Rapiscan conţine substanţa activă regadenoson. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numite „vasodilatatoare coronariene”. Regadenoson dilată arterele inimii şi creşte frecvenţa cardiacă. Astfel, o cantitate mai mare de sânge ajunge la muşchii inimii.
Acest medicament este utilizat numai pentru diagnostic.
Rapiscan este utilizat la adulţi pentru un tip de investigaţie care constă în scanarea inimii, numită „imagistica perfuziei miocardice”.
Scanarea utilizează un agent de diagnostic pentru a produce imagini. Aceste imagini arată cât de bine circulă sângele spre muşchii inimii. Pentru a pune inima în condiţii de stres înaintea unei scanări, se utilizează de obicei testul de efort pe covorul rulant. În timpul testului de efort se injectează o cantitate mică de agent de diagnostic în organism, de obicei printr-o venă de la nivelul mâinii. Apoi se generează imagini ale inimii. În acest mod medicul poate vedea dacă în condiţii de stres ajunge suficient sânge la nivelul muşchilor inimii .
Dacă nu puteți depune suficient efort fizic pentru a atinge un nivel de stres suficient pentru inimă, vi se va injecta Rapiscan pentru a supune inima la o amplitudine a stresului similară pentru a crește fluxul sanguin.
De asemenea, Rapiscan este utilizat și în timpul cateterizării și efecturăii de proceduri imagistice asupra arterelor cardiace (angiografie coronară invazivă) pentru a dilata arterele inimii ca să se măsoare diferența de presiune determinată de îngustarea uneia sau mai multor artere. În timpul cateterizării inimii, un tub lung și subțire denumit cateter este introdus prin artera femurală sau radială și este împins prin vasele sanguine până la inimă. Medicul care efectuează cateterizarea poate dori să și măsoare diferența de presiune (rezerva fracțională de flux) din cauza unei îngustări identificate în una sau mai multe artere cardiace.
Nu luaţi Rapiscan: • dacă aveţi o frecvenţă scăzută a bătăilor inimii (bloc cardiac de grad mare sau boala nodului sinusal)
şi nu aveţi implantat un pacemaker. • dacă aveţi dureri în piept care apar neaşteptat (angină pectorală instabilă) şi care nu s-au ameliorat după tratament. • dacă aveţi tensiune arterială mică (hipotensiune arterială). • dacă aveţi insuficienţă cardiacă. • dacă sunteţi alergic la regadenoson sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Înainte să luaţi Rapiscan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului Înainte de a vă administra Rapiscan, medicul dumneavoastră trebuie să ştie: • dacă aţi avut recent o problemă gravă de inimă (de exemplu un infarct miocardic sau tulburări ale ritmului bătăilor inimii). • dacă aveţi bătăi ale inimii foarte rapide sau neregulate (fibrilaţie atrială sau flutter atrial) • dacă aveţi tensiune arterială mare care nu este controlată prin tratament, în special dacă aceasta a fost însoţită de episoade recente de sângerări nazale, dureri de cap sau vedere înceţoşată sau dublă • dacă aţi avut accidente cerebrale vasculare minore (denumite atacuri ischemice tranzitorii) • dacă aveţi o tulburare a ritmului bătăilor inimii, numită sindrom QT prelungit. • dacă aveţi episoade de bloc cardiac (care pot determina bătăi rare ale inimii) sau o frecvenţă foarte scăzută a bătăilor inimii. • dacă aveţi o afecţiune a inimii sau a vaselor de sânge, în special dacă aceasta se agravează când tensiunea arterială scade. Acestea includ afecţiuni caracterizate printr-un volum de sânge scăzut (cauzat, de exemplu, de diaree severă, deshidratare sau utilizarea de diuretice), inflamaţie în jurul inimii (pericardită) şi unele afecţiuni ale valvelor sau arterelor inimii (de exemplu stenoză aortică sau mitrală). • dacă aveţi o afecţiune care produce convulsii, cum este epilepsia, sau dacă aţi avut vreodată convulsii • dacă aveţi astm bronşic sau o afecţiune a plămânilor. Dacă oricare dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra injecţia.
Copii şi adolescenţi Rapiscan nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Rapiscan împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Trebuie să aveţi grijă deosebită în cazul următoarelor medicamente: • teofilina, un medicament utilizat pentru tratamentul astmului bronşic şi al altor afecţiuni pulmonare, nu trebuie utilizată timp de cel puţin 12 ore înaintea administrării Rapiscan, deoarece poate bloca efectul medicamentului Rapiscan. • dipiridamol, un medicament utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge, nu trebuie utilizat cu cel puţin două zile înaintea administrării Rapiscan, deoarece poate modifica efectul medicamentului Rapiscan.
Rapiscan împreună cu alimente şi băuturi Nu consumaţi alimente şi băuturi care conţin cafeină (de exemplu ceai, cafea, cacao, cola sau ciocolată) timp de cel puţin 12 ore înainte de a vi se administra Rapiscan, deoarece cafeina poate să interfereze cu efectul medicamentului Rapiscan.
Sarcina şi alăptarea Înainte să vi se administreze Rapiscan, spuneţi medicului dumneavoastră: • dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Nu există informaţii adecvate privind utilizarea Rapiscan la gravide. În studiile efectuate la animale s-au observat efecte nocive, dar nu se cunoaşte dacă există vreun risc la om. Medicul
dumneavoastră vă va administra Rapiscan numai dacă este absolut necesar. • dacă alăptaţi. Nu se cunoaşte dacă Rapiscan poate trece în laptele uman. Acest medicament vă va fi administrat numai dacă medicul dumneavoastră consideră că este necesar. Trebuie să evitaţi alăptarea timp de cel puţin 10 ore după ce vi se administrează Rapiscan.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Rapiscan vă poate face să vă simţiţi ameţit. Poate provoca alte simptome (dureri de cap sau dificultăţi la respiraţie), care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Aceste efecte nu durează, de obicei, mai mult de 30 de minute. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când aceste efecte nu s-au ameliorat.
Rapiscan conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu, < 1 mmol (23 mg) pe doză. După ce vi s-a administrat Rapiscan, vi se va administra o injecţie cu soluţie salină izotonă 0,9% care conţine 45 mg sodiu. Acest lucru trebuie avut în vedere dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu.
Rapiscan este injectat de către un profesionist din domeniul sănătăţii (medic, asistentă sau tehnician medical) într-o unitate medicală unde vi se pot monitoriza inima şi tensiunea arterială. Vă va fi injectat direct într-o venă, în doză unică de 400 micrograme în 5 ml soluţie – injectarea va dura aproximativ 10 secunde. Doza administrată nu depinde de greutatea dumneavoastră.
De asemenea, vi se va administra o injecţie cu soluţie salină izotonă 0,9% (5 ml) şi o injecţie cu o cantitate mică de agent de diagnostic.
Când vi se administrează Rapiscan, vă va creşte rapid frecvenţa bătăilor inimii . Frecvenţa bătăilor inimii şi tensiunea arterială vă vor fi monitorizate.
După injectarea Rapiscan, va fi necesar să rămâneţi în poziţie şezândă sau culcat până când frecvenţa bătăilor inimii şi tensiunea arterială revin la valorile pe care le aveţi în mod normal. Medicul, asistenta sau tehnicianul medical vă vor spune când vă puteţi ridica.
Scanarea inimii va fi efectuată după ce a trecut suficient timp pentru a permite agentului de diagnostic să ajungă la muşchiul inimii.În timpul cateterizării arterelor cardiace, medicul poate măsura diferența de presiune (cuoscută și sub numele de rezervă fracțională de flux - RFF) din cauza unei îngustări identificate în una sau mai multe artere cardiace.
Dacă se consideră necesar, se poate injecta o a doua doză de 400 micrograme la nu mai puțin de 10 minute după prima doză pentru măsurarea unei astfel de diferențe de presiune în timpul aceleiași proceduri de cateterizare. Frecvența cardiacă și presiunea arterială vor fi monitorizate pe tot parcursul procedurii.
Dacă vi de administrează mai mult decât trebuie din Rapiscan Unele persoane prezintă înroşirea feţei, ameţeală şi creşterea frecvenţei bătăilor inimii când li se administrează prea mult Rapiscan. Dacă medicul dumneavoastră consideră că aveţi reacţii adverse severe sau dacă efectele determinate de Rapiscan durează prea mult, medicul vă poate administra o injecţie cu un medicament numit aminofilină, care reduce aceste efecte.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse sunt în general uşoare. În mod normal, ele apar imediat după injectarea Rapiscan şi, de obicei, dispar în interval de 30 de minute. De obicei, acestea nu necesită tratament.
Reacţiile adverse mai grave includ: • oprirea bruscă a inimii sau afectarea acesteia, bloc cardiac (o tulburare a propagării semnalului electric la nivelul inimii, în care acesta nu poate trece din camerele superioare în camerele inferioare ale inimii), bătăi rapide ale inimii • tensiune arterială mică, care poate determina leşin sau accidente vasculare cerebrale minore (incluzând slăbiciune la nivelul feţei sau incapacitate de a vorbi). Rareori, Rapiscan poate produce un atac cerebral (cunoscut şi sub numele de accident vascular cerebral). • reacţie alergică care poate produce erupţie pe piele, urticarie, umflături sub piele în aproprierea ochilor sau la nivelul gâtului, senzaţie de nod în gât şi dificultăţi la respiraţie; acestea pot apărea imediat sau se pot instala cu întârziere după injecţia cu Rapiscan.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă credeţi că aveţi reacţii adverse severe. În acest caz, medicul vă poate administra o injecţie cu un medicament numit aminofilină, care reduce aceste efecte.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • dureri de cap, ameţeală • dificultăţi la respiraţie • dureri toracice • modificări ale traseului cardiac (electrocardiogramă) • înroşire a feţei • disconfort la nivelul stomacului
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • dureri în piept (angină pectorală), tulburări ale ritmului bătăilor inimii, bătăi rapide ale inimii, senzaţia că inima sare peste o bătaie, bate în mod neregulat sau bate prea puternic sau prea repede (palpitaţii) • tensiune arterială mică • senzaţie de nod în gât, iritaţie la nivelul gâtului, tuse • stare de rău (vărsături), senzaţie de rău (greaţă) • stare generală de rău sau de slăbiciune • transpiraţie excesivă • dureri la nivelul spatelui, braţelor, picioarelor, cefei sau mandibulei • disconfort la nivelul oaselor şi muşchilor • senzaţie de amorţeală şi furnicături, reducerea percepţiei senzaţiilor la nivelul pielii, modificări ale gustului • disconfort la nivelul gurii
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) • oprirea bruscă a inimii sau afectarea acesteia, bloc cardiac (o tulburare a propagării semnalului electric la nivelul inimii, în care acesta nu poate trece din camerele superioare în camerele inferioare ale inimii), bătăi lente ale inimii • convulsii, leşin, accidente vasculare cerebrale minore (incluzând slăbiciune la nivelul feţei sau incapacitate de a vorbi), reactivitate scăzută (care poate include o stare comatoasă), tremurături, somnolenţă • reacţie alergică care poate produce erupţie pe piele, urticarie, umflături sub piele în aproprierea ochilor sau la nivelul gâtului, senzaţie de nod în gât, dificultăţi la respiraţie • respiraţie şuierătoare • respiraţie rapidă • tensiune arterială mare, paloare, extremităţi reci • vedere înceţoşată, durere la nivelul ochiului • anxietate, dificultăţi la adormire • ţiuituri în urechi • balonare, diaree, pierdere involuntară de materii fecale (scaun) • înroşire a pielii • durere la nivelul articulaţiilor • durere sau disconfort în jurul locului de administrare, dureri la nivelul corpului
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) • dificultate la respiraţie (spasm bronşic) • stop respirator
Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după EXP. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Rapiscan nu trebuie utilizat dacă soluţia este decolorată sau prezintă particule.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt răspunzători de păstrarea şi eliminarea acestui medicament.
Ce conţine Rapiscan • Substanţa activă este regadenoson. Fiecare flacon de Rapiscan soluție injectabilă conţine regadenoson 400 micrograme în 5 ml soluție.
• Celelalte componente sunt: edetat disodic, fosfat disodic, dihidrogenofosfat de sodiu, propilenglicol, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Rapiscan şi conţinutul ambalajului Soluţia injectabilă Rapiscan este o soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile. Rapiscan este furnizat într-o cutie care conţine un flacon din sticlă, destinat pentru o singură administrare, prevăzut cu dop din cauciuc şi capac fără filet cu sigiliu din aluminiu. Rapiscan este furnizat într-un flacon de sticlă de 5 ml sau 7 ml.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
GE Healthcare AS Nycoveien 1 NO-0485 Oslo Norvegia
Fabricant:
Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Irlanda
Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH Pfaffenrieder Str. 5 D-82515 Wolfratshausen, Germania
GE Healthcare AS Nycoveien 1 NO-0485 Oslo Norvegia
Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Înainte să vi se administreze Rapiscan, spuneţi medicului dumneavoastră: • dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Nu există informaţii adecvate privind utilizarea Rapiscan la gravide. În studiile efectuate la animale s-au observat efecte nocive, dar nu se cunoaşte dacă există vreun risc la om. Medicul dumneavoastră vă va administra Rapiscan numai dacă este absolut necesar. • dacă alăptaţi. Nu se cunoaşte dacă Rapiscan poate trece în laptele uman. Acest medicament vă va fi administrat numai dacă medicul dumneavoastră consideră că este necesar. Trebuie să evitaţi alăptarea timp de cel puţin 10 ore după ce vi se administrează Rapiscan. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza orice medicament
Text din prospectul acestui medicament.
Rapiscan nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Rapiscan
Text din prospectul acestui medicament.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.
