POTELIGEO 4 mg/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

POTELIGEO conține substanța activă mogamulizumab, care aparține unei clase de medicamente numite anticorpi monoclonali. Mogamulizumab țintește celulele canceroase, care sunt distruse apoi de sistemul imunitar (sistemul de apărare al corpului).

Acest medicament este utilizat pentru tratarea adulților cu micozis fungoid și sindrom Sézary, care sunt tipuri de cancer numite limfoame cutanate cu celule T. Medicamentul este destinat administrării la pacienți care au utilizat cel puțin un medicament administrat pe cale orală sau injectabilă.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați POTELIGEO

• dacă sunteți alergic la mogamulizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați POTELIGEO, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:

• ați avut vreodată o reacție severă la nivelul pielii asociată cu acest medicament.
• ați avut vreodată o reacție la perfuzie asociată cu acest medicament (simptomele posibile ale reacției la perfuzie sunt enumerate la pct. 4).
• aveți o infecție cu virusul imunodeficienței umane (HIV), herpes, citomegalovirus (CMV) sau cu virusurile hepatitei B sau C sau alte infecții active în prezent.
• vi s-a efectuat sau urmează să vi se efectueze un transplant de celule stem, fie ale dumneavoastră proprii, fie provenite de la un donator.
• ați avut sindrom de liză tumorală (o complicație care implică distrugerea celulelor canceroase) după un tratament anterior.
• aveți probleme cu inima.

Spuneți persoanei care vă administrează perfuzia sau cereți imediat asistență medicală dacă prezentați o reacție în timpul perfuziei cu POTELIGEO sau după perfuzie. Informați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre reacțiile adverse grave enumerate la pct. 4 după începerea tratamentului cu POTELIGEO.

POTELIGEO împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Copii și adolescenți Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Sarcina și alăptarea Efectele POTELIGEO asupra sarcinii și alăptării nu sunt cunoscute. Din cauza mecanismului de acțiune al medicamentului, îi poate face rău copilului dumneavoastră dacă vă este administrat în timpul sarcinii sau al alăptării.

Dacă puteți rămâne gravidă, va trebui să utilizați măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și cel puțin șase luni după administrarea acestui tratament.

Dacă alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră dacă puteți să alăptați în timpul tratamentului sau după tratamentul cu POTELIGEO.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau asistentei medicale.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este improbabil ca POTELIGEO să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, acest medicament poate cauza oboseală la unele persoane; prin urmare, aveți grijă deosebită atunci când conduceți vehicule și folosiți utilaje, până când sunteți sigur că acest medicament nu vă afectează.

POTELIGEO conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu”.

POTELIGEO conține polisorbat Acest medicament conține 1 mg de polisorbat 80 per flacon echivalent cu 0,2 mg/ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.

Cum se administrează

Cantitatea de POTELIGEO care vi se va administra este calculată de medicul dumneavoastră în funcție de greutatea dumneavoastră. Doza recomandată este de 1 mg POTELIGEO per kilogram de greutate corporală.

POTELIGEO vă va fi administrat într-o venă (perfuzie intravenoasă) timp de cel puțin 60 de minute. Pentru început, perfuziile vă vor fi administrate o dată pe săptămână pentru primele 5 doze, iar apoi o dată la 2 săptămâni. Tratamentul trebuie continuat, cu excepția cazului în care prezentați reacții adverse grave sau limfomul cutanat cu celule T începe să se înrăutățească.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse grave

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale sau cereți imediat asistență medicală dacă aveți oricare dintre următoarele semne și simptome după începerea tratamentului cu POTELIGEO:

Reacții adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• frisoane, greață sau vărsături, durere de cap, respirație șuierătoare, mâncărimi, înroșire a feței, erupție trecătoare pe piele, amețeală sau senzație de leșin, dificultăți la respirație și febră, care pot fi semnele unei reacții la perfuzie. Dacă se întâmplă acest lucru, poate fi necesară oprirea perfuziei și este posibil să aveți nevoie de tratament suplimentar. După dispariția simptomelor, în mod normal, poate continua administrarea POTELIGEO, dar la viteză mai mică. Medicul dumneavoastră poate întrerupe tratamentul cu POTELIGEO dacă aveți o reacție severă.
• semne de infecție, care pot include febră, transpirație sau frisoane, simptome asemănătoare gripei, durere în gât sau dificultate la înghițire, tuse, senzație de lipsă de aer, durere de stomac, greață sau vărsături, diaree și stare generală de rău intensă.
• erupție trecătoare pe piele (care poate deveni severă) sau ulcerații la nivelul gurii. La unele persoane cărora li s-a administrat POTELIGEO pentru alte tipuri de cancere, au apărut durere/senzație de arsură la nivelul pielii, mâncărime, bășici pe piele/descuamare a pielii, ulcerații în interiorul gurii sau la nivelul buzelor sau organelor genitale, care sunt semne posibile ale unei reacții severe a pielii, de exemplu sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică (care au afectat până la 1 din 100 persoane).

Reacții adverse frecvente: pot afecta cel mult 1 persoană din 10

• Diaree apoasă, mai multe defecări decât de obicei, durere sau sensibilitate abdominală severă, care pot fi semne de inflamație a intestinului gros (colită).

Reacții adverse mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• febră, frisoane, greață, vărsături, confuzie, dificultăți la respirație, convulsii, bătăi neregulate ale inimii, urină de culoare închisă sau tulbure, oboseală neobișnuită și/sau dureri musculare sau articulare. Distrugerea celulelor canceroase și reacția organismului la aceasta pot conduce, ocazional, la o problemă numită sindrom de liză tumorală.
• durere în piept, dificultăți la respirație, bătăi ale inimii rapide sau lente, transpirație, amețeală, greață sau vărsături, slăbiciune, senzație de leșin și stare generală de rău. Cu toate că este puțin probabil să fie cauzate de acest medicament, acestea pot fi semnele unei tulburări a inimii.

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

• dacă vi se efectuează un transplant de celule stem, este posibil să dezvoltați ulterior complicații (boala grefă contra gazdă) care sunt dificil de gestionat. Simptomele pot include erupții pe piele sau formarea de bășici pe piele, greață sau diaree care nu trece, durere de stomac sau vărsături, durere sau rigiditate articulară, ochi uscați sau iritați sau vedere încețoșată, ulcerații, iritație sau durere la nivelul gurii, tuse care nu trece sau dificultăți la respirație, sensibilitate în zona genitală, icter (îngălbenire a pielii și ochilor), urină închisă la culoare și umflare de orice tip.

Alte reacții adverse

Dacă manifestați orice alte reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea pot include:

Reacții adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• Lipsă de energie (oboseală)
• Constipație
• Umflare a gambelor sau gleznelor
• Durere de cap

Reacții adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• Anemie (număr scăzut de celule roșii în sânge)
• Număr scăzut de trombocite în sânge (trombocitopenie)
• Număr scăzut de celule albe în sânge (neutropenie și leucopenie) sau număr scăzut de limfocite
• Analize de sânge care indică valori crescute ale enzimelor hepatice
• Tiroidă hipoactivă

Reacții adverse mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane

• Inflamație a ficatului (hepatită)

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

• noduli mici la nivelul pielii, oaselor sau altor țesuturi care apar din cauza acumulării de celule imune ca un răspuns la inflamație (granulom)

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Flaconul nedeschis: A se păstra la frigider (2 ºC – 8 ºC). A nu se congela.

A se păstra în cutia originală pentru a fi protejat de lumină.

Soluția reconstituită/diluată: A se utiliza imediat sau a se păstra la frigider (2 ºC – 8 ºC) și a se utiliza în interval de 24 ore.

Nu utilizați acest medicament dacă observați semne de deteriorare, de exemplu prezența particulelor sau modificări ale culorii.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține POTELIGEO

Fiecare flacon conține mogamulizumab 20 mg în 5 ml de concentrat, corespunzător cu 4 mg/ml.

Celelalte componente sunt acid citric monohidrat, glicină, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, acid clorhidric și apă pentru preparate injectabile. Vezi pct. 2 „POTELIGEO conține sodiu”.

Cum arată POTELIGEO și conținutul ambalajului

POTELIGEO este o soluție limpede, incoloră. Cutia conține un flacon de sticlă cu 5 ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2 2132NP Hoofddorp Olanda [email protected]

Fabricantul

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr. 10-12 37081 Göttingen Germania Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2 2132NP Hoofddorp Olanda Kyowa Kirin Services Ltd. Dutch Branch Bloemlaan 2 Hoofddorp 2132 NP Olanda

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.