Propofol MCT/LCT Fresenius aparține unui grup de medicamente numit “anestezice generale”. Anestezicele generale sunt utilizate pentru inducerea stării de inconștiență (somn), astfel încât intervențiile chirurgicale sau alte proceduri să poată fi efectuate. Acestea pot fi folosite, de asemenea, pentru a vă seda (astfel încât să simțiți stare de somnolență, dar să nu fiți complet adormit). Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă este utilizat pentru:
Nu utilizați Propofol MCT/LCT Fresenius:
Atenționări și precauții Înainte să vi se administreze Propofol MCT/LCT Fresenius și dacă oricare dintre următoarele afirmații vi se aplică sau vi s-au aplicat în trecut, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Nu trebuie să vi se administreze Propofol MCT/LCT Fresenius sau trebuie să vi se administreze numai 1 cu precauție extremă și cu supraveghere atentă, dacă sunteți în una dintre următoarele situații:
În general, Propofol MCT/LCT Fresenius trebuie administrat cu prudență pacienților vârstnici sau celor slăbiți. Înainte de a vi se administra Propofol MCT/LCT Fresenius, spuneți medicului anestezist sau medicului din unitatea de terapie intensivă dacă suferiți de:
Dacă prezentați oricare din următoarele afecțiuni, acestea trebuie tratate înainte de a vi se administra Propofol MCT/LCT Fresenius:
Propofol MCT/LCT Fresenius poate crește riscul de apariție a:
În timpul sedării cu Propofol MCT/LCT Fresenius, pot apărea mișcări involuntare. Medicii vor lua în considerare cum acest lucru ar putea să afecteze procedurile chirurgicale care se desfășoară în timpul sedării și vor lua precauțiile necesare. Foarte rar, după anestezie, poate exista o perioadă de inconștiență asociată cu o rigiditate a mușchilor. Acest lucru necesită supraveghere din partea personalului medical, dar niciun alt tratament. Această situație se rezolvă spontan. Injecția cu Propofol MCT/LCT Fresenius poate fi dureroasă. Se poate utiliza un anestezic local pentru a reduce durerea, dar acesta poate avea reacții adverse proprii. Nu vi se va permite să părăsiți spitalul până nu vă reveniți complet. Chiar dacă puteți merge acasă la scurt timp după ce vi s-a administrat propofol, nu trebuie să mergeți neînsoțit. Copii și adolescenți Nu se recomandă utilizarea Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă la copii cu vârsta sub 3 ani. Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 16 ani pentru sedare în unitățile de terapie intensivă, deoarece siguranța la această grupă de vârstă nu a fost demonstrată pentru această indicație. 2 Propofol MCT/LCT Fresenius împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. În special, spuneți medicului dumneavoastră, medicului anestezist sau asistentei medicale dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
De asemenea, trebuie să aveți grijă deosebită dacă luați/vi se administrează oricare dintre următoarele medicamente:
Propofol MCT/LCT Fresenius împreună cu alimente, băuturi și alcool După ce vi se administrează Propofol MCT/LCT Fresenius, nu trebuie să mâncați, să beți sau să consumați alcool etilic înainte de a vă reveni complet. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Propofol MCT/LCT Fresenius nu trebuie administrat femeilor gravide, decât dacă este imperios necesar. Trebuie să întrerupeți alăptarea și să aruncați laptele matern timp de 24 de ore după ce vi s-a administrat Propofol MCT/LCT Fresenius. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor După ce vi s-a administrat propofol, vă puteți simți somnoros pentru încă o perioadă de timp. Nu conduceți vehicule sau folosiți orice unelte sau utilaje până când nu sunteți sigur că efectele au dispărut. Dacă puteți merge acasă la scurt timp după ce vi s-a administrat propofol, nu conduceți și nu plecați acasă neînsoțit. Întrebați-l pe medicul dumneavoastră când puteți să reluați aceste activități și când vă puteți întoarce la serviciu. Propofol MCT/LCT Fresenius conține ulei de soia și sodiu Propofol MCT/LCT Fresenius conține ulei de soia. Dacă sunteți alergic la arahide sau soia, nu utilizați acest medicament. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pentru 100 ml, adică practic “nu 3 conține sodiu”.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Propofol MCT/LCT Fresenius nu trebuie administrat femeilor gravide, decât dacă este imperios necesar. Trebuie să întrerupeți alăptarea și să aruncați laptele matern timp de 24 de ore după ce vi s-a administrat Propofol MCT/LCT Fresenius
Text din prospectul acestui medicament.
3 ani Nu se recomandă administrarea Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă la copii mai mici de 3 ani. Doza trebuie ajustată în funcție de vârstă și/sau greutate corporală. La majoritatea copiilor cu vârsta peste 8 ani, doza necesară pentru a-i face să adoarmă (inducerea anesteziei) este de aproximativ 2,5 mg propofol/kg corp. La copii mai mici, pot fi necesare doze mai mari (2,5-4 mg/kg corp). Cu viteze de administrare în intervalul 9-15 mg/kg corp și oră se poate atinge, de regulă, un grad satisfăcător de anestezie pentru a-i menține adormiți (menținerea anesteziei). La copii mai mici, pot fi necesare doze mai mari.
Text din prospectul acestui medicament.
Propofol MCT/LCT Fresenius vi se va administra numai în spitale sau în unități de terapie adecvate de către sau sub directa supraveghere a medicului dumneavoastră anestezist sau a medicului din unitatea de terapie intensivă. Doze Dozele care vi se administrează variază în funcție de vârstă, greutate corporală și condiție fizică. Medicul vă va administra doza corectă pentru a induce și a menține anestezia sau pentru a ajunge la gradul de sedare dorit, prin supraveghere atentă a răspunsului și a semnelor dumneavoastră vitale (puls, tensiune arterială, respirație, etc.). Este posibil să aveți nevoie de diferite medicamente pentru a vă menține adormit sau somnoros, fără să simțiți durere, să respirați normal și să vă mențină tensiunea arterială constantă. Medicul dumneavoastră va decide care sunt medicamentele de care aveți nevoie și când aveți nevoie de acestea. Adulți Majoritatea persoanelor necesită 1,5-2,5 mg propofol pe kg corp pentru a-i face să adoarmă (inducerea anesteziei) și, apoi, 4-12 mg propofol pe kg corp și oră pentru a-i menține adormiți (menținerea anesteziei). Pentru sedare sunt suficiente, de obicei, doze de 0,3-0,4 mg propofol pe kg corp și oră. Pentru sedare în timpul procedurilor de diagnostic și chirurgicale la adulți, majoritatea pacienților necesită 0,5-1 mg propofol pe kg corp timp de 1-5 minute, pentru inducerea sedării. Menținerea sedării poate fi realizată prin ajustarea perfuziei de Propofol MCT/LCT Fresenius până la gradul de sedare dorit. Majoritatea pacienților necesită 1,5-4,5 mg propofol pe kg corp și oră. Perfuzia poate fi suplimentată prin administrarea în bolus a 10-20 mg propofol (0,5-1 ml Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml), dacă este necesară o creștere rapidă a gradului de sedare. Atunci când se utilizează pentru sedarea pacienților ventilați artificial cu vârsta mai mare de 16 ani, în condiții de terapie intensivă, doza trebuie ajustată în funcție de gradul de sedare necesar. De obicei, un grad de sedare satisfăcător este obținut prin perfuzarea continuă la viteze de administrare aflate în intervalul 0,3 până la 4,0 mg propofol/kg corp și oră. Nu sunt recomandate viteze de perfuzare mai mari de 4,0 mg propofol/kg corp și oră. Pacienți vârstnici și slăbiți Pacienții vârstnici și slăbiți pot necesita doze mai mici. Utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta peste 3 ani Nu se recomandă administrarea Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă la copii mai mici de 3 ani. Doza trebuie ajustată în funcție de vârstă și/sau greutate corporală. La majoritatea copiilor cu vârsta peste 8 ani, doza necesară pentru a-i face să adoarmă (inducerea anesteziei) este de aproximativ 2,5 mg propofol/kg corp. La copii mai mici, pot fi necesare doze mai mari (2,5-4 mg/kg corp). Cu viteze de administrare în intervalul 9-15 mg/kg corp și oră se poate atinge, de regulă, un grad satisfăcător de anestezie pentru a-i menține adormiți (menținerea anesteziei). La copii mai mici, pot fi necesare doze mai mari. Pentru sedare în timpul procedurilor chirurgicale și de diagnostic cu Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă, pentru instalarea sedării, majoritatea copiilor cu vârsta peste 3 ani necesită 1-2 mg propofol/kg corp. Menținerea sedării se realizează prin administrarea Propofol MCT/LCT Fresenius, în perfuzie intravenoasă, până la obținerea gradului de sedare dorit. Majoritatea pacienților necesită 1,5-9 mg propofol/kg corp și oră. Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă nu trebuie administrat la copii 4 și adolescenți cu vârsta mai mică de 16 ani pentru sedare în unitățile de terapie intensivă, deoarece siguranța la această grupă de vârstă nu a fost demonstrată pentru această indicație. Mod de administrare Propofol MCT/LCT Fresenius este destinat administrării intravenoase, de obicei într-o venă de pe spatele palmei sau de la nivelul antebrațului. Medicul dumneavoastră anestezist poate utiliza un ac sau o canulă (un tub din plastic, fin). Propofol MCT/LCT Fresenius va fi injectat într-o venă fie direct, fie cu ajutorul unei pompe electrice. Propofol MCT/LCT Fresenius este destinat unei singure administrări. Orice cantitate de emulsie neutilizată trebuie aruncată. Recipientele trebuie agitate înainte de utilizare. În cazul în care, după agitare, se observă existența a două straturi în recipient, emulsia nu trebuie utilizată. Trebuie utilizate numai preparate omogene și recipiente nedeteriorate. Înainte de utilizare, gâtul fiolei sau suprafața dopului din cauciuc trebuie curățate utilizând un spray alcoolic sau un tampon îmbibat în alcool etilic. Durata tratamentului Atunci când se utilizează pentru sedare, Propofol MCT/LCT Fresenius nu trebuie administrat mai mult de 7 zile. Dacă vi se administrează mai mult propofol decât trebuie Medicul dumneavoastră se va asigura că vi se administrează doza corectă de propofol pentru dumneavoastră, în conformitate cu procedura care vi se efectuează. Totuși, persoane diferite necesită doze diferite și dacă vi se administrează prea mult, poate fi nevoie ca medicul dumneavoastră anestezist să ia măsuri pentru a se asigura că inima și respirația dumneavoastră sunt susținute corespunzător. Din acest motiv, medicamentele anestezice sunt administrate doar de către medici specializați în anestezie sau în îngrijirea pacienților în unitățile de terapie intensivă. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse care pot apărea în timpul anesteziei Următoarele reacții adverse pot apărea în timpul anesteziei (în timpul în care vi se administrează injecția sau atunci când sunteți somnoros sau adormit). Medicul dumneavoastră va urmări aceste reacții. Dacă apar, medicul dumneavoastră vă va administra tratamentul potrivit. Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Reacții adverse care apar după anestezie Următoarele reacții adverse pot apărea după anestezie (atunci când vă treziți sau după ce v-ați trezit deja). Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Rareori, atunci când Propofol MCT/LCT Fresenius este administrat în combinație cu lidocaina (un anestezic local utilizat pentru a reduce durerea la locul de injectare), pot să apară anumite reacții adverse:
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela. Medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere. Sistemele de administrare pentru Propofol MCT/LCT Fresenius trebuie înlocuite după 12 ore de la desigilarea flaconului. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă
Fiecare mililitru emulsie injectabilă/perfuzabilă conține propofol 20 mg. Fiecare flacon a 20 ml emulsie injectabilă/perfuzabilă conține propofol 400 mg. Fiecare flacon a 50 ml emulsie injectabilă/perfuzabilă conține propofol 1000 mg. Fiecare flacon a 100 ml emulsie injectabilă/perfuzabilă conține propofol 2000 mg.
Cum arată Propofol MCT/LCT Fresenius și conținutul ambalajului Propofol MCT/LCT Fresenius este o emulsie injectabilă/perfuzabilă de tip ulei în apă, de culoare albă. Propofol MCT/LCT Fresenius este disponibil în flacoane din sticlă incoloră. Flacoanele din sticlă sunt prevăzute cu dop din cauciuc. Mărimi de ambalaj: Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră a 50 ml emulsie injectabilă/perfuzabilă. 7 Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră a câte 50 ml emulsie injectabilă/perfuzabilă. Cutie cu 15 flacoane din sticlă incoloră a câte 50 ml emulsie injectabilă/perfuzabilă. Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră a câte 20 ml emulsie injectabilă/perfuzabilă. Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră a câte 100 ml emulsie injectabilă/perfuzabilă. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraș Ghimbav, Județ Brașov, România Telefon: +4 (0)268 40 62 60 Fax: +4 (0)268 40 62 63 e-mail: [email protected] Fabricantul Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstasse 36, 8055 Graz, Austria Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Suedia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: 8 Numele Statului Denumirea comercială a medicamentului Membru Austria Propofol “Fresenius” 2 % mit MCT – Emulsion zur Injektion oder Infusion Belgia Propolipid 2% Bulgaria MCT/LCT 20 mg/ml / Cipru Propofol 2% MCT/LCT Fresenius Danemarca Propolipid Estonia Propoven 2% Finlanda Propolipid 20 mg/ml Germania Propofol 2% (20 mg/1 ml) MCT Fresenius, Emulsion zur Injektion oder Infusion Grecia Propofol MCT/LCT 2% Irlanda Propofol 2% (20 mg/ml) emulsion for injection/infusion Islanda Propolipid 20 mg/ml Italia Propofol Kabi Letonia Propoven 2% Lituania Propoven 2% Luxemburg Propofol 2% MCT Fresenius Norvegia Propolipid 20 mg/ml Polonia Propofol 2% MCT/LCT Fresenius Portugalia Propofol 2% MCT/LCT Fresenius Republica Cehă Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekční/infuzní emulze Republica Slovacă Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia România Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă Slovenia Propoven 20 mg/ml emulzija za injiciranje ali infundiranje Spania Propofol Lipoven Fresenius 20 mg/ml emulsión inyectable y para perfusión Suedia Propolipid 20 mg/ml Marea Britanie Propofol 2% (20 mg/ml) emulsion for injection/infusion Ungaria Fresenius Propoven 2% Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2024. 9 –––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Pentru o unică administrare. Orice cantitate de medicament rămasă după utilizare trebuie îndepărtată. Flacoanele trebuie agitate înainte de utilizare. În cazul în care, după agitare, se observă existența a două straturi în flacon, emulsia nu trebuie utilizată. Trebuie utilizate numai preparate omogene și recipiente nedeteriorate. Înainte de utilizare, membrana de cauciuc a flaconului trebuie curățată utilizând un spray cu alcool sau un tampon îmbibat în alcool etilic. După utilizare, flacoanele deschise trebuie aruncate. Propofolul trebuie administrat de către personal specializat în efectuarea anesteziei (sau, acolo unde este cazul, medici specialiști în tratamentul pacienților din unitățile de terapie intensivă). Pacienții trebuie monitorizați permanent, iar echipamentele de menținere a permeabilității căilor respiratorii, ventilație artificială, suplimentare cu oxigen și alte dispozitive de resuscitare trebuie să fie disponibile imediat, în orice moment. Propofolul nu trebuie administrat de către persoana care realizează procedura de diagnosticare sau intervenția chirurgicală. Au fost raportate abuz și dependență de propofol, mai ales de către profesioniștii din domeniul sănătății. Ca și în cazul altor anestezice generale, administrarea propofolului în absența unor echipamente pentru menținerea permeabilității căilor respiratorii, poate duce la complicații respiratorii letale. În cazul în care propofolul este administrat în scop de sedare conștientă pentru proceduri chirurgicale și de diagnostic, pacienții trebuie monitorizați permanent pentru detectarea semnelor precoce de hipotensiune arterială, obstrucție a căilor respiratorii și desaturare în oxigen. Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă este administrat intravenos nediluat prin perfuzare continuă. Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă nu trebuie amestecat cu alte soluții perfuzabile sau injectabile. Soluția perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%), soluția perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluția perfuzabilă de clorură de sodiu 1,8 mg/ml (0,18%) și soluția perfuzabilă de glucoză 40 mg/ml (4%) pot fi administrate prin intermediul aceleiași truse de perfuzie. Administrarea concomitentă a altor medicamente sau fluide prin adăugarea acestora în linia de perfuzie a Propofol MCT/LCT Fresenius trebuie făcută în apropiere de locul canulei, utilizând o piesă conectoare în formă de Y sau o valvă cu trei căi. Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă nu este recomandat pentru obținerea anesteziei generale la copii cu vârsta < 3 ani, având în vedere dificultatea de dozare la copii mici, din cauza volumelor extrem de reduse din concentrația de 20 mg/ml de care au nevoie. Trebuie avută în vedere utilizarea Propofol MCT/LCT 10 mg/ml la copii cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 3 ani, în cazul în care se folosește o doză mai mică de, spre exemplu, 100 mg pe oră. Propofol MCT/LCT Fresenius este o emulsie lipidică fără conservanți antimicrobieni, putând favoriza creșterea rapidă a microorganismelor. Emulsia trebuie extrasă aseptic într-o seringă sterilă și într-un set de administrare steril, imediat după desigilarea flaconului. Administrarea trebuie începută imediat. În timpul perfuzării intravenoase, trebuie menținută asepsia, atât pentru emulsia de Propofol MCT/LCT Fresenius, cât și pentru echipamentul de perfuzare. Propofol MCT/LCT Fresenius nu 10 trebuie administrat printr-un filtru microbiologic. În cazul administrării Propofol MCT/LCT Fresenius, se recomandă utilizarea de biurete, pipete, seringi automate sau pompe volumetrice, pentru monitorizarea vitezei de perfuzare. Ca în cazul oricărei emulsii lipidice, perfuzarea Propofol MCT/LCT Fresenius printr-un sistem unic de perfuzare nu trebuie să depășească 12 ore. Sistemul de perfuzare prin care se administrează Propofol MCT/LCT Fresenius trebuie înlocuită la interval de cel puțin 12 ore. În vederea reducerii durerii la locul administrării, Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă trebuie administrat într-o venă de calibru mare și/sau se poate administra soluție injectabilă de lidocaină înainte de inducția anesteziei cu Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă. Administrarea intravenoasă de lidocaină nu trebuie utilizată pacienților cu porfirie acută ereditară. Miorelaxantele, cum sunt atracurium și mivacurium, trebuie administrare prin aceeași linie utilizată pentru Propofol MCT/LCT Fresenius, numai după spălarea acesteia. 11
Propofol MCT/LCT Fresenius aparține unui grup de medicamente numit “anestezice generale”.
Da, PROPOFOL MCT/LCT FRESENIUS 20 mg/ml se elibereaza pe baza de reteta medicala. Pentru a-l obtine, va trebui sa va prezentati la medic.
Substanta activa din PROPOFOL MCT/LCT FRESENIUS 20 mg/ml este PROPOFOLUM.
Se prezintă sub formă de emulsie injectabilă/perfuzabilă, 20mg/ml.
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.
