RUKOBIA 600 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Rukobia conține fostemsavir și este un tip de medicament pentru HIV (antiretroviral), cunoscut ca inhibitor al ataşării (IA). Acţionează prin atașarea de virus, blocând astfel pătrunderea acestuia în celulele dumneavoastră sanguine.

Rukobia este utilizat împreună cu alte medicamente antiretrovirale (terapie combinată) pentru tratarea infecţiei cu HIV la adulţi cu opțiuni terapeutice limitate (alte medicamente antiretrovirale nu sunt suficient de eficace sau nu sunt potrivite).

Rukobia nu vindecă infecţia cu HIV; acesta reduce cantitatea de virus din organismul dumneavoastră şi o menţine la un nivel scăzut. Având în vedere că HIV determină o reducere a numărului celulelor CD4 din organismul dumneavoastră, menținerea virusului HIV la un nivel scăzut crește, de asemenea, numărul celulelor CD4 din sângele dumneavoastră. Celulele CD4 sunt un tip de celule albe sanguine, cu rol important în organism, deoarece îl ajută pe acesta să lupte împotriva infecţiilor.

Înainte să luați acest medicament

Nu luaţi Rukobia:

• dacă sunteţi alergic la fostemsavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente:

o carbamazepină sau fenitoină (utilizate în tratarea epilepsiei şi prevenirea crizelor convulsive (convulsiilor)) o mitotan (utilizat în tratamentul mai multor tipuri cancer) o enzalutamidă (pentru tratarea cancerului de prostată) o rifampicină (pentru tratarea unor infecţii bacteriene precum tuberculoza) o medicamente care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) (o plantă medicinală pentru tratamentul depresiei). ➔ Dacă credeţi că oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luaţi Rukobia decât după discuția cu medicul dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii Afecţiuni pe care trebuie să le aveţi în vedere La unele persoane tratate cu medicamente împotriva infecţiei cu HIV pot apărea alte afecţiuni, care pot fi grave. Acestea includ:

• infecţie sau inflamaţie
• dureri şi rigiditate la nivelul articulaţiilor şi probleme osoase Trebuie să ştiţi care sunt semnele şi simptomele importante pe care trebuie să le aveţi în vedere în timpul tratamentului cu Rukobia.

➔ Vezi punctul 4 din acest prospect.

Înainte de a lua Rukobia, medicul dumneavoastră trebuie să ştie

• dacă aveţi sau aţi avut vreo problemă cu inima, sau dacă aţi observat vreo schimbare neobişnuită a modului în care vă bate inima (cum ar fi bătăi prea rapide sau prea lente).

Rukobia poate afecta ritmul bătăilor inimii.

• dacă aveţi sau aţi avut vreo boală a ficatului, inclusiv hepatită B sau hepatită C.

➔ Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă sunteți în această situaţie. Poate fi necesar să vi se efectueze controale suplimentare, inclusiv analize de sânge, pe durata administrării medicamentelor.

Va trebui să efectuaţi teste de sânge în mod regulat Atât timp cât luaţi Rukobia, medicul dumneavoastră va programa efectuarea regulată de teste de sânge, pentru a vă măsura cantitatea de HIV din sânge şi pentru a verifica dacă prezentaţi reacţii adverse. Mai multe informaţii despre aceste reacţii adverse sunt incluse la punctul 4 din acest prospect.

Luaţi periodic legătura cu medicul dumneavoastră Rukobia ajută la controlul afecţiunii dumneavoastră, însă nu vindecă infecţia cu HIV. Trebuie să îl luaţi zilnic, pentru a împiedica agravarea afecţiunii dumneavoastră. Deoarece Rukobia nu vindecă infecţia cu HIV, este în continuare posibil să dezvoltaţi alte infecţii şi boli legate de infecţia cu HIV. ➔ Ţineţi legătura cu medicul dumneavoastră şi nu încetaţi să luaţi Rukobia fără recomandarea medicului dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi Utilizarea Rukobia nu este recomandată la persoane cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la această categorie de vârstă.

Rukobia împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente sau dacă începeţi să luaţi medicamente noi.

Rukobia nu trebuie luat împreună cu anumite medicamente

Nu luaţi Rukobia dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente:

• carbamazepină sau fenitoină, utilizate în tratarea epilepsiei şi prevenirea crizelor convulsive
• mitotan, utilizat în tratamentul mai multor tipuri cancer
• enzalutamidă, pentru tratarea cancerului de prostată
• rifampicină, pentru tratarea unor infecţii bacteriene precum tuberculoza
• produse care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) (o plantă medicinală pentru tratamentul depresiei).

Acest medicament nu este recomandat împreună cu Rukobia:

• elbasvir/grazoprevir, pentru tratarea infecţiei cu virusul hepatitic C.

➔ Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteţi tratat cu acest medicament.

Unele medicamente pot afecta modul în care acţionează Rukobia

Sau vă pot creşte probabilitatea de a avea reacţii adverse. De asemenea, Rukobia poate influenţa modul în care acţionează alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele din lista următoare:

• amiodaronă, disopiramidă, ibutilidă, procainamidă, chinidină sau sotalol, utilizate pentru tratarea bolilor de inimă
• statine (atorvastatină, fluvastatină, pitavastatină, rosuvastatină sau simvastatină), utilizate pentru scăderea nivelurilor de colesterol
• etinilestradiol, utilizat pentru prevenirea sarcinii
• tenofovir alafenamidă, utilizat ca tratament antiviral.

➔ Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre acestea. Medicul dumneavoastră poate decide să vă ajusteze doza sau poate considera că aveţi nevoie de controale suplimentare.

Sarcină Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, nu luaţi Rukobia fără recomandarea medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră beneficiile şi riscul la care este expus copilul dumneavoastră prin utilizarea Rukobia în timpul sarcinii.

Alăptarea Alăptarea nu este recomandată la femeile care sunt în evidență cu HIV, deoarece infecția cu HIV se poate transmite la sugar prin laptele matern. Nu se cunoaşte dacă substanțele din compoziția Rukobia pot trece în laptele matern şi dăuna copilului. Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Conducerea şi folosirea utilajelor Rukobia vă poate cauza stări de ameţeală sau poate determina alte reacții adverse care vă diminuează atenţia. Nu conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje decât dacă sunteţi sigur că nu sunteţi afectat.

Cum se administrează

Luaţi întotdeauna Rukobia exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

• Doza uzuală de Rukobia este de un comprimat de 600 mg de două ori pe zi.
• Comprimatul Rukobia trebuie înghiţit întreg, cu o cantitate suficientă de lichid. Nu mestecaţi, zdrobiţi sau divizaţi comprimatele — dacă faceţi acest lucru, există pericolul ca medicamentul să fie eliberat în organism prea rapid.
• Rukobia poate fi administrat împreună cu sau fără alimente.

Dacă luaţi mai mult Rukobia decât trebuie Dacă luaţi prea multe comprimate de Rukobia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă este posibil, arătaţi-le ambalajul Rukobia.

Dacă uitaţi să luaţi Rukobia Luați doza omisă imediat ce vă amintiți. Cu toate acestea, dacă este timpul pentru următoarea doză, săriți peste doza omisă și reveniți la programul obișnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă nu sunteţi sigur cum trebuie să procedaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă încetaţi să luaţi Rukobia Nu încetaţi să luaţi Rukobia fără recomandarea medicului dumneavoastră. Pentru a controla infecţia cu HIV şi a împiedica agravarea bolii dumneavoastră, trebuie să continuaţi să luaţi Rukobia atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Nu opriţi tratamentul decât dacă vă spune medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele, prin urmare este foarte important să discutați cu medicul dumneavoastră despre orice modificări survenite în starea dumneavoastră de sănătate.

Simptomele de infecţie sau inflamaţie sunt frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Persoanele cu infecţie cu HIV în stadiu avansat (SIDA) au sistemul imunitar slăbit şi sunt mai susceptibile să dezvolte infecţii grave (infecţii oportuniste). Atunci când încep tratamentul, sistemul lor imunitar devine mai puternic şi astfel organismul lor începe să lupte împotriva infecţiilor. Pot apărea simptome de infecţie sau inflamaţie, cauzate fie:

• de infecţii vechi, ascunse, care devin din nou active, pe măsură ce organismul luptă împotriva lor
• sistemul imunitar care atacă din greșeală ţesuturile sănătoase ale organismului (afecţiuni autoimune).

Simptomele afecţiunilor autoimune pot apărea la multe luni după ce aţi început să luaţi medicamentul pentru tratarea infecţiei cu HIV. Simptomele pot include:

• slăbiciune şi/sau durere musculară
• durere sau umflare a articulaţiilor
• slăbiciune apărută mai întâi la nivelul mâinilor şi picioarelor, care avansează spre trunchi
• palpitaţii sau tremurături
• agitaţie şi mişcare excesivă (hiperactivitate).

Dacă aveţi orice fel de simptome de infecţie şi inflamaţie sau observaţi oricare dintre simptomele de mai sus: ➔ Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Nu luaţi alte medicamente împotriva infecţiei fără să verificați cu medicul dumneavoastră.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• senzaţie de rău (greaţă)
• diaree
• stare de rău (vărsături)
• durere de stomac (durere abdominală)
• durere de cap
• erupție temporară pe piele ➔ Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă observaţi orice reacţii adverse.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• indigestie (dispepsie)
• lipsă de energie (fatigabilitate)
• tulburare a ritmului cardiac observată pe ECG (prelungirea intervalului QT)
• dureri musculare (mialgie)
• senzaţie de somn (somnolență)
• amețeli
• tulburare a gustului (disgeuzie)
• eliminare de gaze intestinale
• dificultate de a dormi (insomnie)
• mâncărimi (prurit).

➔ Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă observaţi orice reacţii adverse.

Unele reacţii adverse pot fi observate doar la analizele de sânge şi este posibil să nu apară imediat după ce începeţi să luaţi Rukobia.

Reacţii adverse frecvente care pot apărea la analizele de sânge sunt:

• creştere a enzimelor produse la nivelul muşchilor (creatinfosfokinază, un indicator al leziunilor musculare)
• creştere a creatininei, care arată cât de bine vă funcţionează rinichii
• creştere a enzimelor produse de ficat (transaminaze, care indică prezenţa leziunilor hepatice).

Alte reacţii adverse frecvente care pot apărea la analizele de sânge Alte reacţii adverse apărute la unele persoane, dar a căror frecvenţă exactă nu este cunoscută:

• Creştere a valorilor bilirubinei (o substanţă produsă de ficat) din sânge.

Dureri şi rigiditate la nivelul articulaţiilor şi probleme osoase Unele persoane care urmează tratament combinat pentru HIV dezvoltă o afecţiune denumită osteonecroză. În cazul acestei afecţiuni, o parte din țesutul osos moare, din cauza aportului redus de sânge la nivel osos. Riscul ca anumite persoane să dezvolte această afecţiune este mai mare:

• dacă au urmat un tratament combinat o lungă perioadă de timp
• dacă iau în acelaşi timp medicamente antiinflamatoare numite corticosteroizi
• dacă sunt consumatoare de alcool etilic
• dacă sistemul imunitar al acestora este foarte slăbit
• dacă sunt supraponderale.

Semnele de osteonecroză includ:

• rigiditate a articulaţiilor
• dureri la nivelul articulaţiilor (în special la nivelul șoldului, al genunchiului și al umărului)
• dificultate la mișcare.

Dacă prezentaţi oricare din aceste simptome: → Informaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu luaţi Rukobia după data de expirare de pe ambalaj, înscrisă pe cutie şi flacon după literele EXP. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele de care nu mai aveţi nevoie. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Rukobia

• Substanţa activă este fostemsavir. Fiecare comprimat conţine fostemsavir trometamină, echivalent cu fostemsavir 600 mg.
• Celelalte componente sunt: hidroxipropilceluloză, hipromeloză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172).

Cum arată Rukobia şi conţinutul ambalajului

Rukobia 600 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt comprimate de culoare bej, ovale, biconvexe, cu lungime de aproximativ 19 mm, lăţime de aproximativ 10 mm şi grosime de aproximativ 8 mm, marcate cu codul „SV 1V7” pe o față.

Fiecare ambalaj include unul sau trei flacoane, fiecare conţinând 60 de comprimate cu eliberare prelungită.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Olanda

Fabricant

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 San Polo di Torrile Parma, 43056 Italia Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare srl/bv Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334

България ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111 [email protected]

Magyarország ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309

Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 [email protected]

Malta ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004

Deutschland ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 [email protected]

Nederland ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0)33 2081199

Eesti ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 [email protected]

España Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 900 923 501 [email protected]

Polska GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

Franţa ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 [email protected]

Portugal VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 [email protected]

Hrvatska ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089

România ViiV Healthcare BV Tel: + 40800672524

Irlanda GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869

Ísland Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500589

Italia ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 7741600

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070017

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 [email protected]

Latvija ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.