PUREGON 900UI/1,08 ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Puregon soluţie injectabilă conţine folitropină beta, un hormon cunoscut ca hormon foliculostimulant (FSH).

FSH aparţine grupului gonadotropinelor, care au un rol important pentru fertilitatea umană şi reproducere. La femei, FSH este necesar pentru creşterea şi dezvoltarea foliculilor în ovare. Foliculii sunt săculeţi mici şi rotunzi care conţin celulele ou. La bărbaţi FSH este necesar pentru producerea spermei.

Puregon este utilizat pentru a trata infertilitatea în oricare din următoarele situaţii:

Femei La femeile care nu au ovulaţie şi nu răspund la tratamentul cu citrat de clomifen, Puregon poate fi utilizat pentru a produce ovulaţia. La femeile care urmează tehnici de reproducere asistată, inclusiv fertilizarea in vitro (FIV) şi alte metode, Puregon poate produce dezvoltarea de foliculi multipli.

Bărbaţi La bărbaţii infertili datorită nivelurilor scăzute de hormoni, Puregon poate fi utilizat pentru spermatogeneză.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizaţi Puregon

Dacă:

• sunteţi alergic la folitropină beta sau la oricare dintre celelalte componente ale Puregon (enumerate la pct. 6)
• aveţi tumoră la nivelul ovarului, sânului, uterului, testiculului sau creierului (glandei hipofize sau hipotalamusului)
• aveţi sângerări vaginale mari sau neregulate a căror cauză nu este cunoscută
• ovarele dumneavoastră nu funcţionează din cauza unei afecţiuni numită insuficienţă ovariană primară
• aveţi chisturi ovariene sau ovare mărite, care nu sunt cauzate de sindromul ovarelor polichistice (SOP)
• aveţi malformaţii ale organelor sexuale care fac imposibilă o sarcină normală
• aveţi tumori fibroase ale uterului care fac imposibilă o sarcină normală
• sunteţi bărbat şi sunteţi infertil deoarece aveţi o afecţiune numită insuficiență testiculară primară.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Puregon, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă:

• ați avut o reacţie alergică la anumite antibiotice (neomicină şi/sau streptomicină).
• aveți probleme necontrolate ale glandei hipofize sau probleme la nivelul hipotalamusului.
• aveți o activitate scăzută a glandei tiroide (hipotiroidism).
• aveți glande suprarenale care nu funcționează corespunzător (insuficiență corticosuprarenală).
• aveți concentraţii crescute de prolactină în sânge (hiperprolactinemie).
• aveți orice alte afecțiuni medicale (de exemplu, diabet, boli de inimă sau orice altă boală de lungă durată).

Dacă sunteţi femeie:

Sindromul de hiperstimulare ovariană (SHSO) Medicul dumneavoastră va verifica efectul tratamentului periodic pentru a putea să aleagă doza corectă zilnică de Puregon. Este posibil să vi se facă ecografii ale ovarelor cu regularitate. Medicul dumneavoastră poate verifica de asemenea concentrațiile de hormoni din sânge. Acest lucru este foarte important pentru că o doză prea mare de FSH poate duce la complicaţii rare dar serioase, în care ovarele sunt stimulate excesiv și foliculii de creștere devin mai mari decât normalul. Această afecţiune medicală gravă este numită sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO). În cazuri rare, SHSO sever poate pune viața în pericol. SHSO determină acumularea bruscă de lichid în zona stomacului și pieptului dumneavoastră și poate determina formarea de cheaguri de sânge. Sunați-vă imediat medicul dacă observați o mărire severă în volum a abdomenului, o durere la nivelul stomacului (abdomenului), senzaţie de rău (greață), vărsături, creștere bruscă în greutate din cauza acumulării de lichid, diaree, scădere a cantităţii de urină eliminată sau dificultate la respirație (vezi şi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”). → Monitorizarea regulată a răspunsului la tratamentul cu FSH ajută la prevenirea hiperstimulării ovariene. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă simţiţi dureri la nivelul abdomenului şi, de asemenea, dacă aceste dureri apar la câteva zile după administrarea ultimei injecţii.

Sarcini multiple sau defecte la naștere După tratamentul cu medicamente care conțin gonadotropină există o probabilitate crescută de a avea sarcini multiple, chiar și atunci când doar un singur embrion se transferă la nivelul uterului. Sarcinile multiple cresc riscul pentru sănătate atât pentru mamă cât şi pentru copii înainte şi după naştere. În plus, sarcinile multiple şi caracteristicile pacienţilor care fac tratament pentru fertilitate (de exemplu vârsta femeii, caracteristicile spermei, fondul genetic al ambilor părinți) pot fi asociate cu un risc crescut de defecte la naștere.

Complicații ale sarcinii Există o ușoară creștere a riscului de sarcină în afara uterului (sarcină ectopică). Prin urmare, medicul dumneavoastră trebuie să efectueze din timp o examinare ecografică pentru a exclude posibilitatea sarcinii în afara uterului. La femeile care efectuează tratament pentru fertilitate poate exista o uşoară creștere a posibilității de avort spontan. Cheaguri de sânge (Tromboză) Tratamentul cu Puregon, la fel ca sarcina, poate creşte riscul de formare a unui cheag de sânge (tromboză). Tromboza reprezintă formarea unui cheag de sânge într-un vas de sânge.

Cheagurile de sânge pot cauza afecțiuni medicale grave, cum sunt:

• blocaj la nivelul plămânilor (embolie pulmonară)
• accident vascular cerebral
• infarct miocardic
• probleme ale vaselor de sânge (tromboflebită)
• absență a circulației sângelui (tromboză venoasă profundă) care poate duce la pierderea unui braț sau picior.

Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră, înainte de începerea tratamentului, mai ales:

• dacă ştiţi deja că aveţi risc crescut de tromboză
• dacă dumneavoastră sau cineva din familia apropiată a suferit cândva de tromboză
• dacă sunteţi supraponderală.

Torsiune ovariană Torsiunea ovariană a apărut după tratamentul cu gonadotropine, inclusiv Puregon. Torsiunea ovariană este răsucirea unui ovar. Răsucirea ovarului poate cauza oprirea fluxului sanguin către ovar.

Înainte de a începe să utilizați acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră dacă:

• ați avut vreodată sindrom de hiperstimulare ovariană SHSO.
• sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă.
• ați avut vreodată o intervenție chirurgicală la nivelul stomacului (abdomenului).
• ați avut vreodată o răsucire a unui ovar.
• ați avut în trecut sau aveți în prezent chisturi în ovar sau în ovarele dumneavoastră.

Tumori ovariene și alte tumori ale sistemului de reproducere Au fost raportate cazuri de tumori ovariene și alte tumori ale sistemului de reproducere la femei care au efectuat tratament pentru infertilitate. Nu se cunoaște dacă tratamentul cu medicamente pentru fertilitate crește riscul acestor tumori la femeile infertile.

Alte afecțiuni medicale De asemenea, înainte de a începe să utilizați acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră dacă:

• vi s-a spus de către un medic că sarcina poate fi periculoasă pentru dumneavoastră.

Dacă sunteţi bărbat:

Bărbați cu prea mult FSH în sânge Concentraţiile sanguine crescute ale FSH-ului sunt un semn de leziune a testiculelor. De obicei Puregon nu este eficace în astfel de cazuri. Pentru a verifica efectul tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate cere să efectuaţi analiza lichidului seminal, la patru până la șase luni după începerea tratamentului.

Copii și adolescenți Nu există nicio utilizare relevantă a Puregon la copii și adolescenți.

Puregon împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Dacă Puregon este utilizat în asociere cu citrat de clomifen, efectul Puregon poate fi crescut. Dacă a fost administrat un agonist GnRH (medicament utilizat pentru a preveni ovulaţia timpurie), pot fi necesare doze mai mari de Puregon.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Nu trebuie să utilizaţi Puregon dacă sunteţi deja gravidă sau bănuiţi că aţi putea fi gravidă.

Puregon poate afecta lactația. Este puțin probabil ca Puregon să treacă în laptele matern. Dacă alăptaţi adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Puregon.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puțin probabil ca Puregon să vă afecteze capacitatea de a conduce şi de a folosi utilaje.

Puregon conține alcool benzilic

Acest medicament conține 10 mg alcool benzilic per ml. Alcoolul benzilic poate determina reacții alergice. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți afecțiuni ale ficatului sau rinichilor. Aceast lucru este necesar deoarece în corpul dumneavoastră se pot acumula cantități mari de alcool benzilic care pot determina reacții adverse (acidoză metabolică). Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteți gravidă sau alăptați. Aceast lucru este necesar deoarece în corpul dumneavoastră se pot acumula cantități mari de alcool benzilic care pot determina reacții adverse (acidoză metabolică).

Puregon conține sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per injecţie, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dozarea la femei

Medicul dumneavoastră va decide doza de început. Această doză poate fi modificată în timpul perioadei de tratament. Detalii suplimentare cu privire la schema de tratament sunt prezentate mai jos. Există diferenţe mari între femei privind răspunsul ovarelor la FSH, ceea ce face imposibilă stabilirea unei scheme de dozaj care să fie valabilă pentru toate pacientele. Pentru a găsi doza potrivită, medicul va verifica creşterea foliculară prin ecografii şi prin măsurarea concentraţiei de estradiol (hormon sexual feminin) în sânge.

• La femeile care nu au ovulaţie Doza de început este stabilită de medicul dumneavoastră. Se continuă cu această doză cel puţin șapte zile. Dacă nu există răspuns ovarian, doza zilnică va fi crescută treptat până când creşterea foliculară şi/sau concentraţiile plasmatice de estradiol indică un răspuns adecvat. Doza zilnică este apoi menţinută până când există un folicul de mărime corespunzătoare. De obicei, sunt suficiente 7 până la 14 zile de tratament. Tratamentul cu Puregon este apoi oprit şi ovulaţia va fi indusă prin administrarea de gonadotropină corionică umană (hCG).
• Programele de reproducere asistată medical, de exemplu FIV Doza de început este stabilită de medicul dumneavoastră. Doza este menţinută cel puţin în primele patru zile. După aceasta, doza dumneavoastră poate fi modificată pe baza răspunsului ovarian. Când există un număr suficient de foliculi de mărime corespunzătoare, este indusă faza finală a maturării foliculilor prin administrarea de hCG. Recuperarea oului (ouălelor) este realizată 34-35 ore mai târziu.

Dozarea la bărbaţi

Puregon este, de obicei, prescris în doză de 450 UI pe săptămână, de cele mai multe ori în 3 doze de 150 UI, în asociere cu un alt hormon (hCG) pentru cel puţin 3 sau 4 luni. Perioada de tratament acoperă timpul de dezvoltare a spermei şi perioada de timp în care sunt aşteptate îmbunătăţiri.Dacă producţia de spermă nu a început după această perioadă, tratamentul se poate prelungi cu cel puţin 18 luni.

Cum se administrează injecţiile

Puregon soluţie injectabilă în cartuşe a fost creat pentru a fi utilizat în Puregon Pen. Trebuie urmate cu atenţie instrucţiunile de utilizare ale stiloului injector. Nu folosiţi cartuşul dacă soluţia conţine particule sau nu este limpede. Folosind stiloul, injecţiile imediat sub piele (de exemplu în abdomenul inferior), pot fi făcute de către dumneavoastră sau de către partener. Medicul dumneavoastră vă va spune când şi cum să faceţi asta. Dacă vă administraţi singur Puregon, urmaţi instrucţiunile cu atenţie, pentru a vă administra Puregon corect şi cu minimum de disconfort. Prima injecţie cu Puregon trebuie administrată numai în prezenţa unui medic sau a unei asistente medicale. O cantitate mică de medicament poate să rămână în cartuș după terminarea tratamentului cu Puregon chiar și atunci când toate dozele au fost administrate corect. Nu încercați să utilizați nicio cantitate de medicament rămasă. După administrarea ultimei doze, cartușul trebuie aruncat în mod corespunzător.

Dacă utilizaţi mai mult Puregon decât trebuie

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră. O doză prea mare de Puregon poate duce la hiperstimularea ovarelor (SHSO). Aceasta se manifestă sub formă de dureri la nivelul stomacului. Dacă aveţi dureri la nivelul stomacului, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Vezi de asemenea pct. 4 despre reacţii adverse posibile.

Dacă uitaţi să utilizaţi Puregon

Dacă uitaţi să utilizaţi o doză nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. → Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați: Semne ale unei reacții alergice grave (reacție anafilactică) cum sunt umflare a feței, buzelor, gâtului sau limbii, care determină dificultăți la înghițire sau respirație, scurtare a respirației sau senzație de pierdere a conștienței.

Reacții adverse grave la femei O complicaţie a tratamentului cu FSH este hiperstimularea ovarelor. Hiperstimularea ovariană poate evolua într-o afecțiune medicală numită sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO), care poate fi o afecțiune medicală gravă. Riscul poate fi redus prin monitorizarea atentă a dezvoltării foliculare în timpul tratamentului. Medicul dumneavoastră vă va face ecografii ale ovarelor pentru a monitoriza cu atenție numărul de foliculi maturați. De asemenea, medicul dumneavoastră poate monitoriza concentraţiile de hormoni din sânge. Primele simptome sunt dureri la nivelul abdomenului, greaţă, sau diaree. În cazurile mai severe simptomele pot include mărirea ovarelor, acumularea de lichid la nivelul abdomenului şi/sau a toracelui (care poate cauza creștere bruscă în greutate din cauza acumulării de lichid) și apariția cheagurilor de sânge în circulaţie. Vezi „Atenționări și precauții” de la pct. 2. → Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri la nivelul stomacului sau vreunul din celelalte simptome de hiperstimulare ovariană, chiar dacă acestea apar la câteva zile după ultima injecţie.

Dacă sunteți femeie: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Cefalee
• Reacţii la locul injectării (cum ar fi vânătaie, durere, roşeaţă, edem şi prurit)
• Sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO)
• Durere pelvină
• Durere la nivelul stomacului şi/sau balonare

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Acuze la nivelul sânului (inclusiv sensibilitate)
• Diaree, constipaţie sau disconfort la nivelul stomacului
• Creştere în dimensiune a uterului
• Senzaţie de rău
• Reacţii de hipersensibilitate (cum ar fi eritem, roşeaţă, urticarie şi prurit)
• Chisturi ovariene sau creştere în dimensiune a ovarelor
• Torsiune ovariană (răsucirea ovarelor)
• Sângerare vaginală

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• Cheaguri de sânge (acestea pot apărea şi în absenţa unei suprastimulări nedorite a ovarelor, vezi „Atenționări și precauții” de la pct. 2).

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• Reacții alergice:
• umflare a feței, buzelor, gâtului sau limbii care determină dificultăți la înghițire sau respirație, scurtare a respirației
• piele palidă, puls slab și rapid sau senzație de pierdere a conștienței

Au fost raportate de asemenea sarcină în afara uterului (sarcină ectopică), avort şi sarcini multiple. Aceste reacţii adverse nu sunt considerate a fi legate de utilizarea Puregon, dar sunt legate de Tehnicile de Reproducere Asistată (TRA) sau sarcină consecutivă.

Dacă sunteţi bărbat: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Acnee
• Reacţii la locul injectării (cum ar fi întărire şi durere)
• Cefalee
• Erupţii cutanate
• Dezvoltarea sânilor
• Chist testicular

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• Reacții alergice:
• umflare a feței, buzelor, gâtului sau limbii care determină dificultăți la înghițire sau respirație, scurtare a respirației
• piele palidă, puls slab și rapid sau senzație de pierdere a conștienței Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Păstrarea de către farmacist A se păstra la 2°C-8°C (la frigider). A nu se congela.

Păstrarea de către pacient Aveţi două opţiuni: 1. A se păstra la 2°C-8°C (la frigider). A nu se congela 2. A se păstra la sau sub 25°C (la temperatura camerei), pentru o singură perioadă de maxim 3 luni. Notaţi momentul de când începeţi să păstraţi medicamentul în afara frigiderului.

A se păstra cartuşul în cutie.

După ce dopul din cauciuc al cartuşului a fost perforat de ac, medicamentul poate fi păstrat pentru maximum 28 de zile. Scrieţi data primei utilizări a cartuşului pe tabelul de evidenţă a dozelor, aşa cum este arătat în Manualul cu Instrucţiuni al Puregon Pen. Nu utilizaţi Puregon după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după „EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Aruncaţi acele folosite imediat după injecţie. Nu amestecaţi niciun alt medicament în cartuşe. Cartuşele goale nu trebuie reumplute.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Puregon

• Fiecare cartuş conţine substanţa activă folitropină beta, un hormon cunoscut ca hormon foliculostimulant (FSH) cu o concentraţie de 833 UI/ml soluţie apoasă. Celelalte componente sunt sucroză, citrat de sodiu, L-metionină, polisorbat 20 și alcool benzilic în apă pentru preparate injectabile. Este posibil ca pH-ul să fi fost ajustat cu hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric.

Cum arată Puregon şi conţinutul ambalajului

Puregon soluţie injectabilă este un lichid limpede şi incolor. Este furnizat într-un cartuş de sticlă. Este disponibil în cutii cu 1 cartuş.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Olanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Organon Belgium Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) [email protected]

Lietuva Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė Tel.: +370 52041693 [email protected]

България Органон (И.А.) Б.В. - клон България Тел.: +359 2 806 3030 [email protected]

Luxembourg/Luxemburg Organon Belgium Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) [email protected]

Česká republika Organon Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 277 051 010 [email protected]

Magyarország Organon Hungary Kft.

Tel.: +36 1 766 1963 [email protected]

Danmark Organon Denmark ApS Tlf: +45 4484 6800 [email protected]

Malta Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 8116 [email protected]

Deutschland Organon Healthcare GmbH Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) [email protected]

Nederland N.V. Organon Tel: 00800 66550123 (+32 2 2418100) [email protected]

Eesti Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 300 [email protected]

Norge Organon Norway AS Tlf: +47 24 14 56 60 [email protected]

Ελλάδα BIANEΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 80091 11 [email protected]

Österreich Organon Healthcare GmbH Tel: +49 (0) 89 2040022 10 [email protected]

España Organon Salud, S.L.

Tel: +34 91 591 12 79 [email protected]

Polska Organon Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 306 57 64 [email protected]

France Organon France Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00

Portugal Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: +351 218705500 [email protected]

Hrvatska Organon Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 638 4530 [email protected]

România Organon Biosciences S.R.L.

Tel: +40 21 527 29 90 [email protected]

Ireland Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260 [email protected]

Slovenija Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana Tel: +386 1 300 10 80 [email protected]

Ísland Vistor ehf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika Organon Slovakia s. r. o.

Tel: +421 2 44 88 98 88 [email protected]

Italia Organon Italia S.r.l.

Tel: +39 06 90259059 [email protected]

Suomi/Finland Organon Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520 [email protected]

Κύπρος Organon Pharma B.V., Cyprus branch Τηλ: +357 22866730 [email protected]

Sverige Organon Sweden AB Tel: +46 8 502 597 00 [email protected]

Latvija Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība Tel: +371 66968876 [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în luna AAAA

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu/.