxolitinib Sandoz atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Ruxolitinib Sandoz decât trebuie Dacă luaţi din greşeală mai mult Ruxolitinib Sandoz decât v-a prescris medicul dumneavoastră, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă uitaţi să luaţi Ruxolitinib Sandoz Dacă uitați să luaţi Ruxolitinib Sandoz, luaţi următoarea doză la ora potrivită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai multe reacţii adverse asociate cu Ruxolitinib Sandoz sunt uşoare până la moderate şi, în general, vor dispărea după câteva zile până la câteva săptămâni de tratament.

Mielofibroza și policitemia vera

Unele reacții adverse pot fi grave Solicitați imediat asistență medicală înainte de a lua următoarea doză programată dacă prezentați următoarele reacții adverse grave:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): - orice semn de sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, cum sunt scaune de culoare neagră sau scaune cu sânge sau vărsături cu sânge - învineţire şi/sau sângerare neaşteptate, oboseală neobişnuită, scurtarea respiraţiei în timpul mişcării fizice sau la repaus, piele neobişnuit de palidă sau infecţii frecvente (simptome posibile ale unor afecţiuni ale sângelui) - erupţii dureroase ale pielii însoţite de vezicule (semne posibile ale herpesului (herpes zoster)) - febră, frisoane sau alte simptome ale infecţiilor - număr redus al globulelor roşii din sânge (anemie), număr redus al globulelor albe din sânge (neutropenie) sau număr redus de trombocite (trombocitopenie)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - orice semn de sângerare la nivelul creierului, cum sunt modificare bruscă a conștienței, durere de cap persistentă, amorțeală, senzație de furnicături, slăbiciune sau paralizie

Alte reacţii adverse Alte reacții adverse posibile includ reacțiile următoare, enumerate mai jos. Dacă prezentați aceste reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): - concentrație mare a colesterolului sau grăsimilor din sânge (hipertrigliceridemie) - rezultate anormale ale analizelor funcţiei ficatului - ameţeli - durere de cap - infecţii ale tractului urinar - creştere în greutate - febră, tuse, dificultate sau durere la respirație, respirație șuierătoare, durere în piept în timpul respiraţiei (simptome posibile de pneumonie) - tensiune arterială mare (hipertensiune arterială), care poate fi, de asemenea, cauza ameţelilor şi durerilor de cap - constipație - concentrație crescută a lipazei în sânge

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - număr scăzut al tuturor celor trei tipuri de celule ale sângelui - globule roșii, globule albe și trombocite (pancitopenie) - eliminare frecventă de gaze din stomac (flatulenţă)

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - tuberculoză - reapariția infecției cu virusul hepatitei B (care poate cauza îngălbenire a pielii și albului ochilor, urină închisă la culoare, durere în partea dreaptă a stomacului, febră și greață sau stare de rău).

Boala grefă-contra-gazdă (bGcG)

Unele reacții adverse pot fi grave Solicitați imediat asistență medicală înainte de a lua doza următoare programată dacă prezentați următoarele reacții adverse grave: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): - semne ale infecțiilor însoțite de febră, asociate cu: - dureri musculare, înroșire a pielii și/sau dificultate la respirație (infecție cu cytomegalovirus) - durere la urinare (infecții ale căilor urinare) - bătăi rapide ale inimii, confuzie și respirație rapidă (sepsis, o boală asociată cu o infecție și inflamație generalizată) - infecții frecvente, febră, frisoane, durere în gât sau ulcerații la nivelul gurii - sângerare sau învineţire spontane - simptome posibile ale trombocitopeniei, care este cauzată de un număr scăzut de trombocite

Alte reacții adverse Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): - durere de cap - tensiune arterială mare (hipertensiune arterială) - rezultate anormale ale analizelor de sânge, inclusiv: - nivel crescut al lipazei și/sau amilazei - valori crescute ale colesterolului - funcționare anormală a ficatului - niveluri crescute ale unei enzime musculare (nivel crescut al creatin fosfokinazei) - nivel crescut al creatininei, o enzimă care poate indica faptul că rinichii dumneavoastră nu funcționează corect - valori scăzute ale tuturor celor trei tipuri de celule sangvine: globule roșii, globule albe și trombocite (pancitopenie) - greață (senzație de rău) - oboseală, epuizare, paloare a pielii – semne posibile de anemie, cauzate de nivelul scăzut al globulelor roșii

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - febră, dureri musculare, durere sau dificultate la urinare, vedere încețoșată, tuse, răceală sau dificultate la respirație - simptome posibile ale infecției cu virusul BK - creștere în greutate - constipație

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează Ruxolitinib Sandoz

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Ruxolitinib Sandoz

- Substanţa activă este ruxolitinib. - Fiecare comprimat conţine ruxolitinib 5 mg, 10 mg, 15 mg sau 20 mg (sub formă de clorhidrat). - Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (PH 101) (E 460), povidonă (K29/32), hidroxipropilceluloză (E 463), amidonglicolat de sodiu (tip A), celuloză microcristalină (PH 102) (E 460), dioxid de siliciu coloidal anhidru și stearat de magneziu.

Cum arată Ruxolitinib Sandoz şi conţinutul ambalajului

Ruxolitinib Sandoz 5 mg comprimate Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, gravate cu „C24” pe o față.

Ruxolitinib Sandoz 10 mg comprimate Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, gravate cu „C25” pe o față.

Ruxolitinib Sandoz 15 mg comprimate Comprimate ovale, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, gravate cu „C26” pe o față .

Ruxolitinib Sandoz 20 mg comprimate Comprimate în formă de capsulă, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, și gravate cu „C27” pe o față.

Ruxolitinib Sandoz comprimate sunt furnizate în ambalaje cu blistere conţinând 14, 28, 56, 60, 140 sau 168 comprimate sau blistere cu doze unitare, perforate conţinând 14 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 140 x 1 sau 168 x 1 comprimate sau blistere de tip calendar conţinând 14, 28, 56, 60, 140 sau 168 comprimate sau blistere cu doze unitare, perforate, de tip calendar conţinând 14 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 140 x 1 sau 168 x 1 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459 București, România

Fabricanții

Coripharma ehf., Reykjavikurvegur 78-80, Hafnarfjördur, IS-220, Islanda

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri:

Islanda Ruxolitinib Sandoz Austria Ruxolitinib 1A Pharma Belgia Ruxolitinib Sandoz Bulgaria Ruxolitinib Sandoz Croația Ruksolitinib Sandoz Cipru Ruxolitinib/Sandoz Republica Cehă Ruxolitinib Sandoz Danemarca Ruxolitinib Sandoz Estonia Ruxolitinib Sandoz Finlanda Ruxolitinib Sandoz Franța RUXOLITINIB SANDOZ Germania Ruxolitinib - 1 A Pharma 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg Tabletten Grecia Ruxolitinib/Sandoz Ungaria Ruxolitinib Sandoz Irlanda Ruxolitinib Rowex Letonia Ruxolitinib Sandoz Lituania Ruxolitinib Sandoz Malta Ruxolitinib Sandoz Țările de Jos Ruxolitinib Sandoz Norvegia Ruxolitinib Sandoz Polonia Ruxolitinib Sandoz România Ruxolitinib Sandoz Slovacia Ruxolitinib Sandoz Slovenia Ruksolitinib Sandoz Spania Ruxolitinib Sandoz Suedia Ruxolitinib Sandoz

Acest prospect a fost revizuit în august 2026.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/.