ROPINIROL SANEXCEL 8 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Substanța activă din Ropinirol SaneXcel este ropinirol, care aparține unui grup de medicamente denumite agoniști ai dopaminei. Agoniștii dopaminei acționează asupra creierului în același mod cu o substanță naturală denumită dopamină. Ropinirol SaneXcel este utilizat în tratamentul bolii Parkinson. Persoanele care suferă de boala Parkinson au niveluri scăzute de dopamină în unele părți ale creierului lor. Ropinirolul are efecte similare cu cele ale dopaminei naturale, astfel încât ajută la reducerea simptomelor bolii Parkinson.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Ropinirol SaneXcel

• dacă sunteți alergic la ropinirol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6).
• dacă aveți o boală gravă la nivelul rinichilor
• dacă aveți o boală la nivelul ficatului ➔Discutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală dacă considerați că oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră.

Atenționări și precauții 1 Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să luați Ropinirol SaneXcel dacă:

• sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă
• alăptați
• aveți mai puțin de 18 ani
• aveți o afectare gravă a inimii
• aveți o problemă de sănătate mintală gravă
• ați avut orice comportamente neobișnuite și/sau dorințe foarte intense neobișnuite (vezi cap.

4)

• aveți intoleranță la unele zaharuri (cum ar fi lactoză) Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați simptome precum depresie, apatie, anxietate, oboseală, transpirații sau durere după oprirea sau reducerea tratamentului cu ropinirol (numit sindrom de sevraj la agonistul dopaminergic, sau DAWS). Dacă problemele persistă mai mult de câteva săptămâni, medicul dumneavoastră poate să vă ajusteze tratamentul.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau familia/aparținătorii observați apariția unui comportament neobișnuit sau dorințe neobișnuite care nu vă sunt caracteristice și ca nu puteți rezista impulsului, dorinței sau tentației de a desfășura anumite activități care vă pot fi dăunătoare dumneavoastră sau altor persoane Aceastea sunt denumite tulburări de control al impulsurilor și pot include comportamente cum sunt jocurile de noroc, mâncatul excesiv sau cheltuieli excesive, comportament sexual exagerat sau apariția în exces a gândurilor sau sentimentelor legate de sexualitate. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza sau să o oprească. Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau familia/îngrijitorul dumneavoastră observați că dezvoltați episoade de hiperactivitate, euforie sau iritabilitate (simptome de manie). Acestea pot apărea cu sau fără simptomele tulburărilor de control al impulsurilor (vezi mai sus). Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă ajusteze sau să vă oprească doza. ➔Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă credeți că oricare dintre acestea vi se aplică. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală poate decide că Ropinirol SaneXcel nu este potrivit pentru dumneavoastră sau că aveți nevoie de controale suplimentare în timp ce îl luați. În timp ce luați Ropinirol SaneXcel Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau familia dumneavoastră observați că dezvoltați comportamente neobișnuite (cum ar fi o dorință neobișnuită de a juca jocuri de noroc sau creșterea dorințelor și/sau comportamentelor sexuale) în timp ce luați Ropinirol SaneXcel. Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă ajusteze sau să vă oprească doza. Fumatul și Ropinirol SaneXcel Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă începeți să fumați, sau renunțați la fumat, în timp ce luați Ropinirol SaneXcel. Este posibil ca medicul sau asistenta medicală să vă ajusteze doza. Ropinirol SaneXcel împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, care includ orice medicamente pe bază de plante medicinale sau alte medicamente fără prescripție medicală. Nu uitați să-i spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă începeți să luați un medicament nou în timp ce luați Ropinirol SaneXcel. Unele medicamente pot influența modul în care acționează Ropinirol SaneXcel, sau vă pot predispune la reacții adverse. De asemenea, Ropinirol SaneXcel poate modifica efectul altor medicamente. 2 Acestea includ:

• medicamentul antidepresiv fluvoxamina
• un medicament pentru alte probleme de sănătate mintală, de exemplu sulpiridă
• TSH (terapie de substituție hormonală)
• metoclopramid, utilizat pentru a trata greața și arsurile de la stomac
• antibioticele ciprofloxacina sau enoxacina
• orice alt medicament pentru boala Parkinson.

➔Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, sau ați luat recent, oricare dintre acestea. Veți avea nevoie de analize de sânge suplimentare dacă luați aceste medicamente împreună cu Ropinirol SaneXcel:

• Antagoniști de vitamină K (utilizați pentru a reduce coagularea sângelui), cum ar fi warfarina.

Ropinirol SaneXcel împreună cu alimente și băuturi Puteți să luați Ropinirol SaneXcel cu alimente sau fără alimente, după cum preferați. Sarcina și alăptarea Ropinirol SaneXcel nu este recomandat dacă sunteți gravidă, decât în cazul în care medicul dumneavoastră vă recomandă Ropinirol SaneXcel pentru beneficiul potențial, când pentru dumneavoastră beneficiul este mai mare decât riscul potențial pentru copilul nenăscut. Ropinirol SaneXcel nu este pentru utilizare dacă alăptați, deoarece vă poate afecta lactația. Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Medicul dumneavoastră vă va sfătui, de asemenea, dacă alăptați sau planificați să alăptați. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să opriți tratamentul cu Ropinirol SaneXcel. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Ropinirol SaneXcel vă poate provoca somnolență. Medicamentul acesta poate face oamenii să simtă o nevoie de somn deosebit de intensă, și câteodată poate îi poate face pe oameni să adoarmă brusc fără niciun semn de avertizare. Dacă puteți fi afectat: nu conduceți vehicule, și nu folosiți unelte sau utilaje și nu vă puneți singur în nicio situație în care somnolența sau adormirea vă poate pune pe dumneavoastră (sau alte persoane) la risc deaccident grav sau deces. Nu participați la aceste activități până când nu mai sunteți afectat. ➔Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă acest lucru vă afectează. Ropinirol SaneXcel 2 mg conține lactoză. Ropinirol SaneXcel 2 mg Ropinirol SaneXcel 2 mg conține un zahăr numit lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat ca aveți intoleranță la unele categorii de zaharuri, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Ropinirol SaneXcel 4mg conține galben amurg (E110), Ropinirol SaneXcel 4mg Ropinirol SaneXcel 4mg conține un compus colorant numit galben amurg (E110), care poate cauza reacții alergice. Ropinirol SaneXcel conține sodiu (aplicabil pentru toate concentrațiile) Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat cu eliberare prelungită, adică este practic „fără sodiu”. 3

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistului. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Nu administrați Ropinirol SaneXcel la copii și adolescenți. Ropinirol SaneXcel nu este recomandat în mod obișnuit la persoane cu vârsta sub 18 ani. Este posibil să vi se spună să luați Ropinirol SaneXcel ca unic medicament pentru a vă trata simptomele bolii Parkinson. De asemenea, vi se paote recomanda Ropinirol SaneXcel în asociere cu un alt medicament numit L-dopa (levodopa). Dacă luați L-dopa, este posibil să prezentați unele mișcări necontrolate (diskinezie) când luați prima dată tratament cu Ropinirol SaneXcel. Dacă aceasta se întâmplă, adresați-vă medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesară ajustarea dozelor de medicament pe care îl luați. Ropinirol SaneXcel este conceput pentru a elibera medicamentul pe o perioadă de 24 de ore. Dacă aveți o afecțiune în care medicamentul dumneavoastră trece prea repede prin corpul dumneavoastră, de exemplu, diaree, comprimatul/comprimatele poate rămâne complet nedizolvat și nu poate funcționa în mod corespunzător. Puteți observacomprimatul/comprimatele în materiile fecale (scaunul dumneavoastră). Dacă se întâmplă acest lucru, spuneți cât mai repede medicului. Cât de mult Ropinirol SaneXcel trebuie să luați? Poate dura un timp până este găsită doză cea mai bună de Ropinirol SaneXcel pentru dumneavoastră.. Doza inițială recomandată este de 2 mg o dată pe zi, în prima săptămână. Medicul dumneavoastră vă poate crește doza de Ropinirol SaneXcel comprimate cu eliberare prelungită la 4 mg o dată pe zi, din a doua săptămână de tratament. Dacă sunteți foarte în vârstă, medicul dumneavoastră vă poate crește doza mai lent. După aceea, medicul vă poate ajusta doza până când veți lua doza cea mai potrivită pentru dumneavoastră. Unele persoane iau până la 24 mg de Ropinirol SaneXcel comprimate cu eliberare prelungită în fiecare zi. Dacă la începutul tratamentului aveți reacții adverse pe care le tolerați greu, adresați-vă medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să treceți la o doză mai mică de ropinirol comprimate filmate cu eliberare imediată, pe care le veți lua de trei ori pe zi. Nu luați mai mult Ropinirol SaneXcel decât v-a recomandat medicul sau asistenta medicală. Poate dura câteva săptămâni până când Ropinirol SaneXcel își face efectul în cazul dumneavoastră. Cum luați doza de Ropinirol SaneXcel Luați Ropinirol SaneXcel o dată pe zi, la aceeași oră în fiecare zi. Înghițiți Ropinirol SaneXcel comprimatul/comprimatele cu eliberare prelungită întregi, cu un pahar cu apă. Nu rupeți, nu mestecați și nu zdrobiți comprimatul/comprimatele cu eliberare prelungită – dacă faceți acest lucru, există un pericol de supradozaj pentru dumneavoastră, deoarece medicamentul va fi eliberat în corpul dumneavoastră prea repede. Dacă treceți de la comprimate filmate de ropinirol cu eliberare imediată 4 Medicul dumneavoastră vă stabili doza de Ropinirol SaneXcel comprimate cu eliberare prelungită în funcție de doza de ropinirol comprimate filmate cu eliberare imediată pe care deja o luați. Luați comprimatele dumneavoastră filmate de ropinirol cu eliberare imediată în mod obișnuit în ziua dinaintea schimbării. Apoi, luați Ropinirol SaneXcel comprimate cu eliberare prelungită în următoarea zi de dimineață, după care nu mai luați ropinirol comprimate filmate cu eliberare imediată. Dacă luați mai mult Ropinirol SaneXcel decât trebuie Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă este posibil, arătați-le acestora cutia medicamentului. Un pacient care a luat o doză prea mare de Ropinirol SaneXcel comprimate cu eliberare prelungită poate avea oricare din aceste simptome: senzație de rău (greață), stare de rău (vărsături), amețeală (senzație de învârtire), senzație de somnolență, oboseală fizică sau mintală, leșin, halucinații. Dacă uitați să luați Ropinirol SaneXcel Nu luați mai multe comprimate cu eliberare prelungită sau o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. Dacă ați uitat să luați Ropinirol SaneXcel timp de o zi sau mai multe, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări despre cum să începeți să luați iarăși medicamentul. Dacă opriți tatamentul cu Ropinirol SaneXcel Nu opriți tratamentul cu Ropinirol SaneXcel fără recomandarea medicului. Luați Ropinirol SaneXcel cât timp vă recomandă medicul dumneavoastră. Nu opriți tratamentul decât la recomandarea medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Dacă opriți brusc administrarea de Ropinirol SaneXcel, simptomele de boală Parkinson se pot agrava mult mult mai repede. Oprirea bruscă a tratamentului poate determina o afectare numită sindrom neuroleptic malign, care poate reprezenta un risc major de sănătate. Simptomele includ: akinezie (pierderea mișcărilor musculare), rigiditate musculară, febră, tensiune arterială variabilă, tahicardie (creșterea ratei cardiace), stare de confuzie, scăderea nivelului de conștiență (până la comă). Dacă trebuie să opriți tratamentul cu Ropinirol SaneXcel, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor reduce doza treptat. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse pentru Ropinirol SaneXcel pot apărea la prima utilizare sau când doza dumneavoastră tocmai a fost crescută. De obicei, acestea sunt ușoare și pot deveni mai puțin supărătoare după ce ați luat doza un timp. Dacă sunteți îngrijorat de reacțiile adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Reacții adverse foarte frecvente Acestea afectează mai mult de 1 din 10 persoane care iau Ropinirol SaneXcel

• leșin
• senzație de somnolență
• senzație de rău (greață).

Reacții adverse frecvente Acestea afectează mai mult de 1 din 100 persoane care iau Ropinirol SaneXcel 5

• adormire foarte bruscă fără a simți somnolență mai întâi (episoade de somn care încep pe neașteptate)
• halucinații (’’vederea’’ lucrurilor care nu există în realitate,)
• stare de rău (vărsături)
• amețeală (senzație de învârtire)
• arsuri la stomac
• durere la stomac
• constipație
• umflare a gambelor, tălpilor picioarelor sau mâinilor.

Reacții adverse mai puțin frecvente Acestea afectează mai mult de 1 din 1000 persoane care iau Ropinirol SaneXcel

• stare de amețeală sau leșin, în special atunci când vă ridicați brusc în picioare (aceasta este cauzată de scăderea bruscă a tensiunii arteriale).
• senzație puternică de somn în timpul zilei (somnolențǎ excesivă)
• probleme mintale cum ar fi delirul (confuzie severă), iluzii (idei neobișnuite) sau paranoia (suspiciuni neobișnuite).

Unii pacienți pot prezenta următoarele reacții adverse (cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• reacții alergice precum pete roșii în relief însoțite de mâncărime pe piele (urticarie), umflare a feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care vă pot cauza dificultăți la înghițire sau respirație, erupție pe piele sau mâncărime intensă (vezi pct.2).
• modificări ale funcției ficatului, observate la testele de sânge
• sunt foarte intense
• sunt necesare doze de Ropinirol SaneXcel în exces (nevoie intensă de medicamente dopaminergice pentru controlul simptomelor motorii, afectare cunoscută ca sindrom de dereglare a dopaminei)
• incapacitatea de a rezista impulsului, dorinței sau tentației de a efectua o acțiune care v-ar putea face rău dumneavoastră sau celorlalți, care poate include:

− impuls puternic pentru jocuri de noroc în exces cu toate consecințele personale sau familiale serioase. − modificarea sau creșterea interesului sexual și comportament îngrijorător semnificativ pentru dumneavoastră sau ceilalți, de exemplu un impuls sexual crescut. − cumpărături și cheltuieli incontrolabile și excesive. − mâncatul în exces (consumați cantități mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp) sau mâncatul compulsiv (consumați mai multe alimente decât în mod normal și mai mult decât este nevoie pentru a vă satisface foamea)

• după oprirea sau scăderea tratamentului cu Ropinirol SaneXcel poate apărea depresia, apatia, anxietatea, lipsa de energie, transpirația sau durerea (denumită sindrom de sevraj la agonistul dopaminergic, sau DAWS).

Spuneți medicului dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre aceste comportamente; acesta va discuta despre modalități de abordare terapeutică sau scădere a simptomelor. Dacă luați Ropinirol SaneXcel împreună cu levodopa Pacienții care fac tratament cu Ropinirol SaneXcel asociat cu L-dopa pot dezvolta alte reacții adverse în timp:

• mișcările necontrolate, (diskinezie) sunt o reacție adversă foarte frecventă. Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă luați L-dopa, you may experience some uncontrollable movements (dyskinesias) when you first start taking [Invented name]. Tell your doctor if this happens deoarece poate fi necesară ajustarea dozelor medicamentelor pe care le luați.
• senzația de confuzie este o reacție adversă frecventă.

Raportarea reacțiilor adverse 6 Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 25C. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Ropinirol SaneXcel

• Substanța activă este ropinirol.
• Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține ropinirol 2 mg (sub formă de clorhidrat).
• Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține ropinirol 4 mg (sub formă de clorhidrat).

Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține ropinirol 8 mg (sub formă de clorhidrat).

• Celelalte componente sunt :
• Nucleul comprimatului : Copolimer amonio-metacrilat de tip B, hipromeloză, laurilsulfat de sodiu (E487), copovidonă, stearat de magneziu.
• Filmul de acoperire:

2 mg comprimat cu Hypromeloză, oxid roșu de fer (E172), lactoză monohidrat, eliberare prelungită dioxid de titan (E171), triacetină Macrogol 400, hipromeloză, lac de aluminiu galben amurg 4 mg comprimat cu (E110), dioxid de titan (E171), lac de aluminiu indigo carmin eliberare prelungită (E132) 8 mg comprimat cu Hipromeloză, oxid roșu de fer (E172), oxid negru de fer (E172), eliberare prelungită oxid galben de fer(E172), macrogol 400, dioxid de titan (E171) Cum arată Ropinirol SaneXcel și conținutul ambalajului Ropinirol SaneXcel 2 mg comprimate cu eliberare prelungită: comprimate rotunde, biconvexe, de culoare roz, cu diametrul de 6,8 ± 0,1 mm și grosimea de 5,5 ± 0,2 mm. Ropinirol SaneXcel 4 mg comprimate cu eliberare prelungită: comprimate ovale, biconvexe, de culoare brun deschis, cu diametrul de 12,6 x 6,6 ± 0.1 mm și grosimea de 5.3 ± 0.2 mm. Ropinirol SaneXcel 8 mg comprimate cu eliberare prelungită: comprimate ovale, biconvexe, de culoare roșie, cu diametrul de 19,2x 10,2 ± 0,2 mm în diametru și grosimea de 5,2 ± 0,2 mm. Toate concentrațiile de medicament sunt disponibile blistere albe opace din PVC-PCTFE-Aluminiu în 7 cutii cu 7, 21, 28, 30, 42, 84, 90, 100 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții Deținătorul autorizației de punere pe piață J.J. Bishop Health a.s. Rybná 682/14, 110 00 Prague 1, Republica Cehă Fabricanții Pharmathen S.A. Dervenakion 6, Pallini 15351, Attiki, Grecia Pharmathen International S.A Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Polonia: Ropinirole SaneXcel Republica Cehă: Ropinirol SaneXcel Slovacia: Ropinirol SaneXcel 2 mg Ropinirol SaneXcel 4 mg Ropinirol SaneXcel 8 mg Bulgaria: SaneXcel 2mg, 4mg, 8mg Ungaria: Ropinirole SaneXcel 2 mg retard tabletta Ropinirole SaneXcel 4 mg retard tabletta Ropinirole SaneXcel 8 mg retard tabletta Romania: Ropinirol SaneXcel 2 mg, 4 mg, 8 mg comprimate cu eliberare prelungită Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2025. 8