RONAPREVE 120mg/ml + 120mg/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Ronapreve

Ronapreve este compus din substanţele active „casirivimab” şi „imdevimab”. Casirivimab şi imdevimab sunt un tip de proteine denumite „anticorpi monoclonali”.

Pentru ce se utilizează Ronapreve

Ronapreve este utilizat pentru tratarea adulților, adolescenților și copiilor cu vârsta de 2 ani şi peste, cu o greutate corporală de minimum 10 kg cu COVID-19, care nu necesită oxigen pentru tratarea COVID-19 şi au risc crescut ca boala lor să evolueze spre o formă severă de COVID-19 conform evaluării medicului lor.

Ronapreve este utilizat pentru tratamentul bolii COVID-19 la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani şi peste, cu o greutate corporală de minimum 40 kg, care au nevoie de oxigen pentru tratarea bolii COVID-19 şi care au rezultat negativ la testul pentru anticorpi (proteine ale sistemului de apărare al organismului) împotriva COVID-19.

Ronapreve este utilizat pentru prevenirea COVID-19 la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani şi peste, cu o greutate corporală de minimum 40 kg.

Cum acţionează Ronapreve

Ronapreve se ataşează de o proteină de pe suprafaţa coronavirusului denumită „proteină spike”. Acest lucru împiedică virusul să intre în celule şi să se răspândească de la o celulă la alta.

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Înainte să luați acest medicament

Nu trebuie să vi se administreze Ronapreve

● dacă sunteţi alergic la casirivimab, imdevimab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă această situaţie este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală cât mai curând posibil.

Atenţionări şi precauţii

● Acest medicament poate determina reacţii alergice sau reacţii după perfuzare sau injectare. Semnele acestor reacţii sunt enumerate la punctul 4. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre aceste semne sau simptome. ● Acest medicament conține 2,5 mg de polisorbat 80 per fiecare flacon de casirivimab 300 mg/2,5 ml și imdevimab 300 mg/2,5 ml, echivalent cu 1 mg/ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți sau copilul dumneavoastră are orice fel de alergii cunoscute.

Copii şi adolescenţi

● Acest medicament nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 2 ani sau cu greutatea mai mică de 10 kg. ● Acest medicament nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12 ani sau adolescenţilor cu o greutate mai mică de 40 kg, care necesită oxigen pentru tratarea COVID-19. ● Acest medicament nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12 ani sau adolescenților cu greutatea sub 40 kg pentru prevenirea COVID-19.

Ronapreve împreună cu alte medicamente

Înainte de a vi se administra Ronapreve, spuneţi medicului sau asistentei care vi-l administrează ce alte medicamente luaţi sau aţi luat recent. După ce vi s-a administrat Ronapreve: ● spuneţi medicului, asistentei medicale sau farmacistului că vi s-a administrat acest medicament pentru tratarea sau prevenirea COVID-19 ● spuneţi medicului, asistentei medicale sau farmacistului că vi s-a administrat acest medicament în cazul în care vi se efectuează un vaccin anti-COVID-19.

Sarcina şi alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă sunteţi gravidă sau este posibil să fiţi gravidă. ● Motivul este acela că nu există suficiente informaţii pentru a fi siguri că acest medicament poate fi utilizat în siguranţă în timpul sarcinii. ● Acest medicament va fi administrat numai dacă beneficiile posibile ale tratamentului depăşesc riscurile potenţiale pentru mamă şi făt.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă alăptaţi. ● Motivul este acela că nu se cunoaşte încă dacă acest medicament trece în laptele matern la om – sau ce efecte ar putea avea asupra sugarului sau producerii de lapte. ● Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideţi dacă să continuaţi alăptarea sau să începeţi tratamentul cu acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu este de aşteptat ca acest medicament să aibă vreun efect asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule. Produsul medicinal nu mai este autorizat 3. Cum vi se administrează Ronapreve

Cât de mult vi se administrează?

Doza recomandată pentru tratamentul COVID-19 va depinde de greutatea dumneavoastră și de severitatea bolii dumneavoastră.

Doza recomandată pentru tratamentul COVID-19 la adulții, adolescenții și copiii care nu au nevoie de oxigenoterapie este:

● 155 mg de casirivimab și 155 mg de imdevimab la pacienții cu greutatea cuprinsă între 10 kg și mai puțin de 20 kg. ● 270 mg de casirivimab și 270 mg de imdevimab la pacienții cu greutatea cuprinsă între 20 kg și mai puțin de 40 kg. ● 600 mg de casirivimab și 600 mg de imdevimab la pacienții cu greutatea de cel puțin 40 kg.

Doza recomandată pentru tratamentul COVID-19 la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste şi greutatea corporală de cel puţin 40 kg, care au nevoie de oxigenoterapie, este de 4000 mg de casirivimab şi 4000 mg de imdevimab.

Doza recomandată pentru prevenirea COVID-19 la adulţi şi la adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste, cu greutatea corporală de cel puţin 40 kg este de 600 mg de casirivimab şi 600 mg de imdevimab.

Doza recomandată pentru prevenirea continuă a COVID-19 la adulţi şi la adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste şi greutatea corporală de cel puţin 40 kg este de 600 mg de casirivimab şi 600 mg ca doză iniţială, iar dozele ulterioare sunt de 300 mg de casirivimab şi 300 mg de imdevimab, administrate o dată la interval de patru săptămâni.

Cum se administrează acest medicament?

Casirivimab şi imdevimab se pot administra împreună într-o singură perfuzie (prin picurare) în venă pe parcursul a 20 minute până la 2 ore. La pacienţii cu vârsta de 12 ani şi peste, cu greutatea de cel puțin 40 kg, care nu au nevoie de oxigenoterapie, acest medicament poate fi administrat de asemenea, ca injecţii, administrate imediat una dupa cealaltă, sub piele în locuri separate ale corpului, dacă administrarea unei perfuzii ar întârzia tratamentul. Medicul dumneavoastră sau asistenta vor decide cât timp veţi fi monitorizat după ce vi s-a administrat acest medicament. Această măsură este pentru eventualitatea în care aveţi reacţii adverse.

Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În cazul tratamentului cu Ronapreve, au fost raportate reacţiile adverse enumerate în continuare.

Reacţii după administrarea perfuziei

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste semne ale unei reacţii alergice sau ale unei reacţii enumerate mai jos în timpul perfuziei sau după aceasta. Este posibil să fie necesară reducerea vitezei de perfuzare, întreruperea temporară sau oprirea perfuziei şi puteţi avea nevoie de alte medicamente pentru tratarea simptomelor. Semnele sau simptomele unei reacţii alergice sau ale reacţiilor legate de perfuzie pot include:

Produsul medicinal nu mai este autorizat Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane ● greaţă (senzaţie de rău) ● frisoane ● amețeală ● înroșire a feței și gâtului ● mâncărimi ● respiraţie rapidă anormală ● erupţie trecătoare pe piele

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane. ● reacție alergică severă (anafilaxie) ● reacţii alergice ● erupţie însoțită de mâncărimi

Alte reacții adverse care au fost raportate (frecvență necunoscută): ● leșin care poate fi însoțit de spasme musculare sau zvâcniri

Reacţii după injectarea subcutanată (sub piele)

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne ale unei reacţii după injectare.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane ● roşeaţă, vânătăi, umflare, durere sau erupţie însoțită de mâncărimi la locul de injectare

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane ● ameţeală ● umflare a ganglionilor limfatici din apropierea locului de injectare

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane ● mâncărimi

Alte reacții adverse care au fost raportate (frecvență necunoscută): ● leșin care poate fi însoțit de spasme musculare sau zvâcniri

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului după EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

Ronapreve va fi păstrat de personalul medical la spital sau la clinică în următoarele condiţii: ● Înainte de utilizare, flacoanele nedeschise cu soluţia concentrată de Ronapreve se păstrează la frigider până în ziua în care sunt necesare. Înainte de diluare, soluţia concentrată trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei. ● Odată diluat, Ronapreve trebuie utilizat imediat. Dacă este necesar, pungile cu soluţie diluată pot fi păstrate la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C timp de maximum 72 de ore şi la Produsul medicinal nu mai este autorizat temperaturi ale camerei de până la 25°C timp de cel mult 20 de ore. Dacă a fost păstrată la frigider, soluţia perfuzabilă trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei timp de aproximativ 30 de minute, înainte de administrare. ● Seringile pregătite trebuie utilizate imediat. Dacă este necesar, seringile pregătite se păstrează la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C timp de maximum 72 de ore şi la temperaturi ale camerei de până la 25ºC timp de cel mult 24 de ore. Dacă au fost păstrate la frigider, seringile trebuie lăsate să ajungă la temperatura camerei timp de aproximativ 10-15 de minute, înainte de administrare.

Nu utilizaţi acest medicament dacă prezintă aglomerări de particule sau şi-a modificat culoarea.