RILTRAVA AEROSPHERE 5 micrograme/7,2 micrograme/160 micrograme

Ce este și pentru ce se utilizează

Riltrava Aerosphere conține trei substanțe active denumite: fumarat de formoterol dihidrat, glicopironiu și budesonidă.

• Fumaratul de formoterol dihidrat și glicopironiul aparțin unui grup de medicamente denumite ‘bronhodilatatoare’. Acestea acționează în moduri diferite pentru a preveni contracția mușchilor de la nivelul căilor respiratorii, ceea ce face ca aerul să intre și să iasă mai ușor din plămâni.
• Budesonida aparține unui grup de medicamente denumite ‘corticosteroizi’. Acestea acționează prin reducerea inflamației din plămânii dumneavoastră.

Riltrava Aerosphere este un inhalator utilizat la pacienții adulți cu o afecțiune pulmonară denumită ‘boală pulmonară obstructivă cronică’ (sau ‘BPOC’), o boală de lungă durată care afectează căile respiratorii.

Riltrava Aerosphere este utilizat pentru a face respirația mai ușoară și pentru a ameliora simptomele din BPOC, precum dificultate la respirație, respirație șuierătoare și tuse. De asemenea, Riltrava Aerosphere poate preveni episoadele acute (exacerbările) din BPOC.

Riltrava Aerosphere furnizează substanțele active în plămâni, odată cu inspirul. Utilizarea acestui medicament de două ori pe zi, în mod regulat, vă va ajuta să reduceți efectele BPOC asupra vieții dumneavoastră de zi cu zi.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Riltrava Aerosphere

• dacă sunteți alergic la fumarat de formoterol dihidrat, glicopironiu, budesonidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții Riltrava Aerosphere este utilizat ca tratament de întreținere pe termen lung în BPOC. Nu utilizați acest medicament pentru tratarea unui episod brusc de dificultate la respirație sau respirație șuierătoare.

Dificultăți la respirație apărute brusc Dacă apar senzație de apăsare în piept, tuse, respirație șuierătoare sau dificultăți la respirație imediat după utilizarea Riltrava Aerosphere, încetați să-l utilizați și contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră (pentru informații suplimentare, vezi ‘Reacții adverse severe’ la începutul punctului 4).

Dacă dificultățile la respirație, senzația de apăsare în piept, respirația șuierătoare sau tusea se înrăutățesc în timpul utilizării Riltrava Aerosphere, trebuie să continuați să utilizați Riltrava Aerosphere, dar trebuie să îl contactați pe medicul dumneavoastră cât se poate de repede, deoarece puteți avea nevoie de un tratament suplimentar. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Riltrava Aerosphere dacă:

• aveți tensiune arterială mare sau probleme cu inima
• aveți diabet
• aveți o infecție pulmonară
• aveți afecțiuni ale glandei tiroide
• aveți valori mici ale potasiului în sânge
• aveți afecțiuni ale prostatei sau orice fel de probleme la urinare
• aveți o afecțiune la nivelul ochilor numită ‘glaucom cu unghi închis’
• aveți afecțiuni ale rinichilor sau ficatului.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.

Copii și adolescenți Riltrava Aerosphere nu a fost studiat la copii și adolescenți. Nu administrați acest medicament copiilor şi adolescenților cu vârsta sub 18 ani.

Riltrava Aerosphere împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamente obținute fără o prescripție medicală, precum și medicamente pe bază de plante. Acest lucru este necesar deoarece Riltrava Aerosphere poate afecta modul în care acționează unele medicamente. De asemenea, anumite medicamente pot afecta modul în care acționează Riltrava Aerosphere sau pot face mai probabilă situația în care să prezentați reacții adverse.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi oricare din următoarele medicamente:

• medicamente denumite beta-blocante (cum sunt atenolol sau propranolol), care pot fi utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari sau probleme ale inimii sau pentru tratamentul glaucomului (cum este timolol)
• medicamente care sunt utilizate pentru tratamentul infecțiilor fungice – cum sunt ketoconazol sau itraconazol
• medicamente care sunt utilizate pentru tratamentul infecției HIV – cum sunt ritonavir sau cobicistat
• medicamente pentru reducerea cantității de potasiu din sânge, cum sunt:
• corticosteroizi administrați pe cale orală (cum este prednisolon),
• diuretice – medicamente care cresc producerea de urină (cum sunt furosemid sau hidroclorotiazidă), care pot fi utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari,
• unele medicamente utilizate pentru tratamentul unor afecțiuni respiratorii (cum este teofilina) – numite ‘metilxantine’,
• orice medicament care acționează în același mod ca Riltrava Aerosphere – cum sunt tiotropiu, ipratropiu, aclidiniu, umeclidiniu sau salmeterol, arformoterol, vilanterol, olodaterol sau indacaterol. Nu utilizați Riltrava Aerosphere dacă utilizați deja aceste medicamente.
• medicamente care sunt utilizate pentru tratamentul tulburărilor de ritm al inimii – cum este amiodaronă
• medicamente care pot modifica o anumită activitate electrică a inimii (numită ‘interval QT’) – cum sunt medicamente pentru:
• depresie (cum sunt inhibitorii de monoamin-oxidază sau antidepresivele triciclice),
• infecții bacteriene (cum sunt eritromicină, claritromicină sau telitromicină),
• reacții alergice (anti-histaminice).

Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă și în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de utilizarea Riltrava Aerosphere.

Sarcina și alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Nu utilizați Riltrava Aerosphere dacă sunteți gravidă decât dacă medicul dumneavoastră vă spune că puteți să utilizați medicamentul.

Nu utilizați acest medicament dacă alăptați decât dacă medicul dumneavoastră vă spune că puteți să utilizați medicamentul.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuși, amețelile reprezintă o reacție adversă mai puțin frecventă, care trebuie luată în considerare la conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cât să utilizați Doza recomandată este de două pufuri, de două ori pe zi – două pufuri dimineața și două pufuri seara.

Este important să utilizați Riltrava Aerosphere în fiecare zi – chiar și atunci când nu aveți simptome de BPOC.

Rețineți: Clătiţi întotdeauna gura cu apă după ce utilizați Riltrava Aerosphere. Acest lucru este necesar pentru a îndepărta orice urmă de medicament rămas în gură. Scuipați această apă – nu înghițiți.

Cum să utilizați Riltrava Aerosphere este pentru utilizare inhalatorie. Vă rugăm să citiți ‘Instrucțiunile pentru utilizare’ de la finalul acestui prospect. Dacă nu sunteți sigur cum să utilizați Riltrava Aerosphere, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Utilizarea Riltrava Aerosphere cu un dispozitiv de tip spacer Este posibil să vi se pară dificil să respirați și să apăsați inhalatorul în același timp. Dacă se întâmplă așa, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. V-ar putea ajuta să utilizați un ‘spacer’ cu inhalatorul dumneavoastră.

Dacă utilizați mai mult Riltrava Aerosphere decât trebuie Dacă ați utilizat mai mult Riltrava Aerosphere decât trebuie, discutați imediat cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Ați putea avea nevoie de asistență medicală. Ați putea observa că inima vă bate mai repede decât de obicei, vă simțiți slăbit, aveți probleme de vedere, aveți senzație de gură uscată, durere de cap sau o senzație de rău (greață).

Dacă uitați să utilizați Riltrava Aerosphere Nu luați o doză dublă pentru a înlocui doza uitată. Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o cât mai repede după ce vă amintiţi.

Cu toate acestea, dacă este aproape ora de administrare a dozei următoare, nu luaţi doza uitată. Nu vă administrați mai mult de două pufuri de două ori în aceeași zi.

Dacă încetați să luați Riltrava Aerosphere Acest medicament este pentru utilizare pe termen lung. Utilizați acest medicament cât timp vă spune medicul dumneavoastră. Va fi eficient cât timp îl folosiți. Nu opriți utilizarea decât dacă medicul dumneavoastră vă indică acest lucru – chiar dacă vă simțiți mai bine – deoarece simptomele dumneavoastră ar putea să se agraveze. Dacă doriți să opriți tratamentul, discutați întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse pot să apară în cazul utilizării acestui medicament:

Reacții adverse grave

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

Dificultăți imediate la respirație:

• dacă apar dificultăți la respirație imediat după utilizarea Riltrava Aerosphere, precum senzație de apăsare în piept, tuse, respirație șuierătoare, încetați să utilizați acest medicament și contactațil imediat pe medicul dumneavoastră.

Reacții alergice:

• umflare a feţei, în special în jurul gurii (umflarea limbii sau a gâtului poate face înghițirea dificilă)
• erupții pe piele, urticarie însoțite de dificultăţi la respiraţie
• o senzaţie bruscă de leşin Acestea pot fi semne ale unei reacții alergice care poate deveni gravă. Opriți utilizarea acestui medicament și solicitați imediat ajutor medical dacă observați reacțiile adverse grave de mai sus.

Alte reacții adverse Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• depozite albicioase în interiorul gurii (o infecție fungică). Clătirea gurii cu apă imediat după ce utilizați Riltrava Aerosphere poate ajuta la prevenirea acesteia.
• senzație de anxietate
• tulburări de somn
• senzație de rău (greață)
• durere de cap
• tuse sau răgușeală
• crampe musculare
• senzație de bătăi anormale ale inimii (palpitații)
• valori crescute de glucoză în sânge (observate la analize)
• urinări dureroase și frecvente (pot fi semne ale unei infecții urinare)
• pneumonie (infecție a plămânilor).

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți vreunul dintre următoarele simptome în timpul utilizării Riltrava Aerosphere, deoarece acestea pot fi simptome ale unei infecții pulmonare:

• febră sau frisoane,
• producere crescută de mucus, modificare a culorii mucusului,
• tuse accentuată sau dificultăți la respirație crescute.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• instabilitate, tremor sau senzație de amețeală
• senzație de gură uscată sau iritare ușoară în gât
• vânătăi
• senzație de neliniște, nervozitate sau agitație
• depresie
• bătăi rapide ale inimii sau bătăi neregulate ale inimii
• durere în piept sau senzație de apăsare în piept (angină pectorală)
• dificultăți la urinare

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)

• modificări de comportament
• un efect asupra glandelor suprarenale

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile):

• vedere încețoșată
• opacifiere a lentilei din interiorul ochiului (semne de cataractă)
• presiune crescută la nivelul ochilor (glaucom)
• umflare a feţei, în special în jurul gurii (umflarea limbii sau gâtului poate face înghițirea dificilă)

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați Riltrava Aerosphere după data de expirare înscrisă pe cutie, folie și flacon presurizat după ‘EXP’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. După deschiderea foliei, inhalatorul trebuie utilizat într-un interval de 3 luni.

Păstrați inhalatorul în interiorul foliei închise – scoateți inhalatorul din folia sigilată numai imediat înainte de prima utilizare. În ziua în care folia este deschisă, scrieți data pe eticheta inhalatorului în spațiul respectiv.

A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C. A se păstra într-un loc uscat.

Pentru cele mai bune rezultate, inhalatorul trebuie să fie la temperatura camerei înainte de utilizare. Nu spargeți, nu perforați și nu ardeți flaconul presurizat, chiar și atunci când acesta pare gol. Nu utilizați și nu păstrați inhalatorul aproape de surse de căldură sau foc deschis.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Riltrava Aerosphere

Substanțele active sunt fumarat de formoterol dihidrat, glicopironiu și budesonidă.

Fiecare inhalație furnizează o doză eliberată (doza eliberată prin piesa bucală) care conține fumarat de formoterol dihidrat 5 micrograme, bromură de glicopironiu 9 micrograme echivalent cu glicopironiu 7,2 micrograme și budesonidă 160 micrograme.

Aceasta corespunde unei doze măsurate (de exemplu, doza eliberată prin piesa bucală) de fumarat de formoterol dihidrat 5,3 micrograme, bromură de glicopironiu 9,6 micrograme echivalent cu glicopironiu 7,7 micrograme și budesonidă 170 micrograme.

Celelalte componente sunt HFO-1234ze(E), 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină și clorură de calciu.

Acest medicament conține gaze fluorurate cu efect de seră. Fiecare inhalator conține 9,5 g din HFO-1234ze(E) corespunzător la 0,000013 tone de echivalent CO2 (potențial de încălzire globală PÎG = 1,37). HFO-1234ze(E) este un gaz propulsor care transportă pufuri din acest medicament în plămânii dumneavoastră.

Cum arată Riltrava Aerosphere și conținutul ambalajului

Riltrava Aerosphere este o suspensie de inhalat presurizată.

Riltrava Aerosphere este disponibil într-un flacon cu un indicator de doze, ambalat împreună cu un dispozitiv de acționare din plastic de culoare galbenă și o piesă bucală. Piesa bucală este acoperită cu un capac gri de protecție, care poate fi îndepărtat.

Riltrava Aerosphere este ambalat într-o folie termosudată care conține un plic cu o substanță desicantă, totul fiind ambalat într-o cutie.

Riltrava Aerosphere este disponibil în ambalaje care conțin 1 inhalator cu 120 de pufuri și în ambalaje multiple care conțin 3 cutii, fiecare conținând 1 inhalator cu 120 de pufuri. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Suedia

Fabricantul

AstraZeneca Dunkerque Production 224 Avenue de la Dordogne 59640 Dunkerque Franța Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a

deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V.

Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11

Tel: +370 5 2660550

България АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark AstraZeneca A/S Tlf.: +45 43 66 64 62

Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100

Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900

Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600

Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Tel: +351 21 041 41 00

Hrvatska AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland Vistor Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000

Latvija SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.