PROPRANOLOL ARENA 10 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Propranolol Arena 10 mg este un beta-blocant neselectiv (propranolol), disponibil sub formă de comprimate.

Este indicat în următoarele afecțiuni:

• Hipertensiune arterială
• Profilaxia crizelor de angină pectorală
• Tratament de lungă durată după infarct miocardic acut
• Tulburări de ritm cardiac: tahicardie sinusală, tahiaritmii supraventriculare (tahicardie paroxistică, flutter și fibrilație atrială, tahicardie joncțională), aritmii ventriculare (extrasistole, tahicardie ventriculare); este de ales în aritmiile de patogenie simpatoadrenergică
• Feocromocitom (în asociație cu alfa-blocante)
• Tulburări cardiovasculare la pacienții hipertiroidieni
• Cardiomiopatie hipertrofică
• Migrene
• Tremor esențial
• Stări de anxietate datorate hiperactivității simpatoadrenergice, însoțite de tahicardie, palpitații, oscilații tensionale, tremor etc.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Propranolol Arena dacă:

• Aveți hipersensibilitate la propranolol sau la oricare dintre excipienții produsului
• Aveți reacții de tip anafilactic în antecedente
• Suferiți de astm bronșic și bronhopneumopatii cronice obstructive
• Aveți insuficiență cardiacă necontrolată terapeutic
• Aveți șoc cardiogen sau hipotensiune arterială marcată
• Aveți bradicardie sinusală (sub 50 bătăi/min), boala nodului sinusal (inclusiv bloc sino-atrial) sau bloc atrioventricular de grad II și III
• Prezentați fenomene de tip Raynaud și alte tulburări vasculospastice periferice

Atenționări speciale:

• Tratamentul nu trebuie întrerupt brusc la pacienții cu cardiopatie ischemică, deoarece poate antrena tulburări de ritm cardiac severe, infarct miocardic acut sau moarte subită; dozele se reduc treptat.
• Sportivii trebuie atenționați că propranololul este cuprins în lista substanțelor dopante.
• Administrarea îndelungată poate determina creșterea trigliceridelor și, în măsură mai mică, creșterea colesterolului seric.
• La bolnavii cu angină vasculospastică (Prinzmetal), propranololul nu reprezintă medicația de ales.
• La pacienții cu insuficiență cardiacă controlată terapeutic, tratamentul trebuie inițiat cu doze mici, crescute treptat sub supraveghere medicală.
• În cazul apariției bradicardiei simptomatice (sub 55 bătăi/min), doza trebuie redusă.
• La pacienții cu feocromocitom, înaintea administrării trebuie instituit tratament alfa-blocant.
• La vârstnici, tratamentul trebuie inițiat cu doze mici și sub supraveghere medicală atentă.
• Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență hepatică și renală.
• La diabetici se recomandă supravegherea glicemiei; anumite semne ale hipoglicemiei pot fi mascate (tahicardie, palpitații, transpirații).
• La pacienții cu antecedente de psoriazis, au fost semnalate cazuri de agravare a bolii în timpul tratamentului.
• La pacienții cu antecedente de reacții anafilactice severe, administrarea beta-blocantelor poate constitui un factor agravant și are efect antagonic față de adrenalină.
• Se recomandă informarea medicului anestezist dacă pacientul se află sub tratament cu beta-blocante.
• La pacienții cu ciroză hepatică și hemoragii digestive trebuie verificate regulat hemograma, hematocritul și hemoglobinemia.
• În caz de tireotoxicoză, beta-blocantele pot masca semnele cardiovasculare la hipertiroidieni.

Interacțiuni cu alte medicamente:

• Antiaritmice (amiodaronă, propafenonă, chinidină, disopiramidă): pot determina tulburări de contractilitate, automatism și conductibilitate.
• Anestezice halogenate: beta-blocantele reduc reacțiile compensatorii simpatice cardiovasculare.
• Blocante ale canalelor de calciu (diltiazem, verapamil): crește riscul deprimării miocardice; asocierea este contraindicată la bolnavii cu risc cardiac.
• Medicamente antihipertensive: propranololul le mărește efectul; pentru antihipertensivele centrale (metildopa, clonidină, rezerpină) crește efectul bradicardizant.
• Antidepresive triciclice, neuroleptice și baclofen: cresc riscul hipotensiunii arteriale ortostatice.
• Antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) și glucocorticoizi: reduc efectul antihipertensiv prin favorizarea retenției hidrosaline.
• Insulină sau antidiabetice orale: reacțiile hipoglicemice sunt crescute și prelungite, simptomele vegetative ale hipoglicemiei sunt mascate.
• Substanțe de contrast iodate: tratamentul cu beta-blocante trebuie întrerupt, dacă este posibil, înaintea investigațiilor radiologice.
• Cimetidina: crește concentrația plasmatică a propranololului prin inhibarea metabolizării hepatice, mărind riscul reacțiilor adverse.
• Lidocaină: propranololul crește nivelul plasmatic al lidocainei, mărind riscul reacțiilor adverse cardiace și neurologice.
• Inductoare enzimatice (fenobarbital, rifampicină): scad nivelul plasmatic al propranololului, micșorând efectele terapeutice.
• Compuși de magneziu, aluminiu și calciu: scad absorbția digestivă a propranololului; se recomandă un interval de 2-3 ore între administrarea acestor preparate și propranolol.

Sarcina și alăptarea:

Propranololul traversează bariera placentară. Studiile la animale nu au evidențiat efecte teratogene. Experiența clinică nu a evidențiat efecte teratogene sau malformative la femeile însărcinate. Beta-blocantele pot fi administrate în perioada sarcinii. Tratamentul în apropierea datei nașterii impune supravegherea atentă a nou-născutului (controlarea frecvenței cardiace și a glicemiei) în primele 3-5 zile de viață. Nou-născuții ale căror mame au fost tratate antepartum cu propranolol pot prezenta hipotensiune arterială, bradicardie, detresă respiratorie, hipoglicemie.

Beta-blocantele se excretă în laptele matern. Deoarece riscul bradicardiei și hipoglicemiei la sugar nu a fost evaluat, se vor lua în considerare fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor:

Propranololul nu influențează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum se administrează

Adulți:

• Hipertensiune arterială și profilaxia crizelor de angină pectorală: inițial 80 mg propranolol/zi, fracționat în 2 prize; se crește treptat până la obținerea efectului dorit; dozele uzuale sunt de 160 mg propranolol/zi, în 2 prize.
• Perioada postinfarct miocardic acut: inițial 40 mg propranolol de 4 ori/zi; doza uzuală de întreținere este de 160 mg propranolol/zi, fracționat în 2 prize, timp îndelungat (1-2 ani).
• Tulburări de ritm cardiac: 40-80 mg propranolol/zi, fracționat.
• Feocromocitom: preoperator 60 mg propranolol/zi, fracționat, timp de 3 zile; pentru tumorile inoperabile 30 mg propranolol zilnic, fracționat; se asociază obligator cu un alfa-blocant.
• Stări de anxietate datorate hiperactivității simpatoadrenergice: 40 mg propranolol, administrate cu 1-1½ oră înaintea expunerii la situația stresantă.
• Tulburări cardiovasculare datorate hipertiroidiei: 40-80 mg propranolol/zi, în mai multe prize.
• Migrene și tremor esențial: 20 mg propranolol de 4 ori pe zi; la nevoie se crește treptat până la 240 mg propranolol/zi.

Copii:

• Hipertensiune arterială: inițial 1 mg propranolol/kg și zi în 2-4 prize; doza uzuală este de 2-4 mg propranolol/kg și zi în 2 prize.
• Aritmii, feocromocitom, hipertiroidism: 0,75-2 mg propranolol/kg și zi în 2-3 prize.

Reacții adverse posibile

Frecvent:

• Astenie
• Extremități reci
• Bradicardie (uneori severă)
• Tulburări digestive (gastralgii, greață, vărsături, diaree)
• Insomnie
• Coșmaruri

Rar:

• Întârzierea conducerii atrioventriculare sau agravarea blocului atrioventricular preexistent
• Insuficiență cardiacă
• Hipotensiune arterială marcată
• Bronhospasm
• Hipoglicemie
• Sindrom Raynaud
• Agravarea claudicației intermitente preexistente
• Diverse manifestări cutanate (inclusiv erupții psoriasiforme)
• Apariția anticorpilor antinucleari (excepțional un sindrom lupoid)

Aceste fenomene rare sunt reversibile după întreruperea tratamentului.

Supradozaj:

Supradozarea propranololului provoacă bradicardie, amețeli, hipotensiune arterială, dispnee, cianoza extremităților, leșin, convulsii. În cazul ingestiei recente se fac spălături gastrice și se administrează cărbune medicinal. Pentru combaterea bradicardiei marcate, deficitului de pompă cardiacă și hipotensiunii arteriale severe se pot administra: atropină (1-2 mg intravenos), glucagon (10 mg intravenos lent apoi perfuzie cu 1-10 mg/oră), izoprenalină (15-85 g intravenos lent, eventual repetat, fără a depăși 300 g) sau dobutamină (2,5-10 g/kg și min în perfuzie intravenoasă). Simptomele pot fi refractare la medicația adrenergică din cauza blocării receptorilor specifici de către propranolol. Hemodializa nu este utilă.

Cum se păstrează

• A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
• A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi ferit de lumină.
• A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Conținutul ambalajului și alte informații

Compoziție: Un comprimat conține clorhidrat de propranolol 10 mg și excipienți: lactoză, amidon de porumb, stearat de magneziu, talc, gelatină.

Ambalaj: Cutie cu un flacon din polietilenă închis cu capac din polietilenă; flaconul conține 50 comprimate.

Fabricant: S.C. ARENA GROUP S.R.L., România

Deținătorul Autorizației de punere pe piață: ARENA GROUP S.A., Str. Ștefan Mihăileanu, Nr. 31, Etaj 1, Ap. 1, Sector 2, București, România

Data ultimei verificări a prospectului: Ianuarie 2020