PYLERA 140 mg/125 mg/125 mg

Ce este Pylera și pentru ce se utilizeaza

Pylera conține 3 substanțe active diferite: subcitrat de bismut potasic, metronidazol și clorhidrat de tetraciclină. Tetraciclina și metronidazolul aparțin unui grup de medicamente numite antibiotice. Subcitratul de bismut potasic ajută antibioticele să trateze infecția.

Pylera conține un grup de medicamente utilizate pentru tratamentul pacienților adulți infectați cu Helicobacter pylori (H. pylori) care au sau au avut ulcer. H. pylori este o bacterie care se găsește în mucoasa stomacului.

Pylera trebuie luat împreună cu un medicament numit omeprazol. Omeprazolul este un medicament care acționează prin scăderea cantității de acid pe care stomacul dumneavoastră o eliberează. Pylera luat împreună cu omeprazol, acționează pentru a trata infecția și a reduce inflamația mucoasei stomacului.

Ce trebuie să știți înainte să luați Pylera

Nu luați Pylera • dacă sunteți gravidă sau alăptați • dacă aveți vârsta mai mică de 12 ani • dacă suferiți de probleme la nivelul rinichilor • dacă suferiți de probleme la nivelul ficatului • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la subcitratul de bismut potasic, metronidazol sau alți derivați de nitroimidazol, tetraciclină sau la oricare dintre celelalte componente

ale Pylera (enumerate la pct. 6) • dacă aveți sindrom Cockayne (vezi Atenționări și precauții)

Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Pylera.

Cazuri de toxicitate hepatică severă ireversibilă/insuficiență hepatică acută, incluzând cazuri cu evoluție letală și debut foarte rapid după inițierea administrării sistemice de metronidazol au fost raportate la pacienții cu sindrom Cockayne.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră și opriți utilizarea de metronidazol dacă dezvoltați: • Durere de stomac, anorexie, greață, vărsături, febră, stare generală de rău, oboseală, icter, urină închisă la culoare, scaune de culoare neagră sau gri deschis sau mâncărime.

Metronidazolul, una dintre componentele acestui medicament poate provoca modificări ale electrocardiogramei (ECG), și anume prelungirea intervalului QT, ceea ce poate duce la încetinirea transmiterii semnalelor electrice și la tulburări ale ritmului cardiac (aritmii), atunci când este administrat împreună cu medicamente care pot produce efecte similare asupra electrocardiogramei. Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să luați Pylera, mai ales dacă ați prezentat anterior astfel de modificări pe electrocardiogramă sau aritmii (vezi „Alte medicamente și Pylera”).

Aveți grijă deosebită când luați Pylera • dacă trebuie să faceți o radiografie, deoarece Pylera poate modifica rezultatele radiografiilor • dacă urmează să faceți analize de sânge, deoarece Pylera poate modifica rezultatele analizelor de sânge • dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele tipuri de zaharuri

Evitați să stați la soare și la plajă, precum și bronzarea artficială cu lumină ultravioletă în timpul tratamentului cu Pylera, deoarece efectele luminii solare și ultraviolete pot crește în mod exagerat. Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați arsuri pe piele după expunerea la soare.

Copii și adolescenți Pylera capsule nu este pentru utilizare la copii cu vârsta mai mică de 12 ani și nu este recomandată la copii cu vârsta de la 12 până la 18 ani.

Pylera împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Aceasta include medicamentele cumpărate fără o prescripție medicală.

În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent oricare dintre următoarele medicamente: • litiu utilizat pentru tratarea unor boli mintale • medicamente utilizate pentru a subția sângele sau care împiedică coagularea (de exemplu, warfarină) • fenitoină și fenobarbital pentru epilepsie • metoxifluran (un anestezic) • alte antibiotice, în mod special penicilină • suplimente care conțin fier, zinc, bicarbonat de sodiu • combinația cu doză fixă de Pylera și alte medicamente care conțin bismut, utilizate pe termen lung, poate afecta sistemul nervos • busulfan și fluorouracil utilizate pentru chimioterapie • ciclosporină utilizată pentru a scădea reacția imună a organismului după transplant

• disulfiram utilizat pentru a trata persoanele cu probleme legate de consumul de alcool • ranitidină utilizată pentru indigestie și arsuri la stomac • retinoizi pentru probleme la nivelul pielii • atovaquonă pentru tratarea unei infecții la plămâni • medicamente cunoscute că determină modificări pe electrocardiogramă (prelungire a intervalului QT) și ale căror concentrații sanguine pot crește în prezența metronidazolului. Exemple pentru astfel de substanțe includ: • Amiodaronă (utilizată pentru a trata tulburările de ritm cardiac); • Ondansetron (utilizat pentru a trata greața și vărsăturile); • Metadonă (utilizată ca terapie de substituție în dependența de opioide); • Domperidonă (utilizată pentru a trata greața și vărsăturile)

Nu luați antiacide care conțin aluminiu, calciu sau magneziu în același timp cu Pylera.

Pylera împreună cu alimente, băuturi și alcool Luați Pylera cu un pahar plin de apă (250 ml) după mese și seara la culcare (de preferat după o gustare).

Nu mâncați și nu beți produse lactate (precum lapte sau iaurt) sau băuturi cu calciu adăugat în același timp cu capsule de Pylera și în timpul tratamentului cu Pylera, deoarece pot afecta modul în care acționează Pylera.

Nu consumați alcool în timp ce luați Pylera și cel puțin 24 de ore după terminarea tratamentului. Consumul de alcool în timp ce luați Pylera poate cauza reacții adverse neplăcute, precum senzație de rău (greață), stare de rău (vărsături), durere de stomac (crampe abdominale), înroșire și senzație de căldură la nivelul capului, gâtului și pieptului, și durere de cap.

Vă rugăm spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.

Sarcina și alăptarea Nu luați Pylera dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă în timpul tratamentului. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Pylera.

Nu alăptați în timp ce luați Pylera. Aceasta deoarece mici cantități din componentele din Pylera pot trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje dacă simțiți amețeală, somnolență, aveți crize convulsive (convulsii) sau prezentați temporar vedere încețoșată sau vedere dublă.

Pylera conține lactoză și potasiu Pylera conține lactoză, care este un tip de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a utiliza acest medicament.

Pylera conține aproximativ 96 mg de potasiu per doză (3 capsule, fiecare conținând 32 mg de potasiu). Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu funcţie renală redusă sau la pacienţii care urmează o dietă cu conţinut controlat de potasiu.

Cum să luați Pylera

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Pylera trebuie luat împreună cu un medicament numit omeprazol. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Adulți și vârstnici Nu deschideți capsulele și înghițiți capsulele întregi. Luați 3 capsule Pylera după micul dejun, 3 capsule după masa de prânz, 3 capsule după masa de seară și 3 capsule înainte de culcare (de preferat după o gustare), în total 12 capsule pe zi. Înghițiți capsulele întregi, în poziție șezândă, beți un pahar plin cu apă (250 ml) pentru a evita orice iritație la nivelul gâtului. Nu vă întindeți imediat după ce luați Pylera. Este important să terminați tratamentul complet (10 zile) și să luați toate cele 120 de capsule. Luați o capsulă/un comprimat de omeprazol de 20 mg cu doza de Pylera de la micul dejun și de la masa de seară (în total 2 capsule/comprimate de omeprazol pe zi).

Schema zilnică de utilizare pentru Pylera

Dacă luați mai mult Pylera decât trebuie Dacă luați mai multe capsule decât doza recomandată de Pylera pentru o zi, atunci trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau să mergeți la serviciul de urgență al celui mai apropiat spital. Luați flaconul și orice capsule rămase cu dumneavoastră. Astfel medicul va știi ce ați luat.

Dacă uitați să luați Pylera Dacă uitați să luați Pylera, luați capsulele imediat ce vă amintiți. Cu toate acestea, dacă se apropie momentul să luați următoarea doză, nu mai luați doza uitată. Nu luați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. Dacă omiteți mai mult de 4 doze consecutive de Pylera (1 zi), adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dacă opriți utilizarea Pylera Este important să terminați întreaga schemă de tratament chiar dacă începeți să vă simțiți mai bine după câteva zile. Dacă opriți utilizarea Pylera prea devreme, este posibil ca infecția dumneavoastră să nu fie complet vindecată și simptomele de infecție pot reveni sau se pot agrava. De asemenea, puteți dezvolta rezistență la tetraciclină și/sau metronidazol (antibiotice).

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriți utilizarea Pylera și adresați-vă unui medic sau mergeți imediat la spital dacă manifestați sau observați oricare dintre următoarele: • umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului care pot cauza dificultăți la înghițire sau respirație. • erupție pe piele cu mâncărime și umflături sau erupție pe piele asemănătoare cu urzicarea (urticarie). Acestea pot fi semne ale unei reacții alergice. • Reacții pe piele severe (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică

(sindrom Lyell), reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS)) (vezi mai jos reacții adverse „Cu frecvență necunoscută”).

O reacție adversă gravă dar foarte rară este o boală la nivelul creierului (encefalopatie). Simptomele sunt diferite dar puteți prezenta febră, gât înțepenit, durere de cap, vedeți sau auziți lucruri care nu există. De asemenea, puteți avea probleme la mișcarea brațelor și picioarelor, probleme de vorbire sau confuzie. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați aceste reacții adverse.

Alte reacții adverse posibile

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): • materii fecale de culoare sau consistență modificată, care includ scaune închise la culoare (materii fecale de culoare neagră) • diaree • greață • gust neplăcut sau metalic

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • durere abdominală • constipație • gură uscată • vărsături • flatulență/eliminarea de gaze abdominale • durere de cap • slăbiciune • senzație de energie scăzută sau oboseală • stare generală de rău • infecție vaginală - simptomele includ mâncărime și iritație în zona genitală, senzație de arsură sau scurgere vaginală alb-gălbuie • analizele de sânge pot avea valori crescute ale enzimelor hepatice (transaminaze) • urină închisă la culoare • pierderea sau scăderea poftei de mâncare • amețeală/ stare de confuzie • somnolență • probleme la nivelul pielii precum înroșirea (erupție pe piele)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): • reacție alergică la medicament (simptomele includ umflare a feței, buzelor, limbii sau a gâtului, care poate provoca dificultăți la înghițire sau respirație sau erupție pe piele cu mâncărime și umflături (urticarie)) • balonare/ abdomen umflat • eliminarea de gaze din stomac pe gură (eructații) • inflamație în gură /ulcerații în gură • limbă cu modificări de culoare (limbă închisă la culoare) • limbă umflată • durere în piept, disconfort în piept • infecții fungice (candidoze) care pot apărea în gură (semnele includ pete albe în gură) sau la nivelul organelor genitale (simptome de mâncărime severă, senzație de arsură, durere) • amorțeală • senzație de arsură/furnicături și înțepături • tremurături • anxietate, depresie sau dificultăți de somn

• tulburări de memorie • probleme la nivelul pielii precum mâncărime sau umflături (urticarie) • vedere încețoșată (neclară) • vertij (senzație de învârtire la nivelul capului)

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): • Boală gravă cu vezicule pe piele, în gură, la nivelul ochilor și organelor genitale (Sindrom Steven-Johnson) • Boală gravă cu vezicule pe piele (Sindrom Lyell, necroliză epidermică toxică) • Simptome asemănătoare gripei, erupție pe piele la nivelul feței apoi erupție pe piele extinsă pe tot corpul cu febră, niveluri crescute de enzime hepatice observate la analizele de sânge, număr crescut pentru un tip de celule albe în sânge (eozinofilie), noduli limfatici măriți (DRESS) • Umflare a pielii (cu formare de vezicule pe piele) și desprinderea stratului superficial al pielii (descuamare a pielii) • Meningită aseptică: Un grup de simptome asociate care includ: febră, greață, vărsături, durere de cap, gât înțepenit și sensibilitate extremă la lumina puternică. Acest lucru poate fi cauzat de o inflamație a membranelor care acoperă creierul și măduva spinării (meningită). • Distrugeri ale nervilor care pot cauza amorțeală, furnicături, durere sau slăbiciune a brațelor sau picioarelor (Neuropatie periferică) • Inflamația intestinului gros (Colită pseudomembranoasă) • Tulburare neurologică numită sindrom cerebelos, cu simptome care pot include dificultăți de coordonare a mișcărilor, vorbirii și/sau a mersului pe jos, mișcare involuntară a ochilor și tremurături. Aceasta se poate rezolva prin oprirea tratamentului.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează Pylera

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să

aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Pylera Substanțele active sunt subcitratul de bismut potasic, metronidazolul și clorhidratul de tetraciclină. Fiecare capsulă conține subcitrat de bismut potasic 140 mg (echivalent cu oxid de bismut 40 mg), metronidazol 125 mg și clorhidrat de tetraciclină 125 mg.

Celelalte componente sunt: stearatul de magneziu (E572), lactoza monohidrat, talcul (E553b), dioxidul de titan (E171), gelatina și cerneala de inscripționare care conține shellac, propilenglicol și oxid roșu de fer (E172).

Acest medicament conține lactoză și potasiu. A se vedea pct. 2.

Cum arată Pylera și conținutul ambalajului Capsulele Pylera sunt capsule albe, alungite, opace, inscripționate cu „BMT” pe capac, cu cerneală roșie. Acestea conțin o pulbere albă și o capsulă mai mică, opacă, albă, care conține o pulbere galbenă.

Capsulele Pylera sunt disponibile în cutii cu 1 flacon (de polietilenă de înaltă densitate) cu 120 capsule.

În flacon sunt incluse un desicant (plic cu silicagel) și un tampon de vâscoză, pentru a menține medicamentul uscat. Nu înghițiți desicantul sau tamponul de vâscoză.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS 149 Boulevard Bataille de Stalingrad 69100 Villeurbanne Franța

Fabricantul

Skyepharma Production S.A.S. Zone Industrielle Chesnes Ouest, 55 rue du Montmurier, 38070 Saint Quentin Fallavier, Franța

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Belgia, Luxemburg: Tryplera Austria, Bulgaria, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Germania, Grecia, Franța, Ungaria, Irlanda, Italia, Finlanda, Letonia, Lituania, Malta, Norvegia, Polonia, Portugalia, Republica Slovacă, Slovenia, Spania, Suedia, România: Pylera Țările de Jos: <Denumirea medicamentului>

Acest prospect a fost revizuit în august 2026.