RELISTOR 12 mg/0,6 ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Relistor conține o substanță activă numită bromură de metilnaltrexonă, care acţionează prin blocarea reacțiilor adverse gastro-intestinale ale medicamentelor analgezice opioide care afectează intestinul.

Acesta tratează constipaţia provocată de medicamentele pentru durere moderată până la severă, denumite opioide (de exemplu: morfina sau codeina). Se utilizează la pacienţi când alte medicamente pentru constipaţie, denumite laxative, nu au funcţionat suficient de bine. Opioidele sunt prescrise de medicul dumneavoastră. Atunci când începeţi să utilizaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va spune când să încetați sau să continuați să luați laxativele dumneavoastră obișnuite.

Acest medicament este destinat utilizării de către adulţi (cu vârsta de 18 ani sau peste).

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizaţi Relistor

• dacă sunteţi alergic la bromura de metilnaltrexonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă dumneavoastră ştiţi sau medicul dumneavoastră ştie că ați avut sau aveţi tranzitul intestinal obstrucţionat sau că aveţi intestinul într-o situaţie în care este nevoie de intervenţie chirurgicală imediată (diagnosticată de către medicul dumneavoastră).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Relistor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

• Dacă aveţi simptome severe la nivelul stomacului, care persistă sau care se agravează, contactaţi-vă medicul imediat, deoarece acestea pot fi simptome ale unei găuri care apare în peretele intestinal (perforaţie intestinală). Vezi punctul 4.
• Dacă aveţi boala Crohn sau ulcere gastro-intestinale.
• Dacă vă simțiți rău, vărsați, aveți frisoane, transpirați, vă doare stomacul și/sau aveți bătăi rapide de inimă după ce luați Relistor, discutați cu medicul dumneavoastră.
• Dacă aveţi probleme severe cu ficatul sau rinichii.
• Dacă faceţi diaree (scaune apoase frecvente) severă sau persistentă, întrerupeţi tratamentul şi contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
• Este important să vă aflaţi lângă o toaletă şi să beneficiaţi de asistenţă, dacă e necesar, deoarece tranzitul intestinal poate începe în decurs de 30 de minute după injectarea medicamentului.
• Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi dureri de stomac care persistă, greaţă (senzaţie de rău) sau vărsături (stare de rău), nou apărute sau care se agravează.
• De asemenea, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi o colostomie, un tub în abdomen (cateter peritoneal) sau suferiți de boală diverticulară ori fecalom, deoarece acest medicament trebuie utilizat cu precauție în astfel de situații.
• Dacă vi se administrează tratament de susținere pentru afecţiune în stadiu avansat, acest medicament va fi utilizat numai o perioadă limitată de timp, care nu va depăși de obicei 4 luni.
• Acest medicament nu trebuie utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu constipaţie care nu este legată de utilizarea de opioide. Dacă aţi suferit de constipaţie înainte de a fi în situaţia să luaţi opioide (pentru durere), vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi Nu dați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu se cunosc riscurile și beneficiile potențiale.

Relistor împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă permită să luaţi alte medicamente, inclusiv din cele utilizate pentru constipaţie.

Sarcina şi alăptarea Efectele bromurii de metilnaltrexonă asupra femeilor gravide nu sunt cunoscute. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți utiliza Relistor în cazul în care sunteți gravidă.

Femeile care utilizează acest medicament nu trebuie să alăpteze, deoarece nu se cunoaşte dacă bromura de metilnaltrexonă trece în laptele matern la om.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Ameţelile reprezintă o reacție adversă frecventă la acest medicament. Acest lucru poate avea efect asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Relistor Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată pentru pacienții cu durere de lungă durată (cu excepția pacienților la care se administrează tratament de susținere pentru afecţiune în stadiu avansat) este de 12 mg de bromură de metilnaltrexonă (0,6 ml de soluție), administrată sub forma unei injecții sub piele, la nevoie, dar administrată de cel puțin 4 ori pe săptămână și cel mult o dată pe zi (de 7 ori pe săptămână).

Doza recomandată pentru pacienții la care se administrează tratament de susținere pentru afecţiune în stadiu avansat este de 8 mg bromură de metilnaltrexonă (0,4 ml de soluție) pentru pacienţii cu greutate corporală de 38-61 kg sau 12 mg (0,6 ml de soluție) pentru pacienţii cu greutate corporală de 62- 114 kg. Doza este administrată la fiecare 48 de ore (la fiecare două zile), sub forma unei injecţii sub piele.

Medicul dumneavoastră vă va stabili doza.

Acest medicament este administrat printr-o injecţie sub piele (prin injecţie subcutanată) fie (1) în partea de sus a piciorului (coapsă), fie (2) la nivelul abdomenului (stomacului), fie (3) în partea de sus a braţului (dacă nu este auto-injectat). (Vezi INSTRUCŢIUNI PENTRU PREPARAREA ŞI ADMINISTRAREA INJECŢIEI CU RELISTOR, la sfârşitul acestui prospect.)

Deoarece puteţi avea tranzit intestinal în decurs de câteva minute până la câteva ore de la injectare, se recomandă să aveţi în apropiere o toaletă sau o ploscă.

Dacă utilizaţi mai mult Relistor decât trebuie Dacă aţi utilizat mai mult din acest medicament decât trebuie (fie injectându-vă prea mult o singură dată, fie administrând mai mult de o injecţie la 24 de ore), este posibil să simțiți amețeli când vă ridicați în picioare, prin urmare spuneţi imediat unui medic sau farmacist. Luaţi întotdeauna cu dumneavoastră cutia medicamentului, chiar dacă este goală.

Dacă uitaţi să utilizaţi Relistor Dacă aţi uitat o doză, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul cât mai curând posibil. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Relistor Trebuie să discutaţi cu un medic sau un farmacist dacă doriți să încetați utilizarea acestui medicament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

La pacienții care au utilizat Relistor s-au raportat cazuri de apariție a unei găuri în peretele intestinului (perforație gastro-intestinală). Din datele disponibile nu se cunoaște cât de des se întâmplă acest lucru. Dacă apare o durere de stomac care este severă sau nu dispare, nu mai luați acest medicament și contactați imediat medicul.

Reacţiile adverse următoare sunt foarte frecvente și pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane. Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse, care fie sunt severe, fie nu dispar, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră:

• Durere abdominală (durere de stomac)
• Greaţă (senzaţie de rău)
• Diaree (scaune apoase frecvente)
• Flatulenţă (vânturi)

Alte reacţii frecvente care pot afecta până la 1 din 10 persoane sunt:

• Ameţeli (senzaţie de vertij)
• Simptome similare sevrajului la întreruperea opioidelor (oricare dintre următoarele: senzație de frig, tremurat, secreții nazale, transpirații, ridicarea părului pe piele, înroșirea feței, puls rapid)
• Reacţii la locul injectării (de exemplu: înţepătură, arsură, durere, înroşire, edem)
• Vărsături

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.

A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.

Utilizaţi acest medicament numai dacă soluţia este limpede şi incoloră sau uşor gălbuie, şi nu conţine flocoane sau particule.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Relistor

• Substanţa activă este bromura de metilnaltrexonă. Fiecare flacon a 0,6 ml conţine bromură de metilnaltrexonă 12 mg. Un ml soluţie conţine bromură de metilnaltrexonă 20 mg.
• Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, edetat de sodiu şi calciu, clorhidrat de glicină, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).

Cum arată Relistor şi conţinutul ambalajului

Relistor este o soluţie injectabilă. Este limpede, incoloră sau uşor gălbuie şi nu conţine flocoane sau particule.

Fiecare flacon conţine 0,6 ml soluţie.

Sunt disponibile următoarele tipuri de ambalaje:

• Flacon unic
• Ambalaj conţinând 2 flacoane, 2 seringi cu ac pentru injecție retractabil şi 4 tampoane cu alcool (adică, 2 cutii interioare)
• Ambalaj conţinând 7 flacoane, 7 seringi cu ac pentru injecție retractabil şi 14 tampoane cu alcool (adică, 7 cutii interioare)
• Ambalaj conţinând 2 flacoane, 2 seringi pentru injecție cu ac cu protecție şi 4 tampoane cu alcool (adică, 2 cutii interioare) Ambalaj conţinând 7 flacoane, 7 seringi pentru injecție cu ac cu protecție şi 14 tampoane cu alcool (adică, 7 cutii interioare)
• Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlanda

Fabricantul

Bausch Health Poland Sp. z o. o., ul. Kosztowska 21, 41-409 Mysłowice, Polonia

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.