PRIVIGEN 100mg/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Privigen

Privigen aparţine clasei de medicamente denumite imunoglobuline umane normale. De asemenea, imunoglobulinele sunt cunoscute şi sub denumirea de anticorpi şi sunt proteine din sânge care vă ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor.

Cum acţionează Privigen

Privigen conţine imunoglobuline care au fost preparate din sângele unor persoane sănătoase. Medicamentul acţionează exact în acelaşi fel ca imunoglobulinele prezente în mod natural în sângele uman.

Pentru ce se utilizează Privigen

Privigen se utilizează pentru tratamentul adulţilor, copiilor şi adolescenţilor (0-18 ani) în următoarele situaţii:

A) Pentru a creşte valorile anormal de scăzute ale imunoglobulinelor din sângele dumneavoastră până la valori normale (tratament de substituţie). 1. Pacienţi care de la naştere au o capacitate redusă sau incapacitatea de a produce imunoglobuline (imunodeficienţe primare (IDP)). 2. Pacienți cu imunodeficiență dobândită (SID) care suferă de infecții severe sau recurente, la care tratamentele antimicrobiene nu sunt eficiente și au fie anomalii specifice dobândite ale anticorpilor, fie valori serice ale IgG <4 g/l.

B) Pentru tratamentul anumitor afecţiuni inflamatorii (imunomodulare). Există 5 grupe: 1. Pacienţi cu număr insuficient de trombocite (trombocitopenie imună primară (TIP), şi care au risc crescut de sângerare sau cărora urmează să li se efectueze o intervenţie chirurgicală în viitorul apropiat. 2. Pacienţi cu sindromul Guillain Barré. Acesta este o afecţiune acută caracterizată prin inflamaţia nervilor periferici care determină astenie musculară severă, în principal la nivelul membrelor inferioare şi superioare. 3. Pacienţi cu boala Kawasaki. Aceasta este o afecţiune acută care afectează îndeosebi copiii mici. Este caracterizată printr-o inflamaţie a vaselor de sânge din întreg organismul. 4. Pacienţi cu polineuropatie demielinizantă inflamatorie cronică (PDIC). Aceasta este o boală cronică, caracterizată prin inflamaţia nervilor periferici, care cauzează slăbiciune musculară şi/sau amorţeală, mai ales la nivelul membrelor inferioare şi superioare. 5. Pacienți cu neuropatie motorie multifocală (MMN). Aceasta este o boală progresivă lentă a nervilor motori, cu slăbiciune la nivelul brațelor și picioarelor.

Înainte să luați acest medicament

• Citiţi cu atenţie acest punct. Informaţiile pe care le conţine trebuie luate în considerare de dumneavoastră şi de medicul dumneavoastră, înainte să utilizaţi Privigen.

NU utilizaţi Privigen

• dacă sunteţi alergic la imunoglobuline umane sau la proline
• dacă s-au format anticorpi împotriva imunoglobulinelor de tip IgA în sângele dumneavoastră.
• dacă aveţi hiperprolinemie tip I sau II. Această afecţiune este extrem de rară. În toată lumea sunt cunoscute doar câteva familii cu această afecţiune.

Atenţionări şi precauţii

Ce situaţii cresc riscul apariţiei reacţiilor adverse ?

• Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau personalului medical înainte de începerea tratamentului, dacă oricare dintre situaţiile enumerate mai jos este valabilă în cazul dumneavoastră:
• Vi se administrează acest medicament în doze mari în decurs de 1 zi sau pe parcursul a mai multor zile şi aveţi grupa sanguină A, B sau AB şi/sau aveţi o afecţiune inflamatorie preexistentă. În aceste situaţii, s-a raportat frecvent că administrarea de imunoglobuline creşte riscul de distrugere a globulelor roşii în sânge (hemoliză).
• Sunteţi supraponderal, sunteţi în vârstă, aveţi diabet zaharat, aţi fost imobilizat la pat pentru o perioadă îndelungată, aveţi tensiune arterială mare, aveţi volumul de sânge scăzut (hipovolemie), aveţi probleme cu vasele de sânge (boli vasculare), manifestaţi o tendinţă crescută de coagulare a sângelui (trombofilie sau episoade trombotice) sau aveţi o boală sau afecţiune care determină îngroşarea sângelui (sânge cu vâscozitate crescută). În aceste situaţii, administrarea de imunoglobuline poate creşte riscul de infarct miocardic, accident vascular cerebral, prezenţă de cheaguri de sânge în plămâni (embolie pulmonară) sau blocare a unui vas la nivelul membrului inferior, deşi acestea se întâmplă doar foarte rar.
• Aveţi diabet zaharat. Deşi Privigen nu conţine zahăr, poate fi diluat cu o soluţie specială care conţine zahăr (soluţie de glucoză 5%), care poate influenţa cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră.
• Aveţi sau aţi avut în trecut probleme cu rinichii sau folosiţi medicamente care pot afecta rinichii (medicamente nefrotoxice). În aceste situaţii, administrarea de imunoglobuline poate creşte riscul de pierdere rapidă, gravă a funcţiei rinichilor (insuficienţă renală acută), deşi se întâmplă numai foarte rar. Pierderea funcţiei rinichilor cu consecinţe letale a avut loc, în cazuri izolate, în asociere cu hemoliza.

Ce fel de monitorizare este necesară în timpul perfuziei? Pentru siguranţa dumneavoastră personală, tratamentul cu Privigen se va face sub supravegherea medicului dumneavoastră sau a personalului medical. De obicei veţi fi supravegheat în timpul perfuziei şi timp de cel puţin 20 de minute după oprirea acesteia. În anumite situaţii pot fi necesare măsuri speciale de precauţie. Câteva exemple de astfel de situaţii sunt:

• vi se administrează Privigen cu o viteză crescută de perfuzare sau
• vi se administrează Privigen prima dată sau a trecut un interval lung de timp (de exemplu câteva luni) de când l-aţi utilizat ultima dată.

În asemenea cazuri, veţi fi monitorizat cu atenţie în timpul perfuziei şi timp de cel puţin o oră după aceea.

Când poate fi necesară încetinirea sau oprirea perfuziei?

• Puteţi fi alergic (hipersensibil) la imunoglobuline fără să ştiţi.

Cu toate acestea, reacţiile alergice adevărate sunt rare. Ele pot surveni chiar dacă vi s-au administrat înainte imunoglobuline umane şi le-aţi tolerat bine. Acest lucru se poate întâmpla îndeosebi dacă s-au format anticorpi împotriva imunoglobulinelor de tip A. În aceste cazuri rare pot apărea reacţii alergice cum sunt scăderea bruscă a tensiunii arteriale sau şoc (vezi şi capitolul 4 „Reacţii adverse posibile”).

• În cazuri foarte rare, leziunea pulmonară acută indusă de transfuzie (LPAIT) poate apărea după administrarea imunoglobulinelor. Aceasta va duce la acumulări de lichid în spațiile ocupate de aer ale plamânilor din cauze care nu ţin de inimă (edem pulmonar non-cardiogen). Veți recunoaște LPAIT după dificultatea severă la respiraţie (insuficiență respiratorie), piele albăstruie (cianoză), valoarea anormal de scăzută a oxigenului în sânge (hipoxie), scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune arterială) și creșterea temperaturii corpului (febră). Simptomele apar de obicei în timpul sau în decurs de 6 ore de la administrarea tratamentului.
• Dacă observaţi astfel de reacţii în timpul perfuziei cu Privigen, anunţaţi imediat medicul sau personalul medical. Acesta va decide dacă să încetinească ritmul de perfuzare sau să oprească complet administrarea perfuziei.

Analize de sânge

• Vă rugăm să informaţi medicul cu privire la tratamentul cu Privigen, înainte de efectuarea oricăror analize de sânge.

După administrarea Privigen, rezultatele anumitor analize de sânge (teste serologice) pot fi modificate pentru o anumită perioadă de timp.

Informaţii referitoare la siguranţa în ceea ce priveşte infecţiile Privigen este fabricat din plasmă umană (partea lichidă a sângelui). În cazul medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană, se adoptă anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi. Acestea includ:

• selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă pentru excluderea celor cu risc de transmitere a infecţiilor,
• testarea fiecărei probe donate şi a rezervei de plasmă pentru evidenţierea existenţei virusurilor/infecţiilor,
• includerea de etape în procesarea sângelui sau plasmei care pot inactiva sau îndepărta virusurile.

În pofida acestor măsuri, atunci când se administrează medicamente preparate din plasmă sau sânge uman, nu poate fi exclusă în totalitate posibilitatea de transmitere a unor agenţi infecţioşi. Acest lucru este valabil şi în cazul virusurilor necunoscute sau nou apărute, precum şi al altor tipuri de infecţii.

Măsurile adoptate sunt considerate eficace în cazul virusurilor încapsulate cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusurile hepatitice B şi C, şi al virusurilor neîncapsulate, cum sunt virusul hepatitic A şi parvovirusul B19.

Imunoglobulinele nu au fost asociate cu hepatita A sau cu infecţiile cu parvovirusul B19, posibil datorită faptului că anticorpii care sunt conţinuţi în medicament au un rol protector.

• Se recomandă ferm, ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Privigen, să se înregistreze numele şi seria de fabricaţie a medicamentului pentru a se menţine o evidenţă a seriilor folosite.

Privigen împreună cu alte medicamente

• Spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Utilizarea concomitentă a medicamentelor care măresc exctreția de apă din corp (diuretice de ansă) trebuie evitată în timpul tratamentului cu Privigen. Medicul dumneavostră va decide dacă trebuie să utilizați sau să continuați tratamentul cu diuretice de ansă.

Vaccinuri

• Înainte de vaccinare, informaţi-l pe medicul care administrează vaccinul cu privire la tratamentul cu Privigen.

Administrarea de Privigen poate diminua eficacitatea anumitor vaccinuri. Este vorba de vaccinurile cu virus viu atenuat cum sunt vaccinurile împotriva rujeolei, oreionului, rubeolei şi varicelei. Astfel de vaccinări trebuie amânate cu cel puţin 3 luni după administrarea ultimei perfuzii cu Privigen. În cazul rujeolei, această perioadă de diminuare a eficacităţii vaccinului poate persista până la 1 an. De aceea, medicul care administrează vaccinul trebuie să verifice eficacitatea vaccinului rujeolic.

Sarcina şi alăptarea

• Spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza Privigen în timpul sarcinii sau alăptării.

Medicamentele care conţin anticorpi au fost utilizate la gravide și femei care alăptează. Experienţa îndelungată a demonstrat că nu sunt de aşteptat efecte nocive în timpul sarcinii sau asupra fătului. Dacă alăptaţi şi urmaţi tratament cu Privigen, anticorpii medicamentului vor fi regăsiţi în laptele matern. În acest fel, şi copilul poate primi anticorpi protectori.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În timpul tratamentului cu Privigen, pacienţii pot prezenta reacţii cum sunt ameţeli şi greaţă care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. În acest caz, trebuie să nu conduceţi vehicule şi să nu folosiţi utilaje până ce reacţiile au dispărut.

Privigen conţine prolină.

Nu trebuie să-l utilizaţi dacă aveţi hiperprolinemie (vezi şi capitolul 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Privigen”).

• Informaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de tratament.

Conținut în sodiu Acest medicament conține mai puțin de 2,3 mg sodiu (componenta principală a sării de bucătărie) în 100 ml. Aceasta este echivalentă cu 0,12% din aportul zilnic maxim recomandat de sodiu pentru un adult.

Cum se administrează

Privigen este destinat doar pentru perfuzarea într-o venă (perfuzie intravenoasă). Privigen se administrează, de obicei, de către medicul dumneavoastră sau personalul medical. Medicul dumneavoastră va calcula doza corectă pentru dumneavoastră, luând în considerare greutatea dumneavoastră, situaţiile specifice enumerate la punctul 2 „Atenţionări şi precauţii” şi răspunsul dumneavoastră la tratament. Calcularea dozei pentru copii şi pacienţi tineri nu se deosebeşte de cea de la adulţi. La începutul perfuzării, vi se va administra Privigen cu viteză mică. Dacă îl toleraţi bine, medicul dumneavoastră poate creşte treptat viteza administrării. Dacă utilizaţi o cantitate mai mare de Privigen decât este necesar

Este foarte puţin probabil să apară supradozajul, deoarece Privigen se administrează de regulă sub supraveghere medicală. Dacă, în pofida acestui fapt, se utilizează o cantitate mai mare de Privigen decât trebuie, sângele dumneavoastră poate deveni prea gros (hipervâscos) ceea ce ar putea crește riscul de a forma cheaguri de sânge. Aceasta se poate întâmpla în special dacă sunteţi un pacient cu risc, de exemplu un pacient în vârstă sau dacă aveţi boli de inimă sau rinichi. Spuneți medicului dumneavoastra dacă vă știți cu probleme medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse posibile pot fi reduse sau chiar evitate prin perfuzarea Privigen cu viteză mică. Astfel de reacţii adverse pot apărea chiar dacă vi s-au administrat în trecut imunoglobuline şi le-aţi tolerat bine.

În cazuri rare şi izolate, s-au raportat următoarele reacţii adverse la medicamente conţinând imunoglobulină:

• reacţii de hipersensibilitate severe, cum sunt scădere bruscă a tensiunii arteriale sau şoc anafilactic (adică puteţi simţi ameţeli, senzaţie de leşin dacă staţi în picioare, picioare şi mâini reci, bătăi anormale ale inimii sau durere în piept sau puteţi avea vederea înceţoşată) chiar dacă nu aţi manifestat hipersensibilitate la perfuziile anterioare,
• Dacă observaţi astfel de simptome în timpul perfuziei cu Privigen, anunţaţi imediat medicul sau personalul medical. Acesta va decide dacă să încetinească viteza de perfuzare sau să oprească complet administrarea perfuziei.
• formare de cheaguri de sânge care pot ajunge în sistemul circulator al sângelui (reacţii tromboembolice) şi care pot determina, de exemplu, infarct miocardic (când aveţi subit durere în piept sau senzaţie de lipsă de aer), accident vascular cerebral (când în mod brusc aveţi slăbiciune musculară, pierdere a sensibilităţii şi/sau echilibrului, scădere a stării de conştienţă sau dificultăţi la vorbire), cheaguri de sânge în arterele pulmonare (când aveţi durere în piept, dificultăţi la respiraţie sau scuipaţi sânge), tromboză venoasă profundă (când aveţi o înroşire, simţiţi căldură, durere, sensibilitate, sau aveţi o umflătură la nivelul unuia sau ambelor membre inferioare).
• dureri în piept, disconfort la nivelul pieptului, respirație dureroasă din cauza leziunii pulmonare acute indusă de transfuzie (LPAIT)
• Dacă aveţi oricare din simptomele de mai sus, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau personalului medical. Orice persoană care prezintă astfel de simptome trebuie transportată imediat la departamentul de urgenţă al unui spital pentru evaluare şi tratament.
• meningită non-infecţioasă temporară (meningită aseptică reversibilă)
• Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă prezentați următoarele simptome: durere de cap severă,senzaţie de înţepenire la nivelul cefei, somnolență, febră, sensibilitate crescută la lumină a ochiului (fotofobie), greață și vărsături după administrarea intravenoasă de imunoglobuline.Aceste simptome pot indica meningită aseptică, o inflamație non-infecțioasă a membranelor protectoare din jurul creierului și măduvei spinării. Dacă vă reapare meningita aseptică în urma tratamentului intravenos cu imunoglobuline, medicul dumneavoastră vă va întreba despre apariția sau agravarea simptomelor dumneavoastră care pot indica progresia către umflarea creierului (edem cerebral). Medicul dumneavoastră va decide dacă sunt necesare teste suplimentare și dacă perfuzia cu Privigen trebuie continuată.
• creştere a cantităţii creatininei din sânge,
• proteinurie,
• insuficienţă renală acută,
• scădere temporară a globulelor roşii (anemie hemolitică reversibilă/hemoliză), anemie, leucopenie, anizocitoză (inclusiv microcitoză).

Reacţiile adverse observate în studiile clinice contr olate și în experiența după punerea pe piață sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenţei

Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 pacient din 10): Dureri de cap (inclusiv durere de cap la nivelul sinusurilor, migrenă, disconfort la nivelul capului, cefalee datorată tensionării musculaturii), durere (inclusiv durere de spate), durere la nivelul extremităților, durere a articulațiilor și oaselor (artralgie), durere la nivelul nasului, durere la nivelul feței), febră (inclusiv frisoane), simptome asemănătoare gripei (inclusiv secreții nazale abundente (rinofaringită), dureri în gât – dureri faringolaringiene, vezicule la nivelul gurii și în gât (vezicule orofaringiene), senzaţie de îngustare a gâtului.

Frecvente (pot apărea până la 1 din 10 pacienți): Reducere temporară a numărului de celule roșii din sânge (anemie), distrugerea celulelor roșii din sânge (hemoliza inclusiv anemie hemolitică), scăderea numărului de celule albe (leucopenie), hipersensibilitate, amețeli (inclusiv vertij), tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială), înroșire a feţei si gâtului (inclusiv bufeuri, înroşire), -hipotensiune arterială (inclusiv scăderea tensiunii arteriale), dificultăți la respirație (dispnee, inclusiv dureri toracice, disconfort toracic, respirație dureroasă), disconfort la nivelul stomacului (greață), vărsături, scaune moi (diaree), durere de stomac, afecțiuni pe piele (inclusiv erupții trecătoare pe piele, mâncărime (prurit), apariție de vezicule (urticarie), erupție cutanată maculopapulară, roșeață a pielii (eritem), peeling al pielii (exfoliere a pielii)), dureri la nivelul mușchilor (inclusiv crampe musculare și rigiditate), somnolență (oboseală), slăbiciune fizică (astenie). Testele uzuale de laborator pot evidenţia, frecvent, modificări ale funcţiilor ficatului (hiperbilirubinemie)precum şi modificări ale numărului de celule din sânge (de exemplu, Testul direct Coombs pozitiv, creştere a valorii serice a alaninaminotransferazei, creştere a valorii serice a aspartataminotransferazei, creștere a concentrației plasmatice a lactat dehidrogenazei).

Mai puţin frecvente (pot apare până la 1 din 100 pacienți): Meningită temporară neinfecțioasă (meningita reversibilă aseptică), neregularitatea formei globulelor roșii (descoperire microscopică), prezența unui număr crescut de trombocite în sânge (trombocitoză), somnolenţă, frison (tremor), palpitații, tahicardie, evenimente tromboembolice, lipsa aportului de sânge la nivelul extremităţilor inferioare care cauzează, de exemplu, durere la mers (boală vasculară periferică), prezența unui exces de proteine serice în urină (proteinurie incluzând creșterea creatininei din sânge), duerere la locul injectării (inclusiv disconfort la nivelul locului de perfuzare).

În cazuri izolate (experiența după punerea pe piață), au fost observate la pacienții tratați cu Privigen următoarele: nivel anormal de scăzut al celulelor albe din sânge numite neutrofile (număr scăzut de neutrofile), șoc anafilactic, respirație dureroasă din cauza afecțiunii pulmonare acute induse de transfuzie (LPAIT) și insuficiență renală acută.

Cazurile de anemie hemolitică după finalizarea studiului clinic controlat au fost observate cu o frecvență semnificativ redusă datorită imbunătățirii procesului de fabricație al Privigenului.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau profesionistului din domeniul sănătății. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.

Vă rugăm să citiţi şi punctul 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Privigen” cu privire la detalii suplimentare referitoare la situaţiile care cresc riscul de reacţii adverse.

Raportarea de efecte secundare Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Deoarece soluţia nu conţine conservanţi, personalul medical trebuie să o perfuzeze imediat după deschiderea flaconului.
• A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C.
• A nu se congela.
• A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
• A nu se utiliza acest medicament dacă observaţi că soluţia este tulbure sau conține particule plutitoare în soluție.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Privigen

• Substanţa activă este imunoglobulina umană normală (anticorpi de tipul IgG). Privigen conţine 100 mg/ml (10%) proteină umană din care minim 98% este IgG. Procentele aproximative ale subclaselor IgG sunt după cum urmează: IgG1 ....................... 69 % IgG2 ....................... 26 % IgG3 ......................... 3 % IgG4 ......................... 2 % Acest medicament conţine urme de IgA (nu mai mult de 25 micrograme/ml).
• Celelalte componente (excipienţi) sunt aminoacidul prolină şi apa pentru preparate injectabile și acid clorhidric sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).

Cum arată Privigen şi conţinutul ambalajului

Privigen se prezintă sub formă de soluţie perfuzabilă.

Soluţia este limpede sau uşor opalescentă, incoloră până la galben pal.

Mărimi de ambalaj: 1 flacon (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml sau 40 g/400 ml), 3 flacoane (10 g/100 ml sau 20 g/200 ml).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Germania