PREGABALIN SANDOZ 75 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Pregabalin Sandoz aparține unui grup de medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, durerea neuropată și tulburarea anxioasă generalizată (TAG) la adulți.

Durerea neuropată periferică și centrală: Pregabalin Sandoz este utilizat pentru a trata durerea cronică determinată de lezarea nervilor. O mare varietate de boli pot determina durere neuropată, cum sunt diabetul zaharat sau zona zoster. Senzațiile de durere pot fi descrise ca și căldură, arsură, pulsație, junghi, înțepătură, crampe, furnicături, amorțeli, furnicături după amorțeli. Durerea neuropată periferică și centrală pot fi asociate și cu modificări de comportament, tulburări ale somnului, oboseală (moleșeală) și pot avea impact asupra integrității fizice și sociale și, în plus, asupra calității vieții.

Epilepsie: Pregabalin Sandoz este utilizat pentru tratamentul anumitor forme de epilepsie la adulți (crize epileptice parțiale, cu sau fără generalizare secundară). Medicul dumneavoastră vă va prescrie Pregabalin Sandoz pentru a vă ajuta în tratarea epilepsiei atunci când tratamentul obișnuit nu mai controlează boala. Trebuie să luați Pregabalin Sandoz în asociere cu tratamentul obișnuit. Pregabalin Sandoz nu este destinat pentru a fi folosit singur, ci întotdeauna trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente antiepileptice.

Tulburare de anxietate generalizată: Pregabalin Sandoz este utilizat pentru tratarea tulburării anxioase generalizate (TAG). Simptomele TAG sunt starea de anxietate prelungită excesiv și îngrijorarea dificil de controlat. De asemenea, TAG poate cauza neliniște, surescitare sau nervozitate, stare de oboseală, dificultăți sau pierderea capacității de concentrare a atenției, iritabilitate, tensiune musculară sau tulburări de somn. Aceste manifestări se deosebesc de stresul și grijile vieții cotidiene.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Pregabalin Sandoz

• dacă sunteți alergic la pregabalin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții Înainte să luați Pregabalin Sandoz, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Unii pacienți care au luat pregabalin au avut simptome care sugerează o reacție alergică. Aceste simptome includ umflarea feței, a buzelor, a limbii și a gâtului și înroșirea difuză a pielii. Dacă aveți oricare dintre aceste reacții, trebuie să contactați imediat medicul.
• În asociere cu pregabalina s-au raportat erupții cutanate severe, inclusiv sindrom Stevens- Johnson și necroliză epidermică toxică. Opriți tratamentul cu pregabalină și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții cutanate grave descrise la pct. 4.
• Pregabalin s-a asociat cu amețeli și somnolență, care pot crește frecvența accidentelor (căderi) la pacienții vârstnici. De aceea, trebuie să fiți atent până vă obișnuiți cu toate efectele posibile ale medicamentului.
• Pregabalin Sandoz poate cauza încețoșarea sau pierderea vederii sau alte modificări ale vederii, dintre care multe sunt temporare. Trebuie să informați imediat medicul dacă aveți orice modificare a vederii.
• Unii pacienți cu diabet zaharat, care iau în greutate în timpul tratamentului cu pregabalin, pot necesita schimbarea medicației antidiabetice.
• Unele reacții adverse pot fi mai frecvente, cum este cazul somnolenței, deoarece este posibil ca pacienți cu leziuni ale măduvei spinării să fie tratați și cu alte medicamente, cum ar fi pentru durere sau spasticitate, și care prezintă reacții adverse similare pregabalinului, severitatea acestor reacții putând fi mai mare atunci când medicamentele sunt luate în același timp.
• Au existat raportări de insuficiențǎ cardiacǎ la unii pacienți care au luat pregabalin; în cele mai multe cazuri au fost pacienți în vârstă cu afecțiuni cardiace. Înainte de a lua acest medicament trebuie sǎ spuneți medicului dacǎ ați avut boli cardiace.
• Au existat raportări de insuficiență renală la câțiva pacienți care au luat pregabalin. Dacă în timpul tratamentului cu Pregabalin Sandoz observați reducerea urinării, spuneți medicului dumneavoastră, iar oprirea administrării medicamentului poate îmbunătăți acest lucru.
• Unii pacienți tratați cu antiepileptice, cum este Pregabalin Sandoz, au avut gânduri de autovătămare sau sinucidere sau au manifestat comportament suicidar. Dacă aveți vreodată asemenea gânduri sau manifestați astfel de comportament, adresați-vă imediat medicul dumneavoastră.
• Atunci când Pregabalin Sandoz este utilizat în asociere cu alte medicamente care pot produce constipație (precum unele tipuri de medicamente împotriva durerii) este posibil să apară probleme gastro- intestinale (de exemplu constipație, intestin gros paralizat sau blocat). Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți constipație, mai ales dacă sunteți predispus la aceasta.
• Înainte să luați acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră dacă ați abuzat vreodată sau ați fost dependent de alcool, de medicamente pe bază de prescripție medicală sau de droguri ilegale; acest fapt poate însemna că prezentați un risc mai mare de a deveni dependent de Pregabalin Sandoz.
• Au existat raportări de convulsii în timpul utilizării pregabalin sau la scurt timp după încetarea administrării pregabalin. Trebuie să informați imediat medicul dacă manifestați convulsii.
• Au existat raportări de reducere a funcției cerebrale (encefalopatie) la anumiți pacienți care au luat pregabalin și sufereau de alte afecțiuni. Spuneți doctorului dacă ați suferit în trecut de orice afecțiune gravă, incluzând afecțiuni hepatice sau renale.
• Au existat raportări de dificultăți de respirație. Dacă aveți afecțiuni ale sistemului nervos, afecțiuni respiratorii, insuficiență renală sau dacă aveți vârsta de peste 65 de ani, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un regim de dozare diferit. Contactați-l pe medicul dumneavoastră dacă prezentați greutate la respirație sau respirații superficiale.

Dependenţă

Unele persoane pot deveni dependente de Pregabalin Sandoz (necesitatea de a continua să ia medicamentul). Aceste persoane pot prezenta manifestări de întrerupere atunci când încetează să utilizeze Pregabalin Sandoz (vezi pct. 3, „Cum să luați Pregabalin Sandoz” și „Dacă încetați să luați Pregabalin Sandoz”). Dacă aveți preocupări legate de faptul că ați putea deveni dependent de Pregabalin Sandoz, este important să discutați cu medicul dumneavoastră.

Dacă observați oricare din următoarele manifestări în timp ce încă luați Pregabalin Sandoz, ar putea să fie un semn că ați devenit dependent:

• Aveți nevoie să luați medicamentul pentru o perioadă mai lungă decât vi s-a recomandat de către cel care vi l-a prescris
• Simțiți că aveți nevoie să luați mai mult decât doza recomandată
• Utilizați medicamentul pentru alte motive decât cele pentru care v-a fost prescris
• Ați făcut încercări repetate, nereușite, de a renunța sau de a controla utilizarea medicamentului
• Atunci când încetați să luați medicamentul vă simțiți rău, și vă simțiți mai bine odată ce ați luat medicamentul din nou.

Dacă observați oricare dintre acestea, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta cea mai bună cale de tratament pentru dumneavoastră, inclusiv când este potrivit să întrerupeți administrarea și cum să o faceți în siguranță.

Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea pregabalinului la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) nu au fost stabilite și, de aceea, pregabalin nu trebuie utilizat la această grupă de vârstă.

Pregabalin Sandoz împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea sa luați orice alte medicamente.

Pregabalin Sandoz și unele medicamente se pot influența unele pe altele (interacționa). Atunci când este luată cu unele medicamente, care au efecte sedative (inclusiv opioide), Pregabalin Sandoz poate amplifica aceste efecte sedative și poate duce la insuficiența respiratorie, coma și deces. Gradul de amețeală, somnolență și de scădere a capacității de concentrare pot fi crescute dacă Pregabalin Sandoz se administrează în asociere cu alte medicamente conținând:

Oxicodonă – (folosită pentru tratarea durerii) Lorazepam – (folosit pentru tratarea fricii fără motiv) Alcool

Pregabalin Sandoz poate fi luat concomitent cu contraceptive orale.

Pregabalin Sandoz împreună cu alimente, băuturi și alcool Capsulele de Pregabalin Sandoz pot fi luate cu sau fără alimente. Se recomandă să nu beți alcool etilic în timpul tratamentului cu Pregabalin Sandoz.

Sarcina și alăptarea Pregabalin Sandoz nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau pe perioada alăptării decât cu avizul medicului dumneavoastră. Utilizarea pregabalin pe durata primelor 3 luni de sarcină poate provoca malformații congenitale ale fătului, care necesită tratament medical. În cadrul unui studiu care a examinat date de la femei din ţările nordice care au luat pregabalin în primele 3 luni de sarcină, 6 nounăscuți din 100 au prezentat asemenea malformaţii congenitale. Acest indicator poate fi comparat cu cel de 4 nou-născuți din 100 obținut la femeile netratate cu pregabalin în cadrul studiului. Au fost raportate malformații la nivelul feţei (fante oro-faciale), ochilor, sistemului nervos (inclusiv la nivelul creierului), rinichilor şi organelor genitale.

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească metode contraceptive. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Pregabalin Sandoz poate produce amețeală, somnolență și scăderea capacității de concentrare (a atenției). Nu conduceți vehicule, nu folosiți utilaje complexe, nici nu vă implicați în alte activități potențial periculoase fără să știți cum reacționați la acest medicament.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Nu luați mai mult medicament decât vi s-a prescris.

Medicul va stabili care este doza potrivită pentru dumneavoastră.

Pregabalin Sandoz se administrează numai pe cale orală.

Durerea neuropată periferică, epilepsia sau tulburarea anxioasă generalizată:

• Luați numărul de capsule prescrise de medicul dumneavoastră.
• Doza, care a fost adaptată pentru dumneavoastră și în funcție de afecțiunea de care suferiți, va fi, în general, cuprinsă între 150 mg și 600 mg în fiecare zi.

Doctorul vă va spune să luați Pregabalin Sandoz fie de două, fie de trei ori pe zi. Pentru regimul cu două administrări pe zi, luați Pregabalin Sandoz o dată dimineața și o dată seara, cam în aceleași momente ale zilei. Pentru regimul cu trei administrări pe zi, luați Pregabalin Sandoz o dată dimineața, o dată după-amiaza și o dată seara, cam în aceleași momente ale zilei. Dacă aveți impresia că efectul Pregabalin Sandoz este prea puternic sau prea slab, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă sunteți în vârstă (peste 65 ani), trebuie să luați Pregabalin Sandoz cum este prezentat mai sus, cu excepția cazului în care aveți afecțiuni renale.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o schemă diferită de dozare și/sau doze diferite dacă aveți afecțiuni renale.

Înghițiți capsulele întregi, cu apă.

Continuați să luați Pregabalin Sandoz pe toată durata recomandată de medicul dumneavoastră. Dacă luați mai mult Pregabalin Sandoz decât trebuie Contactați medicul sau mergeți imediat la cea mai apropiată unitate medicală de urgență. Luați cu dumneavoastră cutia sau flaconul cu capsulele de Pregabalin Sandoz. S-ar putea să vă simțiți somnolent, confuz, agitat sau neliniștit din cauza faptului că ați luat mai mult Pregabalin Sandoz decât trebuie. De asemenea, au fost raportate convulsii și pierderea stării de conștiență (comă).

Dacă uitați să luați Pregabalin Sandoz Este important să luați capsulele de Pregabalin Sandoz regulat, în aceleași momente ale zilei. Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți, mai puțin dacă este momentul să luați următoarea doză. În acest din urmă caz, luați doza obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Pregabalin Sandoz Nu încetați brusc să luați Pregabalin Sandoz. Dacă doriţi să întrerupeți administrarea Pregabalin Sandoz, discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. Acesta vă va spune cum să faceți acest lucru. Dacă tratamentul trebuie încetat, se recomandă să se facă treptat, pe o perioadă a cel puțin o săptămână.

Trebuie să știți că, după încetarea tratamentului efectuat pe termen lung sau scurt cu Pregabalin Sandoz, puteți prezenta anumite reacții adverse, așa numitele manifestări de întrerupere. Aceste manifestări includ tulburări de somn, dureri de cap, greață, senzație de neliniște, diaree, simptome pseudogripale, convulsii, nervozitate, depresie, gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide, dureri, transpirații și amețeli. Aceste manifestări pot fi mai frecvente sau mai severe dacă ați luat Pregabalin Sandoz pentru o perioadă mai lungă de timp. Dacă prezentați manifestări de întrerupere, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente: care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

Amețeală, somnolență, durere de cap

Frecvente: care pot afecta până la 1 din 10 persoane

• Creșterea poftei de mâncare.
• Senzație de euforie, confuzie, dezorientare, scădere a interesului sexual, iritabilitate.
• Tulburări ale atenției, neîndemânare, tulburări de memorie, pierderea memoriei, tremurături, dificultăți de vorbire, senzație de furnicătură, amorțeală, sedare, letargie, insomnie, oboseală, senzație anormală.
• Vedere încețoșată, vedere dublă.
• Vertij, tulburări de echilibru, căzături.
• Uscăciunea gurii, constipație, vărsături, flatulență, diaree, greață, abdomen umflat.
• Dificultăți de erecție.
• Umflarea corpului incluzând extremitățile.
• Senzație de beție, mers anormal.
• Creștere în greutate.
• Crampe musculare, durere articulară, durere de spate, durere în membre.
• Dureri în gât.

Mai puțin frecvente: care pot afecta până la 1 din 100 persoane

• Scăderea poftei de mâncare, scădere în greutate, concentrație mică a zahărului în sânge, concentrație mare a zahărului în sânge.
• Schimbări ale percepției despre sine, stare de neliniște, depresie, agitație, instabilitate emoțională, dificultăți în găsirea cuvintelor, halucinații, vise anormale, atac de panică, apatie, agresivitate, stare de exaltare, afectare mentală, dificultăți în gândire, creștere a interesului sexual, probleme ale funcției sexuale incluzând incapacitatea de atingere a unui orgasm, ejaculare întârziată.
• Modificări de vedere, mișcări neobișnuite ale ochilor, modificări ale vederii incluzând vedere de tip tunel, percepția vizuală a unor fulgere de lumină, mișcări spasmodice, reflexe atenuate, hiperactivitate, amețeală la statul în picioare, creșterea sensibilității pielii, pierderea gustului, senzație de arsură, tremurături la efectuarea mișcărilor, scăderea conștienței, pierderea conștienței, leșin, sensibilitate crescută la zgomot, stare generală de rău.
• Uscăciunea ochilor, umflarea ochilor, dureri la nivelul ochilor, slăbiciune la nivelul ochilor, lăcrimare accentuată, iritație la nivelul ochiului.
• Tulburări ale ritmului inimii, creșterea frecvenței cardiace, tensiune arterială mică, tensiune arterială mare, modificări ale bătăilor inimii, insuficiență cardiacǎ.
• Înroșirea bruscă a feței, bufeuri.
• Dificultăți în respirație, nas uscat, înfundarea nasului.
• Creșterea producerii de salivă, arsuri la stomac, amorțeală în jurul gurii.
• Transpirații, erupții trecătoare pe piele, frisoane, febră.
• Spasme musculare, umflarea articulațiilor, rigiditate musculară, durere incluzând durere musculară, durere la nivelul gâtului.
• Dureri la nivelul sânului.
• Dificultăți sau durere la urinare, dificultăți în controlarea urinării.
• Slăbiciune, sete, senzație de apăsare în piept.
• Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge si hepatice (creatininfosfochinaza sanguină crescută, alaninaminotransferaza crescută, aspartataminotransferaza crescută, număr scăzut de trombocite, neutropenie, creșteri ale creatininei sanguine, scăderi ale potasiului sanguin).
• Hipersensibilitate, umflarea feței, prurit, urticarie, secreție la nivelul nasului, sângerare la nivelul nasului, tuse, sforăit.
• Cicluri menstruale dureroase.
• Răcire a mâinilor și picioarelor.

Rare: care pot afecta până la 1 din 1000 persoane

• Modificarea simțului mirosului, vedere oscilantă, alterarea percepției vizuale a profunzimii, percepție vizuală strălucitoare, pierderea vederii.
• Pupile dilatate, privire încrucișată.
• Transpirație rece, senzație de constricție la nivelul gâtului, umflarea limbii.
• Inflamația pancreasului.
• Dificultăți de înghițire.
• Mișcare înceată sau redusă a corpului.
• Dificultăți de scriere.
• Cantitate crescută de fluide la nivelul abdomenului.
• Lichid în plămâni.
• Convulsii.
• Modificări la înregistrarea activității electrice (ECG) a inimii, care corespund unor tulburări ale ritmului inimii.
• Distrugere musculară.
• Secreții ale sânului, creștere anormală a sânilor, creșterea sânilor la bărbați.
• Cicluri menstruale întrerupte.
• Insuficiență renală, reducerea volumului de urină, retenție urinară.
• Număr scăzut de globule albe în sânge.
• Comportament inadecvat, comportament suicidar, gânduri suicidare.
• Reacții alergice care pot include dificultate în respirație, inflamația ochilor (keratită) și o reacție alergică gravă caracterizată prin pete roșiatice plate pe trunchi, în formă de țintă sau circulare, adesea cu vezicule în centru; exfolierea pielii, ulcerații la nivelul gurii, al gâtului, al nasului, al organelor genitale și al ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și de simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).
• Icter (îngălbenirea pielii și a ochilor).
• Parkinsonism, adică simptome asemănătoare bolii Parkinson; cum sunt tremurături, bradikinezie (scăderea capacității de mișcare) și rigiditate (înțepenire musculară).

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane

• Insuficiență hepatică.
• Hepatită (inflamația ficatului).

Cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

• A deveni dependent de Pregabalin Sandoz („dependenţă de medicament”).

După încetarea unui tratament pe termen scurt sau lung cu Pregabalin Sandoz, trebuie să știți că puteți prezenta anumite reacții adverse, așa numitele „manifestări de întrerupere” (vezi „Dacă încetați să luați Pregabalin Sandoz”).

Dacă observați umflarea feței sau a limbii, sau dacă pielea devine roșie și începe să se descuameze sau apar vezicule, trebuie să cereți imediat un consult medical.

Anumite reacții adverse pot fi mai frecvente, cum ar fi somnolența, deoarece pacienții cu leziuni ale măduvei spinării pot lua și alte medicamente, de exemplu pentru tratamentul durerii sau al spasticității, care prezintă reacții adverse similare cu ale pregabalinului, severitatea acestor reacții putând fi mai mare când aceste medicamente sunt luate în același timp.

Următoarele reacții adverse au fost raportate în cadrul experienței după punerea pe piață: greutate la respirație, respirații superficiale.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister, recipient sau cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25

• C.

Flacoane din PEÎD: A se utiliza în interval de 6 luni după prima deschidere.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Pregabalin Sandoz

Substanța activă este pregabalinul. Fiecare capsulă conține pregabalin 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg sau 300 mg pregabalin.

Celelalte componente sunt: amidon de porumb pregelatinizat, amidon de porumb, talc, gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172) (toate concentrațiile, cu excepția celei de 150 mg), oxid roșu de fer (E172) (toate concentrațiile, cu excepția celor de 50 mg și 150 mg), oxid negru de fer (E172) (numai concentrațiile de 25 mg și 300 mg).

Cum arată Pregabalin Sandoz și conținutul ambalajului

Capac și corp opace, de culoare galben maroniu pal, mărimea capsulei 4 25 mg capsule (14,3 mm x 5,3 mm), umplută cu pulbere de culoare albă până la aproape albă.

Capac și corp opace, de culoare galben deschis, mărimea capsulei 3 50 mg capsule (15,9 mm x 5,8 mm), umplută cu pulbere de culoare albă până la aproape albă.

Capac opac, de culoare roșie și corp opac, de culoare albă, mărimea 75 mg capsule capsulei 4 (14,3 mm x 5,3 mm), umplută cu pulbere de culoare albă până la aproape albă.

Capac și corp opace, de culoare roșie, mărimea capsulei 3 100 mg capsule (15,9 mm x 5,8 mm), umplută cu pulbere de culoare albă până la aproape albă.

Capac și corp opace, de culoare albă, mărimea capsulei 2 150 mg capsule (18,0 mm x 6,4 mm), umplută cu pulbere de culoare albă până la aproape albă.

Capac și corp opace, de culoare portocaliu pal, mărimea capsulei 1 200 mg capsule (19,4 mm x 6,9 mm), umplută cu pulbere de culoare albă până la aproape albă.

Capac opac, de culoare portocaliu pal și corp opac, de culoare albă, 225 mg capsule mărimea capsulei 1 (19,4 mm x 6,9 mm), umplută cu pulbere de culoare albă până la aproape albă.

Capac opac, de culoare roșie și corp opac, de culoare galben maroniu pal, 300 mg capsule mărimea capsulei 0 (21,7 mm x 7,6 mm), umplută cu pulbere de culoare albă până la aproape albă.

Pregabalin Sandoz este disponibil în următoarele prezentări:

Blistere din PVC/PVDC//aluminiu ambalate în cutie.

Blistere din PVC/PVDC/aluminiu pentru eliberarea unei unități dozate, ambalate în cutie.

Flacon din PEÎD cu capac cu filet, din PP, ambalat în cutie.

Capsulele de 25 mg:

Blistere conținând 14, 28, 56, 70, 84, 100 sau 120 capsule.

Blistere pentru eliberarea unei unități dozate conținând 56 x 1, 84 x 1 sau 100 x 1 capsule.

Flacoane din PEÎD conținând 200 capsule.

Capsulele de 50 mg:

Blistere conținând 14, 21, 28, 56, 84 sau 100 capsule.

Blistere pentru eliberarea unei unități dozate conținând 84 x 1 capsule.

Flacoane din PEÎD conținând 200 capsule.

Capsulele de 75 mg:

Blistere conținând 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 sau 120 capsule.

Blistere pentru eliberarea unei unități dozate conținând 14 x 1, 56 x 1, 84 x 1, 100 x 1 sau 210 x 1 (3 x 70) capsule.

Flacoane din PEÎD conținând 100, 200 sau 250 capsule.

Capsulele de 100 mg:

Blistere conținând 14, 21, 28, 56, 84 sau 100 capsule.

Blistere pentru eliberarea unei unități dozate conținând 84 x 1 sau 100 x 1capsule.

Capsulele de 150 mg:

Blistere conținând 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 sau 120 capsule.

Blistere pentru eliberarea unei unități dozate conținând 56 x 1, 84 x 1, 100 x 1 sau 210 x 1 (3 x 70) capsule.

Flacoane din PEÎD conținând 100, 200 sau 250 capsule.

Capsulele de 200 mg:

Blistere conținând 21, 28, 84 sau 100 capsule.

Blistere pentru eliberarea unei unități dozate conținând 84 x 1 sau 100 x 1 capsule.

Capsulele de 225 mg:

Blistere conținând 14, 56, 70, 84, 100 or 120 capsule.

Capsulele de 300 mg:

Blistere conținând 14, 21, 28, 56, 70, 84 (2 x 42), 100, 100 (2 x 50) sau 120 (2 x 60) capsule.

Blistere pentru eliberarea unei unități dozate conținând 56 x 1, 84 x 1 (2 x 42), 100 x 1, 100 x 1 (2 x 50) sau 210 x 1 (3 x 70) capsule.

Flacoane din PEÎD conținând 100, 200 sau 250 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria

Fabricantul

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57 1526 Ljubljana Slovenia Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke Allee 1 D-39179 Barleben Germania Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D 9220 Lendava Slovenia Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a

deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Sandoz nv/sa Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Tel: +370 5 26 36 037

България КЧТ Сандоз България Teл.: + 359 2 970 47 47

Luxembourg/Luxemburg Sandoz nv/sa Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Česká republika Sandoz s.r.o.

Tel: +420 234 142 222

Magyarország Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Danmark Sandoz A/S Tlf.: + 45 63 95 10 00

Deutschland Hexal AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Tel: +49 8024 908 0 E-mail: [email protected]

Malta Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57, SI-1000 Ljubljana Slovenia Tel: +356 99644126 Nederland Sandoz B.V.

Hospitaaldreef 29, NL-1315 RC Almere Tel: +31 36 5241600 [email protected]

Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel.: +372 665 2400

Norge Sandoz A/S Tlf: + 45 63 95 10 00

Ελλάδα SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 216 600 5000

Österreich Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Tel: +43 5338 2000

España Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro empresarial Parque Norte Edificio Roble C/Serrano Galvache, N°56 28033 Madrid Spain Tel: +34 900 456 856 [email protected]

Polska Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50C 02-672 Warszawa Tel.: + 48 22 209 70 00 [email protected]

France Sandoz SAS Tél: + 33 1 49 64 48 00

Portugal Sandoz Farmacêutica Lda.

Tel: +351 211 964 000

Hrvatska Sandoz d.o.o.

Maksimirska 120 10000 Zagreb Tel: + 385 1 2353111 e-mail: [email protected]

România Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel. +40 21 407 51 60

Ireland Rowex Ltd., Bantry, Co. Cork, Ireland.

P75 V009 Tel: + 353 27 50077 e-mail: [email protected]

Slovenija Lek farmacevtska družba d.d.

Tel: +386 1 580 21 11

Ísland Sandoz A/S Sími: + 45 63 95 10 00

Slovenská republika Sandoz d.d. organizačná zložka Žižkova 22B SK-811 02 Bratislava Tel: + 421 2 48 200 600

Italia Sandoz S.p.A.

Tel: + 39 02 812 806 96

Suomi/Finland Sandoz A/S Puh/Tel: +358 10 6133 400

Κύπρος SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. (Ελλάδα) Τηλ: +30 216 600 5000

Sverige Sandoz A/S Tel: + 45 63 95 10 00

Latvija Sandoz d.d. Latvia filiāle K.Valdemāra iela 33-29 Rīga, LV1010 Tel: + 371 67892006

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.