RETSEVMO 80 mg

Ce este Retsevmo şi pentru ce se utilizează

Retsevmo este un medicament împotriva cancerului care conţine substanţa activă selpercatinib.

Este utilizat pentru a trata următoarele tipuri de cancer care sunt cauzate de anumite modificări anormale la nivelul genei RET şi care s-au răspândit în organism şi/sau nu mai pot fi eliminate prin intervenție chirurgicală: - Un tip de cancer la plămâni, denumit cancer pulmonar fără celule mici, la adulţi care nu au fost tratați anterior cu un medicament inhibitor RET. - Cancer tiroidian (de orice tip) la adulţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste, dacă tratamentul cu iod radioactiv, dacă a fost administrat, nu a reușit să vă controleze cancerul. - Un tip rar de cancer tiroidian denumit cancer tiroidian medular, la adulţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste. - Tumori solide (cancer) în alte părți ale corpului, la adulți și copii cu vârsta de 2 ani și peste, după ce terapiile anterioare nu au reușit să controleze cancerul.

Pentru a se asigura că Retsevmo este potrivit pentru dumneavoastră, medicul dumneavoastră va efectua un test prin care va verifica dacă tumora dumneavoastră conţine o mutaţie la nivelul genei RET.

Cum funcţionează Retsevmo La pacienţii ale căror tumori conţin o variantă modificată a genei RET, modificarea la nivelul genei determină organismul să producă o proteină RET anormală, care poate conduce la creşterea

necontrolată a celulelor şi a cancerului. Retsevmo blochează activitatea proteinei RET anormale şi, astfel, poate încetini sau opri evoluţia cancerului. Poate, de asemenea, ajuta la reducerea tumorii.

Dacă aveţi orice fel de întrebări legate de modul în care acţionează Retsevmo sau despre motivul din care este prescris acest medicament pentru dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Retsevmo

Nu luaţi Retsevmo - dacă sunteţi alergic la selpercatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă ați avut vreodată o erupţie trecătoare severă pe piele sau descuamarea pielii, vezicule și/sau răni în gură după administrarea Retsevmo.

Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Retsevmo: - Dacă aveți probleme pulmonare sau la respirație, altele decât cancerul pulmonar. - Dacă aveţi tensiune arterială mare. - Dacă, în urma efectuării unei electrocardiograme (ECG), vi s-a spus că aveţi o anomalie a ritmului cardiac denumită prelungire a intervalului QT. - Dacă aveți probleme cu tiroida sau cu valoarea din sânge a hormonilor tiroidieni. - Retsevmo poate afecta fertilitatea la femei şi bărbaţi şi, prin urmare, capacitatea dumneavoastră de a avea copii. Discutaţi cu medicul dacă acest lucru reprezintă o problemă pentru dumneavoastră. - Dacă aţi avut recent vreo sângerare semnificativă.

Retsevmo poate cauza reacţii de hipersensibilitate cum sunt febră, erupţii trecătoare pe piele şi durere. Dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. După ce vă va evalua simptomele, medicul dumneavoastră vă poate cere să luaţi corticosteroizi până când vi se ameliorează simptomele.

O descompunere rapidă a celulelor canceroase (sindrom de liză tumorală, SLT) poate apărea atunci când luați Retsevmo. Acest lucru poate cauza bătăi neregulate ale inimii, insuficiență renală sau rezultate anormale ale testelor de sânge. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți antecedente de probleme cu rinichii sau tensiune arterială mică, deoarece acest lucru poate crește riscurile asociate cu SLT.

Retsevmo poate cauza creșterea neregulată sau apariția de leziuni în articulația șoldului la copii și adolescenți (cu vârsta <18 ani). Dacă aveți durere la nivelul șoldului sau genunchiului, sau aveți un mers șchiopătat inexplicabil, discutați cu medicul dumneavoastră.

Acest medicament poate provoca reacții grave pe piele. Opriți utilizarea Retsevmo și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții grave pe piele descrise la punctul 4.

Citiți pct. 4 „Reacţii adverse posibile” şi discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi orice fel de simptome.

Ce va verifica medicul dumneavoastră înainte de începerea şi pe durata tratamentului - Retsevmo poate provoca inflamație severă a plămânilor, care pune viața în pericol sau poate fi letală. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza înainte și în timpul tratamentului cu Retsevmo pentru apariția simptomelor. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați orice simptom de probleme pulmonare, inclusiv dificultăți la respirație, tuse și temperatură crescută. - Retsevmo poate influenţa tensiunea arterială. Vi se va măsura tensiunea arterială înainte de a începe tratamentul cu Retsevmo şi pe parcursul acestuia.

- Retsevmo poate afecta modul de funcţionare a ficatului. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă începeţi să aveţi simptome ale unor probleme ale ficatului, cum sunt: icter (îngălbenirea pielii şi ochilor), pierderea poftei de mâncare, greaţă sau vărsături, sau durere în partea superioară dreaptă a regiunii stomacului. - Retsevmo poate cauza anomalii vizibile pe ECG. Vi se va efectua o ECG înaintea începerii şi pe durata tratamentului cu Retsevmo. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi stări de leşin, deoarece acestea pot fi un simptom de anomalii ECG. - Retsevmo poate afecta modul în care vă funcționează tiroida. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcția tiroidiană înainte și în timpul tratamentului cu Retsevmo. - Vi se vor efectua în mod regulat teste de sânge anterior şi pe durata tratamentului cu Retsevmo pentru a vi se verifica funcţia ficatului şi nivelul electroliţilor (cum sunt sodiu, potasiu, magneziu și calciu) din sângele dumneavoastră. - Dacă aveți vârsta sub 18 ani, medicul dumneavoastră v-ar putea monitoriza creșterea pe parcursul tratamentului. Dacă aveți durere la nivelul șoldului și genunchilor, sau altă durere la nivelul picioarelor, spuneţi medicului dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi Nu utilizați acest medicament la copii cu vârsta mai mică de 2 ani.

Retsevmo nu este destinat utilizării la pacienţi cu vârsta sub 18 ani cu cancer pulmonar.

Retsevmo împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi alte medicamente.

În mod deosebit, înainte de a începe tratamentul cu Retsevmo, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi următoarele: - medicamente care pot creşte concentraţia de Retsevmo în sânge: o Claritromicină (antibiotic utilizat pentru tratarea infecţiilor bacteriene) o Itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice) o Atazanavir, ritonavir, cobicistat (utilizate pentru tratarea infecţiei cu HIV/SIDA) - medicamente care pot diminua eficacitatea Retsevmo: o Carbamazepină (antiepileptic utilizat pentru tratarea convulsiilor sau crizelor epileptice, nevralgiilor, tulburării bipolare) o Rifampicină (utilizată pentru tratarea tuberculozei (TBC) și a altor infecții) o Sunătoare (plantă medicinală utilizată pentru tratarea formelor uşoare de depresie şi anxietate) o Omeprazol, lansoprazol sau alţi inhibitori de pompă de protoni utilizaţi pentru tratarea arsurilor gastrice, ulcerelor gastrice şi refluxului gastroesofagian. Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, trebuie să administraţi Retsevmo cu ocazia unei mese principale o Ranitidină, famotidină sau alte blocante ale receptorului H2 care sunt utilizate pentru tratarea ulcerelor gastrice şi a refluxului gastroesofagian. Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, trebuie să le administraţi la 2 ore după ce aţi luat Retsevmo - medicamente a căror concentrație în sânge poate fi crescută de Retsevmo: o Repaglinidă (utilizată pentru tratarea diabetului zaharat de tip 2 şi controlul valorii zahărului din sânge) o Dasabuvir (utilizat pentru tratarea hepatitei C) o Selexipag (utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare) o Digoxin (utilizat pentru tratarea tulburărilor cardiace) o Lovastatină și simvastatină (utilizate pentru a trata colesterolul crescut) o Dabigatran (utilizat pentru prevenirea și tratarea cheagurilor de sânge) - medicamente care pot fi mai puțin eficace atunci când sunt luate împreună cu Retsevmo: o Levotiroxină (utilizată pentru a trata hipotiroidismul)

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Sarcina Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să utilizaţi Retsevmo pe durata sarcinii, deoarece nu se cunoaşte efectul acestuia asupra fătului.

Alăptarea Nu trebuie să alăptaţi pe durata tratamentului cu Retsevmo, deoarece Retsevmo poate fi dăunător pentru sugarul alăptat. Nu se cunoaşte dacă Retsevmo se excretă în laptele matern. Nu trebuie să alăptaţi timp de minimum încă o săptămână după administrarea ultimei doze de Retsevmo.

Contracepția Este recomandat ca femeile să evite să rămână gravide şi ca bărbaţii să nu procreeze pe durata tratamentului cu Retsevmo, deoarece acest medicament poate dăuna copilului. Dacă există orice posibilitate ca o persoană care ia acest medicament să poată rămâne gravidă sau procrea, aceasta trebuie să utilizeze metode adecvate de contracepţie pe durata tratamentului şi timp de cel puţin încă o săptămână după administrarea ultimei doze de Retsevmo.

Fertilitatea Retsevmo vă poate afecta capacitatea de a avea copii. Discutați cu medicul dumneavoastră pentru a solicita sfaturi despre conservarea fertilității înainte de tratament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Trebuie să fiţi deosebit de atent(ă) atunci când conduceţi vehicule şi folosiţi utilaje deoarece este posibil să aveţi stări de oboseală sau ameţeală în timpul tratamentului cu Retsevmo.

Retsevmo conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum să luaţi Retsevmo

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul sau farmacistul, în doza prescrisă pentru dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur(ă).

Cât de mult să luați

Adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste Medicul vă va prescrie doza care este cea mai potrivită pentru dumneavoastră. Doza maximă recomandată este după cum urmează:

- Mai puțin de 50 kg greutate corporală: 120 mg de două ori pe zi.

- 50 kg greutate corporală sau mai mult: 160 mg de două ori pe zi.

Retsevmo se administrează de două ori pe zi, la aproximativ aceleaşi ore în fiecare zi, de preferat dimineaţa şi seara.

Copii cu vârsta între 2 și mai puțin de 12 ani Medicul va prescrie doza corectă pentru copilul dumneavoastră. Doza maximă recomandată este după cum urmează:

Retsevmo nu este recomandat pentru copii cu o arie a suprafeței corporale mai mică de 0,45 m².

Mod de administrare Puteţi să administraţi comprimatele împreună cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatul întreg, cu un pahar de apă. Nu mestecaţi, zdrobiţi sau divizaţi comprimatul înainte de înghiţire, pentru a vă asigura că luaţi doza corectă.

În cazul în care aveți dificultăți la înghițirea comprimatelor mai mari întregi, discutați cu medicul dumneavoastră despre administrarea mai multor comprimate mai mici pentru a obține doza prescrisă.

Dacă aveţi anumite reacţii adverse în timpul tratamentului cu Retsevmo, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza, vă poate întrerupe temporar tratamentul sau vă poate opri definitiv tratamentul.

Dacă luaţi mai mult Retsevmo decât trebuie Dacă luaţi prea multe comprimate sau dacă o altă persoană ia medicamentul dumneavoastră, contactaţi un medic sau spital pentru recomandări. Poate fi necesar tratament medical.

Dacă uitaţi să luaţi o doză de Retsevmo Dacă aveţi vărsături după ce aţi luat o doză sau uitaţi să luaţi o doză, luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată sau eliminată prin vărsături.

Dacă încetaţi să luaţi Retsevmo Nu încetaţi să luaţi Retsevmo decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă astfel.

Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, şi acest medicament poate cauza reacţii adverse, chiar dacă nu apar la toate persoanele.

Opriți utilizarea Retsevmo și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome ale unor reacții grave la nivelul pielii: - Pete roșiatice, plate, asemănătoare cu o țintă sau zone circulare, adesea cu vezicule centrale la nivelul trunchiului, descuamare a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei [sindromul Stevens-Johnson (SJS)].

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în oricare din următoarele situaţii: - Probleme pulmonare sau respiratorii, altele decât cancerul pulmonar, cu simptome precum dificultăți la respirație, tuse și creșterea temperaturii (care pot afecta mai mult de 1 din 10 de persoane) - Probleme ale ficatului (care pot afecta peste 1 din 10 persoane şi se pot corela cu rezultate anormale la testele de sânge cu privire la funcția ficatului, cum sunt creşterea valorilor enzimelor ficatului), inclusiv: îngălbenirea pielii şi ochilor (icter), urină închisă la culoare,

pierderea poftei de mâncare, greaţă sau vărsături sau durere în partea superioară dreaptă a regiunii stomacului - Reacţie alergică manifestată de obicei prin febră, durere musculară şi la nivelul articulaţiilor, urmată de apariţia unei erupţii trecătoare pe piele (care poate afecta până la 1 din 10 persoane) - Tensiune arterială mare (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Sângerare asociată cu simptome cum este tuse cu sânge

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse următoare:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Nivel scăzut al calciului în sânge - Durere la nivelul mușchilor, articulațiilor, oaselor și țesuturilor asociate, la pacienți cu vârsta ≤ 21 ani - Scăderea numărului de celule albe în sânge (de exemplu, limfocite, neutrofile, etc) - Nivel scăzut al albuminei în sânge - Acumulare de lichide în corp care poate cauza umflarea mâinilor sau gleznelor (edeme) - Diaree - Teste care arată creșterea nivelului de creatinină în sânge, ceea ce poate indica faptul că rinichii nu funcționează normal (tulburări renale) - Senzaţie de oboseală sau extenuare - Uscăciunea gurii - Nivel scăzut al sodiului în sânge - Scăderea numărului de trombocite din sânge, care poate cauza sângerare şi/sau apariție de vânătăi - Erupţie trecătoare pe piele - Durere la nivelul abdomenului - Constipaţie - Niveluri scăzute ale hemoglobinei, care pot cauza anemie - Niveluri scăzute de magneziu în sânge - Greaţă (senzaţie de rău) - Durere de cap - Vărsături - Simptome de sângerare - Impotență - Scăderea poftei de mâncare - Rezultate ECG anormale - Creștere în greutate la pacienți cu vârsta ≤ 21 ani - Niveluri scăzute ale potasiului în sânge - Ameţeală - Infecţii ale tractului urinar - Febră sau temperatură crescută - Inflamaţie a mucoasei gurii - Scăderea activității glandei tiroidei

Frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 100 de persoane) - Lichidul limfatic se poate acumula în mucoasa plămânilor sau în cavitatea abdominală, ceea ce poate cauza probleme la respirație sau mărirea abdomenului - Creștere neregulată a articulației șoldului, sau leziuni care cauzează durere sau mers șchiopătat la pacienții cu vârsta < 18 ani

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa

cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează Retsevmo

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că sigiliul interior este rupt sau prezintă semne de manipulare frauduloasă.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Retsevmo Substanţa activă este selpercatinib. Fiecare comprimat filmat conţine selpercatinib 40, 80, 120 sau 160 mg.

Celelalte componente sunt: - Conţinutul comprimatului: celuloză microcristalină, manitol, croscarmeloză sodică, hidroxipropilceluloză, stearil fumarat de sodiu, - Filmul comprimatului: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol, talc, oxid roşu de fer (E172) [doar pentru comprimate de 80 mg, 120 mg şi 160 mg] şi oxid negru de fer (E172) [doar pentru comprimate de 40 mg, 80 mg şi 120 mg].

Cum arată Retsevmo şi conţinutul ambalajului Retsevmo 40 mg este furnizat sub formă de comprimate filmate, de culoare gri deschis, rotunde, marcate cu „5340” pe o față şi cu „ Ret 40” pe cealaltă față.

Retsevmo 80 mg este furnizat sub formă de comprimate filmate, de culoare roşu-mov închis, rotunde, marcate cu „6082” pe o față şi cu „Ret 80” pe cealaltă față.

Retsevmo 120 mg este furnizat sub formă de comprimate filmate, de culoare mov deschis, rotunde, marcate cu „6120” pe o față şi cu „Ret 120” pe cealaltă față.

Retsevmo 160 mg este furnizat sub formă de comprimate filmate, de culoare roz deschis, rotunde, marcate cu „5562” pe o față şi cu „Ret 160” pe cealaltă față.

Retsevmo este disponibil în cutii cu blistere care conţin 30, 56 sau 60 comprimate filmate de 40 mg, 80 mg, 120 mg şi 160 mg.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Țările de Jos.

Fabricantul Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Belgique/België/Belgien Lietuva Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600

България Luxembourg/Luxemburg ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V. тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika Magyarország ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft. Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Malta Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd. Tlf.: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500

Deutschland Nederland Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V. Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Norge Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S. Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα Österreich ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Polska Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00

Franţa Portugalia Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska România Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L. Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000

Irlanda Slovenija Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o. Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111

Italia Suomi/Finland Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Sverige Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu