Acest medicament este un mediu de contrast imagistic care conține gadoteridol. V-a fost prescris pentru un examen IRM. Acest medicament este destinat exclusiv pentru uz diagnostic.
Nu utilizați ProHance 0,5 mmol/ml soluție injectabilă:
Atenționări și precauții Înainte de examinare trebuie să îndepărtați toate obiectele metalice pe care le purtați. Deorece aparatura IRM utilizează câmpuri magnetice foarte puternice, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți un stimulator cardiac, clip vascular, implant cohlear (un implant în urechea internă) sau orice alt obiect străin din metal, implantat, în mod special în ochii dumneavoastră. Ca toate substanțele de contrast pentru IRM, indiferent de calea de administrare sau de doză, există posibilitatea reacțiilor adverse, în mod obișnuit minime, dar care pot pune în pericol viața. Reacțiile grave pot apărea în prima oră de la administrare, iar reacțiile minime pot apărea până la 7 zile după administrare. Acestea sunt imprevizibile, dar riscul de apariție este crescut dacă ați avut deja o reacție în trecut la administrarea unei substanțe de contrast pentru IRM (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”). În acest caz, trebuie să anunțați radiologul care va efectua injecția. 1 Spuneți medicului dumneavoastră dacă:
Nou-născuți și sugari Din cauza funcției imature a rinichilor la nou-născuții cu vârsta până la 4 săptămâni și a sugarilor cu vârsta până la 1 an, ProHance trebuie utilizat la acești pacienți doar după o evaluare atentă. În timpul examinării, o sa fiți supravegheat de către un medic și se va menține o linie venoasă. ProHance 0,5 mmol/ml soluție injectabilă împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, chiar eliberate fără prescripție medicală. Necesită atenție deosebită situația în care luați medicamente prescrise pentru tratamentul hipertensiunii arteriale. ProHance 0,5 mmol/ml soluție injectabilă împreună cu alimente, băuturi și alcool Întrebați medicul dumneavoastră, radiologul sau farmacistul dacă este necesar să nu mănâncați sau să beți înainte de examinare. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți ca ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresațivă medicului sau a farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Trebuie să anunțați medicul dacă sunteți gravidă sau ați putea rămâne gravidă deoarece ProHance nu trebuie folosit pe timpul sarcinii decât dacă este strict necesar. Alăptarea Anunțați medicul dacă alăptați sau sunteți pe cale de a începe să alăptați. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre continuarea sau întreruperea alăptării pe o perioadă de 24 de ore după administrarea de ProHance. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor ProHance nu ar trebui să influențeze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. ProHance conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic "nu conține sodiu".
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți ca ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresațivă medicului sau a farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Trebuie să anunțați medicul dacă sunteți gravidă sau ați putea rămâne gravidă deoarece ProHance nu trebuie folosit pe timpul sarcinii decât dacă este strict necesar. Alăptarea Anunțați medicul dacă alăptați sau sunteți pe cale de a începe să alăptați. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre continuarea sau întreruperea alăptării pe o perioadă de 24 de ore după administrarea de ProHance
Text din prospectul acestui medicament.
Din cauza funcției imature a rinichilor la nou-născuții cu vârsta până la 4 săptămâni și a sugarilor cu vârsta până la 1 an, PROHANCE trebuie utilizat la acești pacienți doar după o evaluare atentă efectuată de medic. Nou-născuții și sugarii trebuie să primească o singură doză de ProHance în timpul unei examinări și nu trebuie să fie supuși altei examinări IRM cu substanță de contrast înainte de a trece o perioadă de timp de cel puțin 7 zile. Investigațiile IRM ale întregului corp nu sunt indicate la sugarii cu vârsta mai mică de 6 luni. Vârstnici Nu se consideră necesară nici o ajustare a dozei dacă aveți vârsta de 65 de ani sau mai mult, însă este posibilă o analiză de sânge pentru a evalua funcționarea rinichilor.
Text din prospectul acestui medicament.
Doze Doza recomandată la adulți și copii este de 0,2 ml per kilogram greutate corporală. În cazuri speciale, la adulți, o a doua doză de 0,4 ml/kg poate fi administrată. Metoda și calea de administrare Injectare intravenoasă. 2 Dozarea la grupele speciale de pacienți Utilizarea ProHance nu este recomandată la pacienții cu afecțiuni severe ale rinichilor și la pacienții care au avut recent sau așteaptă să aibă curând un transplant de ficat. Dacă utilizarea este necesară, se recomandă o singură doză de ProHance în timpul unei proceduri și trebuie să se evite administrarea unei a doua doze pentru cel puțin 7 zile. Nou-născuți, sugari, copii și adolescenți Din cauza funcției imature a rinichilor la nou-născuții cu vârsta până la 4 săptămâni și a sugarilor cu vârsta până la 1 an, PROHANCE trebuie utilizat la acești pacienți doar după o evaluare atentă efectuată de medic. Nou-născuții și sugarii trebuie să primească o singură doză de ProHance în timpul unei examinări și nu trebuie să fie supuși altei examinări IRM cu substanță de contrast înainte de a trece o perioadă de timp de cel puțin 7 zile. Investigațiile IRM ale întregului corp nu sunt indicate la sugarii cu vârsta mai mică de 6 luni. Vârstnici Nu se consideră necesară nici o ajustare a dozei dacă aveți vârsta de 65 de ani sau mai mult, însă este posibilă o analiză de sânge pentru a evalua funcționarea rinichilor. Dacă primiți mai mult ProHance 0,5 mmol/ml soluție injectabilă decât trebuie În cazul excepțional al unei supradoze, medicul dumneavoastră va lua măsurile necesare pentru a trata orice simptom care apare. În acest caz, va fi monitorizată funcția rinichilor. Dacă aveți alte întrebări cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă pentru mai multe informații medicului sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Măsurile și procedurile de siguranță necesare în timpul unei examinări IRM se aplică atunci când se folosește ProHance. Au existat raportări de fibroză sistemică nefrogenă (care cauzează întărirea pielii și poate de asemenea să afecteze țesuturile moi și organele interne), majoritatea acestora la pacienți care au primit ProHance împreună cu alte substanțe de contrast pe bază de gadoliniu. Reacțiile adverse raportate în cazul ProHance sunt enumerate mai jos: Frecvente ( poate afecta până la 1 din 10 persoane):
Reacții adverse la copii Reacțiile adverse observate în asociere cu ProHance la copii sunt aceleași ca la adulți. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 4 A se păstra sub temperaturi de 30°C în ambalajul original protejat de lumină.Din punct de vedere microbiologic, flacoanele multidoză de 50 ml și 100 ml pot fi păstrate până la 24 de ore la 25°C după deschidere. Flacoanele cu doze multiple trebuie utilizate numai cu un injector automat aprobat pentru utilizare pe mai mulți pacienți. După fiecare pacient, conectorul dintre injector și pacient trebuie înlocuit. Toate celelalte dispozitive trebuie înlocuite în conformitate cu instrucțiunile producătorului injectorului. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ce conține ProHance 0,5 mmol/ml soluție injectabilă Substanța activă este gadoteridol. 1 ml soluție injectabilă conține gadoteridol 279,3 mg (echivalent cu gadoteridol 0,5 mmol/ml). Celelalte componente sunt: calteridol de calciu, trometamol, acid clorhidric sau hidroxid de sodiu (a se vedea pct 2), apă pentru preparate injectabile. Cum arată ProHance 0,5 mmol/ml soluție injectabilă și conținutul ambalajului Acest medicament este prezentat sub formă de soluție injectabilă în flacoane cu doză unică, cu sau fără set de administrare. Soluția injectabilă este limpede, incoloră până la gălbuie și fără particule vizibile. Flacon cu o singură doză (în sticlă) de 5/10/15/ și 20 ml. Flacon cu o singură doză (în sticlă) de 15 ml, 20 ml sau 50 ml, cu dispozitiv de administrare a injectorului automat (seringi pentru injector automat, linie venoasă, vârfuri și cateter de siguranță 20G). Flacoane multidoză (sticlă) de 50 ml și 100 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Bracco Imaging s.p.a. Via Egidio Folli 50 20134 Milano Italia Fabricanții BIPSO GmbH Robert-Gerwig-Strasse 4, Singen, Bade-Wurtemberg, 78224 Germania Bracco Imaging S.p.A. Bioindustry Park, via Ribes, 5, Colleretto Giacosa, TO, 10010 5 Italia Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarea denumire comercială: ProHance Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2025.
Acest medicament este un mediu de contrast imagistic care conține gadoteridol.
Da, PROHANCE 0,5 mmol/ml se elibereaza pe baza de reteta medicala. Pentru a-l obtine, va trebui sa va prezentati la medic.
Substanta activa din PROHANCE 0,5 mmol/ml este GADOTERIDOLUM.
Se prezintă sub formă de soluție injectabilă, 0,5mmol/ml.
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.
