QTERN 5 mg/10 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Qtern conține substanțele active saxagliptin și dapagliflozin. Fiecare aparține unui grup de medicamente denumite „antidiabetice orale”. Aceste medicamente se administrează pe cale orală pentru diabet.

Qtern se utilizează pentru tratamentul unui tip de diabet zaharat numit „diabet zaharat de tip 2” la pacienţi adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste). Dacă aveţi diabet zaharat tip 2, pancreasul dumneavoastră nu produce suficientă insulină sau corpul dumneavoastră nu este capabil să utilizeze corespunzător insulina produsă. Aceasta are ca rezultat o cantitate ridicată de zahăr în sânge. Cele două substanţe active din Qtern acţionează în moduri diferite pentru a controla concentraţia zahărului din sânge şi pentru a elimina excesul de zahăr din corpul dumneavoastră prin urină.

Qtern este utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 atunci când :

• saxagliptin sau dapagliflozin împreună cu metformin și/sau o sulfoniluree nu mai pot controla diabetul.
• aveți deja tratament cu saxagliptin și dapagliflozin, comprimate separate. Medicul dumneavoastră vă poate ruga să treceți la acest medicament.

Este important să continuaţi să urmaţi recomandările referitoare la dietă şi exerciţii fizice din partea medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Qtern:

• dacă sunteți alergic la saxagliptin, dapagliflozin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă ați avut o reacție alergică gravă la oricare alt medicament similar (de exemplu, inhibitori ai dipeptidil peptidazei 4 (DPP-4) cum sunt sitagliptin, linagliptin, alogliptin sau inhibitori ai co- transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2) cum sunt canagliflozin, empagliflozin) pe care îl luați pentru controlul cantităţii zahărului din sânge.

Nu luați Qtern dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua acest medicament.

Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte şi în timpul tratamentului cu Qtern:

• dacă aveți sau ați avut o afecțiune a pancreasului denumită pancreatită. Semnele posibile de pancreatită sunt prezentate la punctul 4.
• dacă luați tratament cu medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale (antihipertensive) şi aveţi antecedente de tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială). Pentru mai multe informaţii vezi punctul „Qtern împreună cu alte medicamente“ de mai jos.
• dacă aveţi cantităţi foarte mari ale zahărului în sânge, care pot duce la deshidratare (pierderea unei cantităţi prea mari de lichide din organism). Semnele prin care se poate manifesta deshidratarea sunt enumerate la punctul 4. Înainte să luaţi Qtern, spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne.
• dacă aveţi sau începeţi să aveţi greaţă (stare de rău), vărsături sau febră sau dacă nu puteţi să mâncaţi sau să consumaţi lichide. Aceste manifestări pot provoca deshidratare. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să opriţi tratamentul cu Qtern până vă reveniţi, pentru a preveni deshidratarea.
• dacă aveți o afecțiune moderată sau severă a ficatului.
• dacă experimentaţi scădere rapidă în greutate, greaţă sau vărsături, durere de stomac, senzaţie de sete excesivă, respiraţie rapidă şi profundă, stare de confuzie, stare neobişnuită de somnolenţă sau oboseală, respiraţie cu miros dulceag, gust metalic sau dulceag în gură sau modificare de miros al urinei sau al transpiraţiei, adresați-vă unui medic sau prezentaţi-vă imediat la cel mai apropiat spital. Aceste simptome pot fi semnele unei „cetoacidoze diabetice” – o problemă rară dar gravă, câteodată amenințătoare de viață pe care o puteți dobândi în evoluţia diabetului zaharat din cauza concentraţiilor crescute de „corpi cetonici” în urină sau sânge, identificate prin teste. Riscul dezvoltării cetoacidozei diabetice poate creşte din cauza postului alimentar, consumului excesiv de alcool etilic, deshidratării, reducerii bruşte a dozei de insulină sau necesarului crescut de insulină în urma intervenţiilor chirurgicale importante sau a bolilor severe.
• dacă aveți „diabet zaharat de tip 1”, în care organismul dumneavoastră nu produce deloc insulină. Qtern nu trebuie utilizat pentru a trata această afecțiune.
• dacă aveți, ați avut sau este suspectată o reacție gravă de hipersensibilitate (alergie). Semnele posibile ale unei reacții alergice grave sunt prezentate la punctul 4.
• dacă aveţi deseori infecţii ale tractului urinar.
• dacă aveţi antecedente de boală severă de inimă.
• dacă aveți insuficienţă cardiacă sau alţi factori de risc pentru apariţia insuficienţei cardiace, cum sunt problemele cu rinichii. Doctorul dumneavoastră vă va prezenta semnele şi simptomele insuficienţei cardiace. Simptomele pot include, dar nu sunt limitate la, accentuarea problemelor de respirație, creştere rapidă în greutate şi umflarea picioarelor (edem al picioarelor). Contactaţi imediat medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă experimentați oricare din aceste simptome.
• dacă aveți dureri articulare severe.
• dacă este redusă capacitatea organismului de a lupta împotriva infecţiilor, de exemplu dacă aveți o boală cum este SIDA sau ați avut un transplant de organ.
• dacă luați un medicament pentru scăderea concentrației zahărului din sânge, de exemplu, o sulfoniluree (vezi punctul „Qtern împreună cu alte medicamente“).

Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Qtern. Leziunile diabetice pe piele (leziuni ale pielii cum sunt răni sau ulceraţii) reprezintă o complicaţie frecventă a diabetului zaharat. S-au observat erupţii pe piele, trecătoare, la ambele saxagliptin și dapagliflozin când sunt administrate separat (vezi pct. 4). Sunteţi sfătuit să respectaţi recomandările pentru îngrijirea pielii primite de la medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Luați legătura cu medicul dumneavoastră dacă vă apar vezicule pe piele, deoarece acestea pot fi un semn al unei afecțiuni numite pemfigoid bulos. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă solicite să opriți utilizarea Qtern.

Este important ca toți pacienții cu diabet zaharat, să-și verifice picioarele în mod regulat și să adere la orice alt tip de consiliere în ceea ce privește îngrijirea picioarelor oferită de personalul medical.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți o combinație de simptome cum ar fi durere, sensibilitate, înroșire sau umflare la nivelul zonei organelor genitale sau a zonei dintre organele genitale și anus, însoțite de febră sau stare generală de rău. Aceste simptome pot fi un semn de infecție rară, dar gravă, care poate pune în pericol chiar viața, denumită fasceită necrozantă care afectează perineul sau gangrenă Fournier, infecție care distruge țesutul de sub piele. Gangrena Fournier trebuie tratată imediat.

Funcția rinichilor Rinichii dumneavoastră trebuie să fie evaluaţi înainte de a începe să luaţi Qtern. În timpul tratamentului cu acest medicament, medicul dumneavoastră va verifica funcția renală o dată pe an sau mai des dacă funcția renală se agravează.

Teste urinare Din cauza modului în care acţionează Qtern, în timp ce urmaţi tratament cu acest medicament, urina dumneavoastră va fi testată pozitiv pentru zahăr.

Copii și adolescenți Qtern nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârstă sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la aceste categorii de pacienţi.

Alte medicamente și Qtern Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi oricare alte medicamente.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră:

• dacă luaţi un medicament utilizat pentru creşterea cantităţii de apă eliminată din organism (diuretic).
• dacă luați alt medicament care scade cantitatea de zahăr din sânge, cum este o sulfoniluree (de exemplu, glimepiridă). Medicul dumneavoastră ar putea să reducă doza celuilalt medicament pentru a preveni scăderea concentrațiilor de zahăr în sânge (hipoglicemie).
• dacă luați litiu, deoarece Qtern poate scădea cantitatea de litiu din sânge.
• dacă luaţi medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe active, care ar putea avea un efect asupra metabolismului Qtern în organismul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră ar putea să vă solicite să vă verificați mai des concentrația de zahăr din sânge atunci când luați aceste medicamente:
• Carbamazepină, fenobarbital sau fenitoină. Acestea pot fi utilizate pentru controlul convulsiilor (crize convulsive) sau durerii cronice.
• Dexametazonă – un corticosteroid. Acesta poate fi utilizat pentru tratamentul inflamaţiei în diferite părţi şi organe ale organismului.
• Rifampicină. Acesta este un antibiotic utilizat pentru tratarea infecţiilor, cum este tuberculoza.
• Ketoconazol. Acesta poate fi utilizat pentru tratarea infecţiilor fungice.
• Diltiazem. Acesta este un medicament utilizat pentru tratamentul anginei (durere în piept) şi scăderea tensiunii arteriale.

Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Qtern. Sarcina și alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Qtern nu este recomandat în timpul sarcinii iar medicul dumneavoastră vă va solicita să întrerupeţi administrarea acestui medicament dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cele mai bune modalităţi de control al zahărului din sângele dumneavoastră pe durata sarcinii.

Nu trebuie să folosiţi Qtern dacă alăptaţi. Nu se cunoaşte dacă acest medicament trece în laptele uman. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi sau alăptaţi înainte să luaţi acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu se anticipează ca Qtern să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă vă simțiți amețit în timpul tratamentului cu acest medicament, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje. Dacă luați acest medicament împreună cu alt medicament care scade nivelul de zahăr din sânge, cum este o sulfoniluree, ar putea să vă scadă prea mult cantitatea de zahăr din sânge (hipoglicemie). Aceasta ar putea cauza apariția unor simptome cum sunt tremurături, transpiraţii şi tulburări de vedere şi poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Qtern conține lactoză Qtern conţine lactoză (zahărul din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de zaharuri, contactaţi-l înainte de a lua acest medicament.

Qtern conține sodiu Qtern conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Cât trebuie să luați

• Doza recomandată este de un comprimat pe zi.

Cum luați acest medicament

• Înghiţiţi comprimatul întreg, cu jumătate de pahar cu apă.
• Puteţi lua comprimatul cu sau fără alimente.
• Puteţi lua comprimatul în orice moment al zilei. Cu toate acestea, încercaţi să-l luaţi la aceeaşi oră în fiecare zi. Astfel, vă va fi mai uşor să vă amintiţi să-l luaţi.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie alte medicamente pentru a scădea cantitatea de zahăr din sânge. Amintiți-vă să luați și acest(e) medicament(e) așa cum v-a prescris medicul, pentru a obține cele mai bune rezultate pentru sănătatea dumneavoastră.

Dieta și exercițiile fizice Pentru a ţine diabetul zaharat sub control, trebuie să respectaţi în continuare dieta şi regimul de exerciţii fizice, chiar dacă luaţi acest medicament. De aceea, este important să respectaţi în continuare indicaţiile referitoare la dietă şi exerciţii fizice pe care le-aţi primit de la medicul dumneavoastră, farmacist sau asistenta medicală. În special, dacă urmaţi o dietă de control a greutăţii corporale în diabetul zaharat, continuaţi-o în timp ce luaţi Qtern.

Dacă luați mai mult Qtern decât trebuie Dacă luaţi mai multe comprimate de Qtern decât trebuie, contactaţi un medic sau mergeți imediat la un spital. Luaţi cu dumneavoastră ambalajul medicamentului.

Dacă uitați să luați Qtern Ce trebuie să faceți dacă uitați să luați un comprimat.

• Dacă sunt mai puțin de 12 ore de când ar fi trebuit să vă luați doza, luaţi o doză de Qtern imediat ce vă aduceţi aminte. Luaţi doza următoare la ora obişnuită.
• Dacă sunt mai mult de 12 ore de când ar fi trebuit să vă luați doza, săriți peste doza omisă. Apoi luaţi doza următoare la ora obişnuită.
• Nu luaţi o doză dublă de Qtern pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Qtern Nu încetaţi să luaţi Qtern fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră poate creşte în lipsa tratamentului cu acest medicament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Încetaţi să luaţi Qtern şi adresaţi-vă unui medic cât mai curând posibil dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave:

• Simptomele unei reacții alergice grave (reacție anafilactică, angioedem) observată rar (poate afecta până la 1 persoană din 1000) care pot include:
• erupție trecătoare pe piele
• pete roșii, reliefate, pe piele (urticarie)
• umflare a feței, buzelor, limbii și gâtului, care poate determina dificultăți la respirație și înghițire.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un medicament pentru tratamentul reacţiei alergice apărute şi un alt medicament pentru tratamentul diabetului zaharat.

• Pancreatită, observată mai puțin frecvent (poate afecta până la 1 persoană din 100): durere abdominală severă și persistentă (în zona stomacului), care poate iradia în spate, însoţită de greaţă şi vărsături, deoarece acestea pot fi semne ale inflamaţiei pancreasului.
• Infecții de tract urinar, observate frecvent (pot afecta până la 1 persoană din 10).

Acestea sunt semnele unei infecții severe de tract urinar:

• febră și/sau frisoane
• senzație de arsură la eliminarea urinei (urinare)
• durere la nivelul spatelui sau lateral.

Deşi acest semn apare mai puţin frecvent, dacă observaţi prezenţa sângelui în urina dumneavoastră, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

• Cantităţi scăzute ale zahărului în sânge (hipoglicemie), observate foarte frecvent (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) dacă este utilizat cu alte medicamente antidiabetice cunoscute a cauza hipoglicemie.

Acestea sunt semnele unei valori scăzute a zahărului din sânge:

• tremurături, transpirații, senzație marcată de neliniște, bătăi rapide ale inimii
• senzație de foame, durere de cap, modificări ale vederii
• modificare a dispoziției dumneavoastră sau senzație de confuzie.

Medicul dumneavoastră vă va spune cum să trataţi valorile scăzute ale zahărului din sânge şi ce trebuie să faceţi dacă aveţi oricare dintre semnele de mai sus.

• Cetoacidoză diabetică, observată rar.

Acestea sunt semne ale cetoacidozei diabetice (vezi deasemenea secţiunea 2 Atenţionări şi precauţii):

• creştere a concentraţiilor de „corpi cetonici” în urină sau sânge
• scădere rapidă în greutate
• senzaţie de rău sau stare de rău
• durere abdominală
• senzaţie de sete excesivă
• respiraţie rapidă şi profundă
• stare de confuzie
• stare neobişnuită de somnolenţă sau oboseală
• respiraţie cu miros dulceag, gust metalic sau dulceag în gură sau modificarea de miros al urinei sau al transpiraţiei.

Aceasta poate apărea indiferent de concentraţia zahărului din sânge. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului cu Qtern.

• Fasceită necrozantă care afectează perineul sau gangrenă Fournier, o infecție gravă care afectează țesuturile moi de la nivelul organelor genitale sau regiunii dintre organele genitale și anus, observată foarte rar (poate afecta până la 1 din 10000 persoane).

Încetați să luați Qtern și adresați-vă imediat unui medic sau unei asistente medicale dacă observați oricare dintre reacțiile adverse grave de mai sus.

Alte reacții adverse în timpul tratamentului cu Qtern în monoterapie sau în asociere cu metformin: Foarte frecvente

• infecții ale tractului respirator superior, inclusiv:
• infecții de tract respirator superior sau la nivelul plămânilor,
• infecții ale sinusurilor cu senzația de durere și presiune în spatele obrajilor și ochilor (sinuzită),
• inflamație a nasului sau gâtului (rinofaringită) (semnele acesteia pot include răceală sau durere în gât).

Frecvente

• infecţii genitale (candidoză) la nivelul penisului sau vaginului (semnele pot include iritaţie, mâncărime, secreţie neobişnuită sau miros neobişnuit)
• durere de spate
• eliminare a unei cantităţi mai mari de apă (urină) decât în mod obişnuit sau necesitatea de a urina mai frecvent
• modificări ale cantităților de colesterol sau grăsimi din sângele dumneavoastră (identificate prin analize)
• creșteri ale numărului de celule roşii din sângele dumneavoastră (identificate prin analize)
• scăderi ale clearance-ului creatininei serice (identificate prin analize) la începutul tratamentului
• ameţeli
• oboseală
• dureri severe ale articulațiilor (artralgii)
• durere de stomac și indigestie (dispepsie)
• greață
• diaree
• inflamație a stomacului sau intestinelor cauzată de obicei de o infecție (gastroenterită)
• durere de cap, dureri musculare (mialgii)
• vărsături, inflamație a stomacului (gastrită)
• erupție trecătoare pe piele Mai puțin frecvente
• pierdere a unei cantități prea mari de lichide din organism (deshidratare, semnele pot include gură foarte uscată sau lipicioasă, urinare scăzută sau lipsa urinării sau bătăi rapide ale inimii)
• sete
• constipație
• treziri în timpul nopții pentru a urina
• gură uscată
• scădere în greutate
• creșteri ale creatininei (identificate prin analize de laborator ale sângelui) la începutul tratamentului
• creșteri ale ureei (identificate prin analize de laborator ale sângelui)
• erupție trecătoare pe piele, care se poate manifesta și prin apariția de umflături, iritație a pielii sau mâncărimi neplăcute
• dificultăți în obținerea sau menținerea erecției (disfuncție erectilă)
• infecții fungice
• reacții de hipersensibilitate
• mâncărime în zona genitală (prurit genital sau vulvovaginal) sau disconfort la urinare

Foarte rare

• inflamație a rinichilor (nefrită tubulo-interstițială)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• vezicule pe piele (pemfigoid bulos)

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Qtern

Substanțele active sunt saxagliptin și dapagliflozin.

Fiecare comprimat conține saxagliptin sub formă de clorhidrat, echivalent cu saxagliptin 5 mg și dapagliflozin propandiol monohidrat echivalent cu dapagliflozin 10 mg.

Celelalte componente sunt:

• nucleul comprimatului: celuloză microcristalină (E460i), croscarmeloză sodică (E468) (vezi pct.2 „Qtern conține sodiu”), lactoză (vezi pct. 2 „Qtern conține lactoză”), stearat de magneziu (E470b), dioxid de siliciu de tip dentar (E551).
• filmul: alcool polivinilic (E1203), macrogol 3350 (E1521), dioxid de titan (E171), talc (E553b), oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172).
• cerneala pentru inscripționare: shellac, lac de aluminiu indigo carmin (E132).

Cum arată Qtern și conținutul ambalajului

Qtern 5 mg/10 mg comprimate filmate sunt biconvexe, de 0,8 cm, rotunde, de culoare maro deschis până la maro, inscripţionate cu cerneală albastră cu „5/10” pe o parte şi cu „1122” pe cealaltă parte.

Comprimatele Qtern 5 mg/10 mg sunt disponibile în blistere de aluminiu în ambalaje a câte 14, 28 sau 98 comprimate filmate conținute în blistere tip calendar și 30 de comprimate filmate în blistere.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Suedia

Fabricantul

AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-152 57 Södertälje Suedia