ROSUVASTATINA/FENOFIBRAT ALTHERA 10 mg/160 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Rosuvastatină/Fenofibrat Althera conține două substanțe active diferite într-un comprimat filmat: fenofibrat (aparține grupei denumite „fibrați”) și rosuvastatină (aparține grupei denumite „statine”).

Rosuvastatină/Fenofibrat Althera este un medicament utilizat la pacienți adulți împreună cu un regim alimentar sănătos și alte modificări ale stilului de viață, precum exerciții fizice și pierdere în greutate, pentru a reduce valorile colesterolului total, colesterolului „rău” (colesterolul LDL) și ale substanțelor grase, numite trigliceride, din sânge. În plus, crește valorile colesterolului „bun” (colesterolul HDL).

Acest medicament acționează pentru a reduce valorile colesterolului în două moduri: reduce colesterolul absorbit din tractul digestiv, precum și colesterolul produs de organism.

La majoritatea persoanelor, valorile mari ale colesterolului nu influențează felul în care se simt acestea, deoarece nu produc niciun simptom. Cu toate acestea, în absența tratamentului, în pereții vaselor de sânge se pot forma depozite de grăsimi care determină îngustarea lor. Uneori, aceste vase de sânge îngustate se pot bloca, ceea ce poate opri aportul de sânge către inimă sau creier, determinând infarct miocardic sau accident vascular cerebral.

Prin scăderea valorilor colesterolului din sânge, vă puteți micșora riscul de a avea un infarct miocardic, un accident vascular cerebral sau alte probleme de sănătate asociate.

Acest medicament este utilizat la pacienți ale căror niveluri de colesterol nu pot fi controlate numai printr-un regim alimentar care scade colesterolul. Pe perioada utilizării acestui medicament trebuie să continuați regimul alimentar de scădere a colesterolului.

Medicul vă poate prescrie Rosuvastatină/Fenofibrat Althera dacă deja urmați tratament cu aceleași doze de rosuvastatină și fenofibrat.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Rosuvastatină/Fenofibrat Althera dacă:

• Sunteți alergic la rosuvastatină, la fenofibrat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
• Aveți sau ați avut o reacție alergică sau leziuni ale pielii cauzate de expunerea la soare sau la lumină UV în timpul administrării altor medicamente (alți fibrați și un medicament antiinflamator numit „ketoprofen”).
• Aveți afecțiuni ale ficatului sau probleme ale vezicii biliare.
• Aveți pancreatită (inflamarea pancreasului, care provoacă dureri abdominale) care nu este cauzată de niveluri ridicate de grăsimi în sânge.
• Aveți probleme moderate sau severe ale rinichilor.
• Aveți antecedente personale de probleme musculare în timpul tratamentului pentru scăderea nivelului de grăsimi din sânge cu oricare dintre substanțele active din acest medicament sau cu alte statine sau fibrați.
• Luați un medicament numit ciclosporină (utilizat, de exemplu, după transplant de organe).
• Luați combinația de medicamente sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizată pentru infecția virală a ficatului numită hepatită C).
• Sunteți gravidă sau alăptați. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Rosuvastatină/Fenofibrat Althera, încetați imediat să îl luați și spuneți medicului dumneavoastră. Femeile trebuie să evite să rămână gravide în timp ce iau acest medicament, utilizând măsuri contraceptive adecvate.

Atenționări și precauții. Înainte să luați Rosuvastatină/Fenofibrat Althera adresați-vă medicului sau farmacistului dacă:

• Aveți probleme cu rinichii.
• Aveți probleme cu ficatul.
• Ați putea avea o inflamație a ficatului (hepatită) – semnele includ îngălbenirea pielii și a albului ochilor (icter) și o creștere a enzimelor hepatice (evidențiată în analizele de sânge).
• Ați avut dureri musculare repetate sau inexplicabile; adresați-vă imediat medicului dacă aveți dureri musculare inexplicabile, în special dacă vă simțiți rău sau aveți febră. De asemenea, spuneți medicului sau farmacistului dacă prezentați o slăbiciune musculară constantă.
• Prezentați alți factori de risc care pot crește riscul de dureri sau slăbiciune musculară (miopatie/rabdomioliză), în special dacă: aveți probleme cu rinichii, aveți hipotiroidism, aveți antecedente personale sau familiale de probleme musculare, ați avut anterior probleme musculare în timpul administrării altor medicamente pentru scăderea colesterolului, aveți peste 70 de ani, consumați cantități mari de alcool, aveți un nivel scăzut de proteine în sânge sau poate apărea o creștere a nivelului sanguin de rosuvastatină sau fenofibrat.
• Luați medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor, inclusiv infecții cu HIV sau hepatită C, de exemplu, lopinavir/ritonavir și/sau atazanavir.
• Aveți insuficiență respiratorie severă sau antecedente de cheag de sânge la nivelul plămânilor sau care s-a deplasat către plămâni.
• Luați anticoagulante precum warfarină (riscul de sângerare poate fi crescut în timpul administrării împreună cu acest medicament).
• Consumați în mod regulat cantități mari de alcool.
• Suferiți de hipotiroidism, afecțiune în care glanda tiroidă este hipoactivă.
• Luați sau ați luat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (un medicament pentru infecții bacteriene) pe cale orală sau injectabil. Combinația de acid fusidic și Rosuvastatină/Fenofibrat Althera poate duce la probleme musculare grave (rabdomioliză).
• Aveți sau ați avut miastenie (o boală caracterizată prin slăbiciune musculară generală, inclusiv, în unele cazuri, a mușchilor utilizați la respirație) sau miastenie oculară (o boală care provoacă slăbiciune a mușchilor oculari), deoarece statinele pot uneori să agraveze această afecțiune sau să ducă la apariția miasteniei.
• Aveți un nivel de colesterol ridicat cauzat de administrarea altor medicamente.
• Sunteți de origine asiatică, deoarece este posibil să prezentați o expunere crescută la rosuvastatină.

Au fost raportate reacții grave ale pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson și reacție la medicament însoțită de eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) în asociere cu tratamentul cu Rosuvastatină/Fenofibrat Althera. Opriți tratamentul și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele descrise la pct. 4.

La un număr mic de persoane, statinele pot afecta ficatul. Din acest motiv, medicul va efectua în mod regulat teste de sânge (teste ale funcției hepatice) pe durata tratamentului cu acest medicament.

În timp ce utilizați acest medicament, medicul vă va monitoriza îndeaproape dacă aveți diabet sau sunteți expus riscului de a dezvolta diabet. Este posibil să fiți expus riscului de a dezvolta diabet dacă aveți un nivel ridicat de zahăr și grăsimi în sânge, sunteți supraponderal și aveți hipertensiune arterială.

Copii și adolescenți: Utilizarea acestui medicament nu este recomandată la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Rosuvastatină/Fenofibrat Althera împreună cu alte medicamente. Spuneți medicului dacă utilizați oricare dintre următoarele:

• Ciclosporină (utilizată, de exemplu, după transplantul de organe). Nu luați Rosuvastatină/Fenofibrat Althera în timp ce luați ciclosporină.
• Inhibitori ai proteinelor transportoare, ezetimib, gemfibrozil și alte medicamente hipolipemiante (deoarece acestea pot crește expunerea la rosuvastatină).
• Inhibitori de protează (de exemplu ritonavir).
• Regorafenib, darolutamid, capmatinib și momelotinib (utilizate pentru tratamentul cancerului).
• Fostamatinib și eltrombopag (utilizate pentru tratamentul numărului scăzut de trombocite).
• Febuxostat (utilizat pentru tratamentul și prevenirea nivelurilor ridicate de acid uric în sânge).
• Teriflunomidă (utilizată pentru tratamentul sclerozei multiple) și leflunomidă (utilizată pentru tratamentul artritei reumatoide active).
• Tafamidis (utilizat pentru tratamentul afectării mușchiului cardiac).
• Anticoagulante, precum warfarină (riscul de sângerare poate fi crescut), sau medicamente care subțiază sângele, precum ticagrelor sau clopidogrel.
• Alte medicamente pentru scăderea colesterolului, numite fibrați (de exemplu, gemfibrozil și alți fibrați) sau statine.
• Medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor virale, inclusiv a infecției cu HIV sau a hepatitei C: ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir, darunavir, tripanavir.
• Medicamente pentru indigestie care conțin aluminiu și magneziu (acestea scad nivelul plasmatic de rosuvastatină). Acest efect poate fi atenuat prin administrarea acestui tip de medicament la 2 ore după Rosuvastatină/Fenofibrat Althera.
• Eritromicină (un antibiotic). Efectul rosuvastatinei este redus când aceasta este administrată împreună cu acest antibiotic.
• Dronedaronă (utilizată pentru tratarea problemelor de ritm cardiac).
• Itraconazol (utilizat pentru tratarea infecțiilor fungice).
• Baicalin (utilizat pentru tratarea diferitor boli inflamatorii).
• Acid fusidic. Dacă trebuie să luați acid fusidic pe cale orală pentru a trata o infecție bacteriană, va trebui să întrerupeți temporar utilizarea Rosuvastatină/Fenofibrat Althera.

Cum se administrează

Informații privind modul de administrare nu sunt disponibile în fragmentul de text furnizat din prospect. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru instrucțiuni complete de dozare și administrare.

Reacții adverse posibile

Informații detaliate privind reacțiile adverse nu sunt disponibile în fragmentul de text furnizat din prospect. Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Au fost raportate reacții grave ale pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson și reacție la medicament însoțită de eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) în asociere cu tratamentul cu Rosuvastatină/Fenofibrat Althera. Opriți tratamentul și solicitați imediat asistență medicală dacă observați astfel de simptome.

Statinele pot uneori să agraveze miastenia sau să ducă la apariția miasteniei (slăbiciune musculară generală, inclusiv a mușchilor utilizați la respirație, sau slăbiciune a mușchilor oculari).

Cum se păstrează

Informații privind condițiile de păstrare nu sunt disponibile în fragmentul de text furnizat din prospect. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru instrucțiuni complete de păstrare.

Conținutul ambalajului și alte informații

Informații privind conținutul ambalajului nu sunt disponibile în fragmentul de text furnizat din prospect. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru informații complete despre compoziția și ambalajul medicamentului.