RIFAMPICINA ARENA 150 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

RIFAMPICINA ARENA 150 mg conține rifampicină și aparține grupei de medicamente pentru tratamentul tuberculozei, antibiotice.

Este indicată pentru:

• Tratamentul tuberculozei pulmonare și extrapulmonare, în special în boala extensivă sau cavitară, în asociere cu cel puțin un antituberculos major, de regulă izoniazida
• Infecții cu M. avium complex și M. kansasii sub toate formele lor existente
• În situații de excepție: infecții determinate de stafilococ auriu sau S. epidermidis, inclusiv germenii rezistenți la meticilină
• Lepră, forma lepromatoasă sau tuberculoidă, în asociație cu un alt medicament antilepros
• Infecții determinate de enterococi, pneumonia cu Legionella (se asociază cu eritromicină)
• Profilaxia meningitei meningococice pentru sterilizarea purtătorilor asimptomatici

Rifampicina este un antibiotic rezervat tratamentului tuberculozei și trebuie folosită numai în asociere cu alte chimioterapice antituberculoase conform Programului național antituberculos.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați RIFAMPICINA ARENA dacă:

• Sunteți alergic la rifampicină sau la oricare dintre excipienții produsului
• Aveți porfizie

Avertizări și precauții:

Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență hepatică preexistentă. Este necesară monitorizarea atentă a funcțiilor hepatice, în special a transaminazelor, și eventual reducerea dozelor. Dacă apar semne de afectare hepatocelulară în timpul tratamentului, se întrerupe administrarea produsului.

În insuficiența renală severă este necesară reducerea dozelor mari sau mărirea intervalului dintre administrări.

Reluarea tratamentului după o pauză îndelungată se face cu doze mici care se cresc treptat. În această situație este necesară supravegherea funcției hepatice și renale.

Interacțiuni medicamentoase:

Rifampicina prezintă numeroase interacțiuni medicamentoase, în special datorită acțiunii sale inductoare enzimatice. Este contraindicată asocierea cu saquinavir și ritonavir. În cazul utilizării de asociații estro-progestative se recomandă asocierea altor mijloace contraceptive.

Asocierea cu următoarele medicamente obligă la prudență și eventual la reajustarea dozelor: anticoagulante, digitalice, antiaritmice din grupa I, unele antihipertensive, teofilină, unele anticonvulsivante, psihotrope, tolbutamidă, corticosteroizi, levotiroxină, ciclosporină, cloramfenicol, claritromicină, zidovudină, indinavir, dapsonă.

Administrarea concomitentă de rifampicină și antiacide gastrice trebuie evitată deoarece scade absorbția intestinală a rifampicinei.

Sarcina și alăptarea:

Studiile efectuate la animale au evidențiat un efect teratogen la șobolan și șoarece în cazul utilizării dozelor mari. La om, utilizarea rifampicinei în ultimile săptămâni de sarcină a fost urmată de apariția hemoragiilor la mamă și nou-născut. Antibioticul se va administra în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar.

Deoarece rifampicina se excretă în laptele matern, în timpul tratamentului trebuie întreruptă alăptarea.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje:

Rifampicina poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Acest efect este agravat de consumul concomitent de băuturi alcoolice.

Cum se administrează

Tratamentul tuberculozei:

Tratamentul se face conform Programului național antituberculos. Rifampicina se folosește numai în asociere cu alte chimioterapice antituberculoase.

• Adulți și copii: 10 mg rifampicină/kg (cel mult 600 mg rifampicină) zilnic sau 3 zile/săptămână, într-o singură priză, de preferință la distanță de mese

Infecții determinate de microorganisme sensibile:

• 15-20 mg rifampicină/kg pe zi repartizate în 2 prize. Se asociază cu un alt agent antibacterian pentru a preveni dezvoltarea tulpinilor rezistente. Dozele mari trebuie reduse la bolnavii cu insuficiență hepatică preexistentă sau cu insuficiență renală severă.

Profilaxia infecțiilor meningococice:

• Adulți: 600 mg rifampicină la intervale de 12 ore, timp de 2 zile
• Copii: 10 mg rifampicină/kg de două ori pe zi la intervale de 12 ore, timp de două zile

Rifampicina se administrează cu 30 de minute înainte sau 2 ore după mese.

Lepră:

• 600 mg o dată pe lună (în cadrul tratamentului cu dapsonă și eventual clofazimină)
• În insuficiența hepatică doza se va reduce la 5 mg rifampicină/kg pe zi

Reacții adverse posibile

Rifampicina administrată cronic provoacă frecvent creșterea enzimelor hepatice. La mai puțin de 1% din pacienți au apărut hepatită și icter, de regulă ușoară și reversibilă la oprirea tratamentului.

Afecțiunile hepatice preexistente, alcoolismul, vârsta înaintată, asocierea cu alte medicamente cu potențial hepatotoxic poate crește riscul afectării ficatului. Nu se recomandă asocierea cu izoniazidă la pacienți cu afecțiuni hepatice.

Alte reacții adverse constau în:

• Tulburări digestive: greaţă, vărsături, dureri abdominale, diaree
• Erupții alergice, prurit
• Febră
• Leucopenie
• Tulburări ale sistemului nervos central: oboseală, somnolenţă, cefalee, ameţeli, confuzie
• Reacții de hipersensibilitate, mai frecvente în condițiile folosirii intermitente
• Sindrom asemănător infecției cu virus gripal
• Rareori nefrită intestinală, trombocitopenie, anemie hemolitică, șoc
• Cazuri de insuficiență renală acută, datorată unei necroze tubulare sau unei nefrite interstițiale
• Cazuri de trombocitopenie cu sau fără purpură, reversibilă dacă oprirea tratamentului se face imediat după apariția purpurei

Rifampicina colorează în roșu urina, sputa și saliva. De asemenea, poate colora lentilele de contact.

Supradozaj:

La scurt timp de la ingestia unor doze foarte mari pot să apară: greaţă, vărsături, transpiraţii, colorarea roșie a tegumentelor, urinii, transpiraţiei, salivei și a lacrimilor, creșterea ușoară a transaminazelor și a fosfatazei alcaline. Deși nu s-a demonstrat niciodată apariția ei la om, studiile efectuate la animale au arătat o posibilă acțiune neurodeprimantă a rifampicinei la doze mari. În caz de supradozaj se recomandă lavaj gastric, administrarea de cărbune medicinal, emetice și diuretice. Dacă este necesar se instituie măsuri de susținere a funcțiilor vitale. Rifampicina nu poate fi eliminată prin hemodializă sau dializă peritoneală.

Cum se păstrează

• A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj
• A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original
• A nu se lăsa la îndemâna copiilor

Conținutul ambalajului și alte informații

Compoziție:

O capsulă conține rifampicină 150 mg și excipienți: conținutul capsulei – lactoză monohidrat (200 mesh), stearat de magneziu; capsula: gelatină, dioxid de titan (E 171), eritrozină (E 127), tartrazină (E 102), brilliant blue FCF (E 133), amaranth (E 123).

Forma farmaceutică:

Capsule

Ambalaj:

• Cutie cu un blister Al/PVC a 10 capsule
• Cutie cu 100 blistere Al/PVC a câte 10 capsule

Producător:

Arena Group S.A., România

Deținătorul Autorizației de punere pe piață:

Arena Group S.A., Str. Ștefan Mihăileanu Nr. 31, Sector 2, București, 024022, România

Data ultimei verificări a prospectului:

Septembrie 2013