RIVAROXABAN INDOCO 15 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

comprimate filmate și pentru ce se utilizează Rivaroxaban Indoco 15 mg comprimate filmate & Rivaroxaban Indoco 20 mg comprimate filmate conține rivaroxaban ca substanță activă. Rivaroxaban Indoco 15 mg comprimate filmate & Rivaroxaban Indoco 20 mg comprimate filmate este utilizat la adulți pentru:

• a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular cerebral) și pe alte vase de sânge din organismul dumneavoastră dacă aveți un ritm neregulat al inimii numit fibrilație atrială non-valvulară.
• a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare (tromboză venoasă profundă) și în vasele de sânge din plămâni (embolie pulmonară) și pentru a preveni reapariția cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la picioare și/sau din plămâni.

Rivaroxaban Indoco 15 mg comprimate filmate & Rivaroxaban Indoco 20 mg comprimate filmate este utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, cu o greutate corporală de 30 kg sau peste pentru:

• a trata cheagurile de sânge și a preveni reapariția cheagurilor de sânge pe vene sau vasele de sânge din plămâni, după tratamentul inițial de cel puțin 5 zile cu medicamente injectabile utilizate pentru tratarea cheagurilor de sânge.

Rivaroxaban Indoco 15 mg comprimate filmate & Rivaroxaban Indoco 20 mg comprimate filmate aparține unei clase de medicamente numite medicamente antitrombotice. Acesta acționează prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducând astfel tendința sângelui de a forma cheaguri. 1

Înainte să luați acest medicament

Rivaroxaban Indoco 20 mg comprimate filmate Nu luați Rivaroxaban Indoco 15 mg comprimate filmate & Rivaroxaban Indoco 20 mg comprimate filmate

• dacă sunteți alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă prezentați sângerări în exces
• dacă aveți o boală sau afecțiune la nivelul unui organ al corpului care crește riscul de sângerare severă (de exemplu ulcer gastric, leziuni sau sângerări la nivelul creierului, intervenție recentă la nivelul creierului sau la nivelul ochiului)
• dacă luați medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarina, dabigatran, apixaban sau heparina), cu excepția cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveți o linie venoasă sau arterială și primiți heparină prin această linie pentru a o menține deschisă
• dacă aveți o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare, inclusiv boală de ficat moderată sau severă
• dacă sunteți gravidă sau alăptați Dacă sunteți în oricare dintre aceste situații, nu luați Rivaroxaban Indoco 15 mg comprimate filmate & Rivaroxaban Indoco 20 mg comprimate filmate și spuneți medicului dumneavoastră.

Atenționări și precauții Înainte să luați Rivaroxaban Indoco 15 mg comprimate filmate & Rivaroxaban Indoco 20 mg comprimate filmate, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aveți grijă deosebită când utilizați Rivaroxaban Indoco 15 mg comprimate filmate & Rivaroxaban Indoco 20 mg comprimate filmate

• dacă aveți risc crescut de sângerare, de exemplu atunci când aveți:

▪ boală de rinichi severă pentru adulți și boală de rinichi moderată sau severă pentru copii și adolescenți, deoarece funcția rinichilor dumneavoastră poate fi afectată de cantitatea de medicament care acționează în corp ▪ dacă luați alte medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarina, dabigatran, apixaban sau heparina), când este schimbat tratamentul anticoagulant sau când aveți o linie venoasă sau arterială și primiți heparină prin această linie pentru a o menține deschisă (Vezi pct. „ Rivaroxaban Indoco 15 mg comprimate filmate & Rivaroxaban Indoco 20 mg comprimate filmate împreună cu alte medicamente”) ▪ tulburări de sângerare ▪ tensiune arterială foarte mare, necontrolată prin tratament medical ▪ afecțiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea duce la sângerare, de exemplu, inflamație a intestinelor sau stomacului, sau inflamație a esofagului, de exemplu din cauza bolii de reflux gastroesofagian (boala în care acidul din stomac trece în sus, în esofag) sau tumori localizate în stomac sau intestin sau în tractul genital sau urinar ▪ probleme ale vaselor sanguine situate în partea posterioară a ochilor dumneavoastră (retinopatie) ▪ o boală de plămâni în cazul căreia bronhiile sunt dilatate și pline cu puroi (bronșectazie) sau dacă ați avut anterior sângerare la nivelul plămânului

• dacă aveți valvă protetică la nivelul inimii
• dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o tulburare a sistemului imunitar care provoacă un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge), spuneți medicului dumneavoastră care va decide dacă tratamentul ar putea fi schimbat.
• dacă medicul dumneavoastră constată că aveți presiunea sângelui instabilă sau dacă este planificat un alt tratament sau o intervenție chirurgicală pentru înlăturarea unui cheag de sânge din plămâni.

Dacă sunteți în oricare dintre aceste situații, spuneți medicului dumneavoastră înainte să luați Rivaroxaban Indoco 15 mg comprimate filmate & Rivaroxaban Indoco 20 mg comprimate filmate. 2 Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiți tratat cu acest medicament și dacă trebuie să rămâneți sub supraveghere strictă. Dacă trebuie să vi se efectueze o operație

• este foarte important să luați Rivaroxaban Indoco 15 mg comprimate filmate & Rivaroxaban Indoco 20 mg comprimate filmate înainte și după operație exact în momentul în care vi s-a spus de către medicul dumneavoastră.
• În cazul în care operația implică un cateter sau injectare în coloana vertebrală (de exemplu, pentru anestezie epidurală sau spinală sau pentru reducerea durerii):

▪ este foarte important să luați Rivaroxaban Indoco 15 mg comprimate filmate & Rivaroxaban Indoco 20 mg comprimate filmate înainte și după injectarea sau îndepărtarea cateterului, exact la momentul comunicat de către medicul dumneavoastră ▪ spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă aveți senzație de amorțeală sau slăbiciune a picioarelor sau probleme ale intestinului sau vezicii urinare la sfârșitul anesteziei, deoarece este necesară îngrijirea medicală de urgență. Copii și adolescenți Rivaroxaban Indoco 15 mg comprimate filmate & Rivaroxaban Indoco 20 mg comprimate filmate comprimate nu este recomandat la copii cu o greutate corporală sub 30 kg. Informațiile privind utilizarea Rivaroxaban Indoco 15 mg comprimate filmate & Rivaroxaban Indoco 20 mg comprimate filmate la copii și adolescenți în indicațiile pentru adulți sunt insuficiente. Rivaroxaban Indoco 15 mg comprimate filmate & Rivaroxaban Indoco 20 mg comprimate filmate împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

• Dacă luați ▪ unele medicamente pentru infecții fungice (de exemplu fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), cu excepția cazului în care acestea se aplică numai pe piele ▪ comprimate de ketoconazol (utilizate pentru tratarea sindromului Cushing – în care organismul produce un exces de cortizol) ▪ unele medicamente pentru infecții bacteriene (de exemplu claritromicină, eritromicină) ▪ unele medicamente antivirale pentru HIV /SIDA (de exemplu ritonavir) ▪ alte medicamente pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu enoxaparină, clopidogrel sau antagoniști ai vitaminei K, cum sunt warfarina sau acenocumarol) ▪ medicamente antiinflamatoare și calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid acetilsalicilic) ▪ dronedaronă, un medicament pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii ▪ unele medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN) Dacă sunteți în oricare dintre aceste situații, spuneți medicului dumneavoastră înainte să luați Rivaroxaban Indoco 15 mg comprimate filmate & Rivaroxaban Indoco 20 mg comprimate filmate, deoarece efectul Rivaroxaban Indoco 15 mg comprimate filmate & Rivaroxaban Indoco 20 mg comprimate filmate poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiți tratat cu acest medicament și dacă trebuie să rămâneți sub supraveghere strictă.

Dacă medicul dumneavoastră consideră că prezentați un risc crescut de apariție a unor ulcere la stomac sau la nivel intestinal, poate utiliza un tratament de prevenire a ulcerului.

• Dacă luați ▪ unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital) ▪ medicamente din plante medicinale conținând sunătoare (Hypericum perforatum) pentru tratamentul depresiei ▪ rifampicină, un antibiotic Dacă sunteți în oricare dintre aceste situații, spuneți medicului dumneavoastră înainte să folosiți Rivaroxaban Indoco 15 mg comprimate filmate & Rivaroxaban Indoco 20 mg comprimate filmate, 3 deoarece efectul Rivaroxaban Indoco 15 mg comprimate filmate & Rivaroxaban Indoco 20 mg comprimate filmate poate fi redus. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze Rivaroxaban Indoco 15 mg comprimate filmate & Rivaroxaban Indoco 20 mg comprimate filmate și dacă trebuie să fiți ținut sub supraveghere strictă.

Sarcina și alăptarea Nu luați Rivaroxaban Indoco 15 mg comprimate filmate & Rivaroxaban Indoco 20 mg comprimate filmate dacă sunteți gravidă sau alăptați. Dacă există posibilitatea să rămâneți gravidă, utilizați o metodă de contracepție eficace în timp ce luați Rivaroxaban Indoco 15 mg comprimate filmate & Rivaroxaban Indoco 20 mg comprimate filmate. Dacă rămâneți gravidă în timpul utilizării acestui medicament, spuneți imediat medicului dumneavoastră, care va decide care este modalitatea corectă de tratament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Rivaroxaban Indoco 15 mg comprimate filmate & Rivaroxaban Indoco 20 mg comprimate filmate poate determina amețeală (reacție adversă frecventă) sau leșin (reacție adversă mai puțin frecventă) (Vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”). Nu trebuie să conduceți vehicule, să mergeți cu bicicleta sau să folosiți instrumente sau utilaje dacă aveți aceste simptome. Rivaroxaban Indoco 15 mg comprimate filmate & Rivaroxaban Indoco 20 mg comprimate filmate conține lactoză și sodiu Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

20 mg comprimate filmate Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Trebuie să luați Rivaroxaban Indoco 15 mg comprimate filmate & Rivaroxaban Indoco 20 mg comprimate filmate în timpul mesei. Înghițiți comprimatul(ele), de preferință cu apă. Dacă vă este greu să înghițiți comprimatul întreg, adresați-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte moduri în care puteți lua Rivaroxaban Indoco 15 mg comprimate filmate & Rivaroxaban Indoco 20 mg comprimate filmate. Comprimatul poate fi zdrobit și amestecat cu apă sau cu alimente moi, cum este piureul de mere, imediat înainte de a-l lua. Acest amestec trebuie urmat imediat de alimente. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra comprimatul Rivaroxaban Indoco 15 mg comprimate filmate & Rivaroxaban Indoco 20 mg comprimate filmate zdrobit, prin intermediul unei sonde care ajunge în stomac. Cât Rivaroxaban Indoco 15 mg comprimate filmate & Rivaroxaban Indoco 20 mg comprimate filmate trebuie să utilizați

• Adulți ▪ Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular cerebral) și pe alte vase de sânge din organismul dumneavoastră, Doza recomandată este de un comprimat de Rivaroxaban Indoco 20 mg comprimate filmate o dată pe zi. Dacă aveți probleme la rinichi, doza poate fi redusă la un comprimat de Rivaroxaban Indoco 15 mg comprimate filmate o dată pe zi.

Dacă aveți nevoie de o procedură care tratează vasele de sânge blocate de la nivelul inimii (denumită angioplastie coronariană percutanată cu implantare de stent), există dovezi limitate pentru reducerea dozei la un comprimat de Rivaroxaban Indoco 15 mg 4 comprimate filmate o dată pe zi (sau un comprimat de Rivaroxaban Indoco 10 mg comprimate filmate o dată pe zi dacă aveți probleme cu rinichii), în asociere cu un medicament antiplachetar, cum ar fi clopidogrel. ▪ Pentru a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare și cheagurile de sânge din vasele de sânge din plămâni și pentru a preveni reapariția cheagurilor de sânge. Doza recomandată este de un comprimat de Rivaroxaban Indoco 15 mg comprimate filmate de două ori pe zi în primele 3 săptămâni. Pentru tratamentul după cele 3 săptămâni, doza recomandată este de un comprimat deRivaroxaban Indoco 20 mg comprimate filmate o dată pe zi. După cel puțin 6 luni de tratament pentru cheagurile de sânge, medicul dumneavoastră poate decide să continue tratamentul fie cu un comprimat de 10 mg o dată pe zi, fie cu un comprimat de 20 mg o dată pe zi. Dacă aveți probleme la rinichi și luați un comprimat de Rivaroxaban Indoco 20 mg comprimate filmate o dată pe zi, medicul dumneavoastră poate decide să reducă doza de tratament după 3 săptămâni la un comprimat de Rivaroxaban Indoco 15 mg comprimate filmate o dată pe zi dacă riscul de sângerare este mai mare decât riscul de a avea un alt cheag de sânge.

• Copii și adolescenți Doza de Rivaroxaban Indoco 15 mg comprimate filmate & Rivaroxaban Indoco 20 mg comprimate filmate depinde de greutatea corporală și va fi calculată de medic.

▪ Doza recomandată pentru copii și adolescenți cu greutatea corporală cuprinsă între 30 kg și mai puțin de 50 kg este de un comprimat Rivaroxaban Indoco 15 mg comprimate filmate o dată pe zi. ▪ Doza recomandată pentru copiii și adolescenții cu o greutate corporală de 50 kg sau peste este de un comprimat Rivaroxaban Indoco 20 mg comprimate filmate o dată pe zi. Luați fiecare doză de Rivaroxaban Indoco 15 mg comprimate filmate & Rivaroxaban Indoco 20 mg comprimate filmate cu o băutură (cum ar fi, apă sau suc) în timpul unei mese. Luați comprimatele în fiecare zi la aproximativ aceeași oră. Luați în considerare configurarea unei alarme care să vă reamintească. Pentru părinți sau persoana care îngrijește copilul: vă rugăm să supravegheați copilul pentru a vă asigura că întreaga doză este luată. Având în vedere că doza de Rivaroxaban Indoco 15 mg comprimate filmate & Rivaroxaban Indoco 20 mg comprimate filmate se bazează pe greutatea corporală, este important să participați la vizitele programate la medic, deoarece poate fi necesar ca doza să fie ajustată pe măsură ce se modifică greutatea. Nu ajustați niciodată doza de Rivaroxaban Indoco 15 mg comprimate filmate & Rivaroxaban Indoco 20 mg comprimate filmate singur. Medicul va ajusta doza dacă este necesar. Nu divizați comprimatul în încercarea de furniza o fracțiune de doză de comprimat. Dacă este necesară o doză mai mică, vă rugăm să utilizați forma farmaceutică alternativă de Rivaroxaban Indocogranule pentru suspensie orală. Pentru copiii și adolescenții care nu pot înghiți comprimate întregi, vă rugăm să utilizați Rivaroxaban Indoco granule pentru suspensie orală. Dacă nu este disponibilă suspensia orală, puteți zdrobi comprimatul Rivaroxaban Indoco 15 mg comprimate filmate & Rivaroxaban Indoco 20 mg comprimate filmate și amesteca cu apă sau piure de mere imediat înaintea administrării. Mâncați alimente după ce ați luat acest amestec. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra, de asemenea, comprimatul Rivaroxaban Indoco 15 mg comprimate filmate & Rivaroxaban Indoco 20 mg comprimate filmate zdrobit printr-o sondă stomacală. Dacă scuipați doza sau aveți vărsături

• la mai puțin de 30 minute după ce ați luat Rivaroxaban Indoco 15 mg comprimate filmate & Rivaroxaban Indoco 20 mg comprimate filmate, luați o doză nouă.
• la mai mult de 30 minute după ce ați luat Rivaroxaban Indoco 15 mg comprimate filmate 5 & Rivaroxaban Indoco 20 mg comprimate filmate, nu luați o doză nouă. În acest caz, luați următoarea doză de Rivaroxaban Indoco 15 mg comprimate filmate & Rivaroxaban Indoco 20 mg comprimate filmate la ora obișnuită.

Contactați medicul dacă scuipați doza sau aveți vărsături repetat după ce luați Rivaroxaban Indoco 15 mg comprimate filmate & Rivaroxaban Indoco 20 mg comprimate filmate. Când trebuie să luați Rivaroxaban Indoco 15 mg comprimate filmate & Rivaroxaban Indoco 20 mg comprimate filmate Luați comprimatul(ele) în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriți. Încercați să luați comprimatul(ele) la aceeași oră în fiecare zi, pentru a vă aduce aminte mai ușor. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuați tratamentul. Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge la nivelul creierului (accident vascular cerebral) și al altor vase de sânge din corpul dumneavoastră: În cazul în care bătăile inimii dumneavoastră trebuie să fie aduse la normal prin procedura numită cardioversie, luați Rivaroxaban Indoco 15 mg comprimate filmate & Rivaroxaban Indoco 20 mg comprimate filmate la momentul la care vă spune medicul dumneavoastră. Dacă uitați să luați Rivaroxaban Indoco 15 mg comprimate filmate & Rivaroxaban Indoco 20 mg comprimate filmate

• Adulți, copii și adolescenți:

Dacă luați un comprimat de 20 mg sau un comprimat de 15 mg o dată pe zi și ați omis o doză, luați comprimatul imediat ce vă amintiți. Nu luați mai mult de un comprimat într-o singură zi pentru a compensa doza uitată. Luați următorul comprimat în ziua următoare și apoi continuați să luați un comprimat pe zi în mod obișnuit.

• Adulți:

Dacă luați un comprimat de 15 mg de două ori pe zi și ați omis o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Nu luați mai mult de două comprimate de 15 mg într-o singură zi. Dacă uitați să luați o doză, puteți lua două comprimate de 15 mg în același timp pentru a administra un total de două comprimate (30 mg) într-o singură zi. În ziua următoare trebuie să continuați să luați un comprimat de 15 mg de două ori pe zi în mod obișnuit. Dacă luați mai mult Rivaroxaban Indoco 15 mg comprimate filmate & Rivaroxaban Indoco 20 mg comprimate filmate decât trebuie Luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă ați luat prea multe comprimate de Rivaroxaban Indoco 15 mg comprimate filmate & Rivaroxaban Indoco 20 mg comprimate filmate. Utilizarea mai multor comprimate de Rivaroxaban Indoco 15 mg comprimate filmate & Rivaroxaban Indoco 20 mg comprimate filmate crește riscul de sângerare. Dacă încetați să luați Rivaroxaban Indoco 15 mg comprimate filmate & Rivaroxaban Indoco 20 mg comprimate filmate Nu încetați să luați Rivaroxaban Indoco 15 mg comprimate filmate & Rivaroxaban Indoco 20 mg comprimate filmate fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece Rivaroxaban Indoco 15 mg comprimate filmate & Rivaroxaban Indoco 20 mg comprimate filmate tratează și previne tulburări grave. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Rivaroxaban Indoco 15 mg comprimate filmate & Rivaroxaban Indoco 20 mg comprimate filmate poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Similar altor medicamente pentru reducerea formării cheagurilor de sânge, Rivaroxaban Indoco 15 mg 6 comprimate filmate & Rivaroxaban Indoco 20 mg comprimate filmate poate determina sângerare care poate pune viața în pericol. Sângerarea excesivă poate duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale (șoc). În unele cazuri sângerarea poate să nu fie evidentă. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul observați oricare dintre următoarele reacții adverse:

• Semne de sângerare
• sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (simptomele pot include dureri de cap, slăbiciune pe o parte a corpului, vărsături, convulsii, scăderea nivelului de conștiență și rigiditatea gâtului. O urgență medicală gravă. Solicitați imediat asistență medicală!)
• sângerare prelungită sau abundentă,
• slăbiciune foarte pronunțată, oboseală, paloare, amețeală, durere de cap, umflături inexplicabile, senzație de lipsă de aer, durere în piept sau angină pectorală Medicul dumneavoastră poate decide să vă țină sub supraveghere strictă sau să vă modifice tratamentul.
• Semne de reacții grave la nivelul pielii
• o erupție trecătoare severă care se răspândește, vezicule sau leziuni ale mucoaselor de exemplu, în gură sau la nivelul ochilor (sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică).
• o reacție la medicament, care provoacă erupție trecătoare pe piele, febră, inflamație a organelor interne, anomalii ale sângelui și boli sistemice (sindromul DRESS).

Frecvența acestor reacții este foarte rară (până la 1 din 10000 persoane).

• Semne de reacții alergice grave:
• umflare a feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului; dificultăți la înghițire; urticarie și dificultăți la respirație; scădere bruscă a tensiunii arteriale.

Frecvențele reacțiilor adverse alergice sunt foarte rare (reacții de tip anafilactic, inclusiv șoc anafilactic; pot afecta până la 1 din 10000 persoane) și mai puțin frecvente (angioedem și edem alergic; pot afecta până la 1 din 100 persoane). Lista generală a reacțiilor adverse posibile constatate la adulți, copii și adolescenți Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• scăderea numărului de celule roșii din sânge, care poate duce la paloarea pielii și poate determina slăbiciune sau senzația de lipsă de aer
• sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare urogenitală (inclusiv prezența sângelui în urină și sângerare menstruală abundentă), sângerare nazală, sângerare la nivelul gingiilor
• sângerare la nivelul ochiului (inclusiv sângerare la nivelul albului ochilor)
• sângerări la nivelul țesuturilor sau a unei cavități a corpului (hematoame, echimoze (vânătăi))
• tuse cu sânge
• sângerare la nivelul pielii sau sub piele
• sângerare după operație
• scurgeri de sânge sau lichid de la nivelul plăgii chirurgicale
• umflături (edeme) la nivelul membrelor
• durere la nivelul membrelor
• afectarea funcționării rinichilor (poate fi observată în testele realizate de către medicul dumneavoastră),
• febră
• durere de stomac, indigestie, greață sau vărsături, constipație, diaree
• tensiune arterială mică (simptomele pot fi senzația de amețeală sau leșin la ridicarea în picioare)
• scăderea tonusului și a energiei în general (slăbiciune, oboseală), durere de cap, amețeală, leșin
• erupții trecătoare pe piele, mâncărimi ale pielii
• analizele de sânge pot arăta creșteri ale unor enzime din ficat Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (vezi mai sus, semne de sângerare)
• sângerarea la nivelul unei articulații, care cauzează durere și umflare 7
• trombocitopenie (număr scăzut de trombocite; trombocitele sunt celule care ajută la coagularea sângelui)
• reacții alergice, inclusiv reacții alergice la nivelul pielii
• tulburări ale funcțiilor ficatului (pot fi observate prin analize efectuate de medicul dumneavoastră),
• analizele de sânge pot arăta creșteri ale bilirubinei, ale unor enzime pancreatice sau ale numărului de trombocite
• leșin
• stare generală de rău
• bătăi rapide ale inimii
• senzație de gură uscată
• urticarie.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• sângerare la nivelul unui mușchi
• colestază (scăderea fluxului biliar), hepatită inclusiv leziuni hepatocelulare (inflamarea ficatului, inclusiv leziuni ale ficatului)
• îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter),
• umflături localizate
• acumulare de sânge (hematom) ȋn zona inghinală ca o complicație a unei proceduri cardiace, prin care un cateter se introduce în artera piciorului dumneavoastră (pseudoanevrism) Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
• acumulare de eozinofile, un tip de celule albe granulocitare din sânge, care provoacă inflamație în plămâni (pneumonie eozinofilică) Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
• insuficiență renală după o sângerare severă
• sângerare la nivelul rinichilor, uneori cu prezența sângelui în urină, care duce la incapacitatea rinichilor de a funcționa în mod corespunzător (nefropatie legată de anticoagulante)
• presiune crescută în interiorul mușchilor de la picioare sau brațe după o sângerare, care poate duce la durere, umflare, senzații modificate, amorțeală sau paralizie (sindrom de compartiment după o sângerare).

Reacții adverse la copii și adolescenți În general, reacțiile adverse observate la copiii și adolescenții tratați cu Rivaroxaban Indoco 15 mg comprimate filmate & Rivaroxaban Indoco 20 mg comprimate filmate au fost similare ca tip cu cele observate la adulți și au fost în principal ușoare până la moderate ca severitate. Reacțiile adverse care au fost observate mai des la copii și adolescenți: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• durere de cap
• febră
• sângerare nazală
• vărsături Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• bătăi crescute ale inimii
• analize de sânge care pot indica o creștere a bilirubinei (pigment biliar)
• trombocitopenie (număr scăzut de trombocite, care sunt globule care ajută la coagularea sângelui)
• sângerare menstruală crescută Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• analizele de sânge pot indica o creștere a unei subcategorii a bilirubinei (bilirubina directă, pigment biliar) Raportarea reacțiilor adverse 8 Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 – RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro

Cum se păstrează

20 mg comprimate filmate Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe fiecare blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Comprimate zdrobite Comprimatele zdrobite sunt stabile în apă sau piure de mere timp de până la 4 ore. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

comprimate filmate & Rivaroxaban Indoco 20 mg comprimate filmate

• Substanța activă este rivaroxaban. Fiecare comprimat conține rivaroxaban 15 mg sau 20 mg.
• Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, hipromeloză (2910), laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu. Vezi pct. 2 „ Rivaroxaban Indoco 15 mg comprimate filmate & Rivaroxaban Indoco 20 mg comprimate filmate conține lactoză și sodiu”. Film de acoperire: macrogol (3350), hipromeloză (2910), dioxid de titan (E 171), oxid roșu de fer (E 172). Cum arată Rivaroxaban Indoco 15 mg comprimate filmate & Rivaroxaban Indoco 20 mg comprimate filmate și conținutul ambalajului Rivaroxaban Indoco comprimate filmate 15 mg: Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare roșu deschis, marcate cu „12C” pe una dintre fețe și simple pe cealaltă. Ele sunt disponibile

• în cutii cu blistere conținând 10, 14, 28, 42 sau 98 comprimate filmate sau
• în blistere doză unitară în cutii a 10 x 1 sau 100 x 1 sau
• în ambalaje multiple conținând 10 cutii, fiecare având 10 x 1 comprimate filmate sau Rivaroxaban Indoco comprimate filmate 20 mg: Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare roșu închis, marcate cu „17C” pe una dintre fețe și simple pe cealaltă.

Ele sunt disponibile

• în cutii cu blistere conținând 10, 14, 28, sau 98 comprimate filmate sau
• în blistere cu doze unitare în cutii a 10 x 1 sau 100 x 1 sau
• în ambalaje multiple conținând 10 cutii, fiecare având 10 x 1 comprimate filmate sau Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață 9 Indoco Remedies Czech s.r.o. Třtinová 260/1, Čakovice, 196 00 Praga 9, Republica Cehă Fabricantul Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH Goerzallee 305b 14167 Berlin Germany Misom Labs Limited Malta Life Sciences Park, LS2.01.06, Industrial Estate, San Gwann, SGN 3000, Malta, Europe Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2025. 10