REUXEN 500 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

REUXEN 500 mg conține substanța activă naproxen și aparține grupei farmacoterapeutice a antiinflamatoarelor și antireumaticelor nesteroidiene.

Tratamentul simptomatic de scurtă durată al durerilor ușoare spre moderate, cum sunt:

• Durerile articulare și musculare
• Cefalee
• Durerile dentare
• Durerile menstruale

Poate fi util, de asemenea, pentru scăderea febrei.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați REUXEN dacă:

• Aveți hipersensibilitate la substanța activă, la alte substanțe înrudite chimic sau la oricare dintre excipienții produsului.
• Suferiți de manifestări alergice cum ar fi astm bronșic, urticarie, rinită, polipi nazali, angioedem, reacții anafilactice sau anafilactoide induse de acidul acetilsalicilic, de analgezice, antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) și medicamente antireumatice.
• Aveți sângerări gastro-intestinale în antecedente, ulcer gastro-duodenal activ, afecțiuni cronice inflamatorii ale colonului (colită ulceroasă, boala Crohn).
• Aveți insuficiență hepatică gravă, insuficiență cardiacă decompensată gravă sau insuficiență renală gravă (clearance-ul creatininei <30 ml/min).
• Urmați terapie intensivă cu diuretice sau sunteți supuși riscului hemoragic în condițiile tratamentului cu anticoagulante.
• Sunteți în sarcină, începând din luna a șasea, sau în timpul alăptării.
• Aveți vârsta sub 16 ani.
• Aveți probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază sau malabsorbție de glucoză-galactoză.

Precauții:

• Trebuie utilizată întotdeauna cea mai mică doză eficace, deoarece există o relație strânsă între doza administrată și evenimentele adverse gastro-intestinale grave.
• Este necesară prudență la pacienții hipertensivi sau cu insuficiență cardiacă sau renală. Diureza și funcția renală trebuie monitorizate îndeaproape, în special la pacienții vârstnici.
• Este necesară prudență la pacienții cu semne de alergie prezente sau în antecedente, deoarece medicamentul poate provoca bronhospasm, astm bronșic sau alte manifestări alergice.
• Dacă apar tulburări de vedere, tratamentul cu Reuxen trebuie întrerupt.
• Naproxenul, ca oricare alt AINS, poate masca simptome de boală infecțioasă.
• Medicamentele care inhibă ciclooxigenaza/prostaglandin-sintetaza pot determina scăderea fertilității femeilor printr-un efect asupra ovulației. Acesta este reversibil la întreruperea tratamentului.
• Nu se recomandă utilizarea prelungită a AINS la pacienții vârstnici.
• Datorită riscului de sângerare digestivă sunt necesare precauții în cazul pacienților care consumă zilnic doze mari de etanol.
• În caz de dureri de origine gastro-intestinală, utilizarea naproxenului nu este recomandată.

Sarcina și alăptarea:

Cu excepția unor utilizări obstetricale foarte restricționate, care implică monitorizare specializată, prescrierea AINS este contraindicată începând cu cea de-a șasea lună de sarcină. Pe durata ultimelor patru luni de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la toxicitate cardiopulmonară, disfuncție renală, pot prelungi timpul de sângerare și pot inhiba contracțiile uterine. AINS trebuie administrate doar dacă este absolut necesar pe durata primelor 5 luni de sarcină.

Deoarece AINS sunt excretate în laptele matern, ca măsură de precauție, utilizarea acestora trebuie evitată pe durata alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor:

Medicamentul nu afectează în mod normal capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Totuși, se recomandă atenție pentru cei care execută o sarcină ce necesită vigilență dacă – pe durata terapiei – aceștia observă somnolență, amețeli, depresie.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Asocieri nerecomandate:

• Alte AINS sau glucocorticoizi – risc crescut de ulcer și sângerări gastro-intestinale.
• Anticoagulante cumarinice (ex. warfarină, dicumarolul) – naproxenul potențează efectul acestora.
• Litiu – trebuie evitată asocierea; dacă este necesară, se monitorizează nivelurile de litiu în plasmă și se ajustează dozele.

Asocieri care trebuie administrate cu precauție:

• Hidantoïne, sulfamide, ciclosporină, tacrolimus, sulfoniluree, diuretice de ansă, metotrexat, beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie, probenecid, diuretice tiazidice și digoxin.

Naproxenul poate modifica timpul de sângerare, clearance-ul creatininei, azotemia, concentrațiile plasmatice de creatinină și potasiu, testele funcționale hepatice. Poate crește în mod fals valorile urinare ale 17-cetosteroizilor și poate interfera cu testele de urină pentru acidul 5-hidroxiindolacetic. Înainte de testarea funcției suprarenale, terapia cu naproxen trebuie întreruptă timp de cel puțin 72 de ore.

Cum se administrează

Adulți și adolescenți peste 16 ani: doza recomandată este de 250 mg o dată sau de 2 ori pe zi. Doza maximă de 500 mg într-un interval de 24 de ore nu trebuie depășită.

La pacienții vârstnici și la cei cu insuficiență renală ușoară spre moderată, doza recomandată este de 250 mg pe zi.

Reuxen trebuie administrat de preferință după mese.

Medicamentul nu trebuie administrat mai mult de 7 zile pentru tratamentul durerii și mai mult de 3 zile pentru tratamentul febrei.

Pacienții trebuie sfătuiți să se adreseze medicului în cazul în care durerea sau febra persistă sau se agravează.

Reacții adverse posibile

În mod asemănător cu celelalte AINS, naproxenul poate induce următoarele reacții adverse:

Frecvente (>1/100, <1/10):

• Tulburări gastro-intestinale: greață, dispepsie, vărsături, pirozis, gastralgie, flatulență.
• Tulburări ale sistemului nervos: cefalee, somnolență, amețeli.

Mai puțin frecvente (>1/1000, <1/100):

• Tulburări gastro-intestinale: diaree, constipație.
• Tulburări ale sistemului nervos: tulburări ale somnului, excitație, tulburări vizuale, tinitus, tulburări ale auzului.
• Altele: reacții alergice (inclusiv edem facial și angioedem), frisoane, rash/prurit, edeme (inclusiv edeme periferice), echimoze, reducerea funcției renale.

Rare (>1/10000, <1/1000):

• Tulburări gastro-intestinale: ulcer gastroduodenal, sângerare și perforație gastro-intestinală.

Foarte rare (<1/10000), inclusiv raportări izolate:

• Tulburări gastro-intestinale: colită, stomatită.
• Tulburări hepatobiliare: icter, hepatită, alterarea funcției hepatice.
• Tulburări hematologice și limfatice: anemie aplastică sau hemolitică, creșterea presiunii arteriale, trombocitopenie, granulocitopenie.
• Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: dispnee, astm bronșic.
• Altele: fotosensibilitate, alopecie, erupții buloase, tahicardie, simptome asemănătoare meningitei aseptice la pacienții cu afecțiuni autoimune.

Reacțiile alergice de natură anafilactică sau anafilactoidă pot surveni la pacienții cu sau fără expunere prealabilă la această clasă de medicamente. Simptomele tipice includ: hipotensiune arterială severă și bruscă, tahicardie sau bradicardie, oboseală sau slăbiciune neobișnuite, anxietate, agitație, pierderea cunoștinței, dificultăți în respirație sau înghițire, prurit, urticarie cu sau fără angioedem, înroșirea pielii, greață, vărsături, dureri abdominale de tipul crampelor, diaree.

Supradozaj: Semnele supradozajului includ amorțeli, pirozis, diaree, greață, vărsături, somnolență, hipernatremie, acidoză metabolică, convulsii. Se recomandă golirea stomacului și măsuri de susținere. Administrarea promptă a unei cantități adecvate de cărbune activ poate reduce absorbția medicamentului.

Cum se păstrează

• A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
• A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
• A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

Conținutul ambalajului și alte informații

Compoziție: Un comprimat conține naproxen 500 mg.

Excipienți: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, polividonă K 30, talc, stearat de magneziu, croscarmeloză sodică.

Ambalaj: Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a 10 comprimate.

Producător: S.C. A.C. HELCOR S.R.L., Str. Victor Babeș nr. 62, Baia Mare, Jud. Maramureș, cod 430083, România.

Deținătorul Autorizației de punere pe piață: S.C. A.C. HELCOR PHARMA S.R.L., Str. Victor Babeș nr. 50, Baia Mare, Jud. Maramureș, România.

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2020.