RIVAROXABAN VIATRIS 20 mg

1. Ce este și pentru ce se utilizează

Rivaroxaban conține rivaroxaban ca substanță activă și este utilizat la adulți pentru:

• A preveni formarea cheagurilor de sânge în vene, după o operație de înlocuire a șoldului sau genunchiului.
• Tratamentul cheagurilor de sânge din venele picioarelor (tromboză venoasă profundă) și din vasele de sânge ale plămânilor (embolie pulmonară) și pentru a preveni apariția cheagurilor de sânge în vasele de sânge ale picioarelor și/sau ale plămânilor.

Rivaroxaban aparține unui grup de medicamente numite medicamente antitrombotice. Acesta acționează prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducând astfel tendința sângelui de a forma cheaguri.

2. Înainte să luați acest medicament

Nu luați acest medicament:

• Dacă sunteți alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
• Dacă prezentați sângerări în exces.
• Dacă aveți o boală sau o afecțiune la nivelul unui organ al corpului care crește riscul de sângerare gravă (de exemplu: ulcer gastric, leziuni sau sângerări la nivelul creierului, intervenție recentă pe creier sau la ochi).
• Dacă luați medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu: warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), cu excepția cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveți o linie venoasă sau arterială și vi se administrează heparină prin această linie pentru a o menține deschisă.
• Dacă aveți o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare.
• Dacă sunteți gravidă sau alăptați.

Atenționări și precauții – aveți grijă deosebită dacă:

• Aveți o boală de rinichi moderată sau severă.
• Luați alte medicamente pentru a preveni coagularea sângelui când schimbați tratamentul anticoagulant.
• Aveți tulburări de sângerare.
• Aveți tensiune arterială foarte mare, necontrolată prin tratament medical.
• Aveți afecțiuni ale stomacului sau intestinului care ar putea duce la sângerare (de exemplu: inflamație a intestinelor, stomacului sau esofagului).
• Aveți o problemă cu vasele sanguine situate în partea posterioară a ochilor (retinopatie).
• Aveți o boală de plămâni în cadrul căreia bronhiile sunt dilatate și pline cu puroi (bronșiectazie) sau dacă ați avut anterior sângerare la nivelul plămânului.
• Aveți o proteză valvulară cardiacă.
• Știți că aveți sindrom antifosfolipidic.
• Tensiunea arterială este instabilă sau este planificat un alt tratament sau o procedură chirurgicală pentru a îndepărta cheagul de sânge din plămâni.

Dacă trebuie să vi se efectueze o operație chirurgicală:

• Este foarte important să luați medicamentul înainte și după operație exact la orele indicate de medic.
• Dacă operația implică inserarea unui cateter sau o injecție în coloana vertebrală, spuneți imediat medicului dacă aveți senzație de amorțeală, slăbiciune la nivelul picioarelor sau probleme cu intestinul ori vezica urinară după terminarea anesteziei.

Copii și adolescenți: Rivaroxaban nu este recomandat la pacienții cu vârsta sub 18 ani.

Interacțiuni cu alte medicamente – efectul poate fi crescut dacă luați:

• Unele medicamente pentru infecții fungice (de exemplu: ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol).
• Comprimate de ketoconazol (utilizate pentru tratarea sindromului Cushing).
• Unele medicamente pentru infecții bacteriene (de exemplu: claritromicină, eritromicină).
• Unele medicamente antivirale pentru HIV/SIDA (de exemplu: ritonavir).
• Alte medicamente pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu: enoxaparină, clopidogrel sau antagoniști ai vitaminei K, cum sunt warfarina și acenocumarolul).
• Medicamente antiinflamatoare și calmante ale durerii (de exemplu: naproxen sau acid acetilsalicilic).
• Dronedaronă, un medicament pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii.
• Unele medicamente pentru tratarea depresiei (ISRS sau IRSN).

Interacțiuni cu alte medicamente – efectul poate fi redus dacă luați:

• Unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital).
• Medicamente din plante conținând sunătoare (Hypericum perforatum).
• Rifampicină, un antibiotic.

Sarcina și alăptarea: Nu luați acest medicament dacă sunteți gravidă sau alăptați. Dacă există posibilitatea să rămâneți gravidă, utilizați o metodă de contracepție eficace. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului, spuneți imediat medicului.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor: Rivaroxaban poate determina amețeală (reacție adversă frecventă) sau leșin (reacție adversă mai puțin frecventă). Nu conduceți vehicule sau folosiți utilaje dacă aveți aceste simptome.

Informații despre excipienți: Medicamentul conține lactoză – dacă aveți intoleranță la unele categorii de glucide, întrebați medicul înainte de a lua acest medicament. Conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică poate fi considerat „fără sodiu”.

3. Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul. Discutați cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doze recomandate:

• Pentru a preveni cheagurile de sânge după o operație de înlocuire a șoldului sau a genunchiului: doza recomandată este de un comprimat de 10 mg o dată pe zi.
• Pentru a trata cheagurile de sânge și pentru prevenirea reapariției acestora (după cel puțin 6 luni de tratament): fie un comprimat de 10 mg o dată pe zi, fie un comprimat de 20 mg o dată pe zi, conform prescripției medicului.

Înghițiți comprimatul, de preferință, cu apă. Medicamentul poate fi luat cu sau fără alimente.

Dacă vă este greu să înghițiți comprimatul întreg, acesta poate fi zdrobit și amestecat cu apă sau cu piure de mere, imediat înainte de a-l lua. Dacă este necesar, medicul vă poate administra comprimatul zdrobit printr-un tub care ajunge în stomac.

Când să luați medicamentul: Luați câte un comprimat pe zi, până când medicul vă spune să vă opriți. Încercați să luați comprimatul la aceeași oră în fiecare zi.

Durata tratamentului:

• Luați primul comprimat la 6-10 ore după operație.
• După o operație majoră la nivelul șoldului: de obicei timp de 5 săptămâni.
• După o operație majoră la nivelul genunchiului: de obicei timp de 2 săptămâni.

Dacă luați mai mult decât trebuie, luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră.

4. Reacții adverse posibile

Informațiile detaliate despre reacțiile adverse posibile nu sunt incluse în fragmentul de text disponibil din prospect. Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului.

Dintre reacțiile adverse menționate în text:

• Amețeală (reacție adversă frecventă).
• Leșin (reacție adversă mai puțin frecventă).

5. Cum se păstrează

Informațiile privind păstrarea medicamentului nu sunt incluse în fragmentul de text disponibil din prospect. Pentru detalii complete, consultați prospectul original sau adresați-vă farmacistului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Informațiile complete privind conținutul ambalajului nu sunt incluse în fragmentul de text disponibil. Din textul disponibil se menționează că medicamentul conține ca substanță activă rivaroxaban, precum și excipienți care includ lactoză și sodiu (mai puțin de 1 mmol/23 mg per comprimat).