RECARBRIO 500 mg/500 mg/250 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Recarbrio este un antibiotic. Acesta conţine substanţele active imipenem, cilastatină şi relebactam. Recarbrio este utilizat la adulți și la copii și adolescenți (de la naștere până la mai puțin de 18 ani) pentru a trata:

• anumite infecții bacteriene ale plămânilor (pneumonie)
• infecții ale sângelui asociate cu infecțiile plămânilor menț ionate mai sus
• infecții cauzate de anumite bacterii pe care alte antibiotice nu pot să le distrugă

Înainte să luați acest medicament

Nu trebuie să vi se administreze Recarbrio dacă:

• aveţi alergie la imipenem, cilastatină, relebactam sau la oricare din celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.
• aveţi alergie la antibioticele din clasa carbapenemelor
• aţi avut vreodată o reacţie alergică severă la antibiotice le din clasa penicilinelor sau cefalosporine lor.

Nu trebuie vi se administreze Recarbrio dacă oricare din cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală înainte de a vi se administra Recarbrio. Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Recarbrio dacă:

• sunteţi alergic la orice medicamente – în special antibiotice
• aţi avut vreodată convulsii (crize sau atacuri )
• aţi avut vreodată stări de confuzie sau spasme musculare asociate cu un medicament
• luaţi vreun medicament care conţine acid valproic
• aţi avut diaree în trecut când aţi mai luat antibiotice
• aveţi probleme cu rinichii – în acest caz medicul dumneavoastră vă poate scădea doza Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi o reacţie alergică, convulsii (crize sau atacuri ), diaree sau apar probleme cu rinichii în timpul tratamentului cu Recarbrio (vezi pct. 3).

Copii şi adolescenţi Nu administrați acest medicament la copii cu probleme renale cu greutatea corporal ă mai mică de 30 kg, copii c u greutatea corporal ă mai mică de 2 kg sau sugari nascuți prematur (mai puțin de 37 săptămâni vârstă post-menstruală). Trebuie procedat astfel deoarece nu se cunoaşte dacă medicam entul este sigur pentru a fi utilizat la acești pacienți. Recarbrio împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi alte medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luaţi, în special dacă luați:

• medicamente care conţin ganciclovir, utilizat în tratamentul anumitor infecţii virale • medicamente care conţin acid valproic sau divalproex sodic, utilizate de obicei în tratamentul epilepsiei, tulburării bipolare sau migrenei
• medicamente care ajută la controlul coagulării sângelui, cum este warfarina Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de administrarea acestui medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Recarbrio poate provoca ameţeli, tremurături, convulsii sau crize. Acest lucru poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau folosi utilaje. Recarbrio conţine sodiu Acest medicament conţine aproximativ 37,5 mg sodiu (component a principală stabilă/sare de masă) în fiecare flacon. Aceasta este echivalentă cu aproximativ 2% din maximul recomandat.

Cum se administrează

Doza uzuală pentru adulți este de un flacon ( conținând imipenem 500 mg, cilastatină 500 mg şi relebactam 250 mg) administrat la interval de 6 ore. Medicamentul este administrat prin picurare directă într-o venă („perfuzie intravenoasă”). Perfuzia va dura 30 minute. Medicul sau asistenta dumneavoastră va stabili doza corectă și timpul de perfuzie pentru copii și adolescenți, pe baza vârstei și greutății corporale a acestora. Dacă aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă poate scădea doza. Ciclul de tratament are de obicei o durată de 5 până la 14 zile, în funcţie de tipul infecţiei pe care o aveți şi modul în care răspundeţi la tratament. Dacă vi se administrează mai mult Recarbrio decât trebuie Recarbrio vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală, prin urmare este puțin probabil să vi se administreze o doză greşită. Dacă dumneavoastră credeţi că vi sa administrat prea mult Recarbrio, anunţaţi imediat medicul sau asistenta medicală. Dacă s-a omis o doză de Recarbrio Dacă dumneavoastră credeţi că nu vi s-a administrat o doză de Recarbrio, anunţaţi imediat medicul sau asistenta medicală. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. 32

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii adverse grave Spuneți imediat medicul ui dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – în această situaţie, trebuie întreruptă administrarea medicamentului:

• reacţii alergice – semnele pot include mâncărimi, umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului, dificultate de a respira sau înghiţi
• reacţii severe la nivelul pielii

(de exemplu, erupție trecătoare severă pe piele, descuamare a pielii sau apariția de vezicule pe piele) Alte reacţii adverse Frecvente: (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• greață, vărsături, diaree
• rezultate ale analizelor de sânge care pot indica modificări la nivelul ficatului • rezultate ale analizelor de sânge care pot indica o creştere a numărului anumitor tipuri de celule sanguine denumite „eozinofile” • rezultate ale analizelor de sânge care pot indica o creştere a numărului anumitor celule albe din sânge
• erupție trecătoare pe piele
• inflamație și durere din cauza unui cheag de sânge la nivelul venei Mai puţin frecvente: (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• urticarie
• mâncărimi la nivelul pielii
• convulsii (crize) şi probleme la nivelul sistemului nervos central, cum sunt tremurăturile
• confuzie
• vederea, auzirea sau simți rea unor lucruri care în realitate nu există (halucinații)
• amețeli, somnolență
• tensiune arterială mică
• rezultate ale analizelor de sânge care pot indica modificări la nivelul rinichilor • rezultate ale analizelor de sânge care pot indica o sc ădere a numărului de celule roșii, celule albe și celule sanguine de numite trombocite
• rezultate ale analizelor de sânge care pot indica o creștere a numărului unor celule sanguine de numite trombocite
• tulburări ale funcțiilor rinichilor, ficatului și sângelui detectate la analizele de sânge
• durere sau roșeață sau apariția unei umflături la locul injectării medicamentului
• febră
• analiză de sânge (denumită test Coombs) care indică prezenţa unor anticorpi care pot cauza anemie prin distrugerea celulelelor roşii sanguine Rare: (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)
• infecție fungică (candidoză)
• modificări ale gustului
• afecțiuni la nivelul creierului, senzație de amorțeală (furnicături și înțepături), tremor localizat • pierderea auzului
• colorare a dinților și/sau limbii
• inflamație la nivelul colonului însoțită de diaree severă (colită)
• număr scăzut de celule sanguine albe care poate reduce capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta împotriva infecţiilor
• inflamație la nivelul ficatului
• insuficiență hepatică
• incapacitatea rinichilor de a exercita o funcție normală
• modificări ale cantității de urină, modificări ale culorii urinii
• umflături la nivelul pielii
• erupție trecătoare pe piele dureroasă cu simptome similare de răceală
• înroșirea și descuamarea pielii Foarte rare:

(pot afecta până la 1 din 10 000 persoane)

• inflamație la nivelul stomacului sau intestinului (gastroenterită)
• anemie cauzată de distrugerea celulelor roșii din sânge, care poate determina simptome cum sunt stare de oboseală, paloarea pielii • dureri de cap • agravarea unei boli rare asociată cu slăbiciune musculară (agravarea miasteniei gravis)
• o senzație de învârtire (vertij)
• țiuituri în urechi (tinitus)
• bătăi neregulate ale inimii, inima bate mai puternic sau mai rapid
• disconfort toracic, dificultate la respirație, respirație neobișnuit de rapidă și superficială, durere la nivelul vertebrelor superioare
• dureri în gât
• înroșire a feței, colorarea în albastru a feței și buzelor, modificări ale texturii pielii, transpirație excesivă
• creșterea producției de salivă
• inflamație intestinală cu diaree cu sânge (colită hemoragică)
• dureri la nivelul stomacului • arsuri în capul pieptului
• înroșirea și umflarea limbii, creșterea în exces a proiecțiilor normale de la nivelul limbii ceea ce îi conferă un aspect păros
• pierderea severă a funcției ficatului din cauza inflamației (hepatită fulminantă)
• dureri la nivelul mai multor articulații
• mâncărimi la nivelul vulvei la femei
• slăbiciune, scădere a energiei Cu frecvenţă necunoscută: (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)
• agitație
• mișcări anormale
• icter (îngălbenirea ochilor şi a pielii)
• rezultate ale analizelor de sânge care pot indica o creştere a nivelului unei substanţe denumite lactat dehidrogenaz ă (LDH) care poate fi un semn al distrugerii țesutului Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, așa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Păstrați medicamentul în cutie pentru a fi protejat de lumină. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Recarbrio

• Substanţele active sunt imipenem, cilastatină şi relebactam. Fiecare flacon conţine imipenem 500 mg, cilastatină 500 mg şi relebactam 250 mg.
• O altă componentă a medicamentului este hidrogen carbonatul de sodiu.

Cum arată Recarbrio şi conţinutul ambalajului

Recarbrio este o pulbere pentru soluţie perfuzabilă de culoare albă până la galben pal, furnizată în flacoane din sticlă. Mărimea ambalajului este de 25 flacoane.

Fabricantul şi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Fabricantul

FAREVA Mirabel Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Olanda

Franţa

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 [email protected]

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 [email protected]

България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 [email protected]

[email protected]

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 277 050 000 [email protected]

Magyarország MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300 [email protected]

Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 [email protected]

Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) [email protected]

Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 [email protected]

Nederland Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) [email protected]

Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 [email protected]

Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 [email protected]

Česká republika

[email protected]

Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044 [email protected]

España Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00 [email protected]

Polska MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00 [email protected]

France MSD France Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 [email protected]

Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 6611 333 [email protected]

România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel.: +40 21 529 29 00 [email protected]

Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 [email protected]

Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 520 4201 [email protected]

Ísland Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010 [email protected]

Italia MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) [email protected]

Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 [email protected]

Κύπρος

Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 [email protected]

Ελλάδα MSD Α.Φ.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) [email protected]

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 [email protected]

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>