Qarziba conține dinutuximab beta, care aparține unui grup de medicamente numite „anticorpi monoclonali”. Aceștia sunt proteine, care recunosc în mod specific și se atașează de alte proteine unice din corp. Dinutuximab beta se atașează de molecula numită gangliozid 2 (GD2), care este prezentă în celulele canceroase și activează sistemul imunitar al organismului, făcându-l să atace celulele canceroase.
Qarziba se utilizează pentru a trata neuroblastomul cu risc crescut de revenire după o serie de tratamente, care includ transplantul cu celule stem pentru refacerea sistemului imunitar. De asemenea, se utilizează pentru a trata neuroblastomul care a revenit (recurent) sau care nu a putut fi tratat complet cu terapiile anterioare.
Înaintea tratamentului pentru neuroblastom recurent, medicul dumneavoastră curant va stabiliza orice boală activă care avansează, prin alte măsuri adecvate.
Ulterior medicul dumneavoastră va decide dacă este necesară administrarea simultană a unui al doilea medicament, interleukină-2, pentru tratarea cancerului.
Neuroblastomul este un tip de cancer care crește din celulele nervoase anormale din corp, în special în glandele de deasupra rinichilor. Acesta este unul dintre cele mai frecvente tipuri de cancer în copilărie.
Se utilizează la pacienți cu vârsta de la 12 luni și peste.
Nu utilizați Qarziba dacă
Atenționări și precauții
Înainte de a vi se administra Qarziba, vi se vor face teste de sânge, pentru verificarea funcțiilor ficatului, plămânilor, rinichilor și măduvei osoase.
La prima administrare a Qarziba și pe parcursul tratamentului veți fi informat în legătură cu următoarele:
Durerea este una dintre cele mai frecvente reacții adverse la Qarziba. Aceasta apare, de obicei, la începutul perfuziei. Prin urmare, medicul dumneavoastră vă va administra un tratament adecvat pentru durere, începând cu 3 zile înainte și continuând pe parcursul tratamentului cu Qarziba.
Vi se va administra tratament adecvat pentru a preveni aceste reacții și veți monitorizat cu atenție pentru identificarea acestor simptome pe parcursul perfuziei cu Qarziba.
Scurgerea componentelor sângelui din vasele de sânge mici poate provoca umflarea rapidă a brațelor, picioarelor sau a altor părți ale corpului. Alte semne sunt scăderea rapidă a tensiunii arteriale, amețelile și dificultățile la respirație.
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți orice fel de simptome la nivelul SNC, cum ar fi: deficit neurologic semnificativ prelungit, fără un motiv aparent, precum slăbiciune musculară sau pierdere a forței musculare la nivelul picioarelor (sau brațelor) sau probleme de mobilitate sau senzații neobișnuite și amorțeală. Apariția persistentă sau bruscă a unei dureri de cap sau pierderea progresivă a memoriei și a capacității cognitive, modificările subtile de personalitate, incapacitatea de concentrare, letargie și pierderea progresivă a stării de conștiență.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați una dintre aceste probleme. Medicul dumneavoastră poate decide să vă oprească tratamentul dacă aveți oricare dintre problemele menționate aici. În unele cazuri, tratamentul dumneavoastră poate fi reluat după o perioadă de pauză sau într-un ritm mai lent, dar uneori poate fi necesar să fie oprit definitiv.
Medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge și vă poate efectua teste oculare pe parcursul administrării acestui medicament.
Copii
Acest medicament nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12 luni, deoarece nu există suficientă experiență referitoare la această grupă de vârstă.
Qarziba împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Nu utilizați medicamente care suprimă sistemul imunitar timp de 2 săptămâni înainte de prima doză de Qarziba și până la 1 săptămână după ultimul ciclu de tratament, decât dacă vă sunt prescrise de medicul dumneavoastră. Exemple de medicamente care suprimă sistemul imunitar sunt corticosteroizii utilizați pentru a reduce inflamația sau pentru a preveni respingerea transplantului de organe.
Evitați vaccinările în timpul tratamentului cu Qarziba și timp de 10 săptămâni după aceea.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă sunteți la vârsta fertilă, adresați-vă medicului înainte de a vi se administra Qarziba. Se recomandă să utilizați măsuri contraceptive timp de 6 luni după întreruperea tratamentului cu Qarziba. Puteți utiliza Qarziba numai dacă medicul estimează că beneficiile depășesc riscurile pentru făt.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați. Nu alăptați în timpul tratamentului cu Qarziba și timp de 6 luni după ultima doză. Nu se știe dacă medicamentul poate trece în laptele matern.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Qarziba are efecte adverse care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu efectuați aceste activități dacă abilitatea dumneavoastră de a vă concentra și reacționa este afectată.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă sunteți la vârsta fertilă, adresați-vă medicului înainte de a vi se administra Qarziba. Se recomandă să utilizați măsuri contraceptive timp de 6 luni după întreruperea tratamentului cu Qarziba. Puteți utiliza Qarziba numai dacă medicul estimează că beneficiile depășesc riscurile pentru făt. Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați. Nu alăptați în timpul tratamentului cu Qarziba și timp de 6 luni după ultima doză. Nu se știe dacă medicamentul poate trece în laptele matern
Text din prospectul acestui medicament.
Un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor pentru tratarea cancerului vă va superviza tratamentul. Acesta vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă, în timp ce sunteți internat în spital. Se administrează în vene (perfuzie intravenoasă), de obicei cu ajutorul unor tuburi speciale (catetere) și al unei pompe. În timpul și după perfuzie, veți fi verificat regulat, pentru a se identifica reacțiile adverse asociate cu perfuzia.
Qarziba vă va fi administrat în cinci cicluri de tratament a câte 35 de zile, iar perfuzia va dura 5 sau 10 zile la începutul fiecărui ciclu. Doza recomandată este de 100 mg dinutuximab beta per metru pătrat de suprafață corporală per ciclu de tratament. Medicul vă va calcula suprafața corporală în funcție de greutate și înălțime. Dacă medicul ia în considerare administrarea simultană de interleukină-2, aceasta vă va fi administrată de două ori, prin injecție sub piele, de fiecare dată timp de 5 zile consecutive (înainte și după tratamentul cu Qarziba).
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei dacă aveți una dintre următoarele reacții: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Alte reacții adverse și frecvențele lor includ: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A se păstra flaconul în cutie, pentru fi protejat de lumină.
După deschidere, Qarziba trebuie utilizat imediat.
Ce conține Qarziba
Cum arată Qarziba și conținutul ambalajului
Qarziba este un lichid incolor sau uşor gălbui, furnizat într-un flacon din sticlă transparent.
Fiecare cutie conține 1 flacon.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Recordati Netherlands B.V.
Beechavenue 54, 1119PW Schiphol-Rijk Olanda
Fabricantul
Patheon Italia S.P.A.
Via Morolense, 5 – 03013 Ferentino Italia
Alte surse de informații
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.
Qarziba conține dinutuximab beta, care aparține unui grup de medicamente numite „anticorpi monoclonali”. Aceștia sunt proteine, care recunosc în mod specific și se atașează de alte proteine unice din corp.
Substanta activa din QARZIBA 4,5 mg/ml este DINUTUXIMAB BETA.
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.
