RELFYDESS 100 unitati/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Relfydess conține substanța activă toxină botulinică de tip A, care determină relaxarea mușchilor. Acționează prin inhibarea impulsurilor nervoase către mușchii în care a fost injectată, împiedicând astfel contracția mușchilor.

Relfydess este utilizat pentru a îmbunătăți temporar aspectul:

• Ridurilor verticale dintre sprâncene (ridurilor glabelare) de intensitate moderată până la severă
• Ridurilor de intensitate moderată până la severă de la colțurile exterioare ale ochilor (ridurilor comisurii palpebrale laterale, cunoscute și sub denumirea de riduri de tip „laba gâștei”)

Relfydess este utilizat la adulți cu vârsta sub 65 de ani, la care aceste riduri au un impact semnificativ asupra stării de bine.

Înainte să luați acest medicament

Nu faceți o injecție cu Relfydess dacă:

• Sunteți alergic la orice tip de toxină botulinică sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• Aveți o infecție în zona de injectare propusă
• Aveți miastenie gravis, sindromul Eaton Lambert sau scleroză laterală amiotrofică (afecțiuni cronice care afectează mușchii)

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de injecție dacă:

• Aveți orice afecțiune care vă afectează sistemul nervos
• Aveți o stare de slăbiciune, cu lipsă de forță și de energie
• Aveți dificultăți de respirație
• Aveți dificultăți la înghițirea alimentelor sau aveți frecvent probleme determinate de pătrunderea alimentelor sau băuturilor în căile respiratorii
• Ați avut reacții adverse în urma injecțiilor anterioare cu toxină botulinică și/sau nu ați avut o îmbunătățire semnificativă a ridurilor după ultimul tratament
• Aveți inflamație în zona/zonele de injectare propusă/propuse
• Aveți afecțiuni oculare, inclusiv pleoape lăsate și ochi uscați
• Mușchii din zona de injectare propusă sunt slăbiți sau prezintă semne de atrofie
• Aveți o tulburare de sângerare sau luați medicamente care subțiază sângele (anticoagulante)

Atenționări speciale:

Reacțiile adverse posibil legate de răspândirea efectului toxinei la distanță de locul injectării și botulism au fost raportate foarte rar. Simptomele includ vedere dublă, vedere încețoșată și/sau pleoape căzute, slăbiciune musculară excesivă, dificultăți la înghițire, tuse și sufocare la înghițire, dificultăți de vorbire sau respirație. Solicitați imediat asistență medicală dacă întâmpinați dificultăți la înghițire, vorbire sau respirație.

Utilizarea Relfydess poate provoca uscăciune a ochilor. Tratamentul repetat cu toxină botulinică poate duce la atrofie musculară. Utilizarea prea frecventă sau în doze mai mari poate duce la formarea de anticorpi neutralizanți, reducând eficacitatea tratamentului.

Copii și adolescenți: Relfydess nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Relfydess împreună cu alte medicamente: Informați medicul dacă luați următoarele medicamente, deoarece acestea pot crește efectul Relfydess:

• Anumite antibiotice utilizate pentru tratarea infecțiilor (de exemplu, aminoglicozide)
• Alte medicamente cu efect de relaxare musculară
• Alte medicamente care conțin toxină botulinică

Sarcina, alăptarea și fertilitatea: Relfydess nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, dacă sunteți la vârsta fertilă și nu utilizați metode de contracepție sau dacă alăptați.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor: Este posibil să aveți vedere încețoșată temporar sau slăbiciune musculară în urma tratamentului. Dacă apar aceste simptome, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

Relfydess conține potasiu, sodiu și polisorbat: Medicamentul conține mai puțin de 1 mmol potasiu și mai puțin de 1 mmol sodiu per flacon de 150 unități. Conține 1,6 mg polisorbat 80 per flacon de 150 unități. Polisorbații pot provoca reacții alergice.

Cum se administrează

Relfydess trebuie administrat numai de către un profesionist în domeniul sănătății care are calificările și expertiza necesare pentru acest tratament și care dispune de echipamentul necesar. Relfydess se administrează prin injecții în mușchii la locul dorit.

Unitățile Relfydess dintr-o doză nu sunt interschimbabile cu unitățile din alte doze de medicamente care conțin toxină botulinică.

Doza recomandată de Relfydess este:

• Pentru ridurile verticale dintre sprâncene: 50 de unități (0,5 ml), injectate câte 10 unități (0,1 ml) în fiecare dintre cele 5 puncte de injectare
• Pentru ridurile de la colțul extern al ochilor: 60 de unități (0,6 ml), injectate câte 10 unități (0,1 ml) la fiecare dintre cele 6 locuri de injectare (3 injecții pe fiecare parte)
• Pentru tratament combinat: 50 de unități pentru ridurile glabelare și 60 de unități pentru ridurile comisurii palpebrale laterale, cu o doză totală de 110 unități (1,1 ml)

Efectul tratamentului ar trebui să fie vizibil în câteva zile de la injectare și poate dura până la 6 luni. Nu trebuie să faceți tratamentul mai des decât la un interval de 3 luni.

Dacă vi se administrează mai mult Relfydess decât trebuie: Mușchii din alte zone decât cei care au fost injectați pot începe să se simtă slăbiți. Dozele excesive pot provoca dificultăți de înghițire, de vorbire și probleme de respirație. Dacă se întâmplă acest lucru, solicitați imediat asistență medicală.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Relfydess poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai multe efecte secundare sunt ușoare până la moderate și apar în prima lună de la injectare, fiind temporare.

Cereți ajutor medical de urgență dacă prezentați următoarele simptome (raportate foarte rar):

• Dificultăți de respirație, înghițire sau vorbire
• Umflături, inclusiv ale feței sau gâtului, erupție pe piele însoțită de mâncărime, respirație șuierătoare, senzație de leșin sau senzație de lipsă de aer (posibilă reacție alergică)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Reacții la locul injectării: vânătăi, durere, mâncărime, roșeață, umflătură, disconfort, hipersensibilitate, senzație de căldură
• Durere de cap
• Căderea pleoapei superioare

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Slăbiciune musculară
• Spasme musculare
• Căderea sprâncenelor
• Reacție alergică, cum ar fi astmul sau urticarie generalizată
• Reacție alergică locală, cum ar fi urticaria
• Vedere încețoșată
• Uscăciune a ochilor
• Oboseală a ochilor
• Umflarea pleoapelor

Reacțiile adverse pot fi raportate la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, București 011478, e-mail: [email protected], website: www.anm.ro.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă sau cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Flaconul nedeschis poate fi adus la temperatura camerei, la 25°C, și protejat de lumină. Stabilitatea Relfydess (flaconul nedeschis) a fost demonstrată până la 24 de ore la temperatura camerei.

Medicamentele expirate și/sau neutilizate trebuie returnate la spitale publice sau private. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Relfydess:

• Substanța activă este toxina botulinică de tip A, 100 unități/ml. Un flacon conține 150 de unități într-o soluție de 1,5 ml.
• Celelalte componente sunt: fosfat disodic dihidrat, fosfat monosodic dihidrat, clorură de potasiu, clorură de sodiu, polisorbat 80, triptofan și apă pentru preparate injectabile.