RUPALYN 200 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Rupalyn 200 mg conține ibuprofen sub formă de lizinat de ibuprofen. Ibuprofenul aparține unei clase de medicamente numite antiinflamatoare nesteriodiene (AINS). Aceste medicamente ameliorează simptomele prin modificarea răspunsului organismului la durere, inflamație și temperatură ridicată. Rupalyn 200 mg comprimate filmate este utilizat de către adulții și adolescenții cu greutatea corporală de cel puțin 40 kg (cu vârsta de 12 ani și peste). Rupalyn 200 mg este destinat pentru tratamentul simptomatic al durerii de intensitate ușoară până la moderată, cum sunt durerile de cap, durerile de dinți, durerile menstruale și durerile musculare. De asemenea, Rupalyn 200 mg este utilizat pentru tratamentul simptomatic al febrei.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Rupalyn 200 mg:

• dacă sunteți alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă ați avut vreodată sângerare sau perforație gastro-intestinală, legate de utilizarea anterioară a AINS.
• dacă aveți ulcer (la nivelul stomacului sau duodenului) sau sângerare activă sau ați avut ulcer în trecut sau sângerări recurente.

• dacă ați avut în trecut reacții alergice (cum sunt astm, rinită, angioedem sau urticarie) asociate cu utilizarea acidului acetilsalicilic sau al altor AINS.
• dacă aveți probleme grave cu ficatul, cu rinichii sau cu inima.
• dacă aveți tulburări ale coagulării sângelui (tendință de creștere a sângerării), sângerare la nivelului creierului sau alte sângerări active.
• dacă sunteți sever deshidratat (din cauza vărsăturilor, diareei sau ingestiei insuficiente de lichide).
• dacă sunteți în al treilea trimestru de sarcină (vezi „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”).

Atenționări și precauții Înainte să luați Rupalyn 200 mg discutați cu medicul sau farmacistul dumneavoastră dacă:

• aveți probleme ale inimii, inclusiv insuficiență cardiacă, angină pectorală (dureri în piept) sau dacă ați avut infarct miocardic, intervenție chirurgicală pentru by-pass, boală arterială periferică (circulație redusă a sângelui la nivelul picioarelor sau tălpilor, din cauza îngustării sau blocării arterelor) sau orice alt tip de accident vascular cerebral (inclusiv „accident vascular cerebral minor” sau accident vascular ischemic tranzitoriu „AIT”).
• aveți tensiune arterială mare, diabet zaharat, concentrații crescute de colesterol în sânge, istoric familial de boli ale inimii sau accident vascular cerebral sau dacă sunteți fumător.
• aveți o infecție – vezi pct. „Infecții” de mai jos.

Trebuie să discutați despre tratament cu medicul sau farmacistul dumneavoastră înainte de a lua Rupalyn 200 mg în cazul în care aveți:

• istoric de tensiune arterială mare sau insuficiență cardiacă congestivă.
• boală cardiacă ischemică diagnosticată (boli ale inimii cauzate de îngustarea arterelor).
• boală arterială periferică (circulație redusă a sângelui la nivelul membrelor) și/sau boală cerebrovasculară (circulația sângelui la nivelul creierului).
• colită ulcerativă, boala Crohn.
• Lupus eritematos sistemic (o boală autoimună) sau boală mixtă de țesut conjuctiv.

Medicamentele antiinflamatoare sau medicamentele pentru reducerea durerii, cum este ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc ușor crescut de infarct miocardic sau de accident vascular cerebral, în special dacă este utilizat în doze mari. Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului. Pacienții vârstnici au o frecvență mai mare de reacții adverse atunci când utilizează AINS, în special sângerări gastrointenstinale și perforații care pot fi letale. La această grupă de pacienți, tratamentul trebuie inițiat cu doza eficace cea mai mică. Trebuie luată în considerare utilizarea concomitentă de medicamente protectoare la această grupă de pacienți (de exemplu misoprostol, inhibitori ai pompei de protoni). Discutați cu medicul dacă utilizați alte medicamente care pot crește riscul de ulcer sau sângerare, cum sunt corticosteroizi, anticoagulante (cum este warfarina), inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (antidepresive) sau agenți antiplachetari, cum este acidul acetilsalicilic. În cazul apariției sângerării gastrointestinale sau a ulcerațiilor, tratamentul cu ibuprofen trebuie oprit. Ca orice alt AINS, tratamentul cu ibuprofen trebuie inițiat cu prudență în cazul deshidratării considerabile. Utilizați cu prudență ibuprofen dacă aveți afecțiuni ale rinichilor, inimii sau ficatului, deoarece funcția renală poate fi afectată. Opriți administrarea de ibuprofen la primele semne de erupție trecătoare pe piele, leziuni ale mucoaselor sau alte manisfestări ale reacțiilor alergice, în special la începutul tratamentului. 2 Au fost raportate semne ale unei reacții alergice la acest medicament, inclusiv probleme respiratorii, umflare a feței și a zonei gâtului (angioedem), durere în piept, în cazul administrării de ibuprofen. Opriți imediat administrarea de Rupalyn și contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau serviciul de urgențe medicale dacă observați oricare dintre aceste semne. Bronhospasmul poate apărea la pacienții cu astm bronșic sau boală alergică. Reacțiile adverse pot fi minimizate utilizând doza minimă eficace, pe cea mai scurtă perioadă de timp, până la ameliorarea simptomelor. Reacții severe la nivelul pielii Reacții grave la nivelul pielii, inclusiv dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție indusă medicamentos cu eozinofilie și afectare sistemică (DRESS), pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) au fost raportate în asociere cu tratamentul cu ibuprofen. Opriți utilizarea Rupalyn și solicitați îngrijiri medicale imediat dacă observați orice simptome conexe acestor reacții cutanate grave descrise în secțiunea 4. Infecții Ibuprofen poate masca semnele infecțiilor cum sunt febra și durerea. Prin urmare, este posibil ca ibuprofenul să întârzie administrarea tratamentului adecvat în cazul infecțiilor, ceea ce poate duce la agravarea acestora. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei cauzate de bacterii și infecții la nivelul pielii asociate cu vărsatul de vânt. Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție sau simptomele unei infecții persistă sau se agravează. Rupalyn 200 mg împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luați oricare dintre următoare:

• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene și analgezice și glucocorticoizi (medicamente care conțin cortizon sau substanțe asemănătoare cortizonului) Nu luați aceste medicamente în același timp cu ibuprofenul din cauza efectului potențial aditiv.
• medicamente anticoagulante (medicamente care previn coagularea sângelui, cum sunt acidul acetilsalicilic, warfarina, ticlopidină)
• medicamente care scad tensiunea arterială mare (inhibitori ECA, cum este captoprilul; beta-blocante, cum este atenololul; antagoniști de angiotensină II, cum este losartanul) Dacă aveți afecțiuni ale rinichilor, utilizarea acestor medicamente împreună cu ibuprofenul pot duce la deteriorarea funcției renale, inclusiv insuficiență renală acută, care de obicei este reversibilă. Prin urmare, ibuprofenul trebuie utilizat cu precauție mai ales de către persoanele în vârstă.
• inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (medicamente pentru tratatea depresiei)
• Litiu (medicamente pentru tratarea bolilor mentale)
• Metotrexat (un medicament utilizat pentru tratarea cancerului sau reumatismului)
• Ciclosporine și tacrolimus (medicamente imunosupresoare)
• Mifepristonă (medicament utilizat pentru întreruperea sarcinii)
• Zidovudină (medicament pentru tratamentul infecției cu HIV)
• Aminoglicozide și chinoline (antibiotice)
• Colestiramină (medicament pentru scăderea colesterolului)
• Ginkgo biloba
• inhibitori CYP2C9 (medicamente antifungice)
• medicamente orale antidiabetice (sulfoniluree)
• fenitoină (medicament utilizat pentru tratarea epilepsie)
• probenecid sau sulfinpirazonă (medicamente pentru tratamentul gutei) 3 Aceste medicamente pot influența sau pot fi influențate de tratamentul cu ibuprofen. Prin urmare, întotdeauna trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Rupalyn 200 mg împreună cu alte medicamente.

Rupalyn 200 mg cu alimente, băuturi și alcool Nu beți alcool în timp ce luați Rupalyn 200 mg. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu luați ibuprofen dacă vă aflați în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece ar putea dăuna copilului dumneavoastră nenăscut sau provoca probleme la naștere. Poate provoca probleme renale și cardiace copilului dumneavoastră nenăscut. Poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului de a sângera și poate determina întârzierea sau prelungirea travaliului pe o perioadă mai mare decât cea preconizată. Nu trebuie să luați ibuprofen în primele 6 luni de sarcină, decât dacă este absolut necesar și este recomandat de medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau pe perioada în care încercați să rămâneți gravidă, trebuie utilizată cea mai mică doză, pe cea mai scurtă perioadă posibil. Începând cu săptămâna 20 de sarcină, dacă este luat mai mult de câteva zile, ibuprofen poate provoca probleme renale copilului dumneavoastră nenăscut, ceea ce poate duce la niveluri scăzute de lichid amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau îngustarea unui vas de sânge (ductul arterial) de la nivelul inimii copilului. Dacă aveți nevoie de tratament mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda monitorizare suplimentară. Ibuprofenul se regăsește în laptele matern în concentrații foarte mici și este puțin probabil să afecteze copilul alăptat. Nu este absolut necesară întreruperea alăptării pentru administrarea de scurtă durată a ibuprofenului, la dozele recomandate, deoarece nu există studii privind efectul negativ asupra copilul alăptat. Administrarea ibuprofenului duce la scăderea fertilității la femei și, prin urmare, nu este recomandat să îl utilizați dacă intenționați să rămâneți gravidă. Dacă aveți probleme în a rămâne gravidă sau dacă analizați posibilitatea infertilității, trebuie să opriți administrarea de ibuprofen. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor În cazul utilizării pe perioade scurte de timp și la doza recomandată, ibuprofenul nu afectează capacitatea de a conduce sau folosi utilaje.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Luați acest medicament pe cale orală, de preferat după masă, împreună cu un pahar cu apă. Doza minimă eficace trebuie luată pe o perioadă scurtă de timp necesară pentru ameliorarea simptomelor. Dacă aveți o infecție, adresați-vă imediat medicului dacă simptomele persistă sau se agravează (cum sunt febra și durerea) (vezi pct. 2). Doza recomandată este: Utilizarea la adulți și adolescenți cu greutatea de peste 40 kg (cu vârsta peste 12 ani). Doza inițială este de 1 până la 2 comprimate filmate (200 mg până la 400 mg) după care se repetă la fiecare 6 ore dacă este necesar. A nu se depăși 6 comprimate filmate în 24 ore (1200 mg). 4 A nu se utiliza o doză mai mare decât cea recomandată sau pe o perioadă mai mare de 3 zile consecutive pentru febră, doar dacă medicul recomandă altfel. A nu se utiliza mai mult de 5 zile pentru durere, doar dacă medicul recomandă altfel, deoarece durerea severă și pe timp îndelungat poate necesita evaluare medicală și tratament. Utilizarea la pacienți cu probleme ale rinichilor sau ale ficatului Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Rupalyn 200 mg. Dacă luați mai mult Rupalyn 200 mg decât trebuie Dacă luați mai mult Rupalyn 200 mg decât trebuie sau dacă copiii au luat medicamentul în mod accidental, adresați-vă medicului sau mergeți la cel mai apropiat spital pentru o evaluare a riscului existent și pentru sfaturi privind măsurile care trebuie luate. Simptome pot include greață, dureri abdominale, vărsături (pot conține urme de sânge), dureri de cap, țiuituri în urechi, confuzie și mișcări oscilatorii ale ochilor. În cazul dozelor mari au fost raportate somnolență, dureri în piept, palpitații, pierderea cunoștinței, convulsii (în special la copii), slăbiciune și amețeală, sânge în urină, senzație de corp rece și probleme respiratorii. Dacă uitați să luați Rupalyn 200 mg Dacă ați uitat să luați o doză, nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile enumerate mai jos au fost raportate la tratament de scurtă durată cu ibuprofen pentru durerea ușoară până la moderată sau febră. Alte reacții adverse pot să apară în timpul tratamentului pentru alte indicații sau când este utilizat pe termen lung. Întrerupeți utilizarea ibuprofen și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome:

• pete roșiatice plate, cu un centru proeminent sau pete circulare pe trunchi, deseori cu vezicule centrale, piele exfoliată, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și simptome pseudogripale [dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică].
• Erupție generalizată pe piele, temperatură ridicată a corpului și noduli limfatici măriți (sindrom DRESS).

O erupție generalizată de culoare roșie, solzoasă, cu denivelări subcutanate și vezicule, însoțită de febră. De obicei, simptomele apar la începutul tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută).

• sângerare sau perforație gastrointestinală, scaune negre, vărsături cu sânge
• reacții severe de hipersensibilitate, inclusiv umflare a feței, a limbi și a laringelui, dificultăți la respirație, bătăi rapide ale inimii și tensiune arterială mică (anafilaxie, angioedem sau șoc sever).
• insuficiență renală acută
• meningită aseptică Alte reacții adverse:

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• urticarie, mâncărime severă la nivelul pielii și erupție trecătoare pe piele
• dureri de cap 5
• durere de stomac, greață și indigestie Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
• diaree, flatulență, constipație și vărsături Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
• tulburări ale sângelui, scăderea hemoglobinei
• ulcere la nivelul stomacului sau intestinelor, ulcerații la nivelul gurii și gastrită
• probleme ale ficatului Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
• insuficiență cardiacă și transpirație (retenție de lichide)
• tensiune arterială mare
• reactivitate a tractului respirator inclusiv astm, bronhospasm sau dificultate de respirație
• exacerbare a colitei și a bolii Crohn
• o erupție extinsă pe scalp, roșie cu aspect de solzi, cu umflături sub piele și bășici localizate în special sub pliurile pielii, pe trunchi și la nivelul extremităților superioare însoțite de febră care apare la inițerea tratamentului (pustuloză exantematică acută generalizată). Dacă prezentați aceste simptome, încetați utilizarea de Rupalyn 200 mg și solicitați asistență medicală. Vezi și pct. 2.
• poate să apară o reacție gravă pe piele cunoscută sub numele de sindrom DRESS. Simptomele sindromul DRESS includ: erupție trecătoare pe piele, febră, inflamare a ganglionilor limfatici și număr crescut de eozinofile (un tip de celule albe din sânge)
• pielea devine sensibilă la lumină
• durere în piept, care poate fi semnul unei reacții alergice potențial grave, numită sindrom Kounis Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ oricereacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Rupalyn 200 mg

• Substanța activă este ibuprofen. Fiecare comprimat filmat conține ibuprofen 200 mg (echivalent cu lizinat de ibuprofen 342 mg).
• Celelalte componente sunt:
• nucleul comprimatului: celuloză microcristalină PH102, crospovidonă (tip A), copovidonă (Plasdone S- 630), talc purificat, stearat de magneziu.
• filmul comprimatului: Opadry II Alb 85F18422 (alcool polivinilic parțial hidrolizat, dioxid de titan, macrogol 4000, talc purificat), oxid roșu de fier (E172).

Cum arată Rupalyn și conținutul ambalajului Rupalyn 200 mg sunt comprimate filmate de culoare roșu deschis, biconvexe, netede pe ambele fețe, cu diametrul de 11 mm. Comprimatele filmate sunt ambalate în blistere cu folie opacă din PVC-PVdC/Al în cutii cu 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 16, 20, 24 sau 30. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere de piață Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Cipru Fabricantul Medochemie Ltd. (Factory AZ), 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, Agios Athanassios, 4101 Limassol, Cipru Acest prospect a fost revizuit în august 2024. 7