Rofedex este un antitusiv. Se poate utiliza în tratamentul simptomatic al tusei neproductive (fără a include cazurile cu reținere a secrețiilor în căile respiratorii), de diverse cauze. 2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI ROFEDEX Nu utilizați Rofedex -dacă sunteți alergic (hipersensibil) la bromhidrat de dextrometorfan sau la oricare dintre componentele medicamentului; -dacă aveți insuficiență respiratorie; -dacă aveți astm bronșic sau afecțiuni inflamatorii ale căilor respiratorii inferioare; -dacă alăptați. -dacă luați sau ați luat recent (în urmă cu cel mult 14 zile) inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (vezi pct. Utilizarea altor medicamente). Aveți grijă deosebită când utilizați Rofedex -dacă tusea durează mai mult de 4 zile sau este însoțită de febră, erupții pe piele, sau dureri de cap, adresați-vă medicului; -dacă suferiți de afecțiuni hepatice; Medicamentul nu trebuie utilizat la pacienții cu tuse productivă deoarece poate favoriza acumularea secrețiilor traheo-bronșice, prin înlăturarea reflexului de tuse; Rofedex nu trebuie utilizat concomitent cu un expectorant (mucolitic sau secreto-stimulant). 1 Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Tratamentul concomitent sau recent (în urmă cu cel mult 14 zile) cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), utilizați pentru tratamentul depresiei, este contraindicat, datorită riscului de apariție a sindromului serotoninergic. Nu se recomandă asocierea cu alcool etilic, datorită potențării de către acesta a efectului sedativ al dextrometorfanului. Se impune prudență la asocierea cu alte deprimante ale sistemului nervos central SNC (analgezice opiode, antidepresive, antihistaminice H sedative, barbiturice, hipnotice, benzodiazepine, clonidină, 1 neuroleptice, anxiolitice), deoarece crește riscul deprimării nervos centrale. Asocierea cu alți derivați opiozi (analgezice sau antitusive) poate produce deprimare respiratorie. Utilizarea Rofedex cu alimente și băuturi Se va evita administrarea de băuturi alcoolice sau de medicamente ce conțin alcool etilic în timpul tratamentului. Sarcina și alăptarea Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Studiile efectuate la animale nu au evidențiat efecte teratogene. În clinică, rezultatele studiilor la un număr restrâns de femei gravide nu au evidențiat un efect malformativ specific pentru dextrometorfan. În timpul trimestrului III de sarcină, administrarea cronică a dextrometorfanului la mame, indiferent de doză, a produs sindrom de abstinență la nou-născut. La sfâșitul sarcinii, chiar dacă tratamentul este de scurtă durată, dozele mari prezintă risc de detresă respiratorie la nou-născut. Ca urmare, nu se recomandă administrarea dextrometorfanului în cursul sarcinii, decât dacă este absolut necesar și după evaluarea raportului risc potențial al fătului/beneficiu matern. Dextrometorfanul se excretă în laptele matern. Deoarece există riscul apariției hipotoniei și de episoade de lipsă a respirației la sugar, alăptarea este contraindicată în cursul tratamentului cu dextrometorfan. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Dextrometorfanul poate influența capacitatea de a conduce vehicule sau de a realiza activități care necesită atenție, datorită riscului de apariție a somnolenței și amețelii. Informații importante privind unele componente ale Rofedex Medicamentul conține zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat ca aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conține sodiu, mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conține sodiu”.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Studiile efectuate la animale nu au evidențiat efecte teratogene. În clinică, rezultatele studiilor la un număr restrâns de femei gravide nu au evidențiat un efect malformativ specific pentru dextrometorfan. În timpul trimestrului III de sarcină, administrarea cronică a dextrometorfanului la mame, indiferent de doză, a produs sindrom de abstinență la nou-născut. La sfâșitul sarcinii, chiar dacă tratamentul este de scurtă durată, dozele mari prezintă risc de detresă respiratorie la nou-născut. Ca urmare, nu se recomandă administrarea dextrometorfanului în cursul sarcinii, decât dacă este absolut necesar și după evaluarea raportului risc potențial al fătului/beneficiu matern. Dextrometorfanul se excretă în laptele matern. Deoarece există riscul apariției hipotoniei și de episoade de lipsă a respirației la sugar, alăptarea este contraindicată în cursul tratamentului cu dextrometorfan
Text din prospectul acestui medicament.
Utilizați întotdeauna Rofedex exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Adulți și adolescenți Doza recomandată este de 5 ml sirop (15 mg bromhidrat de dextrometorfan) la 4 h sau 10 ml sirop (30 mg bromhidrat de dextrometorfan) la 6-8 ore. Doza zilnică maximă este de 120 mg bromhidrat de dextrometorfan. 2 Copii cu vârsta între 6 și 12 ani Doza recomandată este de 2,5 ml sirop (7,5 mg bromhidrat de dextrometorfan) la 4 ore sau 5 ml sirop (15 mg bromhidrat de dextrometorfan) la 6-8 h fără a depăși o doză zilnică maximă de 60 mg bromhidrat de dextrometorfan. La vârstnici sau în caz de insuficiență hepatică, inițial, doza poate fi redusă la jumătate fața de cea recomandată adulților, apoi poate fi crescută în funcție de tolerabilitate și de necesități. Medicamentul trebuie administrat doar atunci când apare tusea, fără a depăși dozele recomandate. Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă și să nu depășească 5 zile. Dacă utilizați mai mult decât trebuie din Rofedex Pot apărea simptome ca: greață, vărsături, somnolență, vertij, nervozitate, stare de agitație, confuzie, ataxie. În caz de supradozaj masiv pot să apară deprimare respiratorie, stop respirator, convulsii, comă. Dacă apar astfel de simptome, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, sau departamentului de primire urgențe. Dacă uitați să utilizați Rofedex Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să utilizați Rofedex Simptomele de tuse pot persista. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, Rofedex poate determina reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse la dextrometorfan sunt rare. Ele pot include somnolență, amețeli, tulburări gastrointestinale (greață, vărsături, constipație). Pot să apară reacții alergice: erupții pe piele însoțite de mâncărimi, urticarie, edem angioneurotic, în mod excepțional bronhospasm, reacții de hipersensibilitate până la șoc anafilactic, hiperexcitabilitate, confuzie mintală. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu utilizați Rofedex după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A se utiliza în maxim 8 zile dupa prima deschidere a flaconului. 3 A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține Rofedex
Cum arată Rofedex și conținutul ambalajului Rofedex se prezintă sub formă de lichid siropos, limpede, de culoare slab gălbui, cu miros caracteristic de caise și gust dulce. Cutie cu un flacon din sticlă, de culoare brună, conținând 100 ml sirop, închis cu capac cu filet și inel de siguranță din PE și o măsură dozatoare din PP cu gradații de la 2,5 ml-20 ml Cutie cu un flacon din PET, de culoare brună, conținând 100 ml sirop, închis cu capac cu filet și inel de siguranță din PE și o măsură dozatoare din PP cu gradații de la 2,5 ml-20 ml Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul Biofarm S.A. Str. Logofătul Tăutu nr. 99, sector 3, București, 031212, România Telefon: 021 30.10.600 Fax: 021 30.10.605 E-mail: [email protected] Acest prospect a fost aprobat în Aprilie, 2026 4
Rofedex este un antitusiv. Se poate utiliza în tratamentul simptomatic al tusei neproductive (fără a include cazurile cu reținere a secrețiilor în căile respiratorii), de diverse cauze.
Substanta activa din ROFEDEX 15mg/5ml este DEXTROMETHORPHANUM.
Se prezintă sub formă de sirop, 15mg/5ml.
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.
