Substanţa activă din Renvela este carbonatul de sevelamer. Acesta leagă fosfatul din alimente la nivelul tractului digestiv şi astfel reduce valorile plasmatice ale fosforului din sânge.
Acest medicament este utilizat pentru a controla hiperfosfatemia (valori mari ale fosfatului în sânge) la: • pacienţi adulţi care efectuează şedinţe de dializă (o tehnică de curăţare a sângelui). Poate fi utilizat la pacienţi care efectuează şedinţe de hemodializă (prin utilizarea unui dispozitiv de filtrare a sângelui) sau de dializă peritoneală (în cadrul căreia se pompează lichid în abdomen şi o membrană internă a corpului filtrează sângele); • pacienţi adulți cu boală renală cronică (de lungă durată), care nu efectuează şedinţe de dializă şi au o valoare a fosforului în plasmă (sânge) egală cu sau mai mare de 1,78 mmol/l. • copii și adolescenți cu boală renală cronică (de lungă durată), având vârsta mai mare de 6 ani, precum și o înălțime și o greutate care depășesc anumite valori (medicul folosește înălțimea și greutatea pentru a calcula aria suprafeței corporale).
Acest medicament trebuie utilizat împreună cu alte tratamente, cum sunt suplimentele de calciu şi vitamina D, pentru a preveni boala osoasă. Valorile plasmatice crescute ale fosforului pot duce la depuneri de materie dură în corpul dumneavoastră, numite calcificări. Aceste depuneri vă pot rigidiza vasele de sânge şi pot face dificilă pomparea sângelui în tot corpul. De asemenea, valorile plasmatice crescute ale fosforului pot determina mâncărimi pe piele, ochi roşii, durere în oase şi fracturi de os.
Nu luaţi Renvela dacă: • sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). • aveţi valori mici de fosfat în sânge (medicul dumneavoastră va verifica acest lucru pentru dumneavoastră). • aveţi obstrucţie intestinală.
Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Renvela, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii: • aveţi probleme de motilitate (mişcare) a stomacului şi intestinului • aveţi frecvent vărsături • aveţi o inflamaţie activă a intestinului • v-a fost efectuată o intervenţie chirurgicală majoră la nivelul stomacului sau intestinului.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră în timpul administrării Renvela: • dacă aveţi durere abdominală severă, tulburări la nivelul stomacului sau intestinului, sau sânge în scaun (sângerare gastro-intestinală). Aceste simptome pot fi provocate de o boală inflamatorie gravă la nivelul intestinului, determinată de depozitarea cristalelor de sevelamer în intestin. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, care va decide dacă să continuaţi sau nu tratamentul.
Tratamente suplimentare Fie din cauza afecţiunii rinichilor dumneavoastră, fie din cauza tratamentului prin dializă, puteţi: • să dezvoltaţi valori scăzute sau crescute de calciu în sânge. Deoarece acest medicament nu conţine calciu, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie suplimentar comprimate de calciu. • să aveţi o cantitate mică de vitamina D în sânge. Prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze valorile vitaminei D în sânge şi să vă prescrie suplimentar vitamina D, dacă este necesar. De asemenea, dacă nu luaţi un supliment de multivitamine, valorile vitaminelor A, E, K şi ale acidului folic din sânge pot scădea şi, prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze aceste valori şi să vă prescrie suplimentar vitamine, dacă este necesar. • să aveţi valori anormale ale bicarbonatului în sânge, precum şi aciditate crescută în sânge şi în alte ţesuturi ale organismului. Medicul dumneavoastră trebuie să vă supravegheze valoarea bicarbonatului în sânge.
Atenţionare specială pentru pacienţii care efectuează şedinţe de dializă peritoneală Este posibil să faceţi peritonită (infecţia lichidului abdominal), legată de procedurile de dializă peritoneală. Acest risc poate fi redus prin respectarea strictă a tehnicilor sterile în timpul schimbării pungilor. Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi orice semne sau simptome noi de disconfort abdominal, umflare a abdomenului, durere abdominală, sensibilitate abdominală sau rigiditate abdominală, constipaţie, febră, frisoane, greaţă sau vărsături.
Copii Siguranţa şi eficacitatea la copii (cu vârsta sub 6 ani) nu au fost studiate. Prin urmare, acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 6 ani.
Renvela împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
• Renvela nu trebuie luat în acelaşi timp cu ciprofloxacina (un antibiotic).
• Dacă luaţi medicamente pentru probleme de ritm cardiac sau pentru epilepsie, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări când luaţi Renvela.
• Renvela poate diminua efectele unor medicamente cum sunt ciclosporină, micofenolat de mofetil şi tacrolimus (medicamente utilizate pentru supresia sistemului imunitar). Medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă luaţi aceste medicamente.
• Un deficit de hormoni tiroidieni poate fi observat mai puţin frecvent la anumite persoane tratate cu levotiroxină (utilizată în tratarea valorilor scăzute ale hormonilor tiroidieni) şi
Renvela. Prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai îndeaproape valorile sanguine ale hormonului de stimulare tiroidiană.
• Medicamentele pentru tratarea senzaţiei de arsură în capul pieptului sau a refluxului de la nivelul stomacului sau esofagului, cum sunt omeprazolul, pantoprazolul sau lansoprazolul, cunoscute ca „inhibitori ai pompei de protoni”, pot scădea eficacitatea Renvela. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă supravegheze valoarea fosfatului din sânge.
Medicul dumneavoastră va verifica în mod regulat interacţiunile dintre Renvela şi alte medicamente.
În anumite cazuri în care Renvela trebuie administrat în acelaşi timp cu un alt medicament, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă sfătuiască să luaţi acest medicament cu 1 oră înainte de sau la 3 ore după ce aţi luat Renvela. Medicul dumneavoastră poate lua în considerare, de asemenea, supravegherea valorilor medicamentului în sângele dumneavoastră.
Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu se cunoaşte riscul potenţial al administrării Renvela în timpul sarcinii la om. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, care va decide dacă puteţi continua tratamentul cu Renvela.
Nu se cunoaşte dacă Renvela se elimină în laptele uman şi dacă vă poate afecta copilul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, care va decide dacă vă puteţi alăpta copilul sau nu şi dacă este necesar să opriţi tratamentul cu Renvela.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Renvela să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Excipienți Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe plic, adică practic „nu conţine sodiu”.
Acest medicament conţine 25,27 mg propilenglicol în fiecare plic a câte 2,4 g.
Luaţi întotdeauna Renvela exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Acesta va stabili doza pe baza valorii plasmatice a fosforului.
Pentru o doză de 2,4 g, pulberea pentru suspensie orală trebuie dispersată în 60 ml de apă pentru fiecare plic. Suspensia trebuie băută în cel mult 30 de minute de la preparare. Este important să beţi întreaga cantitate de lichid şi este posibil să fie necesar să clătiţi paharul cu apă şi să beţi din nou pentru a vă asigura că aţi înghiţit toată pulberea. În loc de apă, pulberea poate fi amestecată în prealabil cu o cantitate mică de băutură rece (circa 120 ml sau o jumătate de pahar) sau alimente (circa 100 grame) și consumată în 30 minute. Nu încălziți Renvela pulbere (de exemplu în cuptorul cu microunde) sau nu adăugați la alimente sau lichide fierbinți.
Doza iniţială recomandată de medicament pentru adulți şi vârstnici este de 2,4 - 4,8 g pe zi, divizată în mod egal la cele trei mese principale. Doza iniţială exactă şi schema de administrare vor fi determinate de către medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.
Luaţi Renvela după masă sau cu alimente.
Dacă trebuie administrată o doză de 0,4 g, vă rugăm să utilizaţi forma de prezentare dedicată, de 0,8 g pulbere, cu linguriţă dozatoare.
Utilizarea la copii și adolescenți La copii, doza inițială recomandată de Renvela se stabilește în funcție de înălțimea și de greutatea copilului (medicul dumneavoastră va folosi înălțimea și greutatea pentru a calcula aria suprafeței corporale). Pentru copii, este preferată utilizarea pulberii pentru suspensie orală, deoarece comprimatele nu sunt potrivite pentru acest grup de pacienți. Acest medicament nu trebuie luat pe stomacul gol, trebuie luat împreună cu mesele principale sau cu gustări. Doza inițială exactă și schema de administrare vor fi stabilite de către medicul dumneavoastră.
Iniţial, medicul dumneavoastră va verifica valorile fosforului din sânge la interval de 2-4 săptămâni şi poate modifica doza de Renvela, dacă este necesar, pentru a se ajunge la o valoare adecvată de fosfat în sânge.
Respectaţi regimul alimentar recomandat de medicul dumneavoastră.
Dacă luaţi mai mult Renvela decât trebuie În cazul unui eventual supradozaj, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
Dacă uitaţi să luaţi Renvela În cazul în care aţi uitat să luaţi o doză, aceasta trebuie omisă, iar următoarea doză trebuie luată la ora obişnuită, în timpul mesei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Renvela Este important să luaţi tratamentul dumneavoastră cu Renvela, pentru a menţine o valoare adecvată a fosfatului în sânge. Oprirea administrării Renvela ar determina consecinţe importante, cum sunt calcificări la nivelul vaselor de sânge. Dacă aveţi în vedere oprirea tratamentului cu Renvela, adresaţi-vă mai întâi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Constipaţia este o reacţie adversă foarte frecventă (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane). Poate fi un simptom precoce de blocaj intestinal. În caz de constipaţie, vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.
Anumite reacţii adverse pot fi grave. Dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, solicitaţi imediat asistenţă medicală: - Reacţie alergică (semnele includ erupţie trecătoare pe piele, urticarie, umflare, dificultăţi la respiraţie). Aceasta este o reacţie adversă foarte rară (poate afecta până la 1 din 10000 de persoane). - A fost raportat blocaj în intestin (semnele includ: balonare severă; durere abdominală, distensie sau crampe; constipaţie severă). Frecvenţa nu este cunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile). - A fost raportată ruptură la nivelul peretelui intestinului (semnele includ: durere severă de stomac, frisoane, febră, greaţă, vărsături sau abdomen dureros la atingere). Frecvenţa nu este cunoscută. - Au fost raportate inflamație gravă a intestinului gros [simptomele includ: durere abdominală severă, tulburări la nivelul stomacului sau intestinului, sau sânge în scaun (sângerare gastro- intestinală)] și formarea de depozite de cristale la nivelul intestinului. Frecvenţa nu este cunoscută.
La pacienţii care au luat Renvela, s-au raportat şi alte reacţii adverse:
Foarte frecvente: vărsături, durere în partea de sus a abdomenului, greaţă
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): diaree, durere de stomac, indigestie, flatulenţă
Cu frecvenţă necunoscută: cazuri de mâncărime, erupţie trecătoare pe piele, motilitate (mişcare) intestinală încetinită.
Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe plic şi cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Suspensia reconstituită trebuie administrată în cel mult 30 de minute de la reconstituire. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ce conţine Renvela
- Substanţa activă este carbonatul de sevelamer. Fiecare plic conţine carbonat de sevelamer 2,4 g, conform indicaţiei de pe plic. - Celelalte componente sunt alginat de propilenglicol (E405), aromă de citrice, clorură de sodiu, sucraloză şi oxid galben de fer (E172).
Cum arată Renvela şi conţinutul ambalajului
Renvela pulbere pentru suspensie orală este o pulbere de culoare galben deschis, disponibilă în plicuri din folie laminată, sigilate prin termosudare. Plicurile sunt ambalate într-o cutie.
Mărimi de ambalaj: 60 plicuri în fiecare cutie 90 plicuri în fiecare cutie
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly Franța
Fabricantul Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford Irlanda
ROVI Pharma Industrial Services, S.A. Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares, Madrid, 28805, Spania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
België/Belgique/Belgien/ Lietuva Luxembourg/Luxemburg Swixx Biopharma UAB Sanofi Belgium Tel: +370 5 236 91 40 Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
България Magyarország Swixx Biopharma EOOD SANOFI-AVENTIS Zrt Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tel: +36 1 505 0050
Česká republika Malta Sanofi s.r.o. Sanofi S.r.l. Tel: +420 233 086 111 Tel: +39 02 39394275
Danmark Nederland Sanofi A/S Sanofi B.V. Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +31 20 245 4000
Deutschland Norge Sanofi-Aventis Deutschland GmbH sanofi-aventis Norge AS Tel: 0800 52 52 010 Tlf: + 47 67 10 71 00 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti Österreich Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis GmbH Tel: +372 640 10 30 Tel: + 43 1 80 185 - 0
Ελλάδα Polska Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Sanofi Sp. z o.o. Τηλ: +30 210 900 1600 Tel.: +48 22 280 00 00
España Portugal sanofi-aventis, S.A. Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.. Tel: +34 93 485 94 00 Tel: +351 21 35 89 400
France România Sanofi Winthrop Industrie Sanofi Romania SRL Tél : 0 800 222 555 Tel: +40 (0) 21 317 31 36 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500 Tel: +386 1 235 51 00
Ireland Slovenská republika sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +353 (0) 1 4035 600 Tel: +421 2 208 33 600
Ísland Suomi/Finland Vistor hf. Sanofi Oy Sími: +354 535 7000 Puh/Tel: + 358 201 200 300
Italia Sverige Sanofi S.r.l. Sanofi AB Tel: 800.536 389 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland) C.A. Papaellinas Ltd. sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Τηλ: +357 22 741741 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
Acest prospect a fost revizuit în .
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu se cunoaşte riscul potenţial al administrării Renvela în timpul sarcinii la om. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, care va decide dacă puteţi continua tratamentul cu Renvela. Nu se cunoaşte dacă Renvela se elimină în laptele uman şi dacă vă poate afecta copilul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, care va decide dacă vă puteţi alăpta copilul sau nu şi dacă este necesar să opriţi tratamentul cu Renvela
Text din prospectul acestui medicament.
6 ani, precum și o înălțime și o greutate care depășesc anumite valori (medicul folosește înălțimea și greutatea pentru a calcula aria suprafeței corporale). Acest medicament trebuie utilizat împreună cu alte tratamente, cum sunt suplimentele de calciu şi vitamina D, pentru a preveni boala osoasă. Valorile plasmatice crescute ale fosforului pot duce la depuneri de materie dură în corpul dumneavoastră, numite calcificări. Aceste depuneri vă pot rigidiza vasele de sânge şi pot face dificilă pomparea sângelui în tot corpul. De asemenea, valorile plasmatice crescute ale fosforului pot determina mâncărimi pe piele, ochi roşii, durere în oase şi fracturi de os.
Text din prospectul acestui medicament.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.
