PRAXBIND 2,5 g/50 ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Praxbind

Praxbind conține substanța activă idarucizumab. Idarucizumabul este un agent specific de neutralizare pentru dabigatran, un medicament care determină subțierea sângelui prin blocarea unei substanțe din organism care este implicată în formarea cheagurilor de sânge.

Praxbind este utilizat pentru a capta rapid dabigatranul, cu scopul de a inactiva efectul acestuia.

Pentru ce se utilizează Praxbind Praxbind este utilizat la adulți, în situațiile de urgență în care medicul dumneavoastră decide că este necesară inactivarea rapidă a efectului dabigatranului:

• Pentru intervenții chirurgicale de urgență/proceduri urgente;
• În hemoragii care pun viața în pericol sau necontrolate.

Înainte să luați acest medicament

Atenționări și precauții Înainte să vi se administreze Praxbind, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:

• dacă sunteți alergic la idarucizumab sau la oricare dintre celelalte substanțe enumerate la pct. 6.
• dacă aveți o boală genetică numită intoleranță ereditară la fructoză. În acest caz, substanța numită sorbitol, conținută în acest medicament, poate cauza reacții adverse grave.

Acest lucru va fi luat în considerare înainte să vi se administreze tratamentul cu Praxbind.

Acest medicament va înlătura doar dabigatranul din organismul dumneavoastră. El nu va înlătura alte medicamente utilizate pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge.

După eliminarea dabigatranului din corpul dumneavoastră, nu veți mai avea protecție împotriva formării cheagurilor de sânge. Medicul dumneavoastră va continua să vă trateze cu medicamente utilizate pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge de îndată ce starea dumneavoastră medicală o permite. Copii și adolescenți Nu există informații privind utilizarea Praxbind la copii și adolescenți.

Praxbind împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Acest medicament a fost conceput pentru a se lega numai de dabigatran. Este puțin probabil ca Praxbind să influențeze efectul altor medicamente sau ca alte medicamente să influențeze efectul Praxbind.

Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.

Nu există informații privind efectele acestui medicament la femeile gravide sau care alăptează. Praxbind în sine nu afectează nicio funcție a organismului, așa că medicul dumneavoastră ar putea decide să vă administreze acest medicament, dacă beneficiile preconizate depășesc orice riscuri potențiale.

Praxbind conține sodiu Acest medicament conține 50 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare doză. Aceasta este echivalentă cu 2,5% din maximul recomandat.

Cum se administrează

Acest medicament este destinat utilizării numai la nivel de spital.

Doza recomandată este de 5 g (2 flacoane de 2,5 g/50 ml).

În cazuri rare, este posibil să aveți, în continuare, prea mult dabigatran în sânge după administrarea primei doze din acest medicament și medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze o a doua doză de 5 g, în anumite situații specifice.

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va administra acest medicament prin injecție sau perfuzie într-o venă.

După ce vi s-a administrat acest medicament, medicul dumneavoastră va decide în privința continuării tratamentului pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge. Dabigatranul poate fi administrat din nou după 24 ore de la administrarea acestui medicament.

Instrucțiuni detaliate referitoare la modul de administrare al acestui medicament, destinate medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, se găsesc la sfârșitul acestui prospect (vezi „Instrucțiuni de manipulare”).

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Până în prezent nu au fost identificate reacții adverse. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C-8 °C).

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

După deschidere, acest medicament este destinat utilizării imediate.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Praxbind

Substanța activă este idarucizumab.

Celelalte componente sunt: acetat de sodiu trihidrat (E262), acid acetic (E260, pentru ajustarea pH-ului), sorbitol (E420), polisorbat 20 (E432) și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Praxbind și conținutul ambalajului

Praxbind este o soluție transparentă sau ușor opalescentă, incoloră sau cu o ușoară colorație galbenă, livrată într-un flacon din sticlă prevăzut cu un dop din cauciuc butilic și un capac fără filet din aluminiu.

Fiecare ambalaj conține două flacoane.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim am Rhein Germania

Fabricantul

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65 88397 Biberach an der Riss Germania Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris Franța

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a

deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas Tel.: +370 5 2595942

България Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – клон България Тел.: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel.: +420 234 655 111

Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88

Malta Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel.: +353 1 295 9620

Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel.: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland Boehringer Ingelheim B.V.

Tel.: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal Tel.: +372 612 8000

Norge Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel.: +43 1 80 105-7870

España Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel.: +34 93 404 51 00

Polska Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

Franța Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugalia Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.

Tel.: +351 21 313 53 00

Hrvatska Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel.: +385 1 2444 600

România Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala București Tel.: +40 21 302 28 00

Irlanda Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel.: +353 1 295 9620

Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana Tel.: +386 1 586 40 00

Ísland Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka Tel.: +421 2 5810 1211

Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel.: +39 02 5355 1

Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel.: +46 8 721 21 00

Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle Tel.: +371 67 240 011

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu/.