PROLIA

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Prolia şi cum acţionează

Prolia conţine denosumab, o proteină (anticorp monoclonal) care interferă cu acţiunea altei proteine, pentru a trata pierderea osoasă şi osteoporoza. Tratamentul cu Prolia face oasele mai rezistente micşorând probabilitatea ca acestea să se fractureze.

Osul este un ţesut viu şi care se reînnoieşte tot timpul. Estrogenul ajută la păstrarea sănătăţii osului. După menopauză, concentraţia de estrogen scade, lucru care poate face ca oasele să devină subţiri şi fragile. Acest lucru poate duce în cele din urmă la o afecţiune denumită osteoporoză. Osteoporoza poate să apară și la bărbaţi ca urmare a numeroase cauze incluzând îmbătrânirea și/sau valorile scăzute ale hormonului masculin, testosteronul. Aceasta poate apărea, de asemenea, la pacienţii cărora li se administrează glucocorticoizi. Mulţi pacienţi cu osteoporoză nu au simptome, dar cu toate acestea ei au risc de fracturi osoase, mai ales la nivelul coloanei vertebrale, şoldurilor şi încheieturilor mâinilor.

Intervenţiile chirurgicale sau medicamentele care întrerup producerea de estrogen sau de testosteron, care sunt utilizate pentru tratamentul pacienţilor cu cancer de sân sau cu cancer de prostată, pot duce şi ele la pierdere osoasă. Oasele devin mai fragile şi se fracturează mai uşor.

Pentru ce se utilizează Prolia

Prolia se utilizează pentru tratamentul:

• osteoporozei la femei după menopauză (postmenopauză) şi la bărbaţi cu risc crescut de fractură (ruperea oaselor), reducând riscul de fracturi vertebrale, altele decât cele vertebrale şi de şold.
• pierderii osoase care rezultă ca urmare a scăderii concentraţiei hormonale (a testosteronului) provocată de intervenţia chirurgicală sau de tratamentul cu medicamente la pacienţii cu cancer de prostată.
• pierderii osoase care rezultă ca urmare a tratamentului pe termen lung cu glucocorticoizi la pacienţii cu risc crescut de fractură.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizaţi Prolia

• dacă aveţi concentraţii scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie).
• dacă sunteţi alergic la denosumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (prezentate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Prolia.

În timpul tratamentului cu Prolia poate să vă apară o infecţie la nivelul pielii cu simptome precum o zonă umflată și roşie pe piele, cel mai frecvent în partea inferioară a piciorului, care se simte caldă şi sensibilă (celulită) şi, eventual, cu simptome de febră. Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă vă apar oricare din aceste simptome.

De asemenea, trebuie să luaţi suplimente de calciu şi vitamina D în timp ce sunteţi în tratament cu Prolia. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre acest lucru.

În timpul tratamentului cu Prolia se poate să aveţi valori scăzute de calciu în sânge. Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă vă apar oricare din următoarele simptome: spasme, contracţii musculare anormale sau crampe la nivelul muşchilor şi/sau amorţeli sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini, picioare şi în jurul gurii şi/sau convulsii, confuzie sau pierderea conştienţei.

Au fost raportate cazuri rare de valori foarte scăzute ale calciului în sânge care au dus la spitalizare şi chiar la reacţii care pun viaţa în pericol. Prin urmare, valorile calciului din sânge vor fi verificate (prin intermediul unei analize de sânge) înainte de fiecare doză şi la pacienţii cu predispoziţie la hipocalcemie, în decurs de două săptămâni de la doza iniţială.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme renale severe, insuficienţă renală sau aţi avut nevoie de dializă sau utilizaţi medicamente numite corticosteroizi (cum ar fi prednisolon sau dexametazonă), care pot determina creşterea riscului de scădere a concentraţiei de calciu în sânge în cazul în care nu utilizaţi suplimente de calciu.

Probleme la nivelul gurii, dinţilor sau maxilarului La pacienţii trataţi cu Prolia administrată pentru osteoporoză s-a raportat rar (poate afecta până la 1 persoană din 1000) o reacţie adversă denumită osteonecroza de maxilar (ONM) (leziune osoasă la nivelul maxilarului). Riscul de ONM crește la pacienții tratați mult timp (poate afecta până la 1 persoană din 200 tratate timp de 10 ani). ONM poate să apară şi după întreruperea tratamentului. Este important să încercaţi să preveniţi apariţia ONM care poate fi o afecţiune dureroasă care poate fi dificil de tratat. Pentru a reduce riscul de apariţie a ONM, respectaţi următoarele precauţii:

Înainte de a începe tratamentul spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale (profesionistului din domeniul sănătăţii) dacă:

• aveţi orice problemă la nivelul cavităţii bucale sau dinţilor cum ar fi sănătate dentară precară, afecţiuni ale gingiilor sau o extracţie dentară planificată.
• nu beneficiaţi de îngrijire dentară regulată sau dacă nu aţi efectuat de mult un control stomatologic.
• sunteţi fumător (deoarece aceasta poate creşte riscul de apariţie a problemelor dentare).
• aţi fost tratat anterior cu bifosfonaţi (utilizaţi pentru a trata sau preveni afecţiunile osoase).
• utilizaţi medicamente denumite corticosteroizi (cum ar fi prednisolon sau dexametazonă).
• aveţi cancer.

Medicul dumneavoastră vă poate cere să efectuaţi un control stomatologic înainte de începerea tratamentului cu Prolia.

Trebuie să menţineţi o bună igienă orală şi să efectuaţi controale stomatologice de rutină în timpul tratamentului. Dacă purtaţi proteză dentară trebuie să vă asiguraţi că aceasta se fixează în mod corespunzător. Dacă urmaţi un tratament dentar sau dacă veţi efectua o intervenţie chirurgicală stomatologică (de exemplu extracţii dentare), spuneţi medicului dumneavoastră despre tratamentul dentar şi dentistului că urmaţi tratament cu Prolia.

Contactaţi imediat medicul şi stomatologul dumneavoastră dacă aveţi orice probleme la nivelul gurii sau dinţilor cum ar fi pierderea dinţilor, durere sau apariţia de umflături sau leziuni care nu se vindecă sau secreţii, deoarece acestea ar putea fi semne ale ONM.

Fracturi neobișnuite la nivelul osului coapsei (femurului)

La unii oameni au apărut fracturi neobișnuite la nivelul femurului în timp ce au fost tratați cu Prolia. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți dureri nou apărute sau neobișnuite la nivelul șoldului, la nivel inghinal sau la nivelul coapsei.

Copii şi adolescenţi

Prolia nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Prolia împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În special, este important să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi tratat cu un alt medicament care conţine denosumab.

Nu trebuie să luaţi Prolia împreună cu alte medicamente care conţin denosumab.

Sarcina şi alăptarea

Prolia nu a fost testat la femeile gravide. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă credeţi că este posibil să fiţi gravidă sau dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă. Nu se recomandă utilizarea Prolia dacă sunteţi gravidă. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepţie eficace în timpul tratamentului cu Prolia şi timp de cel puţin 5 luni după oprirea tratamentului cu Prolia.

Dacă rămâneţi gravidă pe durata tratamentului cu Prolia sau în perioada de cel puţin 5 luni după oprirea tratamentului cu Prolia, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Nu se ştie dacă Prolia se elimină în laptele matern. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau plănuiţi să faceţi acest lucru. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideţi dacă trebuie să nu mai alăptaţi sau dacă să întrerupeţi administrarea Prolia, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul Prolia pentru mamă.

Dacă alăptaţi pe durata tratamentului cu Prolia, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Prolia nu are influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Prolia conţine sorbitol

Acest medicament conţine 47 mg sorbitol în fiecare ml de soluţie.

Prolia conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per 60 mg, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se administrează

Doza recomandată este de o seringă preumplută de 60 mg, administrată o dată la fiecare 6 luni, sub forma unei injecţii administrate sub piele (subcutanat). Cele mai bune locuri pentru injectare sunt în partea de sus a coapselor şi a abdomenului. Persoana care are grijă de dumneavoastră poate utiliza, de asemenea, zona exterioară a braţului. Vă rugăm să consultaţi medicul cu privire la data unei eventuale noi injecţii. Fiecare ambalaj de Prolia conţine un card de reamintire, care poate fi scos din cutie şi utilizat pentru a vă nota data următoarei injecţii.

De asemenea, trebuie să luaţi suplimente de calciu şi vitamina D în timp ce sunteţi în tratament cu Prolia. Medicul dumneavoastră va discuta despre acest lucru cu dumneavoastră.

Medicul poate decide că este cel mai bine pentru dumneavoastră sau pentru persoana care vă îngrijeşte să faceţi injecţie cu Prolia. Medicul dumneavoastră sau personalul medical vă vor arăta dumneavoastră sau persoanei care vă îngrijeşte cum se utilizează Prolia. Pentru instrucţiuni legate de modul de administrare a injecţiei de Prolia, vă rugăm să citiţi secţiunea de la finalul acestui prospect.

A nu se agita.

Dacă uitaţi să utilizaţi Prolia

Dacă uitaţi să administraţi o doză de Prolia, injecţia trebuie administrată cât mai curând posibil. După aceea, injecţiile trebuie programate la fiecare 6 luni de la data ultimei injecţii.

Dacă încetaţi să utilizaţi Prolia

Pentru a beneficia la maxim de tratamentul dumneavoastră pentru reducerea riscului de fracturi, este important să utilizaţi Prolia atât timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră. Nu opriţi tratamentul fără a vă contacta medicul.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Mai puţin frecvent, la pacienţii cărora li se administrează Prolia pot să apară infecţii ale pielii (predominant celulită). Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dacă apar oricare dintre aceste simptome în timp ce sunteţi în tratament cu Prolia: zonă umflată, roşie pe piele, cel mai frecvent în partea inferioară a piciorului, care se simte caldă şi sensibilă, şi, eventual, cu simptome de febră.

Rar, la pacienţii cărora li se administrează Prolia poate să apară durere la nivelul gurii şi/sau maxilarului, umflături sau absenţa vindecării unor răni la nivelul gurii sau maxilarului, supuraţii, senzaţie de amorţeală sau o senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau pierderea unui dinte. Acestea ar putea fi semne ale afectării osului maxilarului (osteonecroză). Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau stomatologului dacă aveţi astfel de simptome în timpul tratamentului cu Prolia sau după întreruperea acestuia.

Rar, pacienţii cărora li se administrează Prolia pot să aibă valori scăzute ale calciului în sânge (hipocalcemie); valorile foarte scăzute ale calciului în sânge pot duce la spitalizare şi chiar la situaţii care pun viaţa în pericol. Simptomele includ spasme, contracţii musculare anormale sau crampe la nivelul muşchilor şi/sau amorţeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini, picioare sau în jurul gurii şi/sau convulsii, confuzie sau pierderea conştienţei. Dacă vi se întâmplă oricare dintre aceste situaţii spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Valori scăzute ale calciului din sânge pot conduce de asemenea la o modificare a ritmului cardiac numită prelungirea intervalului QT care se vede pe electrocardiogramă (ECG).

În cazul pacienților cărora li se administrează Prolia, pot apărea rar fracturi anormale ale osului de la nivelul coapsei. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți o durere nouă sau neobișnuită la nivelul șoldului, inghinal sau la nivelul coapsei, deoarece aceasta poate indica o posibilă fractură a osului coapsei.

Rar, la pacienții cărora li se administrează Prolia pot să apară reacții alergice. Simptomele includ umflarea feței, a buzelor, a limbii, a gâtului sau a altor părți ale corpului; erupții trecătoare pe piele, mâncărime sau urticarie pe piele, respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă dezvoltați oricare dintre aceste simptome în timpul tratamentului cu Prolia.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• dureri osoase, articulare şi/sau musculare care uneori sunt severe,
• dureri ale braţelor şi picioarelor (dureri ale extremităţilor).

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• dureri la urinare, urinare frecventă, sânge în urină, incapacitate de a reţine urinarea,
• infecţii ale căilor respiratorii superioare,
• durere, furnicături sau amorţeli care iradiază în jos pe picior (sciatică),
• constipaţie,
• disconfort abdominal,
• erupţie trecătoare pe piele,
• afecţiune la nivelul pielii asociată cu mâncărime, roşeaţă şi/sau uscăciune (eczemă),
• căderea părului (alopecie).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• febră, vărsături şi durere sau disconfort abdominal (diverticulită),
• infecţii ale urechii,
• pot apărea erupţii pe piele sau leziuni la nivelul gurii (erupţii lichenoide induse de medicament).

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane):

• reacţie alergică ce poate deteriora vasele de sânge, în special la nivelul pielii (de exemplu, puncte violete sau roşii-maronii, urticarie sau leziuni pe piele) (vasculită de hipersensibilitate).

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile):

• spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi durere la nivelul urechii, scurgere din ureche şi/sau o infecţie la nivelul urechii. Acestea ar putea fi semne ale unei leziuni a osului din ureche.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra seringa preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină.

Seringa preumplută poate fi lăsată în afara frigiderului pentru a ajunge la temperatura camerei (până la 25°C) înainte de injectare. Acest lucru va face ca injecţia să fie mai confortabilă. Odată ce seringa dumneavoastră a fost lăsată la temperatura camerei (până la 25°C), trebuie utilizată în următoarele 30 de zile.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Prolia

• Substanţa activă este denosumab. Fiecare 1 ml soluţie din seringa preumplută conţine denosumab 60 mg (60 mg/ml). Celelalte componente sunt acid acetic glacial, hidroxid de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Prolia şi conţinutul ambalajului

Prolia este o soluţie injectabilă limpede, incoloră până la galben deschis, în seringă preumplută gata de utilizare.

Fiecare ambalaj conţine o seringă preumplută cu protecţie a acului.

Fiecare ambalaj conţine o seringă preumplută.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Olanda

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda

Fabricantul

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Irlanda

Fabricantul

Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgia Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

България Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Česká republika Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark Amgen filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Malta Amgen S.r.l.

Italy Tel.: +39 02 6241121

Deutschland Amgen GmbH Tel.: +49 89 1490960

Nederland Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Norge Amgen AB Tlf: +47 23308000

Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ: +30 210 3447000

Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217

España Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

Hrvatska Amgen d.o.o.

Tel: + 385 (0)1 562 57 20

România Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000

Ireland Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400

Slovenija AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741

Sverige Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

United Kingdom (Northern Ireland) Amgen Limited Tel: +44 (0)1223 420305

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/