RUXIENCE 100mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Ruxience (rituximab) este un anticorp monoclonal chimeric uman/murin, produs genetic, reprezentând o imunoglobulină glicozilată cu regiuni constante IgG1 umane și secvențe de regiuni variabile ale lanțurilor ușor și greu murine. Anticorpul este produs prin cultura de celule mamaliene (ovar de hamster chinezesc) și purificat prin cromatografie de afinitate și schimb ionic.

Ruxience este indicat în următoarele afecțiuni:

• Limfom non-Hodgkin (NHL): Tratamentul pacienților adulți cu limfom folicular stadiu III-IV, netratați anterior, în combinație cu chimioterapia.
• Terapie de întreținere: Tratamentul pacienților adulți cu limfom folicular care răspund la terapia de inducție.
• Monoterapie: Tratamentul pacienților adulți cu limfom folicular stadiu III-IV chimiorezistent sau aflați în a doua sau ulterioară recidivă după chimioterapie.
• Limfom difuz cu celule B mari: Tratamentul pacienților adulți CD20 pozitivi, în combinație cu chimioterapia CHOP (ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină, prednisolon).
• Pacienți pediatrici cu NHL: Tratamentul pacienților pediatrici (cu vârsta de la 6 luni până la mai puțin de 18 ani) cu limfom difuz cu celule B mari (DLBCL), limfom Burkitt (BL)/leucemie Burkitt (BAL) sau limfom Burkitt-like (BLL), stadiu avansat, netratați anterior, în combinație cu chimioterapia.
• Leucemie limfocitară cronică (LLC): Tratamentul pacienților adulți cu LLC netratată anterior și recidivată/refractară, în combinație cu chimioterapia.
• Artrită reumatoidă: Tratamentul pacienților adulți cu artrită reumatoidă activă severă care au avut un răspuns inadecvat sau intoleranță la alte DMARD-uri, inclusiv unul sau mai mulți inhibitori TNF, în combinație cu metotrexat.
• Granulomatoză cu poliangiită (GPA) și poliangiită microscopică (MPA): Tratamentul pacienților adulți cu GPA severă, activă (Wegener) și MPA, în combinație cu glucocorticoizi. Inducerea remisiunii la pacienții pediatrici (cu vârsta de la 2 până la mai puțin de 18 ani) cu GPA severă, activă și MPA.
• Pemfigus vulgar (PV): Tratamentul pacienților adulți cu pemfigus vulgar moderat până la sever.

Înainte să luați acest medicament

Ruxience trebuie administrat sub supravegherea atentă a unui profesionist din domeniul sănătății cu experiență și într-un mediu în care facilitățile complete de resuscitare sunt imediat disponibile.

Premedicație și medicație profilactică:

• Premedicația constând dintr-un antipiretic și un antihistaminic, de exemplu paracetamol și difenhidramină, trebuie administrată întotdeauna înainte de fiecare administrare de Ruxience.
• La pacienții adulți cu NHL și LLC, premedicația cu glucocorticoizi trebuie luată în considerare dacă Ruxience nu este administrat în combinație cu chimioterapie care conține glucocorticoizi.
• La pacienții pediatrici cu NHL, premedicația cu paracetamol și antihistaminic H1 (difenhidramină sau echivalent) trebuie administrată cu 30 până la 60 de minute înainte de începerea perfuziei.
• Pentru pacienții cu LLC cu număr de limfocite > 25 x 10⁹/L, se recomandă administrarea de prednison/prednisolon 100 mg intravenos înainte de perfuzia cu Ruxience.
• La pacienții cu artrită reumatoidă, GPA, MPA sau pemfigus vulgar, premedicația cu 100 mg metilprednisolon intravenos trebuie finalizată cu 30 de minute înainte de fiecare perfuzie.
• La pacienții adulți cu GPA sau MPA, metilprednisolonul administrat intravenos 1 până la 3 zile în doză de 1000 mg/zi este recomandat înainte de prima perfuzie cu Ruxience, urmat de prednison oral 1 mg/kg/zi (fără a depăși 80 mg/zi).
• Profilaxia pentru pneumonia cu Pneumocystis jirovecii (PJP) este recomandată pentru pacienții adulți și pediatrici cu GPA/MPA și pacienții adulți cu PV în timpul și după tratamentul cu Ruxience.
• Pentru pacienții cu LLC, se recomandă profilaxia cu hidratare adecvată și administrarea de uricostatice cu 48 de ore înainte de începerea terapiei pentru a reduce riscul sindromului de liză tumorală.

Ajustări ale dozei în timpul tratamentului: Nu se recomandă reduceri ale dozei de Ruxience. Când Ruxience este administrat în combinație cu chimioterapie, trebuie aplicate reducerile standard ale dozelor pentru medicamentele chimioterapeutice.

Cum se administrează

Ruxience se administrează prin perfuzie intravenoasă. Este important să se verifice etichetele produsului medicamentos pentru a se asigura că formularea corespunzătoare este administrată pacientului.

Limfom folicular non-Hodgkin – terapie combinată (inducție):

• Doza recomandată: 375 mg/m² suprafață corporală per ciclu, pentru până la 8 cicluri.
• Ruxience se administrează în Ziua 1 a fiecărui ciclu de chimioterapie, după administrarea intravenoasă a componentei glucocorticoide a chimioterapiei, dacă este cazul.

Limfom folicular – terapie de întreținere:

• Limfom folicular netrat anterior: 375 mg/m² suprafață corporală o dată la 2 luni (începând la 2 luni după ultima doză de terapie de inducție) până la progresia bolii sau pentru o perioadă maximă de doi ani (12 perfuzii în total).
• Limfom folicular recidivat/refractar: 375 mg/m² suprafață corporală o dată la 3 luni (începând la 3 luni după ultima doză de terapie de inducție) până la progresia bolii sau pentru o perioadă maximă de doi ani (8 perfuzii în total).

Limfom folicular – monoterapie (recidivat/refractar):

• 375 mg/m² suprafață corporală, administrată ca perfuzie intravenoasă o dată pe săptămână timp de patru săptămâni.
• Pentru retratament: 375 mg/m² suprafață corporală, administrată ca perfuzie intravenoasă o dată pe săptămână timp de patru săptămâni.

Limfom difuz cu celule B mari la adulți:

• 375 mg/m² suprafață corporală, administrat în Ziua 1 a fiecărui ciclu de chimioterapie pentru 8 cicluri, după perfuzia intravenoasă a componentei glucocorticoide din CHOP.

Leucemie limfocitară cronică (LLC):

• 375 mg/m² suprafață corporală administrată în Ziua 0 a primului ciclu de tratament, urmată de 500 mg/m² suprafață corporală administrată în Ziua 1 a fiecărui ciclu ulterior, pentru 6 cicluri în total. Chimioterapia trebuie administrată după perfuzia cu Ruxience.

Artrită reumatoidă:

• Un curs de Ruxience constă din două perfuzii intravenoase a câte 1000 mg. Doza recomandată: 1000 mg prin perfuzie intravenoasă urmată de o a doua perfuzie intravenoasă de 1000 mg două săptămâni mai târziu.
• Necesitatea unor cursuri suplimentare trebuie evaluată la 24 de săptămâni după cursul anterior.
• Datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este de obicei obținut în 16-24 de săptămâni de la un curs inițial de tratament.
• Pacienții tratați cu Ruxience trebuie să primească cardul de alertă pentru pacient la fiecare perfuzie.

Granulomatoză cu poliangiită (GPA) și poliangiită microscopică (MPA) – adulți, inducerea remisiunii:

• 375 mg/m² suprafață corporală, administrată ca perfuzie intravenoasă o dată pe săptămână timp de 4 săptămâni (patru perfuzii în total).
• Pacienții tratați cu Ruxience trebuie să primească cardul de alertă pentru pacient la fiecare perfuzie.

GPA și MPA – pacienți pediatrici:

• Înainte de prima perfuzie IV cu Ruxience, metilprednisolonul trebuie administrat IV în trei doze zilnice de 30 mg/kg/zi (fără a depăși 1 g/zi). Pot fi administrate până la trei doze zilnice suplimentare de 30 mg/kg IV metilprednisolon înainte de prima perfuzie cu Ruxience.
• După finalizarea administrării IV de metilprednisolon, pacienții pediatrici trebuie să primească prednison oral 1 mg/kg/zi (fără a depăși 60 mg/zi), redus cât mai rapid posibil în funcție de necesitățile clinice.

Reacții adverse posibile

Textul sursă disponibil nu conține o secțiune dedicată reacțiilor adverse (secțiunea 4.8 din prospect nu a fost inclusă în fragmentul furnizat). Totuși, din informațiile privind premedicația și precauțiile menționate în text, sunt relevante următoarele aspecte:

• Reacții legate de perfuzie (IRR) – motiv pentru care se recomandă premedicație cu antipiretic, antihistaminic și, în anumite cazuri, metilprednisolon înainte de fiecare perfuzie.
• Sindrom de eliberare de citokine – risc menționat în special la pacienții cu LLC, motiv pentru care se recomandă administrarea de prednison/prednisolon 100 mg intravenos înainte de perfuzie la pacienții cu număr de limfocite > 25 x 10⁹/L.
• Sindrom de liză tumorală – risc menționat la pacienții cu LLC, motiv pentru care se recomandă profilaxia cu hidratare adecvată și uricostatice cu 48 de ore înainte de începerea terapiei.
• Pneumonie cu Pneumocystis jirovecii (PJP) – risc menționat la pacienții cu GPA/MPA și PV, pentru care se recomandă profilaxie adecvată.

Cum se păstrează

Informațiile detaliate privind păstrarea medicamentului (secțiunea 6.4 din prospect) nu sunt incluse în fragmentul de text furnizat. Vă rugăm să consultați prospectul complet al medicamentului pentru instrucțiuni specifice de păstrare.

Conținutul ambalajului și alte informații

Compoziție:

• Substanța activă este rituximab.
• Ruxience 100 mg: fiecare mL conține 10 mg de rituximab. Fiecare flacon de 10 mL conține 100 mg de rituximab.
• Ruxience 500 mg: fiecare mL conține 10 mg de rituximab. Fiecare flacon de 50 mL conține 500 mg de rituximab.

Excipient cu efect cunoscut: Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză.

Forma farmaceutică: Concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril). Lichid limpede până la ușor opalescent, incolor până la galben-brun pal.

Ce este rituximab: Rituximab este un anticorp monoclonal chimeric uman/murin produs genetic, reprezentând o imunoglobulină glicozilată cu regiuni constante IgG1 umane și secvențe ale regiunilor variabile ale lanțurilor ușor și greu murine. Anticorpul este produs prin cultura de celule mamaliene (ovar de hamster chinezesc) în suspensie și purificat prin cromatografie de afinitate și schimb ionic, inclusiv proceduri specifice de inactivare și eliminare virală.