PYZCHIVA 90 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Pyzchiva Pyzchiva conţine substanţa activă „ustekinumab”, un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se leagă specific de anumite proteine din organism.

Pyzchiva aparţine unei clase de medicamente numite „imunosupresoare”. Aceste medicamente acţionează prin slăbirea parţială a activităţii sistemului imunitar.

Pentru ce se utilizează Pyzchiva Pyzchiva este utilizată pentru tratamentul următoarelor afecţiuni inflamatorii:

• Psoriazis în plăci – la adulți și copii cu vârsta de 6 ani și peste
• Artrită psoriazică – la adulți
• Boală Crohn moderată până la severă – la adulți și copii cu o greutate corporală de cel puțin 40 kg

Psoriazis în plăci Psoriazisul în plăci este o afecţiune a pielii care produce inflamaţie ce afectează pielea şi unghiile. Pyzchiva va diminua inflamaţia şi alte semne ale bolii.

Pyzchiva este utilizată la adulţi cu psoriazis în plăci forme moderate până la severe, la care nu se pot utiliza ciclosporină, metotrexat sau fototerapie sau care nu răspund la aceste tratamente. Pyzchiva este utilizată la copii şi adolescenţi cu vârsta de 6 ani sau peste, cu psoriazis în plăci forme moderate până la severe care nu tolerează fototerapia sau alte terapii sistemice sau în cazul în care aceste terapii nu au dat rezultate.

Artrită psoriazică Artrita psoriazică este o afecţiune inflamatorie a articulaţiilor, însoţită de obicei de psoriazis. Dacă aveţi artrită psoriazică activă veţi primi mai întâi alte medicamente. Dacă nu aveţi un răspuns suficient la aceste medicamente, veţi primi Pyzchiva pentru:

• Reducerea semnelor şi simptomelor bolii de care suferiţi.
• Îmbunătăţirea funcţiei fizice.
• Încetinirea leziunilor articulare.

Boală Crohn Boala Crohn este o afecțiune inflamatorie intestinală. Dacă suferiți de boala Crohn, la început veți primi alte medicamente. Dacă răspunsul dumneavoastră nu este suficient de bun sau dacă prezentați intoleranță la aceste medicamente, puteți utiliza Pyzchiva pentru reducerea semnelor și simptomelor bolii de care suferiți.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizaţi Pyzchiva

• Dacă sunteţi alergic la ustekinumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Dacă aveţi o infecţie activă pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă.

Dacă nu sunteţi sigur că oricare din situaţiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Pyzchiva.

Atenționări și precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Pyzchiva. Medicul dumneavoastră va verifica cât de bine sunteţi înainte de fiecare tratament. Asiguraţi-vă că aţi spus medicului dumneavoastră despre orice boală de care suferiţi înaintea fiecărui tratament. De asemenea, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aţi fost recent în preajma unei persoane care ar putea avea tuberculoză. Medicul dumneavoastră vă va examina şi va efectua un test pentru tuberculoză înainte de a vă prescrie Pyzchiva. În cazul în care medicul dumneavoastră consideră că aveţi un risc de a dezvolta tuberculoză, este posibil să vi se administreze medicamente pentru tratamentul acesteia.

Atenţie la reacţiile adverse grave Pyzchiva poate provoca reacţii adverse grave, inclusiv reacţii alergice şi infecţii. Trebuie să fiţi atent la anumite semne de boală în timp ce utilizaţi Pyzchiva. Vezi „Reacţii adverse grave” de la pct. 4 pentru lista completă a acestor reacţii adverse.

Înainte de a utiliza Pyzchiva spuneţi medicului dumneavoastră:

• Dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la ustekinumab. Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
• Dacă aţi avut vreodată orice tip de cancer – aceasta deoarece imunosupresoarele precum ustekinumab slăbesc activitatea sistemului imunitar. Acest lucru poate creşte riscul de cancer.
• Dacă ați fost tratat pentru psoriazis cu alte medicamente biologice (un medicament produs dintr-o sursă biologică și administrat de obicei prin injectare) – riscul de cancer poate fi mai mare.
• Dacă aveţi sau aţi avut o infecţie recentă.
• Dacă aveţi orice leziuni noi sau modificate în zonele afectate de psoriazis sau pe pielea normală.
• Dacă utilizaţi orice alt tratament pentru psoriazis şi/sau artrita psoriazică – precum alt imunosupresor sau fototerapie (când corpul dumneavoastră este tratat cu raze ultraviolete (UV)).

Aceste tratamente pot să reducă de asemenea activitatea sistemului imunitar. Utilizarea concomitentă a acestor terapii împreună cu ustekinumab nu a fost investigată. Cu toate acestea, poate creşte riscul bolilor care au legătură cu un sistem imunitar slăbit.

• Dacă vă sunt administrate sau vi s-au administrat vreodată injecţii pentru tratamentul alergiilor – nu se ştie dacă ustekinumab poate afecta acest tratament.
• Dacă aveţi 65 de ani sau peste – este mai probabil să faceţi infecţii.

Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Pyzchiva.

Unii pacienți au prezentat reacții similare lupusului, inclusiv lupus cutanat sau sindrom similar lupusului în timpul tratamentului cu ustekinumab. Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă prezentați o erupție cutanată roșie, în relief, cu aspect de solzi, uneori cu marginea de culoare mai închisă, în zonele de piele care sunt expuse la soare sau dacă aceasta este însoțită de dureri articulare.

Infarct miocardic și accidente vasculare cerebrale În cadrul unui studiu desfășurat la pacienții cu psoriazis tratați cu ustekinumab au fost raportate cazuri de infarct miocardic și accidente vasculare cerebrale. Medicul dumneavoastră vă va verifica periodic factorii de risc pentru boli de inimă și accident vascular cerebral pentru a se asigura că aceștia sunt tratați corespunzător. Solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați dureri în piept, slăbiciune sau senzație anormală pe o parte a corpului, cădere facială sau tulburări de vorbire sau de vedere.

Copii şi adolescenţi Ustekinumab nu este recomandat pentru utilizare la copii cu psoriazis cu vârsta sub 6 ani, la copii cu boală Crohn cu o greutate corporală mai mică de 40 kg sau pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani cu artrită psoriazică, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

Alte medicamente, vaccinuri şi Pyzchiva Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• Dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea să luaţi orice alte medicamente.
• Dacă aţi făcut recent sau urmează să faceţi un vaccin. Unele tipuri de vaccinuri (vaccinuri vii) nu trebuie administrate atunci când utilizaţi Pyzchiva.
• Dacă ați utilizat Pyzchiva în timpul sarcinii, informați-l pe medicul copilului dumneavoastră despre tratamentul dumneavoastră cu Pyzchiva înainte să i se administreze copilului orice tip de vaccin, inclusiv vaccinuri vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat în prevenția tuberculozei). Nu este recomandată administrarea de vaccinuri vii copilului dumneavoastră în primele douăsprezece luni după naștere, dacă dumneavoastră vi s-a administrat Pyzchiva în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră vă recomandă altfel.

Sarcina şi alăptarea

• Dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să deveniţi gravidă, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
• Nu a fost observat un risc mai mare de malformații congenitale la copiii expuși la ustekinumab în uter. Cu toate acestea, există o experiență limitată cu ustekinumab la femeile gravide. Prin urmare, este de preferat să se evite utilizarea ustekinumab în timpul sarcinii.
• Dacă sunteţi o femeie cu potenţial fertil, se recomandă să evitaţi o sarcină şi trebuie să utilizaţi metode adecvate de contracepţie în timpul tratamentului cu ustekinumab şi cel puţin 15 săptămâni după ultimul tratament cu ustekinumab.
• Pyzchiva poate trece prin intermediul placentei la copilul nenăscut. Dacă vi s-a administrat Pyzchiva în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare de infecții.
• Este important să îi informați pe medicii copilului dumneavoastră și pe ceilalți profesioniști din domeniul sănătății care îl îngrijesc pe copilul dumneavoastră dacă vi s-a administrat Pyzchiva în timpul sarcinii, înainte să i se administreze copilului dumneavoastră orice tip de vaccin.

Vaccinurile vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat în prevenția tuberculozei), nu sunt recomandate pentru a fi administrate copilului dumneavoastră în primele douăsprezece luni după naștere, dacă dumneavoastră ați primit tratament cu Pyzchiva în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră vă recomandă altfel.

• Ustekinumab poate trece în laptele matern în cantități foarte mici. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi. Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră veţi decide dacă veţi alăpta sau dacă veţi utiliza ustekinumab. Nu le faceţi pe ambele.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu se cunoaşte dacă ustekinumab poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Pyzchiva conţine polisorbat 80 (E433) Acest medicament conține 0,04 mg de polisorbat 80 (E433) per fiecare seringă preumplută (1 ml) echivalent cu 0,04 mg/ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.

Cum se administrează

Pyzchiva este conceput pentru utilizare sub îndrumarea şi supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul afecțiunilor pentru care este indicat Pyzchiva.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Vorbiți cu medicul dumneavoastră despre când vi se vor administra injecţiile şi următoarele programări pentru control.

Ce cantitate de Pyzchiva trebuie administrată Medicul dumneavoastră va decide care este cantitatea de Pyzchiva pe care trebuie să o utilizați şi pentru cât timp.

Adulți cu vârsta de 18 ani și peste Psoriazis sau artrită psoriazică

• Doza iniţială recomandată este de 45 mg Pyzchiva. Pacienţii care cântăresc mai mult de 100 kilograme (kg) pot începe cu o doză de 90 mg în loc de 45 mg.
• După doza iniţială, veţi primi doza următoare 4 săptămâni mai târziu şi apoi la fiecare 12 săptămâni. Următoarele doze sunt de obicei similare cu doza iniţială.

Boală Crohn

• În timpul tratamentului, prima doză de Pyzchiva de aproximativ 6 mg/kg vi se va administra de către medic prin picurare într-o venă la nivelul brațului (perfuzie intravenoasă). După doza inițială, vi se va administra următoarea doză de 90 mg Pyzchiva după 8 săptămâni, iar ulterior o dată la 12 săptămâni prin injecție sub piele (subcutanată).
• La unii pacienți, după prima injecție sub piele, administrarea dozei de 90 mg Pyzchiva se poate face o dată la 8 săptămâni. Medicul dumneavoastră va decide când vi se va administra următoarea doză.

Copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani sau peste Psoriazis

• Medicul va stabili doza corectă pentru dumneavoastră, inclusiv cantitatea (volumul) de Pyzchiva ce trebuie injectat pentru a vă administra doza corectă. Doza corectă pentru dumneavoastră va depinde de greutatea dumneavoastră corporală la momentul administrării fiecărei doze.
• Pentru copiii care au nevoie de o doză mai mică decât doza completă de 45 mg, este disponibil un flacon de 45 mg.
• Dacă aveți o greutate sub 60-kg, doza recomandată este de 0,75-mg de Pyzchiva per kg de greutate corporală.
• Dacă aveți o greutate între 60 kg și 100 kg, doza recomandată este de 45 mg Pyzchiva.
• Dacă aveți o greutate peste 100 kg, doza recomandată este de 90 mg Pyzchiva.
• După doza inițială, vi se va administra doza următoare după 4 săptămâni, iar apoi o dată la fiecare 12 săptămâni.

Copii cu o greutate corporală de cel puțin 40 kg Boală Crohn

• În timpul tratamentului, prima doză de Pyzchiva de aproximativ 6 mg/kg vi se va administra de către medic prin picurare într-o venă la nivelul brațului (perfuzie intravenoasă). După doza inițială, vi se va administra următoarea doză de 90 mg Pyzchiva după 8 săptămâni, iar ulterior o dată la 12 săptămâni, prin injecție sub piele (subcutanată).
• La unii pacienți, după prima injecție sub piele, administrarea dozei de 90 mg Pyzchiva se poate face o dată la 8 săptămâni. Medicul dumneavoastră va decide când vi se va administra următoarea doză.

Cum se administrează Pyzchiva

• Pyzchiva se administrează prin injectare sub piele (subcutanat). La începutul tratamentului, Pyzchiva poate fi administrat de către personalul medical sau de îngrijire.
• Cu toate acestea, dumneavoastră şi medicul dumneavoastră puteţi decide dacă puteţi să vă injectaţi singur(ă) Pyzchiva. În această situaţie, veţi fi instruit cum să vă injectaţi singur(ă)

Pyzchiva.

• Pentru informaţii privind modul în care se injectează Pyzchiva, vedeţi „Instrucţiuni de administrare” de la sfârşitul acestui prospect.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi orice întrebări despre modul în care trebuie să vă administraţi singur injecţia.

Dacă utilizaţi mai mult Pyzchiva decât trebuie Dacă aţi utilizat sau vi s-a administrat prea mult din medicamentul Pyzchiva, adresaţi-vă imediat unui medic sau unui farmacist. Trebuie să aveţi întotdeauna cu dumneavoastră ambalajul secundar al medicamentului, chiar dacă este gol.

Dacă uitaţi să utilizaţi Pyzchiva Dacă uitaţi o doză, contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Pyzchiva Nu este periculos să încetaţi să utilizaţi ustekinumab. Cu toate acestea, dacă încetaţi să utilizaţi Pyzchiva, simptomele dumneavoastră s-ar putea să revină.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave Unii pacienţi pot avea reacţii adverse grave care pot necesita tratament medical de urgenţă.

Reacţii alergice – acestea pot necesita tratament medical de urgenţă. Spuneți medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală de urgenţă dacă observaţi oricare dintre semnele următoare.

• Reacţiile alergice grave („anafilaxie”) sunt rare la persoanele care utilizează ustekinumab (pot afecta până la 1 pacient din 1 000). Semnele includ: o dificultăţi de respiraţie sau la înghiţire o tensiune arterială scăzută care poate produce ameţeală sau uşoară confuzie o umflare a feţei, buzelor, gurii sau gâtului.
• Semnele frecvente ale unei reacţii alergice includ erupţie trecătoare pe piele şi urticarie (acestea pot afecta până la 1 pacient din 100).

În cazuri rare, reacții pulmonare alergice și inflamația plămânului au fost raportate la pacienți care au primit ustekinumab. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptome cum tuse, dificultăți de respiraţie şi febră.

Dacă aveţi o reacţie alergică gravă, medicul dumneavoastră poate decide să nu mai utilizaţi Pyzchiva.

Infecţii – acestea pot necesita tratament de urgenţă. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre semnele următoare.

• Infecţiile nasului sau gâtului şi răceala sunt frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10)
• Infecţiile la nivelul pieptului sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)
• Inflamația ţesutului subcutanat („celulită”) este mai puţin frecventă (poate afecta până la 1 pacient din 100)
• Herpes zoster (un tip de erupţie cutanată dureroasă cu vezicule) este mai puţin frecventă (poate afecta până la 1 pacient din 100).

Ustekinumab vă poate face mai puţin capabil să luptaţi împotriva infecţiilor. Unele infecţii pot deveni grave şi pot include infecţii cauzate de virusuri, ciuperci, bacterii (inclusiv tuberculoză) sau paraziți, inclusiv infecţii care apar, în principal, la persoane cu un sistem imunitar slăbit (infecţii oportuniste). În cazul pacienților tratați cu ustekinumab au fost raportate infecții oportuniste la nivelul creierului (encefalită, meningită), plămânilor și ochilor.

Trebuie să fiţi atent la semnele de infecţie în timp ce utilizaţi ustekinumab. Acestea includ:

• febră, simptome asemănătoare gripei, transpiraţii nocturne, scădere în greutate
• senzaţie de oboseală sau dificultăţi de respiraţie; tuse care nu trece
• căldură, înroşire şi durere a pielii sau erupţie cutanată dureroasă cu vezicule
• senzaţie de arsură la contactul cu apa
• diaree
• tulburări de vedere sau pierderea vederii
• durere de cap, rigiditate a gâtului, sensibilitate la lumină, amețeală sau confuzie.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre aceste semne de infecție. Acestea pot fi semne de infecţii precum infecţii la nivelul pieptului, infecţii la nivelul pielii, herpes zoster sau infecții oportuniste, care pot avea complicaţii grave. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveţi orice semn de infecţie care nu dispare sau revine. Medicul dumneavoastră va decide dacă nu trebuie să mai utilizaţi ustekinumab până când infecţia nu dispare. Spuneţi de asemenea medicului dumneavoastră dacă aveţi tăieturi deschise sau răni care se pot infecta.

Descuamarea pielii – accentuarea roşeţii şi descuamarea pielii pe o suprafaţă mai mare a corpului pot fi simptomele psoriazisului eritrodermic sau a dermatitei exfoliative, care reprezintă afecţiuni grave ale pielii. Trebuie să spuneți imediat medicului dacă observaţi oricare dintre aceste semne.

Alte reacţii adverse

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10):

• Diaree
• Greaţă
• Vărsături
• Senzaţie de oboseală
• Senzaţie de ameţeală
• Dureri de cap
• Mâncărimi („prurit”)
• Durere de spate, musculară sau articulară
• Dureri în gât
• Înroşire şi durere la locul administrării injecţiei
• Infecție a sinusurilor

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100):

• Dureri de dinți
• Candidoză vaginală
• Depresie
• Nas înfundat sau blocat
• Sângerare, învineţire, induraţie, tumefiere şi senzaţie de mâncărime a pielii în zona de injectare
• Senzație de slăbiciune
• Căderea pleoapei şi lăsarea muşchilor pe o parte a feţei („paralizie facială” sau „paralizie Bell”), care de obicei sunt temporare
• O modificare a psoriazisului cu roşeaţă şi apariţia unor pustule noi pe piele, mici, de culoare galbenă sau albă, uneori însoţite de febră (psoriazis pustular)
• Descuamare a pielii (exfolierea pielii)
• Acnee

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 pacient din 1 000):

• Roşeaţă şi descuamare a pielii pe o suprafaţă mai mare a corpului, care pot fi însoţite de mâncărime sau durere (dermatita exfoliativă). Uneori, se dezvoltă simptome similare datorită unei modificări naturale a tipului simptomelor psoriazisului (psoriazis eritrodermic)
• Inflamația vaselor de sânge mici, care poate duce la o erupție pe piele cu mici umflături roșii sau violete, febră sau dureri articulare (vasculită)

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 pacient din 10 000):

• Formarea de vezicule pe piele, care pot fi roşii, însoţite de mâncărime şi dureroase (pemfigoid bulos).
• Lupus cutanat sau sindrom similar lupusului (erupție pe piele de culoare roșie, în relief, cu aspect de solzi în zonele de piele care sunt expuse la soare, posibil însoțită de dureri articulare).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

• A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
• A se păstra la frigider (2 °C– 8 °C). A nu se congela.
• A se păstra seringa preumplută în ambalajul secundar pentru a fi protejată de lumină.
• Dacă este necesar, seringile preumplute cu Pyzchiva individuale pot fi păstrate și la temperatura camerei până la 30 °C pentru o singură perioadă maximă de până la 35 de zile în ambalajul secundar, pentru a fi protejate de lumină. Înregistrați în spațiul furnizat pe cutia exterioară data la care seringa preumplută este scoasă pentru prima dată din frigider. În orice moment înainte de finalul acestei perioade, produsul poate fi pus înapoi în frigider o dată şi păstrat până la data de expirare. După ce a fost păstrată la temperatura camerei, seringa trebuie eliminată dacă nu este utilizată după perioada maximă de 35 de zile sau până la data de expirare imprimată pe cutie, oricare survine prima.
• A nu se agita seringile preumplute de Pyzchiva. Agitarea energică prelungită poate deteriora medicamentul.

A nu se utiliza acest medicament

• După data de expirare care este înscrisă pe etichetă şi pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Dacă lichidul prezintă modificări de culoare sau este tulbure sau dacă vedeţi alte particule străine care plutesc în soluţie (vezi pct. 6 „Cum arată Pyzchiva şi conţinutul ambalajului”).
• Dacă ştiţi sau credeţi că a fost expus la temperaturi extreme (de exemplu congelat sau încălzit accidental).
• Dacă medicamentul a fost agitat energic.

Pyzchiva este numai pentru o singură utilizare. Orice cantitate de material neutilizat rămasă în seringă trebuie aruncată. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Pyzchiva

• Substanţa activă este ustekinumab. Fiecare seringă preumplută conţine ustekinumab 90 mg în 1 ml.
• Celelalte componente sunt histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, polisorbat 80 (E 433), sucroză, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Pyzchiva şi conţinutul ambalajului

Pyzchiva este o soluţie injectabilă limpede, incoloră până la galben deschis. Soluţia poate conţine câteva mici particule de proteină translucide sau albe. Este furnizat într-un ambalaj de carton care conţine o singură doză, într-o seringă preumplută din sticlă a 1 ml. O seringă preumplută conţine ustekinumab 90 mg în 1 ml de soluţie injectabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Samsung Bioepis NL. B.V.

Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Ţările de Jos Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Sandoz nv/sa Tél/Tel: +32 2 722 97 97 България Сандоз България КЧТ Тел.: +359 2 970 47 47

Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037

Česká republika Sandoz s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Luxembourg/Luxemburg Sandoz nv/sa Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige Sandoz A/S Tlf: +45 63 95 10 00

Magyarország Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Deutschland Hexal AG Tel: +49 8024 908 0

Malta Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Tel: +35699644126

Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400

Nederland Sandoz B.V.

Tel: +31 36 52 41 600

Ελλάδα SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 216 600 5000

Österreich Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000

España Sandoz Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 900 456 856

Polska Sandoz Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 209 70 00

France Sandoz SAS Tél: +33 1 49 64 48 00

Portugal Sandoz Farmacêutica Lda.

Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska Sandoz d.o.o.

Tel: +385 1 23 53 111

România Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60

Ireland Rowex Ltd.

Tel: + 353 27 50077

Slovenija Sandoz farmacevtska družba d.d.

Tel: +386 1 580 29 02

Italia Sandoz S.p.A.

Tel: +39 02 81280696

Slovenská republika Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 216 600 5000

Suomi/Finland Sandoz A/S Puh/Tel: +358 10 6133 400

Latvija Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006 Trasabilitate:

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenţie.

Acest prospect a fost revizuit în ZZ/AAAA

Alte surse de informații

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu/.

Instrucţiuni pentru administrare La începerea tratamentului, personalul medical vă va asista la prima injecţie. Cu toate acestea, dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră puteţi decide dacă vă puteţi injecta singur Pyzchiva. Dacă se întâmplă acest lucru, veţi fi instruit cum să vă autoinjectaţi Pyzchiva. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi întrebări referitoare la autoinjectare.

• Nu amestecaţi Pyzchiva cu alte lichide pentru injectare
• Nu agitaţi seringile preumplute de Pyzchiva. Acest lucru este interzis deoarece agitarea puternică poate deteriora medicamentul. Nu folosiţi medicamentul dacă a fost agitat puternic. Figura 1 ilustrează cum arată seringa preumplută
• Figura 1 1. Verificaţi numărul de seringi preumplute şi pregătiţi materialele necesare: Pregătirea seringii preumplute pentru utilizare
• Scoateţi seringa preumplută din frigider. Lăsaţi seringa preumplută în afara cutiei aproximativ o jumătate de oră. Aceasta va permite soluţiei să ajungă la o temperatură confortabilă pentru injectare (temperatura camerei). Nu încălziţi în niciun alt fel seringa preumplută (de exemplu, nu o încălziţi într-un cuptor cu microunde sau în apă fierbinte.). Nu scoateţi capacul de protecţie în timp ce lăsaţi seringa să ajungă la temperatura camerei
• Ţineţi seringa preumplută de corpul acesteia şi cu acul protejat de capac orientat în sus
• Nu ţineţi seringa de capul pistonului, de piston, de marginile protectoare ale dispozitivului de protecţie a acului, sau de capacul acestuia
• Nu împingeţi pistonul înapoi în niciun moment
• Nu scoateţi capacul de protecţie a acului de seringa preumplută până când nu sunteţi instruit să faceţi asta Verificaţi seringa preumplută pentru a fi sigur că:
• numărul de seringi preumplute şi concentraţiile sunt corecte o dacă doza dumneavoastră este 90 mg, veţi lua o seringă preumplută de Pyzchiva 90 mg
• este medicamentul recomandat
• data expirării nu este depăşită
• seringa preumplută nu este deteriorată
• soluţia din seringa preumplută este clară şi incoloră până la galben deschis
• soluţia din seringa preumplută nu prezintă modificări de culoare sau este tulbure şi nu conţine particule străine
• soluţia din seringa preumplută nu este îngheţată. Pregătiţi toate lucrurile de care aveţi nevoie şi aşezaţi-le pe o suprafaţă curată. Acestea includ tampoane antiseptice, un tampon de vată sau tifon şi un recipient pentru obiecte ascuţite. 2. Alegeţi şi pregătiţi locul injectării: Alegeţi locul injectării (vezi Figura 2)
• Pyzchiva este administrat prin injectare sub piele (subcutanat). Locurile propice pentru injectare sunt partea superioară a coapsei sau în jurul pântecului (abdomen) la cel puţin 5 cm distanţă de ombilic (buric). Dacă e posibil, nu folosiţi zone ale pielii care prezintă semne de psoriazis. Dacă cineva vă asistă la administrarea injecţiei, atunci el sau ea poate alege, de asemenea, partea superioară a braţelor ca loc de injectare.
• *Zonele de culoare gri sunt zonele recomandate pentru injectare
• Figura 2 Pregătiţi locul de injectare
• Spălaţi-vă foarte bine pe mâini cu apă caldă şi săpun
• Ştergeţi pielea de la locul injecţiei cu un tampon antiseptic.
• Nu atingeţi din nou această zonă înainte de administrarea injecţiei.
• Nu ventilaţi şi nu suflaţi spre locul curat 3. Scoateți capacul de protecţie a acului (vezi Figura 3):
• Capacul de protecţie nu trebuie îndepărtat până când nu sunteţi gata să injectaţi doza
• Luaţi seringa preumplută, ţineţi corpul seringii cu o mână
• Scoateți capacul de protecţie a acului drept înainte şi aruncaţi-l. Nu atingeţi pistonul în timpul manevrării
• Figura 3
• Puteţi remarca o bulă de aer în seringa preumplută sau o picătură de lichid la capătul acului. Amândouă situaţiile sunt normale şi nu trebuie îndepărtate Nu atingeţi acul şi nu permiteţi atingerea oricărei suprafeţe Nu utilizaţi seringa preumplută dacă a căzut pe jos fără a avea capacul de protecţie a acului la locul său. Dacă acest lucru se produce, contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul Injectaţi prompt doza, după ce aţi îndepărtat capacul acului
• 4. Injectaţi doza:
• Ţineţi seringa preumplută cu o mână, între degetele arătător şi mijlociu şi plasaţi degetul mare pe capul pistonului şi utilizaţi cealaltă mână pentru a strânge cu blândeţe pielea între degetul mare şi arătător. Nu strângeţi cu putere
• Nu trageţi pistonul înapoi niciun moment
• Cu o mişcare unică şi rapidă, introduceţi acul prin piele, atât cât este posibil (vezi Figura 4)
• Figura 4
• Injectaţi medicamentul prin apăsarea pistonului până când capul acestuia este complet plasat între marginile protectoare ale dispozitivului de protecţie a acului (vezi Figura 5)
• Figura 5
• Când pistonul este împins până la capătul cursei, continuaţi şi exercitaţi o presiune pe capul pistonului, scoateţi acul şi lăsaţi pielea să-şi revină (vezi Figura 6)
• Figura 6
• Luaţi încet degetul mare de pe capul pistonului pentru a permite seringii goale să se deplaseze până când acul întreg este acoperit de dispozitivul de protecţie a acului, aşa cum este arătat în Figura 7:
• Figura 7 5. După injectare:
• Apăsaţi un tampon antiseptic pe locul injecţiei timp de câteva secunde după injectare.
• La locul de injectare pot apărea câteva picături de sânge sau de lichid. Acest lucru este normal.
• Puteţi apăsa locul de injectare cu un tampon de vată sau tifon şi să-l menţineţi timp de 10 secunde.
• Nu frecaţi pielea la locul de injectare. Puteţi acoperi locul injecţiei cu un mic bandaj adeziv, dacă este necesar. 6. Eliminare:
• Seringile utilizate trebuie plasate într-un recipient rezistent la înţepare, de exemplu un recipient pentru obiecte ascuţite (vezi Figura 8). Pentru siguranţa şi sănătatea dumneavoastră şi pentru siguranţa şi sănătatea celorlalţi, nu reutilizaţi niciodată seringile. Eliminaţi recipientul în concordanţă cu reglementările locale.
• Tampoanele antiseptice şi alte materiale pot fi eliminate odată cu gunoiul menajer.
• Figura 8