Substanţa activă din Replagal este agalsidaza alfa (1 mg/ml). Agalsidaza alfa este o formă a enzimei umane -galactosidază. Aceasta este produsă prin activarea genei răspunzătoare de formarea de - galactosidază A în celule. Apoi enzima se extrage din celule şi se transformă într-un concentrat steril pentru soluţie perfuzabilă.
Replagal se foloseşte pentru tratamentul pacienţilor adulţi, dar şi al adolescenţilor şi copiilor cu vârsta peste 7 ani, cu diagnostic confirmat de boală Fabry. Se utilizează ca terapie de substituţie enzimatică de lungă durată atunci când nivelul enzimei în organism este absent sau mai scăzut comparativ cu nivelul normal, cum se întâmplă în boala Fabry.
După 6 luni de tratament, Replagal a redus semnificativ durerea pacienţilor în comparaţie cu pacienţii la care s-a administrat placebo (care nu conţine substanţa activă). Replagal a redus masa ventriculului stâng la pacienţii trataţi în comparaţie cu pacienţii la care s-a administrat placebo. Aceste rezultate sugerează că simptomele bolii se îmbunătăţesc sau că boala se stabilizează.
Nu trebuie să vi se administreze Replagal
Atenţionări şi precauţii
Înainte să vi se administreze Replagal, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă observaţi oricare dintre aceste efecte pe durata administrării perfuziei sau ulterior, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră:
Medicul dumneavoastră poate întrerupe temporar perfuzia (5-10 min) până la dispariţia simptomelor şi apoi o poate relua.
Medicul dumneavoastră poate, de asemenea, să trateze simptomele cu alte medicamente (antihistaminice sau corticosteroizi). De cele mai multe ori puteţi fi tratat în continuare cu Replagal, chiar dacă apar aceste simptome.
Dacă prezentaţi o reacţie alergică severă (de tip anafilactic), administrarea de Replagal se întrerupe imediat, iar medicul dumneavoastră trebuie să instituie un tratament adecvat.
Dacă tratamentul cu Replagal determină producerea de anticorpi de către organism, Replagal continuă să îşi facă efectul, iar anticorpii pot să dispară cu timpul.
Dacă aveţi afecţiune renală în stadiu avansat, este posibil să observaţi că tratamentul cu Replagal are un efect limitat asupra rinichilor dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Replagal.
Copii
Experienţa la copii cu vârsta între 0-6 ani este limitată şi prin urmare nu se poate recomanda nicio doză pentru acest grup de vârstă.
Replagal împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi orice medicamente care conţin clorochină, amiodaronă, benochin sau gentamicină. Există un risc teoretic ca activitatea agalsidazei alfa să fie încetinită.
Sarcina şi alăptarea
Datele clinice foarte limitate la femeile gravide tratate cu Replagal nu au evidenţiat reacţii adverse la mamă şi la nou-născut.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Puteţi conduce vehicule şi folosi utilaje în timp ce luaţi Replagal.
Replagal conține sodiu
Acest medicament conține sodiu 14,2 mg (componenta principală stabilă/ sare de masă) în fiecare flacon. Aceasta este echivalentă cu 0,7% din doza maximă zilnică recomandată pentru un adult. Replagal conține polisorbat 20
Acest medicament conține 0,836 mg de polisorbat 20 per fiecare flacon echivalent cu 0,22 mg/ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți sau copilul dumneavoastră are orice fel de alergii cunoscute.
Păstrarea evidenței
Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătății trebuie să înregistreze cu atenție numele și numărul lotului medicamentului administrat. Discutați cu profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătății dacă nu sunteți sigur.
Datele clinice foarte limitate la femeile gravide tratate cu Replagal nu au evidenţiat reacţii adverse la mamă şi la nou-născut. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament
Text din prospectul acestui medicament.
Reacţiile adverse raportate la copii şi adolescenţi au fost, în general, similare cu cele raportate la adulţi. Cu toate acestea, reacţiile legate de perfuzie (febră, dificultăţi de respiraţie, dureri în piept) şi agravarea durerii au apărut mai frecvent. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice
Text din prospectul acestui medicament.
Administrarea acestui medicament trebuie să se facă sub supravegherea personalului cu pregătire corespunzătoare, care va calcula şi doza ce vă va fi administrată. În timp ce sunteți sub supravegherea medicului, Replagal poate să fie auto-administrat (de către dumneavoastră sau de către persoana care are grijă de dumneavoastră) după instruirea adecvată făcută de către medicul curant şi/sau asistenta medicală. Auto-administrarea trebuie să aibă loc în prezenţa unui adult responsabil.
Doza recomandată pentru o perfuzie este de 0,2 mg pentru fiecare kg din greutatea dumneavoastră corporală. Aceasta înseamnă aproximativ 14 mg sau 4 flacoane (flacoane din sticlă) de Replagal în cazul unei persoane cu greutate medie (70 kg).
Utilizarea la copii şi adolescenţi
La copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 7 şi 18 ani se poate folosi o doză de 0,2 mg/kg o dată la două săptămâni.
La copii şi adolescenţi există o mai mare probabilitate decât la adulţi să apară reacţii legate de perfuzie. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi orice reacţii adverse în timpul perfuziei.
Mod de administrare
Înainte de utilizare, Replagal trebuie diluat în soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). După diluare, Replagal se administrează într-o venă, de obicei în braţ.
Perfuzia se administrează o dată la două săptămâni.
De fiecare dată când sunteţi tratat, durează 40 minute până când Replagal vă este introdus într-o venă. Tratamentul vi se face sub supravegherea unui medic specializat în tratamentul bolii Fabry.
Pentru auto-administrare, doza administrată şi viteza de perfuzare nu trebuie modificate fără acordul medicului curant.
Dacă utilizaţi mai mult Replagal decât trebuie
Dacă credeţi că aţi utilizat mai mult Replagal decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă utilizaţi mai puţin Replagal decât trebuie
Dacă credeţi că aţi utilizat mai puţin Replagal decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă uitaţi să utilizaţi Replagal
Dacă aţi uitat să faceți o perfuzie de Replagal, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Dacă încetaţi să utilizaţi Replagal
Nu încetaţi să utilizaţi Replagal fără să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă manifestaţi o reacţie alergică severă (de tip anafilactic), administrarea Replagal se va întrerupe imediat şi medicul dumneavoastră va institui un tratament adecvat.
Majoritatea reacţiilor adverse sunt slabe până la moderate. Mai mult de 1 din 10 persoane (frecvenţă „foarte frecvente”) poate prezenta o reacţie pe durata unei perfuzii cu Replagal sau după aceea (reacţii legate de perfuzie). Aceste reacţii includ frisoane, dureri de cap, greaţă, febră, oboseală, instabilitate, dificultăţi de respiraţie, tremurături, tuse şi vărsături. Cu toate acestea, unele reacţii pot fi grave şi pot necesita tratament. Reacţiile la perfuzie legate de inimă care includ ischemie miocardică şi insuficienţă cardiacă pot apărea la pacienţii cu boală Fabry cu afectarea structurilor inimii (frecvenţă „necunoscută” (care nu poate fi estimată din datele disponibile)). Medicul dumneavoastră poate întrerupe temporar perfuzia (5-10 min.) până la dispariţia simptomelor, după care se continuă perfuzia. De asemenea, medicul dumneavoastră poate trata simptomele cu alte medicamente (antihistaminice sau corticosteroizi). În majoritatea cazurilor, puteţi continua să luaţi Replagal chiar dacă apar aceste simptome.
Lista altor reacţii adverse:
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Reacţii adverse frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane):
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
Copii şi adolescenţi
Reacţiile adverse raportate la copii şi adolescenţi au fost, în general, similare cu cele raportate la adulţi. Cu toate acestea, reacţiile legate de perfuzie (febră, dificultăţi de respiraţie, dureri în piept) şi agravarea durerii au apărut mai frecvent.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Appendix V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2
Nu utilizaţi Replagal dacă observaţi o decolorare sau prezenţa altor particule.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ce conţine Replagal
Cum arată Replagal şi conţinutul ambalajului
Replagal este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Medicamentul dumneavoastră este disponibil în flacoane care conţin fie 3,5 mg/ 3,5 ml agalsidază alfa. Sunt disponibile ambalaje cu 1, 4 sau 10 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50–58 Baggot Street Lower Dublin 2 D02 HW68 Irlanda
Fabricantul
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50–58 Baggot Street Lower Dublin 2 D02 HW68 Irlanda Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza 50–58 Baggot Street Lower Dublin 2 Irlanda Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a
deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 [email protected]
Lietuva Takeda, UAB Tel: +370 521 09 070 [email protected]
България Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 36 [email protected]
Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 [email protected]
Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 234 722 722 [email protected]
Magyarország Takeda Pharma Kft.
Tel.: +36 1 270 7030 [email protected]
Danmark Takeda Pharma A/S Tlf.: +45 46 77 10 10 [email protected]
Malta Drugsales Ltd Tel: +356 21419070 [email protected]
Deutschland Takeda GmbH Tel: +49 (0)800 825 3325 [email protected]
Nederland Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492 [email protected]
Eesti Takeda Pharma OÜ Tel: +372 6177 669 [email protected]
Norge Takeda AS Tlf: +47 800 800 30 [email protected]
Ελλάδα Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Tηλ: +30 210 6387800 [email protected]
Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 800-20 80 50 [email protected]
España Takeda Farmacéutica España S.A.
Tel: +34 917 90 42 22 [email protected]
Polska Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel.: +48223062447 [email protected]
France Takeda France SAS Tél: + 33 1 40 67 33 00 [email protected]
Portugal Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 1457 [email protected]
Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96 [email protected]
România Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 [email protected]
Ireland Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970 [email protected]
Slovenija Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: + 386 (0) 59 082 480 [email protected]
Ísland Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000 [email protected]
Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 600 [email protected]
Italia Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601 [email protected]
Suomi/Finland Takeda Oy Puh/Tel: 0800 774 051 [email protected]
Κύπρος A.POTAMITIS MEDICARE LTD Τηλ: +357 22583333 [email protected]
Sverige Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079 [email protected]
Latvija Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082 [email protected]
Acest prospect a fost revizuit în
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.
Substanţa activă din Replagal este agalsidaza alfa (1 mg/ml). Agalsidaza alfa este o formă a enzimei umane α-galactosidază.
Substanta activa din REPLAGAL 1mg/ml este AGALSIDASUM ALFA.
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.
