RINVOQ 45 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

RINVOQ conţine substanța activă upadacitinib. Acesta face parte dintr-o clasă de medicamente denumite inhibitori de Janus-kinază. Prin reducerea activității unei enzime din organism denumite „kinaza Janus”, RINVOQ reduce inflamaţia în următoarele boli:

• Poliartrită reumatoidă
• Artrită psoriazică
• Spondiloartrită axială
• Spondiloartrită axială fără dovadă radiografică
• Spondilită anchilozantă (SA, spondiloartrită axială cu dovadă radiografică)
• Arterită cu celule gigante
• Dermatită atopică
• Colită ulcerativă
• Boală Crohn

Poliartrită reumatoidă RINVOQ este utilizat pentru tratamentul poliartritei reumatoide la adulţi. Poliartrita reumatoidă este o boală ce cauzează inflamarea articulaţiilor. Dacă aveţi o formă moderată până la severă de poliartrită reumatoidă activă, este posibil să vi se prescrie iniţial alte medicamente, de obicei unul dintre acestea este metotrexat. Dacă nu răspundeţi suficient de bine la tratamentul cu aceste medicamente, vi se va prescrie RINVOQ fie singur, fie în asociere cu metotrexat pentru tratarea poliartritei reumatoide de care suferiţi. RINVOQ poate să ajute la ameliorarea durerii, rigidităţii şi inflamaţiei articulaţiilor, să scadă oboseala şi să încetinească procesul de deteriorare a oaselor şi cartilajelor de la nivelul articulaţiilor. Aceste efecte pot ușura realizarea activităţilor dumneavoastră obişnuite, de zi cu zi şi astfel, vă îmbunătăţesc calitatea vieţii.

Artrită psoriazică RINVOQ este utilizat pentru tratamentul artritei psoriazice la adulţi. Artrita psoriazică este o boală ce cauzează inflamarea articulaţiilor şi psoriazis. Dacă aveţi artrită psoriazică activă, vi se pot administra mai întâi alte medicamente. Dacă nu răspundeţi suficient de bine la tratamentul cu aceste medicamente, vi se va prescrie RINVOQ fie singur, fie în asociere cu metotrexat, pentru tratarea artritei psoriazice de care suferiţi.

RINVOQ poate ajuta la reducerea durerii, rigidităţii şi inflamaţiei de la nivelul şi din jurul articulaţiilor, a durerii şi rigidităţii de la nivelul coloanei vertebrale, a erupţiei cutanate psoriazice şi a oboselii şi poate încetini deteriorarea oaselor şi a cartilajului din articulaţii. Aceste efecte pot ușura realizarea activităţilor dumneavoastră obişnuite, de zi cu zi şi astfel, vă îmbunătăţesc calitatea vieţii.

Spondiloartrită axială (spondiloartrită axială fără dovadă radiografică și spondilită anchilozantă) RINVOQ este utilizat pentru tratamentul spondiloartritei axiale la adulţi. Spondilartrita axială este o boală care provoacă, în primul rând, inflamaţii la nivelul coloanei vertebrale. Dacă aveţi spondiloartrită axială activă, vi se pot administra mai întâi alte medicamente. Dacă nu răspundeţi suficient de bine la tratamentul cu aceste medicamente, vi se va prescrie RINVOQ pentru tratarea spondiloartritei axiale de care suferiţi.

RINVOQ poate ajuta la reducerea durerii de spate, a rigidităţii şi a inflamaţiei de la nivelul coloanei vertebrale. Aceste efecte pot ușura realizarea activităţilor dumneavoastră obişnuite, de zi cu zi şi astfel, vă îmbunătăţesc calitatea vieţii.

Arterită cu celule gigante RINVOQ este utilizat pentru tratamentul arteritei cu celule gigante la adulți. Arterita cu celule gigante este o boală care provoacă inflamații ale vaselor de sânge, afectând în general arterele medii și mari de la nivelul capului, gâtului și brațelor.

RINVOQ poate ajuta la menținerea sub control a semnelor și simptomelor arteritei cu celule gigante, inclusiv a durerilor de cap, sensibilității la nivelul scalpului, durerilor mandibulare și stării de oboseală. Aceste efecte pot ușura realizarea activităţilor dumneavoastră obişnuite, de zi cu zi şi astfel, vă îmbunătăţesc calitatea vieţii. Arterita cu celule gigante este tratată, adeseori, cu medicamente denumite steroizi. Acestea sunt eficiente de obicei, însă pot avea reacții adverse dacă sunt utilizate în doze mari sau dacă sunt utilizate pe o perioadă lungă de timp. De asemenea, reducerea dozei de steroizi poate să ducă la un episod acut de arterită cu celule gigante. Adăugarea RINVOQ la tratament înseamnă că steroizii pot fi utilizați o perioadă mai mică de timp, menținându-se în continuare sub control arterita cu celule gigante.

Dermatită atopică RINVOQ este utilizat pentru tratamentul dermatitei atopice moderată până la severă, cunoscută şi sub numele de eczemă atopică, la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani și peste. RINVOQ poate fi utilizat împreună cu medicamentele pentru eczemă care se aplică pe piele sau poate fi utilizat singur.

Administrarea de RINVOQ vă poate îmbunătăţi starea pielii şi poate reduce mâncărimea şi erupțiile. RINVOQ poate îmbunătăţi simptomele precum durerea, anxietatea şi depresia de care pot suferi persoanele cu dermatită atopică. RINVOQ poate contribui, de asemenea, la îmbunătăţirea calităţii somnului şi a calităţii generale a vieţii.

Colită ulcerativă Colita ulcerativă este o boală inflamatorie a intestinului gros. RINVOQ este utilizat pentru tratarea colitei ulcerative la adulți care nu au răspuns suficient de bine sau nu au tolerat terapia anterioară. RINVOQ poate ajuta la diminuarea semnelor și simptomelor bolii, care includ prezența de sânge în scaun, durere abdominală, nevoia de a vă grăbi la toaletă și numărul de scaune. Aceste efecte vă pot permite să efectuați activitățile zilnice obișnuite și pot scădea oboseala.

Boală Crohn Boala Crohn este o boală inflamatorie care poate afecta orice parte a tractului digestiv, dar care afectează în mod frecvent intestinul gros. RINVOQ este utilizat pentru tratarea bolii Crohn la adulți care nu au răspuns suficient de bine sau nu au tolerat terapia anterioară.

RINVOQ poate ajuta la diminuarea semnelor și simptomelor bolii, care includ nevoia de a merge urgent la toaletă și numărul de scaune, durerea abdominală și inflamația mucoasei intestinale. Aceste efecte vă pot permite să efectuați activitățile zilnice obișnuite și pot scădea oboseala.

Înainte să luați acest medicament

Nu luaţi RINVOQ

• dacă sunteţi alergic la upadacitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6)
• dacă aveţi o infecţie severă (cum sunt pneumonia sau infecții bacteriene ale pielii)
• dacă aveți tuberculoză (TBC) activă
• dacă aveți probleme severe ale ficatului
• dacă sunteţi gravidă (vezi pct. Sarcina, alăptarea și contracepția)

Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte sau în timpul tratamentului cu RINVOQ dacă:

• aveţi o infecţie sau dacă faceți infecții des. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome precum febră, răni, dacă vă simțiți mai obosit(ă) decât de obicei sau dacă aveți probleme cu dinții, deoarece acestea pot fi semne de infecție. RINVOQ vă poate scădea capacitatea organismului de a lupta împotriva infecțiilor și poate înrăutăți o infecție existentă sau crește șansele de a face o infecție nouă. Dacă aveți diabet sau aveți vârsta de 65 de ani sau peste, este posibil să aveți șanse mai mari de a face infecții.
• aţi avut tuberculoză sau aţi fost în contact strâns cu o persoană care avea tuberculoză. Medicul dumneavoastră vă va testa pentru prezenţa tuberculozei înainte de a începe să luaţi RINVOQ şi vă poate testa din nou pe parcursul tratamentului.
• aţi avut o infecţie cu herpes zoster (zona zoster), deoarece RINVOQ poate permite reapariţia acesteia. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apare pe piele o erupţie dureroasă, cu vezicule, deoarece aceasta poate fi un semn că aveţi zona zoster.
• aţi avut vreodată hepatita B sau C.
• vi s-a efectuat recent sau intenţionaţi să vă faceţi un vaccin (imunizare) – acest lucru este necesar deoarece nu se recomandă administrarea vaccinurilor cu virusuri vii în timp ce utilizați RINVOQ.
• aveți sau ați avut cancer, fumați sau ați fumat, deoarece medicul va discuta cu dumneavoastră dacă RINVOQ este adecvat pentru dumneavoastră.
• cancerul de piele de tip non-melanom a fost observat la pacienții care iau RINVOQ. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande examinări regulate ale pielii în timp ce luați RINVOQ. Dacă apar noi leziuni ale pielii în timpul terapiei sau după aceasta sau dacă leziunile existente își schimbă aspectul, spuneți acest lucru medicului.
• aveți sau ați avut probleme cu inima, deoarece medicul va discuta cu dumneavoastră dacă RINVOQ este adecvat pentru dumneavoastră.
• ficatul dumneavoastră nu funcţionează cum ar trebui.
• aţi avut în trecut cheaguri de sânge în venele de la picioare (tromboză venoasă profundă) sau plămâni (embolie pulmonară) sau aveți un risc crescut pentru a le dezvolta (de exemplu: dacă ați suferit recent o intervenție chirurgicală majoră, dacă utilizați contraceptive hormonale\terapie de substituție hormonală, dacă o afecțiune de coagulare a sângelui este identificată la dumneavoastră sau la o rudă apropiată). Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă RINVOQ este adecvat pentru dumneavoastră. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă brusc aveți respirație dificilă sau dificultăți de respirație, dacă simţiţi durere în piept sau în partea de sus a spatelui, vi se umflă picioarele sau brațele, aveți durere sau sensibilitate în picioare sau vi se înroșesc sau se decolorează picioarele sau brațele, deoarece acestea pot fi semne ale prezenţei cheagurilor de sânge în vene.
• manifestați modificări bruște ale vederii. Trebuie să solicitați imediat sfatul medicului dacă aveți simptome bruște, precum vedere încețoșată, pierderea parțială sau completă a vederii, deoarece acestea pot fi un semn de blocare a curgerii sângelui la nivelul ochiului.
• aveţi probleme cu rinichii.
• aveți dureri de stomac (abdominale) inexplicabile, aveți sau ați avut diverticulită (inflamație dureroasă a pliurilor mici de la nivelul mucoasei intestinale) sau ulcerații la nivelul stomacului sau intestinelor sau dacă luați medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.
• vedeți în mod repetat un comprimat sau bucăți de comprimat în scaun.

Dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave, adresați-vă imediat medicului:

• simptome precum erupții cutanate (urticarie), probleme de respirație sau umflarea buzelor, limbii sau gâtului, este posibil să aveți o reacție alergică. Unele persoane care iau RINVOQ au avut reacții alergice grave. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome în timpul tratamentului cu RINVOQ, opriți administrarea RINVOQ și apelați imediat la asistență medicală de urgență.
• durere severă de stomac, în special însoțită de febră, greață și vărsături.

Teste de sânge Va fi necesar să vi se efectueze teste de sânge înainte de a începe să luaţi RINVOQ sau în timpul tratamentului. Acestea sunt efectuate pentru a verifica numărul scăzut al celulelor roşii din sânge (anemie), al celulelor albe din sânge (neutropenie sau limfopenie), dacă aveți valori crescute ale grăsimilor din sânge (colesterol) sau valori crescute ale enzimelor ficatului. Testele se fac pentru a verifica că tratamentul cu RINVOQ nu vă cauzează probleme.

Vârstnici Există o rată mai mare a infecţiilor la pacienţii cu vârsta de 65 de ani și peste. Informaţi medicul imediat ce observaţi orice semne sau simptome de infecţie.

Pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste pot prezenta un risc sporit de infecții, probleme cu inima, inclusiv atac de cord, și unele tipuri de cancer. Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă RINVOQ este adecvat pentru dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi

RINVOQ nu este recomandat pentru utilizare la copiii cu vârsta sub 12 ani sau adolescenții cu greutatea sub 30 kg, care au dermatită atopică. Acest lucru este din cauza faptului că nu a fost studiat la acești pacienți.

RINVOQ nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani cu poliartrită reumatoidă, artrită psoriazică, spondiloartrită axială (spondiloartrită axială fără dovadă radiografică și spondilită anchilozantă), colită ulcerativă sau boală Crohn. Acest lucru este din cauza faptului că nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

RINVOQ împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acest lucru este necesar deoarece anumite medicamente pot să scadă modul cum funcționează RINVOQ sau pot creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse. Este foarte important să discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi oricare dintre următoarele:

• medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice (cum sunt itraconazolul, posaconazolul sau voriconazolul)
• medicamente pentru tratamentul infecţiilor bacteriene (cum este claritromicina)
• medicamente pentru tratamentul sindromului Cushing (cum este ketoconazolul)
• medicamente pentru tratamentul tuberculozei (cum este rifampicina)
• medicamente pentru tratarea convulsiilor sau a crizelor convulsive (cum este fenitoina)
• medicamente care afectează sistemul imun (cum sunt azatioprina, 6-mercaptopurina, ciclosporina şi tacrolimus)
• medicamente care pot crește riscul de perforație gastro-intestinală sau diverticulită, cum sunt medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (utilizate, de obicei, pentru tratarea afecțiunilor dureroase și/sau inflamatorii ale mușchilor sau articulațiilor) și/sau opioide (utilizate pentru tratarea durerii severe) și/sau corticosteroizi (utilizați, de obicei, pentru tratarea afecțiunilor inflamatorii)
• medicamente pentru tratarea diabetului zaharat sau dacă aveți diabet zaharat. Medicul dumneavoastră poate decide dacă aveți nevoie de scăderea dozei de medicament anti-diabetic în timpul tratamentului cu upadacitinib.

Dacă vi se aplică oricare din cele de mai sus sau nu sunteţi sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua RINVOQ.

Sarcina, alăptarea și contracepția

Sarcina RINVOQ nu trebuie utilizat pe durata sarcinii.

Alăptarea Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să utilizaţi RINVOQ în timp ce alăptaţi deoarece nu se cunoaşte dacă acest medicament trece în laptele matern. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să decideți dacă veți alăpta sau veți utiliza RINVOQ. Nu trebuie să le faceți pe amândouă.

Contracepția Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil, trebuie să utilizaţi metode eficiente de contracepţie pentru a evita să rămâneţi gravidă în timp ce luați RINVOQ şi timp de cel puţin 4 săptămâni după administrarea ultimei doze de RINVOQ. Dacă rămâneţi gravidă în această perioadă, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.

Dacă fiica dumneavoastră a avut prima menstruaţie în timpul tratamentului cu RINVOQ, trebuie să informaţi medicul.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă aveți amețeli sau senzație de învârtire (vertij) când luați RINVOQ, până când acestea dispar.

Cum se administrează

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Ce doză trebuie să luaţi

Dacă aveţi poliartrită reumatoidă, artrită psoriazică, spondiloartrită axială (spondiloartrită axială fără dovadă radiografică și spondilită anchilozantă) sau arterită cu celule gigante

Doza recomandată este de un comprimat de 15 mg o dată pe zi.

Dacă aveţi dermatită atopică

Adulţi (cu vârsta între 18 ani și 64 ani): Doza recomandată este de 15 mg sau 30 mg, conform prescripţiei medicale, sub forma unui comprimat administrat o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate mări sau reduce doza, în funcţie de modul în care răspundeți la medicament.

Adolescenți (cu vârsta între 12 ani și 17 ani) cu greutatea de cel puțin 30 kg: Doza recomandată este de un comprimat a 15 mg, administrat o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate mări doza la un comprimat a 30 mg, administrat o dată pe zi, în funcție de modul în care răspundeți la medicament.

Vârstnici: Dacă aveţi vârsta de 65 de ani sau peste, doza recomandată este de 15 mg o dată pe zi.

Dacă aveţi colită ulcerativă

Doza recomandată este de un comprimat a 45 mg, administrat o dată pe zi, timp de 8 săptămâni. Medicul dumneavoastră poate decide să prelungească administrarea dozei inițiale de 45 mg pentru încă 8 săptămâni (timp de 16 săptămâni în total). Această perioadă va fi urmată de administrarea unui comprimat a 15 mg sau a 30 mg, o dată pe zi, pentru tratamentul pe termen lung. Medicul dumneavoastră vă poate mări sau scădea doza, în funcţie de modul în care răspundeți la tratament.

Vârstnici: Dacă aveţi vârsta de 65 de ani sau peste, doza recomandată pentru tratamentul pe termen lung este de 15 mg o dată pe zi.

Medicul dumneavoastră vă poate scădea doza dacă aveți probleme cu rinichii sau dacă vă sunt prescrise anumite alte medicamente.

Dacă aveți boală Crohn

Doza recomandată este de un comprimat a 45 mg, administrat o dată pe zi, timp de 12 săptămâni. Această perioadă va fi urmată de administrarea unui comprimat a 15 mg sau a 30 mg, o dată pe zi, pentru tratamentul pe termen lung. Medicul dumneavoastră vă poate mări sau scădea doza, în funcție de modul în care răspundeți la tratament.

Vârstnici: Dacă aveți vârsta de 65 de ani sau peste, doza recomandată pentru tratamentul pe termen lung este de 15 mg o dată pe zi.

Medicul dumneavoastră vă poate scădea doza dacă aveți probleme cu rinichii sau dacă vă sunt prescrise anumite alte medicamente.

Cum să luaţi medicamentul

• Înghiţiţi comprimatul întreg, cu apă. Nu divizaţi, sfărâmaţi, mestecaţi sau rupeţi comprimatul înainte de a-l înghiţi, deoarece acest lucru poate să schimbe cât de mult medicament ajunge în corpul dumneavoastră.
• Pentru a vă ajuta să vă amintiți să îl administrați, luați RINVOQ în același moment al zilei, în fiecare zi.
• Comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente.
• Nu înghiţiţi desicantul.
• În timp ce luați (sau vi se administrează) RINVOQ, evitați consumul de alimente și băuturi care conțin grepfrut, deoarece acestea pot crește probabilitatea de apariție a reacțiilor adverse, prin creșterea cantității de medicament din organism.

Dacă luaţi mai mult RINVOQ decât trebuie Dacă luaţi mai mult RINVOQ decât trebuie, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră. Aţi putea avea unele dintre reacţiile adverse enumerate la pct. 4. f*/ 4 Dacă uitaţi să luaţi RINVOQ

• Dacă uitaţi să luați o doză, luaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi.
• Dacă uitaţi să vă luaţi doza o zi întreagă, nu mai luați doza omisă şi luaţi o singură doză la ora obişnuită în ziua următoare.
• Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă.

Dacă încetaţi să luaţi RINVOQ Nu încetați să luați RINVOQ decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să încetați să-l luați.

Cum se deschide flaconul

Perforator – pe capacul flaconului 1. Cum se perforează folia 1a. Scoateţi capacul flaconului apăsând pe acesta şi în timp ce apăsaţi, rotiți-l în sens invers acelor de ceasornic. 1b. Întoarceţi capacul invers şi plasaţi perforatorul pe marginea sigiliului foliei.

2. Apăsaţi pentru a perfora folia şi glisaţi perforatorul de-a lungul marginii acesteia pentru a continua să tăiaţi folia.

3. După ce v-aţi luat comprimatul, puneţi înapoi capacul şi închideţi flaconul.

Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă prezentaţi orice semne de:

• infecție cum ar fi herpes sau erupţie pe piele dureroasă cu vezicule (herpes zoster) – frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• infecţie a plămânului (pneumonie), care poate cauza dificultăţi de respiraţie, febră şi tuse cu eliminare de mucus – frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• infecție în sânge (septicemie) – mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• reacție alergică (constricție toracică, respirație șuierătoare, umflarea buzelor, limbii sau gâtului, urticarie) – mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

Alte reacţii adverse Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse următoare:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• infecţii la nivelul gâtului şi nasului
• acnee

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• cancer de piele de tip non-melanom
• tuse
• febră
• vezicule la nivelul gurii (herpes simplex)
• senzaţie de rău de la stomac (greață)
• creştere a valorilor unei enzime denumite creatinkinază, evidenţiată de analizele de sânge
• scădere a numărului de celule albe din sânge, evidenţiată de analizele de sânge
• creştere a valorilor colesterolului (un tip de grăsime în sânge), cum sunt evidenţiate de analizele de sânge
• creştere a valorilor enzimelor ficatului, cum sunt evidenţiate de analizele de sânge (semne ale problemelor ficatului)
• creştere în greutate
• inflamare (umflare) a foliculilor piloşi
• gripă
• anemie
• dureri de burtă (abdominale)
• oboseală (senzaţie neobișnuită de oboseală sau slăbiciune)
• durere de cap (durerea de cap a fost foarte frecventă în arterita cu celule gigante)
• urticarie
• infecție a tractului urinar
• erupții trecătoare pe piele
• senzație de învârtire (vertij)
• amețeli
• infecție a plămânilor (bronșită)
• umflarea picioarelor și a mâinilor (edem periferic)

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• afte în gură (pete albe în gură)
• creştere a valorilor trigliceridelor (un tip de grăsime) în sânge, cum sunt evidenţiate de analizele de sânge
• diverticulită (inflamație dureroasă a „buzunarelor mici” din mucoasa intestinului)
• perforație gastro-intestinală (o ruptură la nivelul intestinului)

Reacții adverse suplimentare la adolescenții cu dermatită atopică

Frecvente

• negi (papilom cutanat)

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare menţionat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister etichetă şi pe cutie după „EXP”.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare.

A se păstra în blisterul original sau în flacon cu capacul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine RINVOQ

Substanţa activă este upadacitinib.

RINVOQ 15 mg comprimate cu eliberare prelungită

• Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine upadacitinib hemihidrat, echivalent cu upadacitinib 15 mg.
• Celelalte componente sunt:
• Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, manitol, acid tartric, hipromeloză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
• Filmul comprimatului: alcool polivinilic, macrogol, talc, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172), oxid negru de fer (E172). RINVOQ 30 mg comprimate cu eliberare prelungită
• Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine upadacitinib hemihidrat, echivalent cu upadacitinib 30 mg.
• Celelalte componente sunt:
• Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, manitol, acid tartric, hipromeloză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
• Filmul comprimatului: alcool polivinilic, macrogol, talc, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172). RINVOQ 45 mg comprimate cu eliberare prelungită
• Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine upadacitinib hemihidrat, echivalent cu upadacitinib 45 mg.
• Celelalte componente sunt:
• Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, manitol, acid tartric, hipromeloză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
• Filmul comprimatului: alcool polivinilic, macrogol, talc, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172).

Cum arată RINVOQ şi conţinutul ambalajului

Rinvoq 15 mg comprimate cu eliberare prelungită Rinvoq 15 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt comprimate biconvexe, cu formă alungită, de culoare violet, imprimate cu „a15” pe una dintre feţe.

Comprimatele sunt furnizate în blistere sau flacoane.

RINVOQ este disponibil în ambalaje care conțin 28 sau 98 comprimate cu eliberare prelungită și în ambalaje multiple cu 84 comprimate, care au 3 cutii, fiecare conținând 28 comprimate cu eliberare prelungită.

Fiecare blister cu calendar conţine 7 comprimate.

RINVOQ este disponibil în flacoane cu desicant, care conţin 30 de comprimate cu eliberare prelungită, fiecare ambalaj conţinând 1 flacon (ambalaj cu 30 comprimate) sau 3 flacoane (ambalaj cu 90 comprimate).

RINVOQ 30 mg comprimate cu eliberare prelungită RINVOQ 30 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt comprimate biconvexe, cu formă alungită, de culoare roşie, imprimate cu „a30” pe una dintre feţe.

Comprimatele sunt furnizate în blistere sau flacoane.

RINVOQ este disponibil în ambalaje care conțin 28 sau 98 comprimate cu eliberare prelungită.

Fiecare blister cu calendar conţine 7 comprimate.

RINVOQ este disponibil în flacoane cu desicant, care conţin 30 de comprimate cu eliberare prelungită, fiecare ambalaj conţinând 1 flacon (ambalaj cu 30 comprimate) sau 3 flacoane (ambalaj cu 90 comprimate).

RINVOQ 45 mg comprimate cu eliberare prelungită RINVOQ 45 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt comprimate biconvexe, cu formă alungită, de culoare galbenă până la galben-pestriță, imprimate cu „a45” pe una dintre feţe.

Comprimatele sunt furnizate în blistere sau flacoane.

RINVOQ este disponibil în ambalaje care conțin 28 comprimate cu eliberare prelungită.

Fiecare blister calendaristic conţine 7 comprimate.

RINVOQ este disponibil în flacoane cu desicant, care conţin 28 comprimate cu eliberare prelungită, fiecare ambalaj conţinând 1 flacon.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Germania

Fabricantul

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Italia Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023

България АбВи ЕООД Тел.:+359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország AbbVie Kft.

Tel.:+36 1 455 8600

Danmark AbbVie A/S Tlf.: +45 72 30-20-28

Malta V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 21220174

Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti AbbVie OÜ Tel: +372 623 1011

Norge AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0

España AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 91 384 09 10

Polska AbbVie Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 78 00

Franța AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugalia AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska AbbVie d.o.o.

Tel + 385 (0)1 5625 501

România AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Irlanda AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland Vistor Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ.: +357 22 34 74 40

Sverige AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija AbbVie SIA Tel: +371 67605000

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu/.

De asemenea, puteţi avea acces la detalii şi informaţii actualizate despre acest produs prin scanarea cu un smartphone a QR-codului de mai jos sau de pe cutie. Aceleaşi informaţii sunt disponibile şi la următoarea adresă: www.rinvoq.eu.

Codul QR urmează a fi inclus Pentru a obţine un exemplar al acestui prospect în <Braille>, <cu caractere mari> sau <în format audio>, vă rugăm să contactaţi reprezentantul de pe plan local al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.