PREVYMIS 240 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

PREVYMIS şi pentru ce se utilizează PREVYMIS este un medicament antiviral eliberat pe bază de prescripție medicală care conţine substanţa activă letermovir. PREVYMIS este un medicament destinat :

• adulţilor, adolescenților și copiilor cu greutatea corporală de cel puțin 15 kg cărora li s-a efectuat recent un transplant de celule stem ( măduvă osoasă)
• adulţilor, adolescenților și copiilor cu greutatea corporală de cel puțin 40 kg cărora li s-a efectuat recent un transplant de rinichi.

Acest medicame nt ajută la prevenirea bolii cauzate de VCM („virus citomegalic”). VCM este un virus. Pe majoritatea persoanelor, VCM nu le af ectează. Cu toate acestea, dacă sistemul dumneavoastră imunitar este slăbit după ce ați ef ectuat un transplant de celule stem sau un transplant de rinichi, este posibil să aveți un risc crescut de a vă îmbolnăvi de la VCM.

Înainte să luați acest medicament

PREVYMIS Nu luaţi PREVYMIS dacă:

• sunteţi alergic la letermovir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.
• luaţi oricare dintre aceste medicamente: o pimozidă – utilizată pentru tratamentul sindromului Tourette o alcaloizi din ergot (precum ergotamina şi dihidroergotamina) – utilizaţi pentru durer ea de cap de tip migrenă.
• luați următorul medicament / produs naturist pe bază de plante:

o sunătoare ( Hypericum perforatum ) Nu luați PREVYMIS dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, f armacistul sau asistenta medicală înainte să luați PREVYMIS. Dacă luați PREVYMIS împreună cu ciclosporină, nu luați următoarele medicamente: o dabigatran – utilizat pentru cheaguri le de sânge o atorvastatină, simvastatină, rosuvastatină, pitavastină – utilizate pentru valori mari ale colesterolului Atenționări și precauții Dacă luați, de asemenea, și un medicament pent ru colesterol crescut (vezi lista medicamentelor de la punctul „PREVYMIS împreună cu alte medicamente” de mai jos), trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți dureri musculare inexplicabile sau alte dureri mai ales dacă vă simțiți rău sau aveți f ebră. Poate trebuie ca medicamentul sau doza să f ie schimbate. Pentru inf ormații suplimentare, citiți prospectul pentru celălalt medicament pe care îl luați. Pot fi necesare teste de sânge suplimentare pentru a monitoriza următoarele medicamente:

• ciclosporină, tacrolimus, sirolimus
• voriconazol Copii şi adolescenţi PREVYMIS nu este pentru utilizare la copii cu greutate mai mică de 5 kg cu transplant de celule stem (măduvă osoasă) sau la copii cu greutate mai mică de 40 kg cu transplant de rinichi. Acest lucru se datorează faptului că PREVYMIS nu a fost evaluat la aceste grupe de pacienți.

PREVYMIS împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau f armacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acest lucru este determinat de f aptul că PREVYMIS poate modifica acţiunea altor medicamente, şi alt e medicamente pot modifica acţiunea PREVYMIS. Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă vor spune dacă este sigur să luaţi PREVYMIS împreună cu alte medicamente. Există unele medicamente pe care nu trebuie să le luați împreună cu PREVYM IS (vezi lista de la „Nu luaţi PREVYMIS dacă:”). Există câteva medicamente suplimentare pe care nu trebuie să le luați împreună cu PREVYMIS și ciclosporină (vezi lista de la „Dacă luați PREVYMIS împreună cu ciclosporină, nu luați următoarele medicamente: ”). De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare din următoarele medicamente. Trebuie să procedați astf el deoarece medicul dumneavoastră poate să schimbe medicamentele pe care le luați sau să modif ice doza acestor medicamente:

• alfentanil – pentru durere severă
• fentanil – pentru durere severă
• chinidină – pentru ritm anormal al bătăilor inimii
• ciclosporină, tac rolimus, sirolimus
• utilizate pentru a preveni respinger ea transplantului
• voriconazol – pentru inf ecţii f ungice • statine, precum atorvastatin ă, fluvastină, rosuvastatin ă, simvastatin ă, pravastină, pitavastatin ă – pentru valori mari ale colesterolului
• gliburidă, repaglinidă – pentru concentraţii crescute de zahăr în sânge
• carbamazepină, f enobarbital, fenitoină – pentru crize convulsive ( sau convulsii )
• dabigatran, warfarină – pentru subţierea sângelui sau pentru cheagurile de sânge
• midazolam – utilizat ca sedativ
• amiodaronă – utilizată pentru a corecta bătăile neregulate ale inimii • contraceptive orale de tip steroidian
• pentru contracepție • omeprazol, pantoprazol – pentru ulcer la stomac și alte probleme la stomac
• naf cilină – pentru inf ecții bacteriene
• rif abutină, rif ampicină – pentru inf ecții micobacteriene
• tioridazină – pentru tulburări psihice
• bosentan – pentru presiune crescută a sângelui în vasele de sânge de la nivelul plămânilor
• ef avirenz, etravirină, nevirapină, lopinavir, ritonavir – pentru inf ecția cu HIV
• modafinil – pentru a menține starea de veghe Puteţi cere medicului dumneavoastră sau f armacistului o listă cu medicamente care pot interacţiona cu PREVYMIS.

Sarcina Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea f i gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte a lua acest medicament. PREVYMIS nu este recomandat în sarcin ă. Aceasta deoarece medicamentul nu a fost studiat în sarcină și nu se știe dacă PREVYMIS va dăuna copilului dumneavoastră pe durata sarcinii. Alăptarea Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte a lua acest medicament. În timp ce luați PREVYMIS nu este recomandată alăptarea. Aceasta deoarece nu se cunoaşte dacă PREVYMIS trece în laptele mamei și ajunge la copil. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor PREVYMIS poate avea inf luență minoră asupra capacităț ii dumneavoastre de a conduce vehicule și de a folosi utilaje (vezi mai jos pct. 4 „Reacţii adverse posibile”). U nii pacienți au raportat fatigabilitate (senzație de oboseală intensă) sau vertij (senzație de învârtire) în timpul tratamentului cu PREVYMIS. Dacă prezentați oricare dintre aceste reacții adverse, nu conduceți și nu f olosiți utilaje până la dispariția ef ectului. PREVYMIS conţine lactoză PREVYMIS conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, discutați cu medicul dumneavoastră înainte a lua acest medicament. PREVYMIS conţine sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

PREVYMIS Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau f armacistul dacă nu sunteţi sigur. Cât de mult să luaţi Doza dumneavoastră de PREVYMIS depinde de greutatea dumneavoastră corporală și dacă luați și ciclosporină. Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate să luați.

• Luați PREVYMIS conf orm instrucțiunilor o dată pe zi.
• Luaţi PREVYMIS la aceeaşi oră în f iecare zi.
• Luaţi medicamentul cu sau f ără alimente.

Dozele recomandate de PREVYMIS, administrate pe cale orală, sunt prezentate în Tabelul 1 și Tabelul 2. Tabelul 1: Dozele recomandate de PREVYMIS comprimate filmate fără ciclosporină Greutate corporală Doza zilnică PREVYMIS administrat ă pe cale orală Număr de comprimate PREVYMIS administrate o dată pe zi 30 kg și peste 480 mg Un comprimat de 480 mg sau Două comprimate de 240 mg 15 kg până la mai puțin de 30 kg 240 mg Un comprimat de 240 mg Tabelul 2: Dozele recomandate de PREVYMIS comprimate filmate cu ciclosporină Greutate corporală Doza zilnică PREVYMIS administrată pe cale orală Număr de comprimate PREVYMIS administrate o dată pe zi 30 kg și peste 240 mg Un comprimat de 240 mg 15 kg până la mai puțin de 30 kg 120 mg Consultați prospectul PREVYMIS granule în plic Cum să îl luaţi

• Înghiţiţi comprimatul întreg cu o cantitate suf icientă de apă. Nu rupeţi, nu sf ărâmaţi și nu mestecaţi comprimatul deoarece aceste metode nu au fost studiate.

Dacă luaţi mai mult PREVYMIS decât trebuie Dacă luaţi mai mult PREVYMIS decât trebuie, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră. Dacă uitaţi să luaţi PREVYMIS Este f oarte important să nu uitaţi sau să omiteţi o doză de PREVYMIS.

• Dacă uitaţi să luați o doză, luaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi. Cu toate acestea, dacă se apropie momentul să luați următoarea doză, renunţaţi la doza omisă. Luaţi următoarea doză la ora obişnuită.
• Nu luaţi o doză dublă de PREVYMIS în acelaşi timp pentru a compensa o doză uitată.
• Dacă nu sunteţi sigur cum trebuie să procedaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Nu opriți tratamentul cu PREVYMIS Nu opriți tratamentul cu PREVYMIS fără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră. N u rămâneţi f ără tratament cu PREVYMIS. Astfel medicamentul vă va proteja cel mai bine împotriva inf ecției cu VCM, după ce ați f ăcut un transplant de celule stem sau un transplant de rinichi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, f armacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Frecvente: pot af ecta până la 1 din 10 persoane

• diaree
• senzație de rău (greaţă)
• stare de rău (vărsături)

Mai puţin frecvente: pot af ecta până la 1 din 100 persoane

• reacţie alergică (hipersensibilitate) – semnele pot include respiraţie şuierătoare, dif icultăţi la respiraţie, erupţie trecătoare pe piele sau urticarie, mâncărime, umflare • pierderea poftei de mâncare
• modif icări ale gustului • duerere de cap
• senzație de învârtire (vertij)
• durere la nivelul stomacului • teste de laborator pentru f uncția f icatului ( de exemplu, niveluri crescute de enzime ale ficatului) modificate • spasme musculare
• valori mari ale creatininei din sânge – în teste de sânge
• senzație de oboseală intensă (fatigabilitate)
• umflarea mâinilor sau a picioarelor Raportarea reacţiilor adverse Dacă manif estaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, f armacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la f urnizarea de inf ormaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

PREVYMIS Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se ref eră la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură de păstrare. A se păstra în ambalajul orig inal pentru a fi protejat de umiditate. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi f armacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai f olosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține PREVYMIS

Substanţa activă este letermovir. Fiecare comprimat filmat conţine letermovir 240 mg sau letermovir 480 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului

Celuloză microcristalină (E460), croscarmeloză sodică (E468), povidonă (E1201), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), stearat de magneziu (E470b).

Filmul comprimatului

Lactoză monohidrat, hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), triacetină, oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (doar pentru comprimatele de 480 mg) (E172), ceară carnauba (E903). Vezi pct 2 „PREVYMIS conţine lactoză” și „PREVYMIS conţine sodiu”.

Cum arată PREVYMIS şi conţinutul ambalajului

PREVYMIS 240 mg comprimat filmat („comprimat”) este un comprimat oval, de culoare galbenă, marcat cu „591” pe o față şi cu logo-ul companiei pe cealaltă față. Comprimatul are o lungime de 16,5 mm şi o lăţime de 8,5 mm.

PREVYMIS 480 mg comprimat filmat („comprimat”) este un comprimat oval, biconvex, de culoare roz, marcat cu „595” pe o față şi cu logo-ul companiei pe cealaltă față. Comprimatul are o lungime de 21,2 mm şi o lăţime de 10,3 mm.

Cele 28x1 comprimate sunt ambalate într-o cutie care conţine blistere tip card din poliamidă/aluminiu/PVC-aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate (în total 28 comprimate).

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Olanda

Fabricantul

Organon Heist bv Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgia Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Olanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 [email protected]

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 [email protected]

България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 [email protected]

[email protected]

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 277 050 000 [email protected]

Magyarország MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300 [email protected]

Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 [email protected]

Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) [email protected]

Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 [email protected]

Nederland Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) [email protected]

Česká republika

Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 [email protected]

Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 [email protected]

Ελλάδα MSD Α.Φ.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 [email protected]

Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044 [email protected]

España Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00 [email protected]

Polska MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00 [email protected]

France MSD France Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 [email protected]

Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333 [email protected]

România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel.: +40 21 529 29 00 [email protected]

Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 [email protected]

Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 520 4201 [email protected]

Ísland Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010 [email protected]

Italia MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) [email protected]

Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 [email protected]

Κύπρος

Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 [email protected]

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) [email protected]

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 [email protected]

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.