REVATIO 20 mg

Ce este Revatio şi pentru ce se utilizează

Revatio conţine substanţa activă sildenafil ce aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5). Revatio scade tensiunea arterială în plămâni prin lărgirea vaselor de sânge din plămâni. Revatio este utilizat pentru tratamentul adulţilor şi al copiilor şi adolescenţilor cu vârsta între 1 şi 17 ani cu tensiune arterială mare în vasele de sânge din plămâni (hipertensiune arterială pulmonară).

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Revatio

Nu luaţi Revatio

- dacă sunteţi alergic la sildenafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

- dacă dumneavoastră luaţi medicamente care conţin nitraţi sau donori de oxid nitric, cum ar fi nitritul de amil. Adeseori, aceste medicamente sunt utilizate pentru ameliorarea durerilor în piept (sau ,, angină pectorală”). Revatio poate determina o creştere importantă a efectelor acestor medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente. Dacă nu sunteţi sigur întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.

- dacă luați riociguat. Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor) și a hipertensiunii pulmonare tromboembolice cronice (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor secundar cheagurilor de sânge). Inhibitorii de PDE5, cum este Revatio, s-au dovedit a mări efectul hipotensor al acestui medicament. Dacă luați riociguat sau nu sunteți sigur de acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră.

- dacă dumneavoastră aţi avut recent un accident vascular cerebral, un infarct miocardic sau dacă aveţi o boală hepatică gravă sau tensiune arterială foarte mică (<90/50 mmHg).

- dacă dumneavoastră luaţi un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice precum ketoconazol sau itraconazol sau un medicament care conţine ritonavir (pentru tratamentul infecţiei cu HIV).

- dacă aţi avut vreodată pierderea vederii datorită unei probleme cu fluxul sanguin la nivelul nervului ochiului denumită neuropatie optică anterioară ischemică, non-arteritică (NAION).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Revatio, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă: - aveţi o boală determinată cel mai probabil de o blocare sau îngustare a venelor din plămâni decât de o blocare sau îngustare a unei artere. - aveţi o afecţiune cardiacă severă. - aveţi o disfuncţie a compartimentelor de pompare ale inimii. - aveţi presiunea sângelui în vasele de sânge din plămâni crescută. - aveţi tensiune arterială scăzută în repaus. - pierdeţi o cantitate mare de fluide din organism (deshidratare) ce poate avea loc atunci când transpiraţi mult sau nu consumaţi destule lichide. Aceasta se poate întâmpla dacă resimţiţi o stare de rău însoţită de febră, vărsături sau diaree. - aveţi o afecţiune oculară rară moştenită (retinită pigmentară). - aveţi o anomalie a celulelor roşii ale sângelui (siclemie), cancer al celulelor sângelui (leucemie), cancer al măduvei osoase (mielom multiplu) sau orice boală sau deformare a penisului. - aveţi în prezent un ulcer gastric, o tulburare de sângerare (cum ar fi hemofilia) sau probleme cu sângerările nazale. - luaţi medicamente pentru disfuncţie erectilă.

Atunci când inhibitorii PDE5, inclusiv sildenafil, au fost utilizaţi pentru tratamentul disfuncţiei erectile (DE), următoarele reacţii adverse asupra vederii au fost raportate cu frecvenţă necunoscută: scădere parţială, bruscă, temporară sau permanentă sau pierdere a vederii la unul sau ambii ochi. Dacă aveţi un episod de scădere bruscă sau pierdere a vederii, nu mai luaţi Revatio şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră (de asemenea vezi pct. 4).

După administrarea sildenafil au fost raportate la bărbaţi erecţii prelungite şi uneori dureroase. Dacă aveţi o erecţie care persistă mai mult de 4 ore, opriţi administrarea Revatio şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 4).

Atenţionări speciale pentru pacienţii cu afecţiuni renale sau hepatice Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune renală sau hepatică, deoarece poate fi necesară ajustarea dozei dumneavoastră.

Copii

Revatio nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 1 an.

Revatio împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

• medicamente care conţin nitraţi, sau donori de oxid nitric precum nitratul de amil. Aceste medicamente sunt deseori prescrise pentru ameliorarea anginei pectorale sau „durerilor în piept” (vezi pct. 2 Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Revatio)

• spuneți medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă deja luați riociguat.

• tratamente pentru hipertensiune pulmonară (de exemplu bosentan, iloprost)

• medicamente ce conţin sunătoare (medicamente pe bază de plante), rifampicină (utilizată pentru tratarea infecţiilor determinate de bacterii), carbamazepină, fenitoină şi fenobarbital (utilizate, printre altele, pentru tratamentul epilepsiei)

• medicamente care subţiază sângele (de exemplu warfarina) deşi acestea nu au determinat apariţia niciunei reacţii adverse

• medicamente care conţin eritromicină, claritromicină, telitromicină (acestea sunt antibiotice utilizate pentru tratamentul anumitor infecţii bacteriene), saquinavir (pentru tratamentul infecţiei cu HIV) sau nefazodonă (pentru tratamentul depresiei)

• medicamente blocante alfa-adrenergice (exemplu doxazosin), utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau al afecţiunilor prostatei deoarece asocierea acestor două medicamente poate determina apariţia simptomelor de scădere a tensiunii arteriale (de exemplu ameţeală, stare de confuzie).

• medicamente care conțin sacubitril/valsartan, utilizate pentru tratamentul insuficienței cardiace.

Revatio împreună cu alimente şi băuturi

Nu trebuie să consumaţi suc de grapefruit dacă urmaţi tratament cu Revatio.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a lua acest medicament. Revatio nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Revatio nu trebuie administrat femeilor aflate la vârsta fertilă decât dacă acestea utilizează măsuri de contracepţie eficace. Revatio ajunge în laptele dumneavoastră matern în concentrații foarte scăzute şi nu este de așteptat să dăuneze sugarului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Revatio poate determina apariţia ameţelilor şi poate afecta vederea. Trebuie să ştiţi cum reacţionaţi la folosirea acestui medicament înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Revatio conţine sorbitol. Revatio 10 mg/ml pulbere pentru suspensie orală conține 250 mg sorbitol per ml de suspensie orală reconstituită.

Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că dumneavostră (sau copilul dumneavoastră) aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, sau ați fost diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză (IEF), o boală genetică rară în care o persoană nu poate metaboliza fructoza, cereți sfatul medicului, înainte ca dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) să luați acest produs medicinal.

Revatio conține sare benzoat Revatio 10 mg/ml pulbere pentru suspensie orală conține 1 mg benzoat de sodiu per ml de suspensie orală reconstituită. Sărurile benzoat pot crește nivelurile unei substanțe numită bilirubină. Nivelurile crescute de bilirubină pot duce la apariția icterului (îngălbenirea pielii și a ochilor) și de asemenea pot duce la apariția de leziuni cerebrale (encefalopatie) la nou-născuți (până la vârsta de 4 săptămâni).

Revatio conține sodiu Revatio 10 mg/ml pulbere pentru suspensie orală conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per ml de soluție orală reconstituită, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum să luaţi Revatio

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

La adulţi, doza recomandată este de 20 mg de trei ori pe zi (luată la intervale de 6-8 ore), cu sau fără alimente.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Pentru copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 şi 17 ani, doza recomandată este de 10 mg (1 ml de suspensie orală reconstituită) de trei ori pe zi pentru copii şi adolescenţi cu greutate ≤ 20 kg sau de 20 mg (2 ml de suspensie reconstituită) de trei ori pe zi la copii şi adolescenţi cu greutate > 20 kg, luate cu sau fără alimente. Doze mai mari nu trebuie utilizate la copii şi adolescenţi.

Înainte de utilizare suspensia trebuie agitată bine minim 10 secunde.

Instrucţiuni pentru reconstuirea suspensiei orale

Se recomandă ca reconstituirea (prepararea) suspensiei orale să fie facută de către farmacist înainte de eliberarea medicamentul.

Dacă se reconstituie, suspensia orală este în formă lichidă. Dacă pulberea nu este reconstituită, trebuie să reconstituiţi suspensia orală urmând instrucţiunile de mai jos.

Notă: Un volum total de 90 ml (3 x 30 ml) de apă trebuie utilizată pentru reconstituirea conţinutului flaconului, indiferent de doza pe care o luaţi.

1. Scuturaţi flaconul pentru a dizlocui pulberea. 2. Îndepărtaţi capacul. 3. Măsuraţi 30 ml de apă prin umplerea măsurii dozatoare (incluse în cutie) până la nivelul liniei marcate iar apoi turnaţi apa în flacon. Utilizând măsura dozatoare, măsuraţi încă 30 ml de apă şi turnaţi-o în flacon (figura 1).

figura 1

4. Puneţi capacul la loc şi agitaţi bine flaconul minimum 30 de secunde (figura 2).

figura 2

5. Îndepărtaţi capacul.

6. Utilizând măsura dozatoare, măsuraţi încă 30 ml de apă şi adăugaţi-o în flacon. Întotdeauna trebuie să adăugaţi 90 ml de apă în total (3 x 30 ml), indiferent de doza pe care o luaţi.

figura 3

7. Puneţi capacul la loc şi agitaţi bine flaconul minimum 30 de secunde (figura 4).

figura 4

8. Îndepărtaţi capacul.

9. Introduceţi prin apăsare adaptorul flaconului în gâtul acestuia (aşa cum se poate vedea în figura 5 de mai jos). Adaptorul este furnizat pentru a putea umple seringa pentru administrare orală cu medicament din flacon. Puneţi la loc capacul flaconului.

figura 5

10. Scrieţi data de expirare a suspensiei orale reconstituite pe eticheta flaconului (data de expirare a suspensiei orale reconstituite este 30 de zile de la data reconstituirii). După această dată, orice cantitate de suspensie orală neutilizată trebuie aruncată sau returnată farmacistului.

Instrucţiuni pentru utilizare

Farmacistul trebuie să vă sfătuiască în privinţa modului de măsurare a medicamentului utilizând seringa pentru administrare orală inclusă în cutie. După reconstituire, suspensia orală trebuie administrată utilizând numai seringa pentru administrare orală furnizată în fiecare cutie. Consultaţi instrucţiunile de mai jos înainte de a utilize suspensia orală.

1. Agitaţi bine flaconul închis cu suspensie orală minimum 10 secunde înainte de utilizare. Îndepărtaţi capacul (figura 6).

figura 6

2. În timp ce flaconul este asezat pe o suprafaţă plană cu gâtul în sus, introduceţi în adaptor vârful seringii pentru administrare orală (figura 7).

figura 7

3. Răsturnaţi flaconul ţinând seringa pentru adminstrare orală fixată. Trageţi încet de pistonul seringii pentru administrare orală până la gradaţia care indică doza pe care trebuie să o luaţi (extragerea a 1 ml asigură o doză de 10 mg, extragerea a 2 ml asigură o doză de 20 mg). Pentru a măsura doza cu acurateţe, marginea superioară a pistonului trebuie să fie aliniată cu gradaţia corespunzătoare a seringii pentru administrare orală (figura 8).

figura 8

4. Dacă se observă bule mari, împingeţi înapoi încet pistonul seringii. Astfel medicamentul va fi împins înapoi în flacon. Repetaţi pasul 3. 5. Întoarceţi flaconul înapoi cu gâtul în sus având seringa încă montată. Scoateţi seringa pentru administrare orală din flacon.

6. Introduceţi vârful seringii pentru administrare orală în gură. Îndreptaţi vârful seringii pentru administrare orală către interiorul obrazului. Apăsaţi ÎNCET pistonul seringii pentru administrare orală. Nu goliţi rapid seringa. Dacă medicamentul trebuie administrat unui copil, asiguraţi-vă că acesta este aşezat sau este ţinut drept înainte de a administra medicamentul. (figura 9)

figura 9

7. Puneţi la loc capacul flaconului lăsând adaptorul montat. Spălaţi seringa pentru administrare orală conform instrucţionilor de mai jos.

Spălarea şi păstrarea seringii: 1. Seringa trebuie spălată după fiecare spălare. Trageţi pistonul pentru a-l scoate din corpul seringii şi spălaţi ambele componente cu apă. 2. Uscaţi cele două componente. Împingeţi pistonul înapoi în corpul seringii. Păstraţi seringa într- un loc curat şi sigur împreună cu medicamentul.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Revatio

Nu trebuie să luaţi mai mult medicament decât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă aţi luat mai mult medicament decât vi s-a recomandat, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Când luaţi mai mult Revatio decât trebuie, creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse cunoscute.

Dacă uitaţi să luaţi Revatio

Dacă aţi uitat să luaţi Revatio, luaţi o doză imediat ce v-aţi amintit, apoi continuaţi să luaţi comprimatele dumneavoastră la orele obişnuite. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Revatio

Întreruperea bruscă a tratamentului dumneavoastră cu Revatio poate determina agravarea simptomelor dumneavoastră. Nu încetaţi să luaţi Revatio decât dacă medicul dumneavoastră vă spune aceasta. Medicul dumneavoastră vă poate spune să reduceţi doza timp de câteva zile înainte de a întrerupe definitiv tratamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacţii adverse cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă manifestaţi oricare din următoarele reacţii adverse, trebuie să nu mai luaţi Revatio şi să vă adresaţi imediat unui medic (de asemenea vezi pct. 2):

- dacă resimţiţi scăderea sau pierderea bruscă a vederii (frecvenţă necunoscută) - dacă aveţi o erecţie, care persistă mai mult de 4 ore. Erecţii prelungite şi uneori dureroase au fost raportate la bărbaţi după ce au luat sildenafil (frecvenţă necunoscută).

Adulţi

Reacţiile adverse raportate foarte frecvent (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) au fost: durere de cap, înroşirea feţei, indigestie, diaree şi durere la nivelul mâinilor şi picioarelor.

Reacţii adverse, raportate frecvent (pot afecta până la 1 din 10 persoane) au inclus: infecţii sub piele, simptome asemănătoare gripei, inflamaţia sinusurilor, număr scăzut de globule roşii (anemie), retenţie de lichide, dificultăţi de adormire, anxietate, migrenă, tremurături, senzaţie de înţepături, senzaţie de arsură, scăderea sensibilităţii la atingere, hemoragii în spatele ochilor, efecte asupra vederii, vedere înceţoşată şi sensibilitate crescută la lumină, efecte asupra vederii colorate, iritaţie oculară, congestionarea ochilor/înroşirea ochilor, vertij, bronşită, sângerări nazale, secreţie nazală abundentă, tuse, senzaţie de nas înfundat, inflamaţia stomacului, gastroenterită, arsuri la stomac, hemoroizi, distensie a abdomenului, senzaţie de gură uscată, căderea părului, înroşirea pielii, transpiraţii nocturne, dureri musculare, durere de spate şi creşterea temperaturii corpului,

Reacţii adverse, raportate mai puţin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 persoane) au inclus: reducerea acuităţii vizuale, vedere dublă, senzaţie anormală în ochi, sângerare la nivelul penisului, prezenţa de sânge în spermă şi/sau urină şi mărirea sânilor la bărbaţi.

De asemenea, au fost raportate cu o frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) erupţii trecătoare pe piele, scăderea sau pierderea bruscă a auzului şi tensiune arterială mică.

Copii şi adolescenţi

Următoarele evenimente adverse grave au fost raportate frecvent (pot afecta până la 1 din 10 persoane): pneumonie, insuficienţă cardiacă, insuficienţă cardiacă dreaptă, şoc de natură cardiacă, tensiune arterială mare în plămâni, durere în piept, leşin, infecţie respiratorie, bronşită, infecţie virală în stomac şi intestine, infecţii ale căilor urinare şi carii dentare.

Următoarele evenimente adverse grave considerate ca fiind legate de tratament au fost raportate mai puţin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 persoane): reacţii alergice (cum sunt erupţii trecătoare pe piele, umflarea feţei, a buzelor şi a limbii, respiraţie şuierătoare, dificultăţi de respiraţie sau înghiţire), convulsii, bătăi neregulate ale inimii, dificultăţi de auz, scurtare a respiraţiei, inflamarea tractului digestiv, respiraţie şuierătoare datorită blocării căilor respiratorii.

Reacţii adverse raportate foarte frecvent (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) au fost: dureri de cap, vărsături, infecţii ale gâtului, febră, diaree, gripă şi sângerări nazale.

Reacţii adverse raportate frecvent (pot afecta până la 1 din 10 persoane) au fost greaţă, erecţii prelungite, pneumonie şi secreţie nazală abundentă.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează Revatio

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Pulbere

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Suspensie orală reconstituită

A nu se păstra la temperaturi sub 30°C sau la frigider la temperaturi între 2° şi 8°C. A nu se congela. Aruncaţi orice cantitate de suspensie rămasă după 30 de zile de la reconstituire.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Revatio

- Substanţa activă este sildenafil (sub formă de sildenafil citrat). După reconstituire, fiecare mililitru de suspensie orală conţine sildenafil 10 mg (sub formă de citrat). Un flacon de suspensie orală reconstituită (112 ml) conţine 1,12 g de sildenafil (sub formă de citrat).

- Celelalte componente sunt: Pulbere pentru suspensie orală: sorbitol (E420) (vezi secțiunea 2 “Revatio conține sorbitol”), acid citric anhidru, sucraloză ,citrat de sodiu (E331) (vezi secțiunea 2 “Revatio conține sodiu”), gumă xantan, dioxid de titan (E171), benzoat de sodiu (E211) (vezi secțiunea 2 “Revatio conține benzoate de sodiu” și “Revatio conține sodiu”)), dioxid de siliciu coloidal anhidru; Aromă de struguri: maltodextrină, concentrat de suc de struguri, gumă acacia, concentrat de suc de ananas, acid citric anhidru, aromă naturală

Cum arată Revatio şi conţinutul ambalajului

Revatio este furnizat sub formă de pulbere pentru suspensie orală, albă până la aproape albă, care prin reconstituire cu apă formează o suspensie orală albă cu aromă de struguri. Un flacon din sticlă brună de 125 ml (cu un capac înşurubabil de polipropilenă) conţine 32,27 g de pulbere pentru suspensie orală.

După reconstituire flaconul conţine 112 ml de suspensie orală, din care 90 ml sunt destinaţi dozării şi administrării.

Mărime de ambalaj: 1 flacon

Fiecare cutie conţine de asemenea o măsură dozatoare (gradată pentru a indica 30 ml), o seringă pentru administrare orală (3 ml) cu piston din PEÎD şi un adaptor din PEJD care se introduce în flacon prin apăsare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul:

Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă: Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Olanda.

Producătorul: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Franţa.

sau

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungaria.

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België /Belgique / Belgien Lietuva Viatris Viatris UAB Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00 Tel: + 370 52051288

България Luxembourg/Luxemburg Майлан ЕООД Viatris Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft. Tel: +420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark Malta Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Limited Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: (+356) 21 220 174

Deutschland Nederland Viatris Healthcare GmbH Mylan Healthcare BV Tel: +49 (0)800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti Norge Viatris OÜ Viatris AS Tel: +372 6363 052 Tlf: +47 66 75 33 00

Ελλάδα Österreich Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390

España Polska Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel: +34 900 102 712 Tel.: +48 22 546 64 00

France Portugal Viatris Santé Viatris Healthcare, Lda. Tél: +33 (0)4 37 25 75 00 Tel: +351 21 412 72 00

Hrvatska România Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000

Ireland Slovenija Viatris Limited Viatris d.o.o. Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 236 31 80

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o. Sími: + 354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100

Italia Suomi/Finland Viatris Pharma S.r.l. Viatris Oy Tel: +39 02 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος Sverige CPO Pharmaceuticals Limited Viatris AB Τηλ: +357 22863100 Tel: + 46 (0)8 630 19 00

Latvija Viatris SIA Tel: +371 676 055 80

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului : http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri cu alte website-uri despre boli rare şi tratamente.