REFACTO AF 2000UI

Ce este și pentru ce se utilizează

ReFacto AF conţine substanţa activă moroctocog alfa, factor de coagulare VIII uman. Factorul VIII este necesar pentru coagularea sângelui şi oprirea sângerărilor. La pacienţii cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII), acesta este absent sau nu acţionează corespunzător. ReFacto AF este utilizat pentru tratamentul şi prevenirea sângerărilor (profilaxie) la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii de toate vârstele (inclusiv nou-născuţi) cu hemofilie A.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizaţi ReFacto AF

• dacă sunteţi alergic la moroctocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă sunteţi alergic la proteinele de hamster.

Dacă nu sunteţi sigur(ă) în legătură cu acest lucru, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi ReFacto AF, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• dacă aveţi reacţii alergice. Unele dintre semnele de reacţii alergice sunt dificultate de respiraţie, scurtarea respiraţiei, umflare, urticarie, mâncărimi, senzaţie de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare şi scăderea tensiunii arteriale. Anafilaxia este o reacţie alergică severă care poate provoca dificultăţi de înghiţire şi/sau respiraţie, înroşirea şi umflarea feţei şi/sau mâinilor. Dacă apar oricare dintre aceste semne, întrerupeţi imediat administrarea perfuziei şi adresaţi-vă unui medic sau solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă. În cazul reacţiilor alergice severe, trebuie luat în considerare un tratament alternativ.
• formarea inhibitorilor (anticorpilor) este o complicație cunoscută, care poate apărea în timpul tratamentului cu toate medicamentele care conțin factor VIII. Acești inhibitori, în special dacă sunt prezenți în concentrații mari, fac ca tratamentul să nu mai funcționeze în mod corespunzător și dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veți fi monitorizați cu atenție pentru a se descoperi dezvoltarea acestor inhibitori. Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu Refacto AF, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
• dacă sângerarea nu se opreşte conform aşteptărilor, adresaţi-vă imediat medicului sau solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă.

ReFacto AF împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Refacto AF nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. ReFacto conţine sodiu După reconstituire, ReFacto AF conţine 1,27 mmol (sau 29 mg) sodiu (componenta principală din sarea de bucătărie/masă) per flacon. Aceasta este echivalentă cu 1,5% din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult. În funcţie de greutatea dumneavoastră şi de doza de ReFacto AF, vi se pot administra mai multe flacoane. Trebuie să se ţină cont de acest aspect dacă urmaţi o dietă cu conţinut scăzut de sodiu.

Cum se administrează

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Tratamentul cu ReFacto AF trebuie iniţiat de către un medic cu experienţă în tratarea pacienţilor cu hemofilie A. Medicul dumneavoastră va stabili doza de ReFacto AF pe care o veţi primi. Doza şi durata tratamentului depind de nevoile dumneavoastră individuale privind terapia de substituţie cu factor VIII. ReFacto AF se administrează prin injecţie venoasă, pe parcursul a câtorva minute. ReFacto AF poate fi injectat de către pacienţi sau de către îngrijitorii acestora, cu condiţia ca aceştia să fie instruiţi în mod adecvat. Pe parcursul tratamentului, este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă o modificare a dozei de ReFacto AF pe care o primiţi. Adresaţi-vă medicului pentru recomandări înaintea călătoriilor. Trebuie să aveţi asupra dumneavoastră o cantitate suficientă de medicament pentru tratamentul prevăzut în timpul călătoriei. De fiecare dată când utilizaţi ReFacto AF, este recomandat să înregistraţi denumirea specificată pe cutie şi numărul de lot al medicamentului. Puteţi utiliza una din etichetele detaşabile de pe flacon, pentru a înregistra numărul de lot în jurnalul dumneavoastră sau pentru a raporta orice reacţii adverse. Reconstituire şi mod de administrare Procedurile de mai jos sunt prezentate ca referinţe pentru procedurile de reconstituire şi administrare a ReFacto AF. Pacienţii trebuie să urmeze procedurile specifice de reconstituire şi administrare indicate de medici. Pentru reconstituire utilizaţi numai seringa preumplută furnizată în cutie. Pentru administrare se pot utiliza alte seringi sterile de unică folosinţă. ReFacto AF se administrează prin perfuzie intravenoasă (i.v.), după reconstituirea pulberii liofilizate pentru soluţie injectabilă cu solventul [soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)] din seringa furnizată în acest scop. ReFacto AF nu trebuie amestecat cu alte soluţii de perfuzie. Spălaţi-vă întotdeauna pe mâini înainte de a efectua procedurile de reconstituire şi administrare descrise mai jos. Pe durata procedurii de reconstituire trebuie folosită o tehnică aseptică (aceasta însemnând asigurarea curăţeniei şi lipsa microorganismelor contaminante). Reconstituire: 1. Aşteptaţi ca flaconul cu pulbere liofilizată de ReFacto AF şi seringa preumplută cu solvent să ajungă la temperatura camerei. 2. Înlăturaţi capacul din plastic al flaconului de ReFacto, AF pentru a expune porţiunea centrală a dopului de cauciuc. 3. Ştergeţi partea superioară a flaconului, folosind tamponul cu alcool medicinal furnizat sau o altă soluţie antiseptică, şi aşteptaţi să se usuce. După curăţare, nu atingeţi dopul de cauciuc cu mâna şi nu permiteţi contactul acestuia cu nici o suprafaţă. 4. Scoateţi capacul de pe ambalajul adaptorului pentru flacon, din plastic transparent. Nu îndepărtaţi adaptorul de pe ambalaj. 5. Aşezaţi flaconul pe o suprafaţă plată. Ţinând ambalajul adaptorului, plasaţi adaptorul pentru flacon deasupra flaconului. Apăsaţi cu fermitate pe ambalaj până când adaptorul se fixează pe loc cu un clic, la partea superioară a flaconului, vârful adaptorului penetrând dopul flaconului. 6. Detaşaţi ambalajul de pe adaptor şi eliminaţi ambalajul. 7. Ataşaţi tija pistonului la seringa cu solvent, introducând tija în deschizătura dopului seringii şi apăsând şi rotind ferm tija, până când se fixează pe loc în dop. 8. Rupeţi capacul de protecţie din plastic al seringii cu solvent, secţionându-l la nivelul perforaţiilor capacului. Acest lucru se realizează îndoind capacul în sus şi în jos, până când zona perforată se rupe. Nu atingeţi interiorul capacului sau vârful seringii. Este posibil să fie necesară punerea la loc a capacului (în cazul în care soluţia reconstituită de ReFacto AF nu se administrează imediat); prin urmare, se recomandă să îl plasaţi într-un loc ferit, aşezându-l cu gura în sus. 9. Aşezaţi flaconul pe o suprafaţă plată. Conectaţi seringa cu solvent la adaptorul flaconului prin introducerea vârfului seringii în deschizătura adaptorului în timp ce apăsaţi cu fermitate şi răsuciţi seringa în sens orar, până când se realizează conectarea fermă. 10. Daţi drumul uşor tijei pistonului, injectând întreaga cantitate de solvent în flaconul cu ReFacto AF. 11. Cu seringa conectată încă la adaptor, rotiţi încet flaconul până la dizolvarea pulberii. 12. Înainte de administrare trebuie să inspectaţi vizual soluţia finală pentru a observa eventuale particule. Soluţia va fi limpede până la uşor opalescentă şi incoloră. Notă: Dacă utilizaţi mai mult de un flacon de ReFacto AF pentru o administrare, reconstituirea trebuie să se facă pentru fiecare flacon, conform instrucţiunilor anterioare. Seringa cu solvent trebuie eliminată, lăsând adaptorul pentru flacon în poziţie, apoi se poate utiliza o singură seringă, de capacitate mare, cu adaptor luer, pentru a aspira conţinutul reconstituit din fiecare flacon în parte. 13. Asigurându-vă că tija seringii este încă apăsată complet, răsturnaţi flaconul. Aspiraţi încet întreaga cantitate de soluţie în seringă, cu ajutorul adaptorului pentru flacon. 14. Detaşaţi seringa de la adaptorul pentru flacon printr-o mişcare uşoară de tracţiune şi de rotaţie a seringii în sens invers acelor de ceas. Eliminaţi flaconul, cu adaptorul ataşat. Notă: Dacă soluţia nu este utilizată imediat, capacul seringii trebuie pus la loc, cu grijă. Nu atingeţi vârful seringii sau interiorul capacului. ReFacto AF trebuie utilizat imediat sau în decurs de 3 ore după reconstituire. Soluţia reconstituită poate fi păstrată la temperatura camerei înainte de administrare. Administrare (Perfuzie intravenoasă): Administrarea ReFacto AF trebuie să se facă utilizând setul de perfuzie furnizat în acest ambalaj şi seringa preumplută cu solvent care a fost furnizată sau o seringă de unică folosinţă, din plastic, cu adaptor luer. 1. Ataşaţi seringa la capătul luer al setului de perfuzie. 2. Aplicaţi un garou şi pregătiţi locul injecţiei, ştergând pielea cu tamponul cu alcool furnizat în set. 3. Introduceţi în venă acul din setul de perfuzie, aşa cum v-a explicat medicul dumneavoastră şi îndepărtaţi garoul. Eliminaţi aerul din setul de perfuzie aspirând în seringă. Medicamentul reconstituit trebuie injectat intravenos pe durata a câteva minute. Este posibil ca medicul dumneavoastră să modifice viteza de perfuzie recomandată pentru a mări gradul dumneavoastră de confort în timpul perfuziei. Vă rugăm să eliminaţi, într-un recipient adecvat pentru eliminarea deşeurilor medicale, orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată, flaconul(flacoanele) gol(goale) precum şi acele şi seringile utilizate, deoarece acestea ar putea răni alte persoane în cazul în care nu sunt eliminate corespunzător. Dacă utilizaţi mai mult ReFacto AF decât trebuie Adresaţi-vă medicului sau farmacistului. Dacă încetaţi să utilizaţi ReFacto AF Nu încetaţi să utilizaţi ReFacto AF fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii alergice Dacă apar reacţii alergice severe, bruşte (anafilactice), perfuzia trebuie oprită imediat. Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome precoce de reacţii alergice:

• erupţie trecătoare pe piele, urticarie, băşici, senzaţie de mâncărime generalizată
• umflarea buzelor şi a limbii
• dificultate în respiraţie, respiraţie şuierătoare, senzaţie de constricţie în piept
• stare generală de rău
• ameţeală şi pierderea conştienţei Simptomele severe, incluzând dificultate în respiraţie şi senzaţie (inevitabilă) de leşin, necesită imediat tratament de urgenţă. Reacţiile alergice (anafilactice) severe, bruşte sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane).

Apariţia anticorpilor inhibitori În cazul copiilor care nu au fost tratați anterior cu medicamente care conțin factor VIII, foarte frecvent se pot forma anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) (la mai mult de 1 din 10 pacienți); cu toate acestea, la pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), riscul de formare a anticorpilor inhibitori este mai puţin frecvent (mai puțin de 1 din 100 pacienți). Dacă se întâmplă acest lucru, medicamentele dumneavoastră sau ale copilului dumneavoastră pot să nu mai acționeze corect și s-ar putea să apară sângerări persistente. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră. Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)

• apariţia inhibitorului la pacienţi care nu au fost niciodată trataţi anterior cu medicamente care conţin factor VIII
• dureri de cap
• tuse
• dureri articulare
• febră Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• sângerări
• ameţeli
• poftă de mâncare scăzută, diaree, vărsături, durere de stomac, greaţă
• urticarie, erupţii trecătoare pe piele, senzaţie de mâncărime la nivelul pielii
• dureri musculare
• frisoane, reacţie la locul de introducere a cateterului
• anumite analize de sânge pot arăta o creştere a anticorpilor la factorul VIII Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• apariţia anticorpilor inhibitori la pacienţi care au fost trataţi anterior cu medicamente care conţin factor VIII (mai puțin de 1 din 100 pacienți)
• reacţii alergice severe
• amorţeală, somnolenţă, tulburări de gust
• dureri în piept, bătăi rapide ale inimii, palpitaţii
• tensiune arterială mică, durere şi înroşire de-a lungul venelor, asociate cu prezenţa unui cheag de sânge, înroşire a feţei
• dificultăţi la respiraţie
• transpiraţii excesive
• slăbiciune, reacţii la locul de injectare, inclusiv durere
• creştere uşoară a enzimelor cardiace
• creştere a valorilor enzimelor ficatului, creştere a valorii bilirubinei Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra şi transporta la frigider (2

• C – 8
• C). A nu se congela, pentru a preveni deteriorarea seringii preumplute cu solvent.

Pentru confortul dumneavoastră, medicamentul poate fi scos de la frigider, la temperatura camerei(cel mult 25˚C), pentru o perioadă unică de maximum 3 luni. La sfârşitul acestei perioade de păstrare la temperatura camerei, medicamentul nu trebuie pus înapoi la frigider, ci trebuie utilizat sau aruncat. Notaţi pe cutie data la care ReFacto AF a fost scos de la frigider şi lăsat la temperatura camerei (cel mult 25˚C). A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. Utilizaţi soluţia reconstituită imediat sau în decurs de 3 ore de la reconstituire. Soluţia va fi limpede până la uşor opalescentă şi incoloră. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia este tulbure sau conţine particule vizibile. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 39

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine ReFacto AF

• Substanţa activă este moroctocog alfa (factor de coagulare VIII recombinant). Fiecare flacon de ReFacto AF conţine o cantitate nominală de 250, 500, 1000, sau 2000 UI moroctocog alfa.
• Celelalte componente sunt zahăr, clorură de calciu dihidrat, L-histidină, polisorbat 80 şi clorură de sodiu (vezi pct. 2 „ReFacto AF conţine sodiu”). De asemenea, este prevăzut un solvent [soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%] pentru reconstituire.
• După reconstituirea cu solventul prevăzut [soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%], fiecare flacon conţine 62,5, 125, 250 sau respectiv 500 UI (pe baza concentraţiei de moroctocog alfa, şi anume 250, 500, 1000 sau 2000 UI) de moroctocog alfa per 1 ml de soluţie injectabilă preparată.

Cum arată ReFacto AF şi conţinutul ambalajului

ReFacto AF este furnizat sub formă de pulbere injectabilă într-un flacon de sticlă şi solventul este prevăzut într-o seringă preumplută.

Ambalajul ReFacto AF conţine: 1 flacon cu 250, 500, 1000 sau 2000 UI de moroctocog alfa sub formă de pulbere 1 seringă preumplută cu solvent, 4 ml de soluţie injectabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru reconstituire, cu un piston cu tijă 1 dispozitiv de reconstituire cu adaptor steril pentru flacon 1 set de perfuzare steril două tampoane cu alcool medicinal 1 plasture 1 bucată de tifon

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia

Fabricantul

Wyeth Farma S.A.

Autovia del Norte A-1 Km 23 Desvio Algete Km 1 28700 San Sebastian de los Reyes Madrid Spania Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000

България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Danmark Pfizer ApS Tlf.: +45 44 20 11 00

Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Pfizer Ελλάς Α.Ε Τηλ: +30 210 6785800

Polska Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España Pfizer S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ireland Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161 Ísland Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige Pfizer AB Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500

Κύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu.