RIVAROXABAN ACCORD 20 mg

1. Ce este și pentru ce se utilizează

Rivaroxaban conține rivaroxaban ca substanță activă și este utilizat la adulți pentru:

• A preveni formarea cheagurilor de sânge în vene, după o operație de înlocuire a șoldului sau genunchiului.
• Tratamentul cheagurilor de sânge din venele picioarelor (tromboză venoasă profundă) și din vasele de sânge ale plămânilor (embolie pulmonară) și pentru a preveni apariția cheagurilor de sânge în vasele de sânge ale picioarelor și/sau ale plămânilor.

Rivaroxaban aparține unui grup de medicamente numite medicamente antitrombotice. Acesta acționează prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducând astfel tendința sângelui de a forma cheaguri.

2. Înainte să luați acest medicament

Nu luați acest medicament:

• Dacă sunteți alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
• Dacă prezentați sângerări în exces.
• Dacă aveți o boală sau o afecțiune la nivelul unui organ al corpului care crește riscul de sângerare gravă (de exemplu: ulcer gastric, leziuni sau sângerări la nivelul creierului, intervenție recentă pe creier sau la ochi).
• Dacă luați medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu: warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), cu excepția cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveți o linie venoasă sau arterială și vi se administrează heparină prin această linie pentru a o menține deschisă.
• Dacă aveți o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare.
• Dacă sunteți gravidă sau alăptați.

Atenționări și precauții – aveți grijă deosebită dacă:

• Aveți o boală de rinichi moderată sau severă.
• Luați alte medicamente pentru a preveni coagularea sângelui când schimbați tratamentul anticoagulant.
• Aveți tulburări de sângerare.
• Aveți tensiune arterială foarte mare, necontrolată prin tratament medical.
• Aveți afecțiuni ale stomacului sau intestinului care ar putea duce la sângerare (de exemplu inflamație a intestinelor, stomacului sau esofagului din cauza bolii de reflux gastroesofagian).
• Aveți o problemă cu vasele sanguine situate în partea posterioară a ochilor (retinopatie).
• Aveți o boală de plămâni în cadrul căreia bronhiile sunt dilatate și pline cu puroi (bronșiectazie) sau ați avut anterior sângerare la nivelul plămânului.
• Aveți o proteză valvulară cardiacă.
• Știți că aveți sindrom antifosfolipidic.
• Medicul dumneavoastră stabilește că tensiunea arterială este instabilă sau este planificat un alt tratament sau o procedură chirurgicală pentru a îndepărta cheagul de sânge din plămâni.

Dacă trebuie să vi se efectueze o operație chirurgicală:

• Este foarte important să luați medicamentul înainte și după operație exact la orele indicate de medic.
• Dacă operația implică inserarea unui cateter sau o injecție în coloana vertebrală, spuneți imediat medicului dacă aveți senzație de amorțeală sau slăbiciune la nivelul picioarelor sau dacă aveți probleme cu intestinul sau cu vezica urinară după terminarea anesteziei, deoarece este necesar tratamentul urgent.

Copii și adolescenți: Rivaroxaban nu este recomandat la pacienții cu vârsta sub 18 ani.

Medicamente care pot crește efectul rivaroxabanului – spuneți medicului dacă luați:

• Unele medicamente pentru infecții fungice (de exemplu: ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), cu excepția cazului în care acestea se aplică numai pe piele.
• Comprimate de ketoconazol (utilizate pentru tratarea sindromului Cushing).
• Unele medicamente pentru infecții bacteriene (de exemplu: claritromicină, eritromicină).
• Unele medicamente antivirale pentru HIV/SIDA (de exemplu ritonavir).
• Alte medicamente pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu: enoxaparină, clopidogrel sau antagoniști ai vitaminei K, cum sunt warfarina și acenocumarolul).
• Medicamente antiinflamatoare și calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid acetilsalicilic).
• Dronedaronă, un medicament pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii.
• Unele medicamente pentru tratarea depresiei (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN)).

Medicamente care pot reduce efectul rivaroxabanului – spuneți medicului dacă luați:

• Unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital).
• Medicamente din plante conținând sunătoare (Hypericum perforatum), pentru tratamentul depresiei.
• Rifampicină, un antibiotic.

Sarcina și alăptarea: Nu luați rivaroxaban dacă sunteți gravidă sau alăptați. Dacă există posibilitatea să rămâneți gravidă, utilizați o metodă de contracepție eficace în timp ce luați acest medicament. Dacă rămâneți gravidă în timpul utilizării acestui medicament, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor: Rivaroxaban poate determina amețeală (reacție adversă frecventă) sau leșin (reacție adversă mai puțin frecventă). Nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje dacă aveți aceste simptome.

Lactoză și sodiu: Dacă medicul v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, întrebați-l înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per fiecare comprimat filmat, adică poate fi considerat „fără sodiu”.

3. Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată:

• Pentru a preveni cheagurile de sânge în vene după o operație de înlocuire a șoldului sau a genunchiului: un comprimat de 10 mg o dată pe zi.
• Pentru a trata cheagurile de sânge în venele picioarelor și din vasele de sânge ale plămânilor și pentru prevenirea reapariției cheagurilor de sânge (după cel puțin 6 luni de tratament): fie un comprimat de 10 mg o dată pe zi, fie un comprimat de 20 mg o dată pe zi, conform prescripției medicului.

Înghițiți comprimatul, de preferință, cu apă. Rivaroxaban poate fi luat cu sau fără alimente.

Dacă vă este greu să înghițiți comprimatul întreg, acesta poate fi zdrobit și amestecat cu apă sau cu piure de mere, imediat înainte de a-l lua. Dacă este necesar, medicul vă poate administra comprimatul zdrobit printr-un tub care ajunge în stomac.

Când să luați medicamentul: Luați câte un comprimat pe zi, până când medicul vă spune să vă opriți. Încercați să luați comprimatul la aceeași oră în fiecare zi.

Durata tratamentului:

• Pentru prevenirea cheagurilor după operație: luați primul comprimat la 6-10 ore după operație.
• Dacă ați avut o operație majoră la nivelul șoldului, de obicei trebuie să luați comprimatele timp de 5 săptămâni.
• Dacă ați avut o operație majoră la nivelul genunchiului, de obicei trebuie să luați comprimatele timp de 2 săptămâni.

Dacă luați mai mult rivaroxaban decât trebuie, luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră.

4. Reacții adverse posibile

Informațiile despre reacțiile adverse nu sunt detaliate în textul disponibil al prospectului. Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nementionate în acest prospect.

Dintre reacțiile adverse menționate în alte secțiuni ale prospectului:

• Amețeală (reacție adversă frecventă).
• Leșin (reacție adversă mai puțin frecventă).

5. Cum se păstrează

Informațiile despre condițiile de păstrare nu sunt incluse în textul disponibil al prospectului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Informațiile complete despre conținutul ambalajului nu sunt incluse în textul disponibil al prospectului.

Comprimatele conțin lactoză și sodiu. Medicamentul conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per fiecare comprimat filmat, adică poate fi considerat „fără sodiu”.