Rapibloc concentrat conține substanța activă clorhidrat de landiolol. El aparține unui grup de medicamente numite "beta-blocante". Acesta acționează prin modificarea bătăilor neregulate sau rapide ale inimii dumneavoastră într-o bătaie normală a inimii. Acest medicament este utilizat la adulți pentru a trata probleme ale inimii, atunci când inima dumneavoastră bate prea repede. Acesta este utilizat în timpul sau imediat după o intervenție chirurgicală sau în alte situații în care este nevoie de un control al bătăilor inimii dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră NU vă va administra Rapibloc concentrat dacă:
Nu vi se va administra Rapibloc concentrat, dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur că aveți oricare dintre aceste situații, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra acest medicament. Atenționări și precauții
Dacă oricare dintre cele de mai jos vi se aplică (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală înainte de a primi acest medicament Medicul dumneavoastră va avea grijă deosebită cu acest medicament dacă:
Rapibloc concentrat poate face alergiile mai severe și mai dificil de tratat. Rapibloc concentrat împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamente obținute de dumneavoastră fără prescripție medicală, inclusiv medicamente pe bază de plante și produse naturiste. Medicul dumneavoastră va verifica dacă orice alte medicamente pe care le luați nu vor modifica modul în care acționează Rapibloc concentrat. În mod special, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați oricare dintre următoarele:
Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală înainte să vi se administreze Rapibloc concentrat. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a primi acest medicament. Nu există date referitoare 3 la utilizarea Rapibloc concentrat în timpul sarcinii. Datorită lipsei de experiență, nu este recomandată utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii. Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați. Rapibloc concentrat poate trece în laptele matern, deci nu trebuie administrat acest medicament dacă alăptați. Medicul dumneavoastră va lua în considerare faptul că acest medicament conține alcool (vezi pct. 2 „Rapibloc concentrat conține alcool, potasiu și sodiu”) Rapibloc concentrat conține alcool, potasiu și sodiu. Acest medicament conține până la 672 mg alcool etilic (etanol), în fiecare doză (calculat pentru un pacient de 70 kg). Cantitatea dintr-o doză din acest medicament este echivalentă cu mai puțin de 17 ml bere sau 7 ml vin. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ. Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu și mai puțin de 1 mmol (39 mg) potasiu per fiolă, adică practic „nu conține sodiu și potasiu”. 3. Cum vi se va administra Rapibloc concentrat
De obicei nu este necesară modificarea dozei acestui medicament dacă sunteți în vârstă. Dacă aveți probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră va avea grijă deosebită. Insuficiență hepatică Dacă aveți probleme cu ficatul, medicul dumneavoastră va începe tratamentul cu o doză mai mică. Medicul dumneavoastră va lua în considerare că acest medicament conține alcool (vezi pct. 2 "Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Rapibloc concentrat") Utilizarea la copii și adolescenți Acest medicament conține alcool și, prin urmare, nu trebuie utilizat la copii și adolescenți. Dacă vi se administrează mai mult Rapibloc concentrat decât trebuie Dacă aveți impresia că ați primit prea mult Rapibloc concentrat, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Medicul dumneavoastră va lua măsurile corespunzătoare (tratamentul poate fi oprit imediat și veți putea primi tratament de susținere). Este posibil să apară următoarele simptome, dacă vi s-a administrat prea mult din acest medicament:
Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a primi acest medicament. Nu există date referitoare 3 la utilizarea Rapibloc concentrat în timpul sarcinii. Datorită lipsei de experiență, nu este recomandată utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii. Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați. Rapibloc concentrat poate trece în laptele matern, deci nu trebuie administrat acest medicament dacă alăptați. Medicul dumneavoastră va lua în considerare faptul că acest medicament
Text din prospectul acestui medicament.
Siguranța și eficacitatea landiolol la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost încă stabilite. Rapibloc concentrat
Text din prospectul acestui medicament.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai multe reacții adverse dispar în decurs de 30 de minute de la întreruperea tratamentului cu Rapibloc concentrat. Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse, care pot fi grave. Poate fi necesar ca perfuzia să fi oprită dacă medicul dumneavoastră observă orice modificări grave ale:
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Rapibloc concentrat Substanța activă este clorhidratul de landiolol. Fiecare ml de concentrat conține clorhidrat de landiolol 10 mg care este echivalent cu landiolol 9,35 mg. Fiecare fiolă cu soluție concentrată de 2 ml conține clorhidrat de landiolol 20 mg care este echivalent cu landiolol 18,7 mg. Celelalte componente sunt hidroxipropilbetadex, macrogol 300, etanol 96%, clorura de sodiu, clorura de potasiu, fosfat disodic, dihidrogenofosfat de potasiu și apă pentru preparate injectabile. Cum arată Rapibloc concentrat și conținutul ambalajului Rapibloc concentrat este un concentrat pentru soluție injectabilă care este limpede, incolor până la gălbui, fără particule vizibile. Mărimea ambalajului: cutie cu 5 fiole cu volum de 3 ml, fiecare conținând 2 ml Rapibloc concentrat. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Amomed Pharma GmbH Leopold-Ungar-Platz 2 1190 Viena Austria Fabricantul AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Leopold-Ungar-Platz 2 1190 Viena Austria Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Austria Rapibloc 20 mg/2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung Bulgaria Rapibloc 20 mg/2 ml Croația Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrat za otopinu za injekciju Cipru Rapibloc 20 mg/2 ml Republica Cehă Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrát pro injekční roztok Danemarca Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrat til injektionsvæske, opløsning Estonia Raploc 20 mg/2 ml süstelahuse kontsentraat Germania Rapibloc 20 mg/2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung Grecia Rapibloc 20 mg/2 ml Finlanda Rapibloc 20 mg/2 ml injektiokonsentraatti, liuosta varten Franța Rapibloc 20 mg/2 ml solution à diluer injectable Ungaria Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrátum oldatos injekcióhoz Islanda Rapibloc 20 mg/2 ml stungulyfsþykkni, lausn Italia Landiobloc Lituania Raploc 20 mg/2 ml koncentratas injekciniam tirpalui Letonia Raploc 20 mg/2 ml koncentrāts injekciju šķīduma pagatavošanai Malta Rapibloc 20 mg/2 ml concentrate for solution for injection Olanda Rapibloc 20 mg/2 ml concentraat voor oplossing voor injectie Norvegia Raploc Polonia Runrapiq România Rapibloc 20 mg/2 ml concentrat pentru soluție injectabilă Republica Slovacă Rapibloc 20 mg/2 ml injekčný koncentrát Slovenia Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrat za raztopino za injiciranje Suedia Rapibloc Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2022. Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Această secțiune conține informații practice privind administrarea. Pentru informații complete privind dozele și modul de administrare, contraindicații, atenționări etc., vă rugăm să citiți RCP (Rezumatul caracteristicilor produsului). Landiolol este destinat utilizării intravenoase într-o condiție monitorizată. Doar un profesionist calificat din domeniul sănătății trebuie să administreze landiolol. Doza de landiolol trebuie ajustată în mod individual. Rapibloc concentrat nu trebuie să fie administrat fără diluare. Se prepară o soluție de 2 mg/ml prin diluarea a 2 ml de concentrat cu 8 ml din una dintre următoarele soluții:
Trebuie să fie utilizate numai soluțiile limpezi și incolore. Se administrează o injecție intravenoasă în bolus de 0,1 – 0,3 mg/kg greutate corporală (GC). Se recomandă ca doză inițială 0,1 – 0,2 mg/kg GC. Efectul bradicardic poate dura între 5 și 20 minute. În caz de eficacitate scăzută, se crește doza până la 0,2 sau 0,3 mg/kg GC. Atunci când este necesar, administrarea în bolus poate fi repetată până la o doză zilnică maximă de 100 mg/pacient/zi. Această doză poate fi divizată în 5-15 doze per zi (5 × 20 mg/subiect/doză corespunzând la 5 × 0,3 mg/kg GC – 15 x 7 mg/subiect/doză corespunzând la 15 x 0,1 mg/kg GC). Pentru administrare îndelungată utilizați o perfuzie cu landiolol preparată din Rapibloc pulbere pentru soluție perfuzabilă. În cazul unei reacții adverse, o doză nouă de landiolol trebuie redusă sau evitată, iar pacienții trebuie să beneficieze de tratament medical corespunzător, dacă este necesar. La pacienții cu tensiune arterială sistolică scăzută, este necesară prudență sporită atunci când se ajustează doza. În caz de supradozaj pot să apară următoarele simptome: hipotensiune arterială severă, bradicardie severă, bloc AV, insuficiență cardiacă, șoc cardiogen, stop cardiac, bronhospasm, insuficiență respiratorie, pierderea conștienței până la comă, convulsii, greață, vărsături, hipoglicemie, hiperpotasemie. În caz de supradozaj, nu trebuie administrate doze suplimentare de landiolol. Grupe speciale de pacienți Vârstnici (≥ 65 ani) Nu este necesară ajustarea dozei. Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei. Insuficiență hepatică: Datele privind tratamentul pacienților cu insuficiență hepatică sunt limitate. Este recomandată dozarea atentă, începând cu doza mai mică, la pacienții aflați în toate stadiile de insuficiență hepatică. Rapibloc concentrat conține alcool. Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea landiolol la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost încă stabilite. Rapibloc concentrat conține alcool etilic și prin urmare, nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți. O altă formă farmaceutică (de exemplu, Rapibloc pulbere pentru soluție perfuzabilă) poate fi mai potrivită pentru administrare la această populație. Mod de administrare Fiolele cu concentrat Rapibloc sunt destinate unei singure utilizări. Medicamentul trebuie să fie diluat înainte de administrare. Landiolol nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6.6 din RCP. Landiolol trebuie administrat intravenos. Trebuie să fie evitată injectarea subcutanată sau perivasculară venoasă sau intra-arterială. Pentru a evita riscul de toxicitate locală, landiolol trebuie injectat intravenos direct într-o venă centrală sau periferică mare, printr-un ac de calibru mare sau un cateter intravenos. Landiolol nu trebuie să fie administrat prin aceeași linie intravenoasă cu alte medicamente. Contraindicații
Rapibloc concentrat conține substanța activă clorhidrat de landiolol.
Da, RAPIBLOC 20 mg/2 ml se elibereaza pe baza de reteta medicala. Pentru a-l obtine, va trebui sa va prezentati la medic.
Substanta activa din RAPIBLOC 20 mg/2 ml este LANDIOLOLUM.
Se prezintă sub formă de concentrat pentru soluție injectabilă, 20mg/2ml.
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.
