REUXEN 250 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

REUXEN conține substanța activă naproxen și aparține grupei farmacoterapeutice a antiinflamatoarelor și antireumaticelor nesteroidiene (AINS).

REUXEN este indicat pentru tratamentul simptomatic de scurtă durată al durerilor ușoare spre moderate, cum sunt:

• Durerile articulare și musculare
• Cefaleea
• Durerile dentare
• Durerile menstruale

Poate fi util, de asemenea, pentru scăderea febrei.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați REUXEN dacă:

• Aveți hipersensibilitate la substanța activă, la alte substanțe înrudite chimic sau la oricare dintre excipienții produsului.
• Suferiți de manifestări alergice cum ar fi astm bronșic, urticarie, rinită, polipi nazali, angioedem, reacții anafilactice sau anafilactoide induse de acidul acetilsalicilic, de analgezice, AINS și medicamente antireumatice.
• Aveți sângerări gastro-intestinale în antecedente sau ulcer gastro-duodenal activ.
• Suferiți de afecțiuni cronice inflamatorii ale colonului (colită ulceroasă, boala Crohn).
• Aveți insuficiență hepatică gravă, insuficiență cardiacă decompensată gravă sau insuficiență renală gravă (clearance-ul creatininei <30 ml/min).
• Urmați terapie intensivă cu diuretice sau sunteți supuși riscului hemoragic în condițiile tratamentului cu anticoagulante.
• Sunteți în sarcină începând din luna a șasea sau în timpul alăptării.
• Aveți vârsta sub 16 ani.

Atenționări și precauții:

• Trebuie utilizată întotdeauna cea mai mică doză eficace, deoarece există o relație strânsă între doza administrată și evenimentele adverse gastro-intestinale grave.
• Este necesară prudență la pacienții hipertensivi sau cu insuficiență cardiacă sau renală. Diureza și funcția renală trebuie monitorizate îndeaproape, în special la pacienții vârstnici.
• Este necesară prudență la pacienții cu semne de alergie prezente sau în antecedente, deoarece medicamentul poate provoca bronhospasm, astm bronșic sau alte manifestări alergice.
• Dacă apar tulburări de vedere, tratamentul cu REUXEN trebuie întrerupt.
• Naproxenul, ca oricare alt AINS, poate masca simptome de boală infecțioasă.
• Medicamentele care inhibă ciclooxigenaza/prostaglandin-sintetaza pot determina scăderea fertilității femeilor printr-un efect asupra ovulației. Acesta este reversibil la întreruperea tratamentului.
• La pacienții vârstnici nu se recomandă utilizarea prelungită a AINS.
• Naproxenul inhibă agregarea trombocitelor și poate prelungi timpul de sângerare. Pacienții cu tulburări de coagulare trebuie monitorizați cu atenție.
• Datorită riscului de sângerare digestivă, sunt necesare precauții în cazul pacienților care consumă zilnic doze mari de etanol.
• În caz de dureri de origine gastro-intestinală, utilizarea naproxenului nu este recomandată.
• Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, cu deficit de lactază sau cu malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Asocieri nerecomandate:

• Alte AINS sau glucocorticoizi – risc crescut de ulcer și sângerări gastro-intestinale.
• Anticoagulante cumarinice (ex. warfarină, dicumarolul) – naproxenul le potențează efectul.
• Litiu – trebuie evitată asocierea; dacă este necesară, se intensifică monitorizarea nivelurilor de litiu în plasmă.

Asocieri care trebuie administrate cu precauție:

• Hidantoïne sau sulfamide – datorită legării în proporție mare a naproxenului de proteinele plasmatice.
• Ciclosporină, tacrolimus, sulfoniluree, diuretice de ansă, metotrexat, beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie, probenecid, diuretice tiazidice și digoxin.

Naproxenul poate interfera cu anumite teste de laborator: poate modifica timpul de sângerare, clearance-ul creatininei, azotemia, concentrațiile plasmatice de creatinină și potasiu, testele funcționale hepatice. Poate crește în mod fals valorile urinare ale 17-cetosteroizilor și poate interfera cu testele de urină pentru acidul 5-hidroxiindolacetic. Înainte de testarea funcției suprarenale, terapia cu naproxen trebuie întreruptă timp de cel puțin 72 de ore.

Sarcina și alăptarea:

AINS trebuie administrate doar dacă este absolut necesar pe durata primelor 5 luni de sarcină. Prescrierea AINS este contraindicată începând cu cea de-a șasea lună de sarcină. Pe durata ultimelor patru luni de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la toxicitate cardiopulmonară, disfuncție renală, prelungirea timpului de sângerare și pot întârzia/prelungi nașterea. Deoarece AINS sunt excretate în laptele matern, utilizarea acestora trebuie evitată pe durata alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor:

Medicamentul nu afectează în mod normal capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Totuși, se recomandă atenție dacă pe durata terapiei se observă somnolență, amețeli sau depresie.

Cum se administrează

Adulți și adolescenți peste 16 ani: doza recomandată este de 250 mg o dată sau de 2 ori pe zi. Doza maximă de 500 mg într-un interval de 24 de ore nu trebuie depășită.

La pacienții vârstnici și la cei cu insuficiență renală ușoară spre moderată, doza recomandată este de 250 mg pe zi.

REUXEN trebuie administrat de preferință după mese.

Durata maximă a tratamentului:

• Nu mai mult de 7 zile pentru tratamentul durerii.
• Nu mai mult de 3 zile pentru tratamentul febrei.

Pacienții trebuie sfătuiți să se adreseze medicului în cazul în care durerea sau febra persistă sau se agravează.

Reacții adverse posibile

În mod asemănător cu celelalte AINS, naproxenul poate induce următoarele reacții adverse:

Frecvente (>1/100, <1/10):

• Tulburări gastro-intestinale: greață, dispepsie, vărsături, pirozis, gastralgie, flatulență.
• Tulburări ale sistemului nervos: cefalee, somnolență, amețeli.

Mai puțin frecvente (>1/1000, <1/100):

• Tulburări gastro-intestinale: diaree, constipație.
• Tulburări ale sistemului nervos: tulburări ale somnului, excitație, tulburări vizuale, tinitus, tulburări ale auzului.
• Altele: reacții alergice (inclusiv edem facial și angioedem), frisoane, rash/prurit, edeme (inclusiv edeme periferice), echimoze, reducerea funcției renale.

Rare (>1/10000, <1/1000):

• Tulburări gastro-intestinale: ulcer gastroduodenal, sângerare și perforație gastro-intestinală.

Foarte rare (<1/10000), inclusiv raportări izolate:

• Tulburări gastro-intestinale: colită, stomatită.
• Tulburări hepatobiliare: icter, hepatită, alterarea funcției hepatice.
• Tulburări hematologice și limfatice: anemie aplastică sau hemolitică, creșterea presiunii arteriale, trombocitopenie, granulocitopenie.
• Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: dispnee, astm bronșic.
• Altele: fotosensibilitate, alopecie, erupții buloase, tahicardie, simptome asemănătoare meningitei aseptice la pacienții cu afecțiuni autoimune.

Reacțiile alergice de natură anafilactică sau anafilactoidă pot surveni la pacienții cu sau fără expunere prealabilă la această clasă de medicamente. Simptomele tipice includ: hipotensiune arterială severă și bruscă, tahicardie sau bradicardie, oboseală sau slăbiciune neobișnuite, anxietate, agitație, pierderea cunoștinței, dificultăți în respirație sau înghițire, prurit, urticarie cu sau fără angioedem, înroșirea pielii, greață, vărsături, dureri abdominale de tipul crampelor, diaree.

Supradozaj:

Semnele supradozajului includ: amorțeli, pirozis, diaree, greață, vărsături, somnolență, hipernatremie, acidoză metabolică, convulsii. În cazul ingerării accidentale sau voluntare a unei supradoze, se recomandă golirea stomacului și măsuri de susținere. Administrarea promptă a unei cantități adecvate de cărbune activ poate reduce absorbția medicamentului.

Cum se păstrează

• A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
• A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
• A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

Conținutul ambalajului și alte informații

Compoziție:

• REUXEN 250 mg: un comprimat conține naproxen 250 mg.
• REUXEN 500 mg: un comprimat conține naproxen 500 mg.
• Excipienți: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, polividonă K 30, talc, stearat de magneziu, croscarmeloză sodică.

Ambalaj:

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a 10 comprimate.

Producător:

S.C. A.C. HELCOR S.R.L., Str. Victor Babeș nr. 62, Baia Mare, Jud. Maramureș, cod 430083, România.

Deținătorul Autorizației de punere pe piață:

S.C. A.C. HELCOR PHARMA S.R.L., Str. Victor Babeș nr. 50, Baia Mare, Jud. Maramureș, România.

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2020.