PROTECARDIN 100 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

PROTECARDIN 100 mg inhibă adeziunea şi agregarea plachetelor din sânge (trombocite) şi în felul acesta previne formarea cheagurilor de sânge (trombi) în curs de dezvoltare (inhibarea agregării plachetare).

PROTECARDIN 100 mg este utilizat la adulți:

• pentru reducerea riscului de mortalitate la pacienţii la care se suspectează infarct miocardic acut;
• pentru reducerea riscului de morbiditate şi mortalitate la pacienţii cu infarct miocardic în

antecedente;

• pentru profilaxia secundară a accidentului vascular cerebral;
• pentru reducerea riscului de atacuri ischemice tranzitorii (AIT) şi accident vascular

cerebral la pacienţii cu AIT;

• pentru reducerea riscului la pacienţii cu angină pectorală stabilă şi instabilă;
• pentru profilaxia trombembolismului după chirurgie vasculară sau intervenţii chirurgicale, de

exemplu, PTCA (Angioplastia Coronariana Percutanata Transluminala), CABG (Bypass Coronarian), endarterectomie carotidiană, şunturi arterio-venoase;

• pentru profilaxia trombozei venoase profunde şi a embolismului pulmonar după

imobilizare pe termen lung, de exemplu, după intervenţie chirurgicală majoră;

• pentru reducerea riscului primar de infarct miocardic la persoanele cu factori de risc

cardiovascular, de exemplu, diabet zaharat, hiperlipidemie, hipertensiune arterială, obezitate, fumat, vârsta înaintată;

• pentru inhibarea profilactică a agregării plachetare în anevrism coronarian.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizaţi PROTECARDIN 100 mg:

• dacă sunteţi alergic la acidul acetilsalicilic, salicilaţi sau la oricare dintre celelalte

componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);

• dacă aveţi antecedente de sensibilitate la anumite medicamente împotriva durerii, febrei sau

inflamaţiei (salicilaţi sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene), manifestată prin atacuri de astm sau alt tip de hipersensibilitate (alergie);

• dacă aveţi ulcer gastric sau duodenal acut;
• dacă aveţi o tendinţă patologică crescută de a sângera (diateză hemoragică);
• dacă aveţi insuficiență hepatică sau renală severă;
• dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă;
• dacă luaţi concomitent 15 mg metotrexat (un medicament folosit pentru tratarea cancerului şi a

unor boli reumatismale) sau mai mult pe săptămână (vezi secțiunea „PROTECARDIN 100 mg împreună cu alte medicamente”);

• dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”).

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi PROTECARDIN 100 mg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveţi hipersensibilitate la analgezice / antiinflamatoare / antireumatice şi în prezenţa altor

alergii;

• dacă aveţi antecedente de ulcer gastric sau duodenal, inclusiv ulcer cronic sau recurent;
• dacă aveţi antecedente de sângerare la nivelul stomacului sau intestinului

(hemoragii gastrointestinale);

• dacă luaţi medicamente anticoagulante (medicamente pentru prevenirea formării

cheagurilor de sânge) (vezi pct. „PROTECARDIN 100 mg împreună cu alte medicamente”);

• dacă aveţi insuficienţă renală sau insuficienţă circulatorie cardiovasculară (de exemplu, boli

renale vasculare, insuficienţă cardiacă congestivă, hipovolemie, intervenţii chirurgicale majore, sepsis sau evenimente hemoragice majore), deoarece acidul acetilsalicilic poate creşte mai mult riscul de afectare renală şi insuficienţă renală acută;

• dacă suferiţi de deficit congenital de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (G6PD), deoarece

acidul acetilsalicilic poate induce hemoliza sau anemia hemolitică; factorii care pot creşte riscul de hemoliză, de exemplu, doze mari, febră sau infecţii acute;

• dacă aveţi insuficienţă hepatică;
• dacă luaţi medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum ar fi ibuprofenul şi

naproxenul (medicamente pentru combaterea durerii, febrei sau inflamaţiei) (vezi pct. „PROTECARDIN 100 mg împreună cu alte medicamente”);

• dacă aveţi astm bronşic, febra fânului, umflarea mucoasei nazale (polipi nazali) sau boli

cronice ale tractului respirator;

• dacă trebuie să faceţi o intervenţie chirurgicală (inclusiv intervenţii chirurgicale minore, cum

ar fi extracţii dentare): poate apărea o creştere a tendinţei de sângerare. Vă rugăm să informaţi medicul dentist dacă aţi luat PROTECARDIN 100 mg. La doze mici, acidul acetilsalicilic reduce excreţia de acid uric. Acest fapt poate determina atacuri de gută la pacienţii cu predispoziţie.

Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, poate dura mai mult decât de obicei până la oprirea sângerării. Acest lucru are de a face cu acţiunea PROTECARDIN 100 mg. Tăieturi şi răni uşoare (de exemplu, atunci când vă radeţi) nu sunt în general semnificative. Dacă aveţi sângerări neobişnuite (într-un loc neobişnuit sau pentru o perioadă neobişnuită de timp), adresați-vă medicului dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi PROTECARDIN 100 mg nu trebuie să fie luat de către copii sau adolescenţi cu boli febrile cu excepţia cazului în care medicul le-a prescris acest medicament şi alte măsuri terapeutice nu au reuşit. Vărsături prelungite în timpul acestor afecțiuni ar putea fi un semn al sindromului Reye, o boală foarte rară, care pune viaţa în pericol şi care necesită intervenție medicală imediată.

PROTECARDIN 100 mg împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Reacţiile adverse ale medicamentelor sau ale grupelor de substanţe de mai jos ar putea fi afectate în cazul în care luaţi PROTECARDIN 100 mg, în special la doze mari de PROTECARDIN 100 mg în acelaşi timp.

Creșterea efectului terapeutic, care poate duce la un risc crescut de reacţii adverse

• Anticoagulante (medicamente care „subţiază sângele” sau medicamente care previn formarea

cheagurilor de sânge), medicamente trombolitice (medicamente care dizolvă cheagurile de sânge) sau alte medicamente care afectează funcţia trombocitelor (particule din sânge implicate în coagularea sângelui): pot creşte riscul de sângerare dacă sunt luate înainte de tratamentul anticoagulant; trebuie să fiţi atenţi la indiciile de sângerare interne sau externe (de exemplu, echimoze), dacă apar în cursul unui astfel de tratament;

• Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (anumite medicamente utilizate pentru

tratamentul depresiei): risc crescut de sângerări ale sistemului digestiv;

• Glucocorticoizi sistemici (cortizon, corticosteroizi, steroizi administraţi pe cale orală sau

injectabil) cu excepţia terapiei de substituţie cu hidrocortizon pentru boala Addison: risc de supradozaj atunci când tratamentul cu glucocorticoizi este oprit, creșterea riscului de ulcere și sângerări la nivelul sistemului digestiv prin utilizarea PROTECARDIN 100 mg și glucocorticoizilor sistemici în același timp;

• Alcoolul: risc crescut de ulcer gastrointestinal şi hemoragie;
• AINS (medicamente împotriva durerii, febrei sau inflamaţiei) şi alte medicamente

antireumatice, în general: risc crescut de ulcere şi sângerări la nivelul tubului digestiv;

• Antidiabetice (de exemplu, insulina, sulfonilureele): nivelurile de zahăr din sânge pot fi reduse;
• Digoxină (un medicament care consolidează contracţia muşchiului cardiac): creşterea

digoxinei în sânge;

• Metotrexat (un medicament indicat în cancer şi în unele boli reumatismale): creşterea

toxicităţii hepatice a metotrexatului;

• Acid valproic (un medicament pentru tratamentul convulsiilor date de leziuni la nivelul

creierului [epilepsie]): creşterea toxicităţii acidului valproic.

Scăderea efectului terapeutic

• Unele AINS, cum ar fi ibuprofenul şi naproxenul: scad acţiunea PROTECARDIN 100 mg de

reducere a agregării plachetelor sanguine (trombocitelor) şi prevenirea formării cheagurilor de sânge (trombi); pot limita protecţia împotriva atacului de cord şi a accidentului vascular cerebral;

• Diuretice (medicamente care cresc eliminarea apei în urină): scade filtrarea sângelui de către

rinichi;

• Glucocorticoizii sistemici (cortizon, corticosteroizi, steroizi administrați pe cale orală sau

injectabil) cu excepţia terapiei de substituţie cu hidrocortizon pentru boala Addison: reduc nivelul de acid acetilsalicilic în sânge;

• Anumite medicamente antihipertensive sau medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale

crescute, în special inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA): scad filtrarea de sânge de către rinichi şi diminuează efectul asupra tensiunii arteriale;

• Uricozurice (remedii pentru gută care cresc excreţia de acid uric, de exemplu,

probenecid, benzbromaronă): scad eliminarea de acid uric care poate provoca un atac de gută.

Metamizolul (substanță care scade durerea și febra) poate reduce efectul acidului acetilsalicilic asupra agregării plachetare (celulele sangvine se lipesc și formează un cheag de sânge), atunci când sunt administrate concomitent. Prin urmare, această combinație trebuie utilizată cu precauție la pacienții care administrează o doză mică de acid acetilsalicilic pentru cardioprotecție.

Înainte de a utiliza acidul acetilsalicilic informaţi medicul dumneavoastră despre medicamentele pe care le luaţi. Dacă utilizaţi în mod regulat acid acetilsalicilic solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua orice alt medicament (inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală).

Prin urmare, pacienţii nu ar trebui să ia PROTECARDIN 100 mg în combinaţie cu oricare din substanţele menţionate mai sus, cu excepţia cazului în care, în mod expres, medicul le-a recomandat acest lucru.

PROTECARDIN 100 mg împreună cu alimente, băuturi şi alcool

PROTECARDIN 100 mg nu trebuie administrat concomitent cu alcool etilic.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Dacă descoperiţi că aţi rămas gravidă în timpul tratamentului cu PROTECARDIN 100 mg, trebuie să vă adresaţi de urgenţă medicului.

Ultimul trimestru de sarcină

Nu luați PROTECARDIN 100 mg dacă sunteți în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece îi poate face rău copilului dumneavoastră nenăscut sau poate cauza probleme la naștere. Îi poate cauza probleme la nivelul rinichilor și inimii copilului dumneavoastră nenăscut. Vă poate crește dumneavoastră și copilului dumneavoastră tendința de sângerare și poate cauza întârzierea travaliului sau prelungirea acestuia mai mult decât este așteptat.

Primul şi al doilea trimestru de sarcină

Nu trebuie să luați PROTECARDIN 100 mg în primele 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și dacă medicul v-a recomandat acest lucru. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în perioada în care intenționați să rămâneți gravidă, trebuie să folosiți cea mai mică doză pentru cel mai scurt timp posibil. Dacă este luat pentru mai mult de câteva zile începând cu săptămâna 20 de sarcină, PROTECARDIN 100 mg poate cauza probleme la nivelul rinichilor copilului dumneavoastră nenăscut care pot duce la niveluri scăzute de lichid amniotic ce înconjoară copilul (oligohidramnios) sau îngustarea unui vas de sânge (canalul arterial) în inima copilului. Dacă aveți nevoie de tratament pentru o perioadă de timp mai lungă de câteva zile, medicul dumneavoastră poate recomanda monitorizare suplimentară.

Alăptarea Cantităţi mici de acid acetilsalicilic şi metaboliţii săi activi trec în laptele matern. Nu au fost raportate până în prezent efecte negative asupra copilului, prin urmare, nu este necesar să se întrerupă alăptarea, dar doza zilnică nu trebuie să depăşească 150 mg. În cazul în care luaţi doze mai mari (mai mult de 150 mg pe zi), trebuie să întrerupeți alăptarea.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu sunt necesare precauţii speciale.

PROTECARDIN 100 mg conţine sodiu. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

PROTECARDIN 100 mg conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum se administrează

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze Angină pectorală stabilă și instabilă, profilaxia recidivei infarctului miocardic, după intervenţii chirurgicale vasculare, profilaxia atacurilor ischemice tranzitorii (AIT) şi a accidentului vascular cerebral (AVC) Doza zilnică recomandată este de un comprimat gastrorezistent de PROTECARDIN 100 mg (echivalent la 100 mg acid acetilsalicilic) pe zi.

Infarct miocardic acut Doza zilnică recomandată este de trei comprimate gastrorezistente de PROTECARDIN 100 mg (echivalent la 300 mg acid acetilsalicilic) pe zi.

Profilaxia trombozei venoase profunde şi a embolismului pulmonar Doza zilnică recomandată este de un comprimat gastrorezistent de PROTECARDIN 100 mg (echivalent la 100 mg acid acetilsalicilic) pe zi.

Profilaxia trombozei vaselor coronariene la pacienţii cu factori multipli de risc Doza zilnică recomandată este de 1 – 2 comprimate gastrorezistente de PROTECARDIN 100 mg (echivalent la 100 – 200 mg acid acetilsalicilic) pe zi sau de 3 comprimate gastrorezistente de PROTECARDIN 100 mg (echivalent la 300 mg acid acetilsalicilic) la intervale de 2 zile. Mod de administrare Comprimatele gastrorezistente trebuie înghiţite întregi, cu multă apă, de preferință cu cel puțin 30 de minute înainte de masă. Pentru tratamentul infarctului miocardic acut, primul comprimat gastrorezistent trebuie să fie sfărâmat sau mestecat și apoi înghițit.

Durata tratamentului PROTECARDIN 100 mg este destinat utilizării pe termen lung. Medicul este cel care trebuie să decidă cu privire la durata tratamentului.

Dacă luaţi mai mult PROTECARDIN 100 mg decât trebuie Ameţeli şi zgomote în urechi, în special la copii şi vârstnici, pot indica intoxicaţii grave. Vă rugăm să vă anunţaţi medicul dumneavoastră dacă bănuiţi că aţi luat o supradoză de PROTECARDIN 100 mg. Medicul dumneavoastră va decide cu privire la măsurile necesare pentru a fi luate în funcţie de severitatea supradozei / intoxicaţiei.

Dacă uitaţi să luaţi PROTECARDIN 100 mg Dacă aţi uitat să luaţi o doză de PROTECARDIN 100 sau aţi luat prea puţin, nu luaţi o doză dublă data viitoare; pur şi simplu continuaţi să luaţi medicamentul aşa cum este menţionat în acest prospect sau cum v-a prescris medicul dumneavoastră.

Dacă încetaţi să luaţi PROTECARDIN 100 mg Nu întrerupeţi tratamentul cu PROTECARDIN 100 mg fără să consultaţi medicul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Tulburări ale sistemului digestiv

• Tulburări, cum ar fi arsuri gastrice, dureri abdominale și diaree;
• Sângerare; utilizarea pe termen lung a PROTECARDIN 100 mg poate provoca un deficit de

fier, anemie din cauza pierderii oculte de sânge la nivelul sistemului digestiv; dacă aveţi scaune negre sau vomaţi sânge (semne de sângerare gastrică gravă), trebuie să vă informaţi imediat medicul;

• Ulcere care, în cazuri foarte rare pot duce la perforație;
• Inflamație;
• Boală a diafragmei intestinale.

Tulburări vasculare

• Sângerări, de exemplu, echimoze, sângerări nazale, sângerarea gingiilor, sângerarea pielii sau

hemoragii ale tractului urinar și ale organelor genitale, eventual cu prelungirea timpului de sângerare;

• Hemoliză și anemie hemolitică la pacienții cu deficit sever de glucozo-6-fosfat dehidrogenază

(G6PD) (vezi secțiunea „Atenționări și precauții”);

• Rar sau foarte rar, sângerări grave cum ar fi, hemoragii la nivelul creierului (hemoragie

cerebrală), mai ales la pacienții cu tensiune arterială ridicată necontrolată și / sau dacă luaţi în același timp medicamente pentru subțierea sângelui (anticoagulante). În cazuri singulare, acestea pot pune viaţa în pericol.

Tulburări renale

• Rinichii nu funcționează în mod corespunzător, insuficiență renală.

Reacţii de hipersensibilitate

• Reacții de hipersensibilitate ale pielii, tractului respirator, sistemului digestiv și

sistemului cardiovascular, în special la astmatici. Simptomele pot fi: scăderea tensiunii arteriale, crize de respirație dificilă, secreții nazale abundente, nas înfundat, umflarea feței, limbii și a laringelui.

• Foarte rar, șoc anafilactic.

Tulburări hepatice

• Foarte rar, valori crescute ale analizelor hepatice.

Tulburări ale sistemului nervos

• Amețeli și tinitus care pot fi semne ale unui supradozaj.

Dacă observați oricare dintre reacțiile adverse menționate mai sus, nu mai luaţi PROTECARDIN 100 mg. Adresați-vă medicului dumneavoastră care va evalua gradul de severitate al reacțiilor adverse și va decide dacă sunt necesare măsuri ulterioare.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperatura sub 25ᵒC, în ambalajul original pentru a fi ferit de umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. 8