RUXIENCE 500mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Ruxience (rituximab) este un anticorp monoclonal chimeric șoarece/uman, obținut prin inginerie genetică, reprezentând o imunoglobulină glicozilată cu regiuni constante IgG1 umane și secvențe de regiuni variabile de lanț ușor și lanț greu murine. Anticorpul este produs prin cultura de suspensie de celule de mamifere (ovar de hamster chinezesc) și purificat prin cromatografie de afinitate și schimb ionic.

Ruxience este indicat în următoarele afecțiuni:

• Limfom non-Hodgkin (NHL): Tratamentul pacienților adulți netratați anterior cu limfom folicular în stadiul III-IV, în combinație cu chimioterapie.
• Terapie de menținere: Tratamentul pacienților adulți cu limfom folicular care răspund la terapia de inducție.
• Monoterapie: Tratamentul pacienților adulți cu limfom folicular în stadiul III-IV care sunt chimiorezistenți sau se află la al doilea sau ulterior recidivă după chimioterapie.
• Limfom difuz cu celule B mari: Tratamentul pacienților adulți CD20 pozitivi, în combinație cu chimioterapia CHOP (ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină, prednisolon).
• Pacienți pediatrici cu NHL: Tratamentul pacienților pediatrici (cu vârsta cuprinsă între 6 luni și mai puțin de 18 ani) cu limfom difuz cu celule B mari CD20 pozitiv avansat, limfom Burkitt, leucemie Burkitt sau limfom Burkitt-like, netratați anterior, în combinație cu chimioterapie.
• Leucemie limfocitară cronică (LLC): Tratamentul pacienților adulți cu LLC netratată anterior și recidivată/refractară, în combinație cu chimioterapie.
• Artrită reumatoidă: Tratamentul pacienților adulți cu artrită reumatoidă activă severă care au avut un răspuns inadecvat sau intoleranță la alte DMARD, inclusiv unul sau mai mulți inhibitori TNF, în combinație cu metotrexat.
• Granulomatoză cu poliangiită (GPA) și poliangiită microscopică (MPA): Tratamentul pacienților adulți cu GPA (Wegener) și MPA severă, activă, în combinație cu glucocorticoizi. De asemenea, inducerea remisiunii la pacienții pediatrici (cu vârsta cuprinsă între 2 și mai puțin de 18 ani) cu GPA și MPA severă, activă.
• Pemfigus vulgaris (PV): Tratamentul pacienților adulți cu pemfigus vulgaris moderat până la sever.

Înainte să luați acest medicament

Ruxience trebuie administrat sub supravegherea strictă a unui profesionist din domeniul sănătății cu experiență și într-un mediu în care sunt disponibile imediat facilități complete de resuscitare.

Premedicație și medicamente profilactice:

• Înainte de fiecare administrare de Ruxience trebuie întotdeauna administrată o premedicație constând dintr-un antipiretic și un antihistaminic, de exemplu paracetamol și difenhidramină.
• La pacienții adulți cu NHL și LLC, premedicația cu glucocorticoizi trebuie luată în considerare dacă Ruxience nu este administrat în combinație cu chimioterapie care conține glucocorticoizi.
• La pacienții pediatrici cu NHL, premedicația cu paracetamol și antihistaminic H1 trebuie administrată cu 30 până la 60 de minute înainte de începerea perfuziei. În plus, trebuie administrată prednisona conform indicațiilor.
• Pentru pacienții cu LLC cu numărul de limfocite > 25 x 10⁹/L, se recomandă administrarea de prednison/prednisolon 100 mg intravenos imediat înainte de perfuzie pentru a reduce rata și severitatea reacțiilor acute la perfuzie și/sau a sindromului de eliberare a citokinelor.
• La pacienții cu artrită reumatoidă, GPA, MPA sau pemfigus vulgaris, premedicația cu 100 mg metilprednisolon intravenos trebuie finalizată cu 30 de minute înainte de fiecare perfuzie de Ruxience.
• La pacienții adulți cu GPA sau MPA, se recomandă metilprednisolon administrat intravenos timp de 1 până la 3 zile la o doză de 1000 mg pe zi înainte de prima perfuzie de Ruxience, urmat de prednison oral 1 mg/kg/zi (fără a depăși 80 mg/zi).
• La pacienții pediatrici cu GPA sau MPA, înainte de prima perfuzie IV cu Ruxience, metilprednisolonul trebuie administrat IV timp de trei doze zilnice de 30 mg/kg/zi (fără a depăși 1 g/zi), urmărindu-se prednison oral 1 mg/kg/zi (fără a depăși 60 mg/zi).
• Se recomandă profilaxia pentru pneumonia cu Pneumocystis jirovecii (PJP) pentru pacienții adulți și pediatrici cu GPA/MPA și pacienții adulți cu PV, în timpul și după tratamentul cu Ruxience.
• Pentru pacienții cu LLC, se recomandă profilaxia cu hidratare adecvată și administrarea de uricostatice cu 48 de ore înainte de începerea terapiei pentru a reduce riscul sindromului de liză tumorală.

Pacienților tratați cu Ruxience pentru artrită reumatoidă, GPA sau MPA trebuie să li se înmâneze cardul de alertă pentru pacient la fiecare perfuzie.

Nu se recomandă reduceri ale dozei de Ruxience. Când Ruxience este administrat în combinație cu chimioterapie, trebuie aplicate reducerile standard ale dozelor pentru medicamentele chimioterapeutice.

Cum se administrează

Este important să se verifice etichetele produsului medicinal pentru a se asigura că pacientului i se administrează formularea corespunzătoare, conform prescripției.

Limfom folicular non-Hodgkin – terapie combinată (inducție):

• Doza recomandată: 375 mg/m² suprafață corporală pe ciclu, pentru până la 8 cicluri.
• Ruxience trebuie administrat în Ziua 1 a fiecărui ciclu de chimioterapie, după administrarea intravenoasă a componentei glucocorticoide a chimioterapiei, dacă este cazul.

Limfom folicular – terapie de menținere:

• Limfom folicular netratat anterior: 375 mg/m² suprafață corporală o dată la 2 luni (începând cu 2 luni după ultima doză de terapie de inducție) până la progresia bolii sau pentru o perioadă maximă de doi ani (12 perfuzii în total).
• Limfom folicular recidivat/refractar: 375 mg/m² suprafață corporală o dată la 3 luni (începând cu 3 luni după ultima doză de terapie de inducție) până la progresia bolii sau pentru o perioadă maximă de doi ani (8 perfuzii în total).

Limfom folicular recidivat/refractar – monoterapie:

• Doza recomandată: 375 mg/m² suprafață corporală, administrată ca perfuzie intravenoasă o dată pe săptămână timp de patru săptămâni.
• Pentru retratament cu monoterapie Ruxience la pacienții care au răspuns la tratamentul anterior: 375 mg/m² suprafață corporală, administrată ca perfuzie intravenoasă o dată pe săptămână timp de patru săptămâni.

Limfom difuz cu celule B mari la adulți:

• Doza recomandată: 375 mg/m² suprafață corporală, administrată în Ziua 1 a fiecărui ciclu de chimioterapie pentru 8 cicluri, după perfuzia intravenoasă a componentei glucocorticoide din CHOP.

Leucemie limfocitară cronică (LLC):

• 375 mg/m² suprafață corporală administrată în Ziua 0 a primului ciclu de tratament, urmată de 500 mg/m² suprafață corporală administrată în Ziua 1 a fiecărui ciclu ulterior, pentru 6 cicluri în total.
• Chimioterapia trebuie administrată după perfuzia cu Ruxience.

Artrită reumatoidă:

• Un curs de Ruxience constă din două perfuzii intravenoase de 1000 mg.
• Doza recomandată: 1000 mg prin perfuzie intravenoasă, urmată de o a doua perfuzie intravenoasă de 1000 mg două săptămâni mai târziu.
• Necesitatea unor cursuri suplimentare trebuie evaluată la 24 de săptămâni după cursul anterior.
• Datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este de obicei obținut în 16-24 de săptămâni de la un curs inițial de tratament.

GPA și MPA – inducerea remisiunii la adulți:

• Doza recomandată: 375 mg/m² suprafață corporală, administrată ca perfuzie intravenoasă o dată pe săptămână timp de 4 săptămâni (patru perfuzii în total).

Reacții adverse posibile

Textul sursă disponibil nu conține o secțiune detaliată privind reacțiile adverse. Cu toate acestea, din informațiile prezente în text se menționează:

• Reacții acute la perfuzie și/sau sindrom de eliberare a citokinelor (relevante în special la pacienții cu LLC cu număr de limfocite > 25 x 10⁹/L).
• Reacții legate de perfuzie (IRR – infusion-related reactions), a căror incidență și severitate pot fi reduse prin premedicație cu metilprednisolon 100 mg intravenos.
• Risc de pneumonie cu Pneumocystis jirovecii (PJP) – motiv pentru care se recomandă profilaxie la pacienții cu GPA/MPA și PV.
• Risc de sindrom de liză tumorală la pacienții cu LLC – motiv pentru care se recomandă hidratare adecvată și uricostatice cu 48 de ore înainte de terapie.

Cum se păstrează

Textul sursă disponibil nu conține informații despre condițiile de păstrare ale medicamentului Ruxience. Aceste informații se regăsesc în alte secțiuni ale prospectului oficial (secțiunea 6), care nu sunt incluse în fragmentul de text furnizat.

Conținutul ambalajului și alte informații

Compoziție calitativă și cantitativă:

• Ruxience 100 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă: Fiecare mL conține 10 mg de rituximab. Fiecare flacon de 10 mL conține 100 mg de rituximab.
• Ruxience 500 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă: Fiecare mL conține 10 mg de rituximab. Fiecare flacon de 50 mL conține 500 mg de rituximab.

Excipient cu efect cunoscut: Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză.

Forma farmaceutică: Concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril). Lichid limpede până la ușor opalescent, incolor până la galben-maroniu pal.

Rituximab este un anticorp monoclonal chimeric șoarece/uman obținut prin inginerie genetică, reprezentând o imunoglobulină glicozilată cu regiuni constante IgG1 umane și secvențe de regiuni variabile de lanț ușor și lanț greu murine. Anticorpul este produs prin cultura de suspensie de celule de mamifere (ovar de hamster chinezesc) și purificat prin cromatografie de afinitate și schimb ionic, inclusiv proceduri specifice de inactivare și eliminare virală.