REGKIRONA 60 mg/ml

Ce este Regkirona și pentru ce se utilizează

Substanța activă a Regkirona este regdanvimab. Acesta este un anticorp monoclonal utilizat pentru tratamentul COVID-19, o boală cauzată de un virus numit SARS-CoV-2. n ici

Regkirona este administrat pacienților adulți cu COVID-19 care nu necesită administrare suplimentară de oxigen și care prezintă un risc crescut de progresie spre o formă severă de COVID-19. ed

Acest medicament oprește pătrunderea virusului în celulele umane prin legarea de proteina spike a SARS-CoV-2. Când se atașează de proteina spike, interacțiunea dintre virus și receptorul celular este lm

blocată și capacitatea virusului de a intra în celulele corpului este redusă. Acest lucru vă poate ajuta organismul să reziste la infecția provocată de virus și poate preveni agravarea bolii. su

Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Regkirona

Nu utilizați Regkirona u

- dacă sunteți alergic la regdanvimab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui od

medicament (enumerate la pct. 6).

 Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală cât mai curând posibil, dacă Pr

acest lucru este valabil pentru dumneavoastră.

Atenționări și precauții

Reacții după administrarea medicamentului Acest medicament poate provoca reacții alergice sau după ce vi s-a administrat medicamentul pot să apară alte reacții. Vezi și pct. 4 „Reacții adverse posibile”. Simptomele pot include: • Febră • Dificultăți la respirație • Respirații scurtate, respirații rapide sau puls crescut • Frisoane • Oboseală • Ritm al bătăilor inimii neregulat, rapid sau lent

t • Disconfort la nivelul pieptului sau durere în piept

a • Slăbiciune

riz • Confuzie • Greață (senzație de rău) • Durere de cap

to • Respirații scurtate, respirație șuierătoare • Tensiune arterială mică sau tensiune arterială mare

au • Umflare a feței, buzelor sau gâtului (angioedem) • Erupție pe piele, inclusiv urticarie • Mâncărime

te • Dureri musculare • Senzație de leșin

es • Amețeli • Transpirație ai  Apelați de urgență la un medic dacă aveți oricare dintre aceste simptome. m Copii și adolescenți Acest medicament nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există date care să arate că acest medicament este sigur și funcționează la această grupă de vârstă. nu

Regkirona împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale despre orice alte medicamente pe care le luați sau le-ați luat recent. al

Nu se știe încă dacă Regkirona afectează alte medicamente sau dacă este afectat de acestea. Personalul n

medical care se ocupă de dumneavoastră vă va monitoriza pentru a depista semne că medicamentele ici

au efecte unele asupra celorlalte.

Sarcina și alăptarea ed

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, cereți sfatul medicului dumneavoastră, înainte de a vi se administra Regkirona. Medicul dumneavoastră lm

vă va sfătui dacă beneficiile tratamentului cu Regkirona sunt mai importante decât oricare risc probabil pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră.

Nu se cunoaște dacă ingredientele din Regkirona pot trece în laptele matern. Dacă alăptați, trebuie să su

discutați cu medicul dumneavoastră, înainte de a vi se administra Regkirona.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor u

Nu este de așteptat ca Regkirona să aibă vreun efect asupra capacității dumneavoastră de a conduce od

vehicule sau de a folosi utilaje. Pr

3. Cum vi se administrează Regkirona

Acest medicament vă va fi administrat de o asistentă sau de un medic, sub formă de picurare într-o venă (o perfuzie intravenoasă), pe o perioadă de 60 de minute.

Doza recomandată este de o doză unică de 40 mg/kg. Acest medicament trebuie administrat în decurs de 7 zile de la debutul simptomelor. Acest medicament poate provoca reacții legate de perfuzie după ce vi s-a administrat medicamentul. Veți fi atent monitorizat(ă) în timpul tratamentului și timp de cel puțin 1 oră după terminarea perfuziei.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

a t

Reacții adverse posibile

riz Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate

to persoanele.

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre

au următoarele reacții adverse:

• Mai puțin frecvente: (pot afecta până la 1 din 100 pacienți)

te - Reacții alergice legate de perfuzie (de exemplu febră, dificultăți la respirație, ritm al bătăilor inimii neregulat, rapid sau lent, tensiune arterială mare, erupție pe piele, inclusiv

es urticarie, mâncărime, senzație de leșin)

În general, aceste tipuri de reacții apar într-un interval de la câteva minute la câteva ore după terminarea perfuziei. ai m Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți nu

raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. al

Cum se păstrează Regkirona

n ici

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se ed

referă la ultima zi a lunii respective. lm

A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C). A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela.

Nu utilizați acest medicament dacă observați particule sau modificări de culoare înainte de su

administrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să u

aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. od

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Regkirona - Substanța activă este regdanvimab. Flaconul conține regdanvimab 960 mg în 16 ml (60 mg/ml). - Celelalte componente sunt L-histidină, monoclorhidrat monohidrat de L-histidină, polisorbat 80, monoclorhidrat de L-arginină și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Regkirona și conținutul ambalajului Acest medicament este o soluție lichidă, transparentă până la opalescentă, incoloră până la galben pal într-un flacon de sticlă cu dop de cauciuc și capac din aluminiu detașabil, furnizată sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă.

Regkirona este disponibil în ambalaje care conțin 1 flacon.

a t Deținătorul autorizației de punere pe piață

riz Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapesta

to Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungaria

au Fabricantul

NUVISAN GmbH

te Wegenerstr. 13, Neu-Ulm, Bayern, 89231

es Germania

NUVISAN FRANCE SARL 2400 route des Colles, ai 06410 BIOT, Franța m

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: nu

België/Belgique/Belgien Lietuva Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft. al

Tél/Tel: + 32 1528 7418 1062 Budapesta [email protected] Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony n

Vengrija Tel.: + 36 1 231 0493 ici

[email protected] ed

България Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA 1062 Budapesta Tél/Tel: + 32 1528 7418 lm

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony [email protected] Унгария Teл.: + 36 1 231 0493 su

[email protected]

Česká republika Magyarország u

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft. od

1062 Budapesta 1062 Budapesta Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Maďarsko Magyarország Pr

Tel.: + 36 1 231 0493 Tel.: + 36 1 231 0493 [email protected] [email protected]

Danmark Malta Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapesta 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungarn Vengrija Tlf: + 36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493

t [email protected] [email protected]

a Deutschland Nederland

riz Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Netherlands B.V. 1062 Budapesta Tel.: + 31 20 888 7300

to Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony [email protected] Ungarn Tel.: + 36 1 231 0493

au [email protected]

Eesti Norge

te Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapesta 1062 Budapesta

es Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungari Ungarn Tel.: + 36 1 231 0493 Tlf: + 36 1 231 0493 [email protected] [email protected] ai Ελλάδα Österreich m ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Astro-Pharma GmbH Τηλ: + 30 210 8009111 – 120 Tel.: + 43 1 97 99 860 [email protected] nu

España Polska OMFE SA Celltrion Healthcare Hungary Kft. al

Carretera Fuencarral-Alcobendas Nº 6 28049 1062 Budapesta Madrid Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony n

Tel: +34 917408700 Węgry [email protected] Tel.: + 36 1 231 0493 ici

[email protected] ed

Franța Portugalia CELLTRION HEALTHCARE FRANCE SAS PharmaKERN Portugal – Produtos 14 rue Cambacérès 75008 Paris Farmacêuticos, lm

Tél.: + 33 (0)1 71 25 27 00 Sociedade Unipessoal, Lda. [email protected] Tel.: + 351 214 200 290 su

Hrvatska România Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest 1062 Budapesta u

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony od

Vengrija Ungaria Tel: +36 1 231 0493 Tel.: + 36 1 231 0493 [email protected] [email protected] Pr

Ireland Slovenija Celltrion Healthcare Ireland Ltd. Celltrion Healthcare Hungary Kft. 26, Arrow Building, Old Belgard Road, Tallaght, 1062 Budapest Dublin D24 ND70, Ireland Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Tel.: + 353-1-223-4026 Vengrija Tel: +36 1 231 0493

t [email protected]

a Ísland Slovenská republika

riz Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapesta 1062 Budapesta

to Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungverjaland Maďarsko Sími: + 36 1 231 0493 Tel.: + 36 1 231 0493

au [email protected] [email protected]

Italia Suomi/Finland

te Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: + 39 0247 927040 1062 Budapesta

es Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Unkari Puh/Tel: + 36 1 231 0493 [email protected] ai Κύπρος Sverige m Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest 1062 Budapesta Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony nu

Vengrija Ungern Tel: +36 1 231 0493 Tel.: + 36 1 231 0493 [email protected] [email protected] al

Latvija United Kingdom (Northern Ireland) n

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapesta 1062 Budapesta ici

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungārija Hungary ed

Tel.: + 36 1 231 0493 Tel.: + 36 1 231 0493 [email protected] [email protected] lm

Acest prospect a fost revizuit în . su

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru u

Medicamente: http://www.ema.europa.eu. od

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Pr

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Vă rugăm să consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru informații suplimentare.

Instrucțiuni destinate profesioniștilor din domeniul sănătății

Regkirona 60 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă regdanvimab

Fiecare flacon pentru o singură utilizare conține regdanvimab 960 mg în 16 ml.

a t Regdanvimab trebuie administrat numai în centre în care furnizorii de servicii medicale au acces imediat la echipamente adecvate de resuscitare și la medicamente pentru a trata o reacție severă la

riz perfuzie, inclusiv anafilaxie.

to Monitorizați pacientul pentru reacții adverse în timpul și pe o durată de cel puțin 1 oră după finalizarea administrării perfuziei.

au Dacă apar semne și simptome ale unei reacții de hipersensibilitate semnificative din punct de vedere clinic sau anafilaxie, întrerupeți imediat administrarea și inițiați tratamentul cu medicamente adecvate și/sau terapie de susținere.

te Diluați concentratul cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu

es Soluția perfuzabilă de Regkirona trebuie preparată de un profesionist calificat în domeniul sănătății, utilizând tehnica aseptică: • Scoateți flaconul (flacoanele) de Regkirona din depozitele frigorifice și lăsați-l(e) să ajungă la ai temperatura camerei (nu mai mult de 30 °C) timp de aproximativ 20 de minute înainte de preparare. A nu se expune la căldură directă. Nu agitați flaconul (flacoanele). m • Regkirona este o soluție perfuzabilă transparentă până la opalescentă, incoloră până la galben pal. Înainte de diluare, verificați vizual flaconul (flacoanele) de Regkirona să nu existe particule nu

și modificări de culoare. Dacă observați vreuna dintre ele, flaconul (flacoanele) trebuie eliminat(e) și trebuie utilizat(e) pentru preparare un flacon (flacoane) nou(i). • Calculați volumul total de Regkirona care trebuie administrat. Volumul de Regkirona se calculează după cum urmează. al

Calcul pentru a determina volumul total de Regkirona care trebuie administrat: n ici

Greutatea corporală a pacientului (kg) x doza de Regkirona (40 mg/kg) = Volumul de Regkirona (ml) Concentrația flaconului (60 mg/ml) ed

Calcul pentru a determina numărul total de flacoane de Regkirona necesare: lm

Volumul total de Regkirona (ml) care trebuie = Numărul de flacoane de Regkirona administrat necesare Volumul total per flacon (16 ml/flacon) su

Tabelul 1: Exemple de calcule pentru pacienții cărora li se administrează doza recomandată de 40 mg/kg de Regkirona cu greutate cuprinsă între 40 kg și u

120 kg od

Greutatea corporală Doza totală (mg) Volum (ml) Flacoane (n) (kg) 40 1 600 27 2 Pr

60 2 400 40 3 80 3 200 53 4 100 4 000 67 5 120 4 800 80 5 Notă: dacă greutatea unui pacient este mai mare de 200 kg, pentru calculul dozei trebuie să utilizeze greutatea de 200 kg. Doza maximă recomandată este de 8 000 mg.

• Diluați Regkirona într-o pungă conținând clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) soluție perfuzabilă. Volumul total al medicamentului și clorurii de sodiu trebuie să fie de 250 ml. o Dintr-o pungă de perfuzie conținând 250 ml de clorură de sodiu, extrageți și eliminați volumul necesar de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) (care este identic cu volumul calculat de Regkirona). o Extrageți volumul calculat de Regkirona din flacon (flacoane) folosind o seringă sterilă.